Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af cervikale kiropraktiske justeringer på sundhedsmarkører hos patienter med tyktarmskræft (CCX)

2. april 2024 opdateret af: Life University

Virkninger af cervikale kiropraktiske justeringer på hjertefrekvensvariabilitet, livskvalitet og tumormarkør for tyktarmskræftpatienter

Dette foreløbige kliniske forsøg vil undersøge virkningerne af aktivering af vagusnerve via cervikale kiropraktiske justeringer på kliniske resultater hos patienter med tyktarmskræft. Antag specifikt, at deltagere, der tilfældigt tildeles til at modtage cervikale kiropraktiske justeringer, vil have højere hjertefrekvensvariabilitet (HRV), bedre sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) og lavere niveauer af både smerte og en tyktarmskræfttumormarkør end kontrollerne. Målet er at rekruttere 80 deltagere med fremskreden tyktarmskræft (stadium III-IV), som vil blive målt ved baseline for QOL, smerte, HRV og en tyktarmskræftmarkør. Derefter vil de blive randomiseret til at modtage en kiropraktisk intervention med høj hastighed og lav amplitude eller let berøringsbaseret intervention i 10 uger. Opfølgning vil ske med specifikke intervaller over 6 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter at have givet informeret samtykke vil personer gennemgå 6 ugers kiropraktisk behandling. I løbet af disse 6 uger vil der være tre vurderinger (dag 1, uge ​​2 og uge 6), som hver inkluderer følgende:

  1. Isometrisk håndgreb
  2. Postural udfordring
  3. Patientrapporterede resultatundersøgelser
  4. Off-site blodprøvetagning til CEA niveau test (kun dag 0 og uge 6)

Hver vurdering vil bestå af følgende optagelser:

  1. Elektrodermal aktivitet [EDA]
  2. Impedanskardiografi [ICG]
  3. Elektrokardiogram [EKG]

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med stadium 3 eller stadium 4 tyktarmskræft og modtager i øjeblikket standardbehandling hos en læge.
  • Villighed til at barbere et lille område af hår lige under venstre kraveben.

Ekskluderingskriterier:

  • Kiropraktik eller anden manuel terapi inden for de seneste to uger
  • Aktiv pleje fra en anden kiropraktor eller manuel terapeut under studiet.
  • Alvorlige ortopædiske problemer såsom ikke-helet brud på ryggen eller cervikal fusion. Da kiropraktor kan udføres, vil kiropraktoren have bemyndigelse til at fjerne deltageren fra undersøgelsen, hvis den behandlende kiropraktor på noget tidspunkt har betænkeligheder med hensyn til deltagerens evne til at tolerere pleje.
  • Personer med evidens eller sygehistorie for klinisk signifikante psykiatriske sygdomme, som er ukontrollerede og/eller ubehandlede, vil også blive udelukket. Dette omfatter diagnoser som ubehandlet skizofreni, skizoaffektiv lidelse og personlighedsforstyrrelser.
  • Personer, der i øjeblikket har en verserende sundhedsrelateret retssag.
  • CareTaker-enheden kræver traditionel blodtryksmåling af brachialisarterie sammen med brug af håndled og fingre. Brud på enten håndled, hænder eller fingre inden for de seneste seks uger, som kan påvirke blodtryksaflæsninger.
  • Personer med en kendt hjertesygdom, såsom arytmi, der resulterer i et afvigende elektrokardiogram.
  • Personer med ubehandlet diagnosticeret osteoporose eller artikulær ustabilitet, såsom atlanto-aksial ustabilitet
  • Personer, der ikke har en subluksation i den øvre cervikale region (C1/C2) i løbet af 10 ugers kiropraktisk behandling.
  • Da røntgenbilleder kan blive anmodet om pleje, vil deltagere, der er gravide, blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Deltagerne vil blive udelukket, hvis de har metastaser til rygsøjlen eller bækkenet. For at udelukke metastaser, hvis en deltager oplever smerter i en hvilken som helst region af rygsøjlen eller bækkenet, vil der blive anmodet om et nyligt røntgenbillede. Hvis der ikke er foretaget et nyligt røntgenbillede (inden for 30 dage), vil kiropraktoren anmode om det passende røntgenbillede baseret på smertesymptomatologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kiropraktik
Cervikal kiropraktisk pleje
Kiropraktisk højhastighedsjustering med lav amplitude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ved at nå målet antal gennemførte deltagerforsøg
Hvor lang tid det tager at rekruttere det ønskede antal deltagere
Ved at nå målet antal gennemførte deltagerforsøg
Patienttilslutningsgrad
Tidsramme: Ved at nå målet antal gennemførte deltagerforsøg
Andel af deltagere, der er i stand til at overholde test- og behandlingsprotokollen/-skemaet
Ved at nå målet antal gennemførte deltagerforsøg
Patienttolerabilitetsrate
Tidsramme: Ved at nå målet antal gennemførte deltagerforsøg
Andel af deltagere i stand til at udføre alle aspekter af testregimet
Ved at nå målet antal gennemførte deltagerforsøg
Acceptabilitet af behandlingsregime for deltagere
Tidsramme: Uge 6
Spørgeskema med 8 punkter Theoretical Framework of Acceptability
Uge 6
Patientfastholdelse
Tidsramme: Ved at nå målet antal gennemførte deltagerforsøg
Andel af tilmeldte deltagere, der gennemfører hele forsøget
Ved at nå målet antal gennemførte deltagerforsøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrodermal aktivitet (EDA) hudkonduktansniveau (SCL)
Tidsramme: Dag 1
2 sensorer på første og andet ciffer af ikke-dominerende hånd
Dag 1
Elektrodermal aktivitet (EDA) hudkonduktansniveau (SCL)
Tidsramme: Uge 2
2 sensorer på første og andet ciffer af ikke-dominerende hånd
Uge 2
Elektrodermal aktivitet (EDA) hudkonduktansniveau (SCL)
Tidsramme: Uge 6
2 sensorer på første og andet ciffer af ikke-dominerende hånd
Uge 6
Elektrodermal aktivitet (EDA) Power Spectral Density (PSD)
Tidsramme: Dag 1
2 sensorer på første og andet ciffer af ikke-dominerende hånd
Dag 1
Elektrodermal aktivitet (EDA) Power Spectral Density (PSD)
Tidsramme: Uge 2
2 sensorer på første og andet ciffer af ikke-dominerende hånd
Uge 2
Elektrodermal aktivitet (EDA) Power Spectral Density (PSD)
Tidsramme: Uge 6
2 sensorer på første og andet ciffer af ikke-dominerende hånd
Uge 6
Elektrodermal aktivitet (EDA) ikke-specifikke hudkonduktansresponser (SCR)
Tidsramme: Dag 1
2 sensorer på første og andet ciffer af ikke-dominerende hånd
Dag 1
Elektrodermal aktivitet (EDA) ikke-specifikke hudkonduktansresponser (SCR)
Tidsramme: Uge 2
2 sensorer på første og andet ciffer af ikke-dominerende hånd
Uge 2
Elektrodermal aktivitet (EDA) ikke-specifikke hudkonduktansresponser (SCR)
Tidsramme: Uge 6
2 sensorer på første og andet ciffer af ikke-dominerende hånd
Uge 6
Impedanskardiogram (ICG) præ-ejektionsperiode (PEP)
Tidsramme: Dag 1
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
Dag 1
Impedanskardiogram (ICG) præ-ejektionsperiode (PEP)
Tidsramme: Uge 2
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
Uge 2
Impedanskardiogram (ICG) præ-ejektionsperiode (PEP)
Tidsramme: Uge 6
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
Uge 6
Impedanskardiogram (ICG) initialt systolisk tidsinterval (ISTI)
Tidsramme: Dag 1
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
Dag 1
Impedanskardiogram (ICG) initialt systolisk tidsinterval (ISTI)
Tidsramme: Uge 2
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
Uge 2
Impedanskardiogram (ICG) initialt systolisk tidsinterval (ISTI)
Tidsramme: Uge 6
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
Uge 6
EKG interbeat interval
Tidsramme: Dag 1
3 sensorer på torso
Dag 1
EKG interbeat interval
Tidsramme: Uge 2
3 sensorer på torso
Uge 2
EKG interbeat interval
Tidsramme: Uge 6
3 sensorer på torso
Uge 6
EKG respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Dag 1
3 sensorer på torso
Dag 1
EKG respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Uge 2
3 sensorer på torso
Uge 2
EKG respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Uge 6
3 sensorer på torso
Uge 6
EKG-de-trend fluktuationsanalyse
Tidsramme: Dag 1
3 sensorer på torso
Dag 1
EKG-de-trend fluktuationsanalyse
Tidsramme: Uge 2
3 sensorer på torso
Uge 2
EKG-de-trend fluktuationsanalyse
Tidsramme: Uge 6
3 sensorer på torso
Uge 6
Carcinoembryonalt antigen (CEA) niveauer
Tidsramme: Dag 1
Off-site blodprøvetagning og laboratorietest
Dag 1
Carcinoembryonalt antigen (CEA) niveauer
Tidsramme: Uge 6
Off-site blodprøvetagning og laboratorietest
Uge 6
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Dag 0
5 spørgeskemaer: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
Dag 0
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Dag 1
5 spørgeskemaer: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
Dag 1
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Uge 2
5 spørgeskemaer: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
Uge 2
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Uge 6
5 spørgeskemaer: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Stephanie Sullivan, DC, PhD, Life University
  • Ledende efterforsker: Yoram Gidron, PhD, University of Haifa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft fase III

Abonner