- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05310565
Effecten van cervicale chiropractische aanpassingen op markers van gezondheid bij patiënten met darmkanker (CCX)
2 april 2024 bijgewerkt door: Life University
Effecten van cervicale chiropractische aanpassingen op hartslagvariabiliteit, kwaliteit van leven en tumormarker van darmkankerpatiënten
Deze voorlopige klinische studie zal de effecten van vagale zenuwactivatie onderzoeken via cervicale chiropractische aanpassingen op klinische resultaten bij patiënten met darmkanker.
Concreet veronderstellen we dat deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan cervicale chiropractische aanpassingen een hogere hartslagvariabiliteit (HRV), een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) en lagere niveaus van zowel pijn als een tumormarker voor darmkanker zullen hebben dan controles.
Het doel is om 80 deelnemers te rekruteren met vergevorderde darmkanker (stadium III-IV) die bij aanvang zullen worden gemeten op kwaliteit van leven, pijn, HRV en een marker voor darmkanker.
Daarna worden ze gerandomiseerd om gedurende 10 weken een chiropractische interventie met hoge snelheid en lage amplitude of een op lichte aanraking gebaseerde interventie te ondergaan.
De follow-up vindt plaats met specifieke tussenpozen gedurende 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het geven van geïnformeerde toestemming zullen individuen 6 weken chiropractische zorg ondergaan. Gedurende deze 6 weken zijn er drie beoordelingen (dag 1, week 2 en week 6) die elk het volgende omvatten:
- Isometrische handgreep
- Posturale uitdaging
- Patiëntgerapporteerde uitkomstonderzoeken
- Off-site bloedafname voor CEA-niveautesten (alleen dag 0 en week 6)
Elke beoordeling bestaat uit de volgende opnames:
- Elektrodermale activiteit [EDA]
- Impedantiecardiografie [ICG]
- Elektrocardiogram [ECG]
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met darmkanker in stadium 3 of stadium 4 en ontvangt momenteel standaardzorg bij een arts.
- Bereidheid om een klein stukje haar net onder het linkersleutelbeen te scheren.
Uitsluitingscriteria:
- Chiropractie of andere manuele therapie zorg in de afgelopen twee weken
- Actieve zorg van een andere chiropractor of manueel therapeut tijdens de studie.
- Ernstige orthopedische problemen zoals een niet-genezen rugfractuur of cervicale fusie. Aangezien chiropractische zorg kan worden uitgevoerd, zal de chiropractor, als hij zich op enig moment zorgen maakt over het vermogen van de deelnemer om zorg te tolereren, de bevoegdheid hebben om de deelnemer uit het onderzoek te verwijderen.
- Personen met bewijs of medische voorgeschiedenis van klinisch significante psychiatrische ziekten die niet onder controle zijn en/of onbehandeld zijn, worden ook uitgesloten. Dit omvat diagnoses zoals onbehandelde schizofrenie, schizoaffectieve stoornis en persoonlijkheidsstoornissen.
- Personen die momenteel een hangende juridische rechtszaak over gezondheid hebben.
- De CareTaker-eenheid vereist traditionele bloeddrukregistratie van de armslagader, samen met het gebruik van de pols en vingers. Breuk aan pols, handen of vingers in de afgelopen zes weken die van invloed kunnen zijn op de bloeddrukmetingen.
- Personen met een bekende hartaandoening, zoals aritmie, die resulteert in een afwijkend elektrocardiogram.
- Personen met onbehandelde gediagnosticeerde osteoporose of gewrichtsinstabiliteit, zoals atlanto-axiale instabiliteit
- Individuen die geen subluxatie vertonen in de bovenste cervicale regio (C1/C2) gedurende 10 weken chiropractische zorg.
- Aangezien voor de zorg röntgenfoto's kunnen worden aangevraagd, worden deelnemers die zwanger zijn van het onderzoek uitgesloten.
- Deelnemers worden uitgesloten als ze uitzaaiingen hebben naar de wervelkolom of het bekken. Om uitzaaiingen uit te sluiten, wordt een recente röntgenfoto gevraagd als een deelnemer pijn ervaart in een regio van de wervelkolom of het bekken. Als er geen recente röntgenfoto (binnen 30 dagen) is gemaakt, zal de chiropractor de juiste röntgenfoto aanvragen op basis van pijnsymptomatologie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chiropractie
Cervicale chiropractische zorg
|
Chiropractie aanpassing met hoge snelheid en lage amplitude
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Bij het bereiken van het beoogde aantal voltooide proeven van deelnemers
|
De tijd die nodig is om het beoogde aantal deelnemers te werven
|
Bij het bereiken van het beoogde aantal voltooide proeven van deelnemers
|
|
Patiënt therapietrouw
Tijdsspanne: Bij het bereiken van het beoogde aantal voltooide proeven van deelnemers
|
Percentage deelnemers dat zich aan het test- en behandelprotocol/schema kan houden
|
Bij het bereiken van het beoogde aantal voltooide proeven van deelnemers
|
|
Verdraagzaamheidspercentage van de patiënt
Tijdsspanne: Bij het bereiken van het beoogde aantal voltooide proeven van deelnemers
|
Percentage deelnemers dat in staat is om alle aspecten van het testregime uit te voeren
|
Bij het bereiken van het beoogde aantal voltooide proeven van deelnemers
|
|
Aanvaardbaarheid van het behandelingsregime voor deelnemers
Tijdsspanne: Week 6
|
Vragenlijst Theoretisch Kader van Aanvaardbaarheid met 8 items
|
Week 6
|
|
Behoud van patiënten
Tijdsspanne: Bij het bereiken van het beoogde aantal voltooide proeven van deelnemers
|
Percentage ingeschreven deelnemers dat de volledige proef voltooit
|
Bij het bereiken van het beoogde aantal voltooide proeven van deelnemers
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrodermale activiteit (EDA) huidgeleidingsniveau (SCL)
Tijdsspanne: Dag 1
|
2 sensoren op eerste en tweede cijfer van niet-dominante hand
|
Dag 1
|
|
Elektrodermale activiteit (EDA) huidgeleidingsniveau (SCL)
Tijdsspanne: Week 2
|
2 sensoren op eerste en tweede cijfer van niet-dominante hand
|
Week 2
|
|
Elektrodermale activiteit (EDA) huidgeleidingsniveau (SCL)
Tijdsspanne: Week 6
|
2 sensoren op eerste en tweede cijfer van niet-dominante hand
|
Week 6
|
|
Elektrodermale activiteit (EDA) spectrale vermogensdichtheid (PSD)
Tijdsspanne: Dag 1
|
2 sensoren op eerste en tweede cijfer van niet-dominante hand
|
Dag 1
|
|
Elektrodermale activiteit (EDA) spectrale vermogensdichtheid (PSD)
Tijdsspanne: Week 2
|
2 sensoren op eerste en tweede cijfer van niet-dominante hand
|
Week 2
|
|
Elektrodermale activiteit (EDA) spectrale vermogensdichtheid (PSD)
Tijdsspanne: Week 6
|
2 sensoren op eerste en tweede cijfer van niet-dominante hand
|
Week 6
|
|
Elektrodermale activiteit (EDA) niet-specifieke huidgeleidingsreacties (SCR)
Tijdsspanne: Dag 1
|
2 sensoren op eerste en tweede cijfer van niet-dominante hand
|
Dag 1
|
|
Elektrodermale activiteit (EDA) niet-specifieke huidgeleidingsreacties (SCR)
Tijdsspanne: Week 2
|
2 sensoren op eerste en tweede cijfer van niet-dominante hand
|
Week 2
|
|
Elektrodermale activiteit (EDA) niet-specifieke huidgeleidingsreacties (SCR)
Tijdsspanne: Week 6
|
2 sensoren op eerste en tweede cijfer van niet-dominante hand
|
Week 6
|
|
Impedantiecardiogram (ICG) pre-ejectieperiode (PEP)
Tijdsspanne: Dag 1
|
2 sensoren op de borst en 2 sensoren op de rug
|
Dag 1
|
|
Impedantiecardiogram (ICG) pre-ejectieperiode (PEP)
Tijdsspanne: Week 2
|
2 sensoren op de borst en 2 sensoren op de rug
|
Week 2
|
|
Impedantiecardiogram (ICG) pre-ejectieperiode (PEP)
Tijdsspanne: Week 6
|
2 sensoren op de borst en 2 sensoren op de rug
|
Week 6
|
|
Impedantiecardiogram (ICG) initieel systolisch tijdsinterval (ISTI)
Tijdsspanne: Dag 1
|
2 sensoren op de borst en 2 sensoren op de rug
|
Dag 1
|
|
Impedantiecardiogram (ICG) initieel systolisch tijdsinterval (ISTI)
Tijdsspanne: Week 2
|
2 sensoren op de borst en 2 sensoren op de rug
|
Week 2
|
|
Impedantiecardiogram (ICG) initieel systolisch tijdsinterval (ISTI)
Tijdsspanne: Week 6
|
2 sensoren op de borst en 2 sensoren op de rug
|
Week 6
|
|
ECG interbeat-interval
Tijdsspanne: Dag 1
|
3 sensoren op romp
|
Dag 1
|
|
ECG interbeat-interval
Tijdsspanne: Week 2
|
3 sensoren op romp
|
Week 2
|
|
ECG interbeat-interval
Tijdsspanne: Week 6
|
3 sensoren op romp
|
Week 6
|
|
ECG respiratoire sinusaritmie (RSA)
Tijdsspanne: Dag 1
|
3 sensoren op romp
|
Dag 1
|
|
ECG respiratoire sinusaritmie (RSA)
Tijdsspanne: Week 2
|
3 sensoren op romp
|
Week 2
|
|
ECG respiratoire sinusaritmie (RSA)
Tijdsspanne: Week 6
|
3 sensoren op romp
|
Week 6
|
|
ECG de-trended fluctuatieanalyse
Tijdsspanne: Dag 1
|
3 sensoren op romp
|
Dag 1
|
|
ECG de-trended fluctuatieanalyse
Tijdsspanne: Week 2
|
3 sensoren op romp
|
Week 2
|
|
ECG de-trended fluctuatieanalyse
Tijdsspanne: Week 6
|
3 sensoren op romp
|
Week 6
|
|
Carcino-embryonaal antigeen (CEA) niveaus
Tijdsspanne: Dag 1
|
Off-site bloedafname en laboratoriumtesten
|
Dag 1
|
|
Carcino-embryonaal antigeen (CEA) niveaus
Tijdsspanne: Week 6
|
Off-site bloedafname en laboratoriumtesten
|
Week 6
|
|
Patiëntgerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Dag 0
|
5 vragenlijsten: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, waargenomen stressschaal
|
Dag 0
|
|
Patiëntgerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Dag 1
|
5 vragenlijsten: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, waargenomen stressschaal
|
Dag 1
|
|
Patiëntgerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Week 2
|
5 vragenlijsten: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, waargenomen stressschaal
|
Week 2
|
|
Patiëntgerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Week 6
|
5 vragenlijsten: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, waargenomen stressschaal
|
Week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Stephanie Sullivan, DC, PhD, Life University
- Hoofdonderzoeker: Yoram Gidron, PhD, University of Haifa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I-0019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .