Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van cervicale chiropractische aanpassingen op markers van gezondheid bij patiënten met darmkanker (CCX)

2 april 2024 bijgewerkt door: Life University

Effecten van cervicale chiropractische aanpassingen op hartslagvariabiliteit, kwaliteit van leven en tumormarker van darmkankerpatiënten

Deze voorlopige klinische studie zal de effecten van vagale zenuwactivatie onderzoeken via cervicale chiropractische aanpassingen op klinische resultaten bij patiënten met darmkanker. Concreet veronderstellen we dat deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan cervicale chiropractische aanpassingen een hogere hartslagvariabiliteit (HRV), een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) en lagere niveaus van zowel pijn als een tumormarker voor darmkanker zullen hebben dan controles. Het doel is om 80 deelnemers te rekruteren met vergevorderde darmkanker (stadium III-IV) die bij aanvang zullen worden gemeten op kwaliteit van leven, pijn, HRV en een marker voor darmkanker. Daarna worden ze gerandomiseerd om gedurende 10 weken een chiropractische interventie met hoge snelheid en lage amplitude of een op lichte aanraking gebaseerde interventie te ondergaan. De follow-up vindt plaats met specifieke tussenpozen gedurende 6 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na het geven van geïnformeerde toestemming zullen individuen 6 weken chiropractische zorg ondergaan. Gedurende deze 6 weken zijn er drie beoordelingen (dag 1, week 2 en week 6) die elk het volgende omvatten:

  1. Isometrische handgreep
  2. Posturale uitdaging
  3. Patiëntgerapporteerde uitkomstonderzoeken
  4. Off-site bloedafname voor CEA-niveautesten (alleen dag 0 en week 6)

Elke beoordeling bestaat uit de volgende opnames:

  1. Elektrodermale activiteit [EDA]
  2. Impedantiecardiografie [ICG]
  3. Elektrocardiogram [ECG]

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met darmkanker in stadium 3 of stadium 4 en ontvangt momenteel standaardzorg bij een arts.
  • Bereidheid om een ​​klein stukje haar net onder het linkersleutelbeen te scheren.

Uitsluitingscriteria:

  • Chiropractie of andere manuele therapie zorg in de afgelopen twee weken
  • Actieve zorg van een andere chiropractor of manueel therapeut tijdens de studie.
  • Ernstige orthopedische problemen zoals een niet-genezen rugfractuur of cervicale fusie. Aangezien chiropractische zorg kan worden uitgevoerd, zal de chiropractor, als hij zich op enig moment zorgen maakt over het vermogen van de deelnemer om zorg te tolereren, de bevoegdheid hebben om de deelnemer uit het onderzoek te verwijderen.
  • Personen met bewijs of medische voorgeschiedenis van klinisch significante psychiatrische ziekten die niet onder controle zijn en/of onbehandeld zijn, worden ook uitgesloten. Dit omvat diagnoses zoals onbehandelde schizofrenie, schizoaffectieve stoornis en persoonlijkheidsstoornissen.
  • Personen die momenteel een hangende juridische rechtszaak over gezondheid hebben.
  • De CareTaker-eenheid vereist traditionele bloeddrukregistratie van de armslagader, samen met het gebruik van de pols en vingers. Breuk aan pols, handen of vingers in de afgelopen zes weken die van invloed kunnen zijn op de bloeddrukmetingen.
  • Personen met een bekende hartaandoening, zoals aritmie, die resulteert in een afwijkend elektrocardiogram.
  • Personen met onbehandelde gediagnosticeerde osteoporose of gewrichtsinstabiliteit, zoals atlanto-axiale instabiliteit
  • Individuen die geen subluxatie vertonen in de bovenste cervicale regio (C1/C2) gedurende 10 weken chiropractische zorg.
  • Aangezien voor de zorg röntgenfoto's kunnen worden aangevraagd, worden deelnemers die zwanger zijn van het onderzoek uitgesloten.
  • Deelnemers worden uitgesloten als ze uitzaaiingen hebben naar de wervelkolom of het bekken. Om uitzaaiingen uit te sluiten, wordt een recente röntgenfoto gevraagd als een deelnemer pijn ervaart in een regio van de wervelkolom of het bekken. Als er geen recente röntgenfoto (binnen 30 dagen) is gemaakt, zal de chiropractor de juiste röntgenfoto aanvragen op basis van pijnsymptomatologie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chiropractie
Cervicale chiropractische zorg
Chiropractie aanpassing met hoge snelheid en lage amplitude

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Bij het bereiken van het beoogde aantal voltooide proeven van deelnemers
De tijd die nodig is om het beoogde aantal deelnemers te werven
Bij het bereiken van het beoogde aantal voltooide proeven van deelnemers
Patiënt therapietrouw
Tijdsspanne: Bij het bereiken van het beoogde aantal voltooide proeven van deelnemers
Percentage deelnemers dat zich aan het test- en behandelprotocol/schema kan houden
Bij het bereiken van het beoogde aantal voltooide proeven van deelnemers
Verdraagzaamheidspercentage van de patiënt
Tijdsspanne: Bij het bereiken van het beoogde aantal voltooide proeven van deelnemers
Percentage deelnemers dat in staat is om alle aspecten van het testregime uit te voeren
Bij het bereiken van het beoogde aantal voltooide proeven van deelnemers
Aanvaardbaarheid van het behandelingsregime voor deelnemers
Tijdsspanne: Week 6
Vragenlijst Theoretisch Kader van Aanvaardbaarheid met 8 items
Week 6
Behoud van patiënten
Tijdsspanne: Bij het bereiken van het beoogde aantal voltooide proeven van deelnemers
Percentage ingeschreven deelnemers dat de volledige proef voltooit
Bij het bereiken van het beoogde aantal voltooide proeven van deelnemers

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektrodermale activiteit (EDA) huidgeleidingsniveau (SCL)
Tijdsspanne: Dag 1
2 sensoren op eerste en tweede cijfer van niet-dominante hand
Dag 1
Elektrodermale activiteit (EDA) huidgeleidingsniveau (SCL)
Tijdsspanne: Week 2
2 sensoren op eerste en tweede cijfer van niet-dominante hand
Week 2
Elektrodermale activiteit (EDA) huidgeleidingsniveau (SCL)
Tijdsspanne: Week 6
2 sensoren op eerste en tweede cijfer van niet-dominante hand
Week 6
Elektrodermale activiteit (EDA) spectrale vermogensdichtheid (PSD)
Tijdsspanne: Dag 1
2 sensoren op eerste en tweede cijfer van niet-dominante hand
Dag 1
Elektrodermale activiteit (EDA) spectrale vermogensdichtheid (PSD)
Tijdsspanne: Week 2
2 sensoren op eerste en tweede cijfer van niet-dominante hand
Week 2
Elektrodermale activiteit (EDA) spectrale vermogensdichtheid (PSD)
Tijdsspanne: Week 6
2 sensoren op eerste en tweede cijfer van niet-dominante hand
Week 6
Elektrodermale activiteit (EDA) niet-specifieke huidgeleidingsreacties (SCR)
Tijdsspanne: Dag 1
2 sensoren op eerste en tweede cijfer van niet-dominante hand
Dag 1
Elektrodermale activiteit (EDA) niet-specifieke huidgeleidingsreacties (SCR)
Tijdsspanne: Week 2
2 sensoren op eerste en tweede cijfer van niet-dominante hand
Week 2
Elektrodermale activiteit (EDA) niet-specifieke huidgeleidingsreacties (SCR)
Tijdsspanne: Week 6
2 sensoren op eerste en tweede cijfer van niet-dominante hand
Week 6
Impedantiecardiogram (ICG) pre-ejectieperiode (PEP)
Tijdsspanne: Dag 1
2 sensoren op de borst en 2 sensoren op de rug
Dag 1
Impedantiecardiogram (ICG) pre-ejectieperiode (PEP)
Tijdsspanne: Week 2
2 sensoren op de borst en 2 sensoren op de rug
Week 2
Impedantiecardiogram (ICG) pre-ejectieperiode (PEP)
Tijdsspanne: Week 6
2 sensoren op de borst en 2 sensoren op de rug
Week 6
Impedantiecardiogram (ICG) initieel systolisch tijdsinterval (ISTI)
Tijdsspanne: Dag 1
2 sensoren op de borst en 2 sensoren op de rug
Dag 1
Impedantiecardiogram (ICG) initieel systolisch tijdsinterval (ISTI)
Tijdsspanne: Week 2
2 sensoren op de borst en 2 sensoren op de rug
Week 2
Impedantiecardiogram (ICG) initieel systolisch tijdsinterval (ISTI)
Tijdsspanne: Week 6
2 sensoren op de borst en 2 sensoren op de rug
Week 6
ECG interbeat-interval
Tijdsspanne: Dag 1
3 sensoren op romp
Dag 1
ECG interbeat-interval
Tijdsspanne: Week 2
3 sensoren op romp
Week 2
ECG interbeat-interval
Tijdsspanne: Week 6
3 sensoren op romp
Week 6
ECG respiratoire sinusaritmie (RSA)
Tijdsspanne: Dag 1
3 sensoren op romp
Dag 1
ECG respiratoire sinusaritmie (RSA)
Tijdsspanne: Week 2
3 sensoren op romp
Week 2
ECG respiratoire sinusaritmie (RSA)
Tijdsspanne: Week 6
3 sensoren op romp
Week 6
ECG de-trended fluctuatieanalyse
Tijdsspanne: Dag 1
3 sensoren op romp
Dag 1
ECG de-trended fluctuatieanalyse
Tijdsspanne: Week 2
3 sensoren op romp
Week 2
ECG de-trended fluctuatieanalyse
Tijdsspanne: Week 6
3 sensoren op romp
Week 6
Carcino-embryonaal antigeen (CEA) niveaus
Tijdsspanne: Dag 1
Off-site bloedafname en laboratoriumtesten
Dag 1
Carcino-embryonaal antigeen (CEA) niveaus
Tijdsspanne: Week 6
Off-site bloedafname en laboratoriumtesten
Week 6
Patiëntgerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Dag 0
5 vragenlijsten: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, waargenomen stressschaal
Dag 0
Patiëntgerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Dag 1
5 vragenlijsten: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, waargenomen stressschaal
Dag 1
Patiëntgerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Week 2
5 vragenlijsten: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, waargenomen stressschaal
Week 2
Patiëntgerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Week 6
5 vragenlijsten: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, waargenomen stressschaal
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stephanie Sullivan, DC, PhD, Life University
  • Hoofdonderzoeker: Yoram Gidron, PhD, University of Haifa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren