- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05310565
Effekter af cervikale kiropraktiske justeringer på sundhedsmarkører hos patienter med tyktarmskræft (CCX)
2. april 2024 opdateret af: Life University
Virkninger af cervikale kiropraktiske justeringer på hjertefrekvensvariabilitet, livskvalitet og tumormarkør for tyktarmskræftpatienter
Dette foreløbige kliniske forsøg vil undersøge virkningerne af aktivering af vagusnerve via cervikale kiropraktiske justeringer på kliniske resultater hos patienter med tyktarmskræft.
Antag specifikt, at deltagere, der tilfældigt tildeles til at modtage cervikale kiropraktiske justeringer, vil have højere hjertefrekvensvariabilitet (HRV), bedre sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) og lavere niveauer af både smerte og en tyktarmskræfttumormarkør end kontrollerne.
Målet er at rekruttere 80 deltagere med fremskreden tyktarmskræft (stadium III-IV), som vil blive målt ved baseline for QOL, smerte, HRV og en tyktarmskræftmarkør.
Derefter vil de blive randomiseret til at modtage en kiropraktisk intervention med høj hastighed og lav amplitude eller let berøringsbaseret intervention i 10 uger.
Opfølgning vil ske med specifikke intervaller over 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have givet informeret samtykke vil personer gennemgå 6 ugers kiropraktisk behandling. I løbet af disse 6 uger vil der være tre vurderinger (dag 1, uge 2 og uge 6), som hver inkluderer følgende:
- Isometrisk håndgreb
- Postural udfordring
- Patientrapporterede resultatundersøgelser
- Off-site blodprøvetagning til CEA niveau test (kun dag 0 og uge 6)
Hver vurdering vil bestå af følgende optagelser:
- Elektrodermal aktivitet [EDA]
- Impedanskardiografi [ICG]
- Elektrokardiogram [EKG]
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med stadium 3 eller stadium 4 tyktarmskræft og modtager i øjeblikket standardbehandling hos en læge.
- Villighed til at barbere et lille område af hår lige under venstre kraveben.
Ekskluderingskriterier:
- Kiropraktik eller anden manuel terapi inden for de seneste to uger
- Aktiv pleje fra en anden kiropraktor eller manuel terapeut under studiet.
- Alvorlige ortopædiske problemer såsom ikke-helet brud på ryggen eller cervikal fusion. Da kiropraktor kan udføres, vil kiropraktoren have bemyndigelse til at fjerne deltageren fra undersøgelsen, hvis den behandlende kiropraktor på noget tidspunkt har betænkeligheder med hensyn til deltagerens evne til at tolerere pleje.
- Personer med evidens eller sygehistorie for klinisk signifikante psykiatriske sygdomme, som er ukontrollerede og/eller ubehandlede, vil også blive udelukket. Dette omfatter diagnoser som ubehandlet skizofreni, skizoaffektiv lidelse og personlighedsforstyrrelser.
- Personer, der i øjeblikket har en verserende sundhedsrelateret retssag.
- CareTaker-enheden kræver traditionel blodtryksmåling af brachialisarterie sammen med brug af håndled og fingre. Brud på enten håndled, hænder eller fingre inden for de seneste seks uger, som kan påvirke blodtryksaflæsninger.
- Personer med en kendt hjertesygdom, såsom arytmi, der resulterer i et afvigende elektrokardiogram.
- Personer med ubehandlet diagnosticeret osteoporose eller artikulær ustabilitet, såsom atlanto-aksial ustabilitet
- Personer, der ikke har en subluksation i den øvre cervikale region (C1/C2) i løbet af 10 ugers kiropraktisk behandling.
- Da røntgenbilleder kan blive anmodet om pleje, vil deltagere, der er gravide, blive udelukket fra undersøgelsen.
- Deltagerne vil blive udelukket, hvis de har metastaser til rygsøjlen eller bækkenet. For at udelukke metastaser, hvis en deltager oplever smerter i en hvilken som helst region af rygsøjlen eller bækkenet, vil der blive anmodet om et nyligt røntgenbillede. Hvis der ikke er foretaget et nyligt røntgenbillede (inden for 30 dage), vil kiropraktoren anmode om det passende røntgenbillede baseret på smertesymptomatologi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kiropraktik
Cervikal kiropraktisk pleje
|
Kiropraktisk højhastighedsjustering med lav amplitude
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ved at nå målet antal gennemførte deltagerforsøg
|
Hvor lang tid det tager at rekruttere det ønskede antal deltagere
|
Ved at nå målet antal gennemførte deltagerforsøg
|
|
Patienttilslutningsgrad
Tidsramme: Ved at nå målet antal gennemførte deltagerforsøg
|
Andel af deltagere, der er i stand til at overholde test- og behandlingsprotokollen/-skemaet
|
Ved at nå målet antal gennemførte deltagerforsøg
|
|
Patienttolerabilitetsrate
Tidsramme: Ved at nå målet antal gennemførte deltagerforsøg
|
Andel af deltagere i stand til at udføre alle aspekter af testregimet
|
Ved at nå målet antal gennemførte deltagerforsøg
|
|
Acceptabilitet af behandlingsregime for deltagere
Tidsramme: Uge 6
|
Spørgeskema med 8 punkter Theoretical Framework of Acceptability
|
Uge 6
|
|
Patientfastholdelse
Tidsramme: Ved at nå målet antal gennemførte deltagerforsøg
|
Andel af tilmeldte deltagere, der gennemfører hele forsøget
|
Ved at nå målet antal gennemførte deltagerforsøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) hudkonduktansniveau (SCL)
Tidsramme: Dag 1
|
2 sensorer på første og andet ciffer af ikke-dominerende hånd
|
Dag 1
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) hudkonduktansniveau (SCL)
Tidsramme: Uge 2
|
2 sensorer på første og andet ciffer af ikke-dominerende hånd
|
Uge 2
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) hudkonduktansniveau (SCL)
Tidsramme: Uge 6
|
2 sensorer på første og andet ciffer af ikke-dominerende hånd
|
Uge 6
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) Power Spectral Density (PSD)
Tidsramme: Dag 1
|
2 sensorer på første og andet ciffer af ikke-dominerende hånd
|
Dag 1
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) Power Spectral Density (PSD)
Tidsramme: Uge 2
|
2 sensorer på første og andet ciffer af ikke-dominerende hånd
|
Uge 2
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) Power Spectral Density (PSD)
Tidsramme: Uge 6
|
2 sensorer på første og andet ciffer af ikke-dominerende hånd
|
Uge 6
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) ikke-specifikke hudkonduktansresponser (SCR)
Tidsramme: Dag 1
|
2 sensorer på første og andet ciffer af ikke-dominerende hånd
|
Dag 1
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) ikke-specifikke hudkonduktansresponser (SCR)
Tidsramme: Uge 2
|
2 sensorer på første og andet ciffer af ikke-dominerende hånd
|
Uge 2
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) ikke-specifikke hudkonduktansresponser (SCR)
Tidsramme: Uge 6
|
2 sensorer på første og andet ciffer af ikke-dominerende hånd
|
Uge 6
|
|
Impedanskardiogram (ICG) præ-ejektionsperiode (PEP)
Tidsramme: Dag 1
|
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
|
Dag 1
|
|
Impedanskardiogram (ICG) præ-ejektionsperiode (PEP)
Tidsramme: Uge 2
|
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
|
Uge 2
|
|
Impedanskardiogram (ICG) præ-ejektionsperiode (PEP)
Tidsramme: Uge 6
|
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
|
Uge 6
|
|
Impedanskardiogram (ICG) initialt systolisk tidsinterval (ISTI)
Tidsramme: Dag 1
|
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
|
Dag 1
|
|
Impedanskardiogram (ICG) initialt systolisk tidsinterval (ISTI)
Tidsramme: Uge 2
|
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
|
Uge 2
|
|
Impedanskardiogram (ICG) initialt systolisk tidsinterval (ISTI)
Tidsramme: Uge 6
|
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
|
Uge 6
|
|
EKG interbeat interval
Tidsramme: Dag 1
|
3 sensorer på torso
|
Dag 1
|
|
EKG interbeat interval
Tidsramme: Uge 2
|
3 sensorer på torso
|
Uge 2
|
|
EKG interbeat interval
Tidsramme: Uge 6
|
3 sensorer på torso
|
Uge 6
|
|
EKG respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Dag 1
|
3 sensorer på torso
|
Dag 1
|
|
EKG respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Uge 2
|
3 sensorer på torso
|
Uge 2
|
|
EKG respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Uge 6
|
3 sensorer på torso
|
Uge 6
|
|
EKG-de-trend fluktuationsanalyse
Tidsramme: Dag 1
|
3 sensorer på torso
|
Dag 1
|
|
EKG-de-trend fluktuationsanalyse
Tidsramme: Uge 2
|
3 sensorer på torso
|
Uge 2
|
|
EKG-de-trend fluktuationsanalyse
Tidsramme: Uge 6
|
3 sensorer på torso
|
Uge 6
|
|
Carcinoembryonalt antigen (CEA) niveauer
Tidsramme: Dag 1
|
Off-site blodprøvetagning og laboratorietest
|
Dag 1
|
|
Carcinoembryonalt antigen (CEA) niveauer
Tidsramme: Uge 6
|
Off-site blodprøvetagning og laboratorietest
|
Uge 6
|
|
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Dag 0
|
5 spørgeskemaer: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
|
Dag 0
|
|
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Dag 1
|
5 spørgeskemaer: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
|
Dag 1
|
|
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Uge 2
|
5 spørgeskemaer: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
|
Uge 2
|
|
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Uge 6
|
5 spørgeskemaer: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
|
Uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Stephanie Sullivan, DC, PhD, Life University
- Ledende efterforsker: Yoram Gidron, PhD, University of Haifa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
5. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I-0019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tyktarmskræft fase III
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuColon Cancer (fase II & amp; amp; III)
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetTyktarmskræft | Gentagelse af kræft | Colon Adenocarcinom | Tyktarmskræft fase II | Tyktarmskræft fase I | Overlevelsesanalyse | Tyktarmskræft fase IIITaiwan
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKolorektalt karcinom | Colon karcinom | Rektalt karcinom | Fase III tyktarmskræft AJCC v8 | Stadie III endetarmskræft AJCC v8 | Fase III kolorektal cancer AJCC v8 | Fase I tyktarmskræft AJCC v8 | Fase II kolorektal cancer AJCC v8 | Fase II rektal cancer AJCC v8 | Fase I endetarmskræft AJCC v8 | Fase I tyktarmskræft... og andre forholdForenede Stater
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University of Oxford; University of SurreyAfsluttetMikrosatellit ustabilitet | Fase III tyktarmskræft | POLE Exonuclease Mutant Colon CancerDet Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk tyktarmsadenokarcinom | Metastatisk rektal adenokarcinom | Fase III tyktarmskræft AJCC v8 | Stadie III endetarmskræft AJCC v8 | Fase IV tyktarmskræft AJCC v8 | Stadie IV endetarmskræft AJCC v8 | Ikke-operabelt tyktarmsadenokarcinom | Uoperabelt rektalt adenokarcinomForenede Stater, Puerto Rico
-
Fudan UniversityAfsluttetColon Cancer (fase II & amp; amp; III)Kina
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeFase III tyktarmskræft AJCC v8 | Colon Adenocarcinom | Mikrosatellit stabilt tyktarmskarcinom | Fase IIB tyktarmskræft AJCC v8 | Fase IIC tyktarmskræft AJCC v8Forenede Stater
-
Chungnam National University HospitalBoryung Pharmaceutical Co., LtdRekruttering
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Natera, Inc.RekrutteringFase III tyktarmskræftForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Johannes Laengle, MD, PhDTrukket tilbageTyktarmskræft fase IIIØstrig