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颈椎整脊调整对结肠癌患者健康指标的影响 (CCX)

2024年4月2日 更新者:Life University

颈椎整脊调整对结肠癌患者心率变异性、生活质量和肿瘤标志物的影响

这项初步临床试验将检查通过颈椎脊椎按摩疗法调整迷走神经激活对结肠癌患者临床结果的影响。 具体来说,假设随机分配接受颈椎脊椎按摩疗法调整的参与者将比对照组具有更高的心率变异性 (HRV)、更好的健康相关生活质量 (QOL) 以及更低水平的疼痛和结肠癌肿瘤标志物。 目的是招募 80 名患有晚期结肠癌(III-IV 期)的参与者,他们将在基线时测量 QOL、疼痛、HRV 和结肠癌标志物。 此后,他们将随机接受为期 10 周的高速低振幅脊椎按摩疗法干预或轻触式干预。 将在 6 个月内按特定时间间隔进行跟进。

研究概览

详细说明

在提供知情同意后,个人将接受 6 周的脊椎按摩治疗。 在这 6 周内,将进行三项评估(第 1 天、第 2 周和第 6 周),每项评估包括以下内容:

  1. 等距手柄
  2. 姿势挑战
  3. 患者报告的结果调查
  4. 用于 CEA 水平检测的异地抽血(仅限第 0 天和第 6 周)

每项评估将包括以下录音:

  1. 皮肤电活动 [EDA]
  2. 阻抗心电图 [ICG]
  3. 心电图 [心电图]

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有 3 期或 4 期结肠癌,目前正在接受医生的标准护理。
  • 愿意剃掉左锁骨下方的一小块头发。

排除标准:

  • 过去两周内的脊椎按摩疗法或其他手法治疗护理
  • 在研究期间,来自另一位脊椎按摩师或手法治疗师的积极护理。
  • 严重的骨科问题,如背部骨折未愈合或颈椎融合。 由于可以进行脊椎按摩治疗,如果主治脊椎治疗师在任何时候对参与者耐受治疗的能力有任何疑虑,脊椎治疗师将有权将参与者从研究中移除。
  • 具有不受控制和/或未经治疗的临床显着精神疾病的证据或病史的个人也将被排除在外。 这包括未经治疗的精神分裂症、分裂情感障碍和人格障碍等诊断。
  • 目前有未决健康相关法律诉讼的个人。
  • Caretaker 装置需要传统的肱动脉血压记录以及手腕和手指的使用。 在过去六周内手腕、手或手指骨折,可能会影响血压读数。
  • 患有已知心脏病(如心律失常)会导致心电图异常的个体。
  • 患有未经治疗的确诊骨质疏松症或关节不稳(例如寰枢椎不稳)的个体
  • 在 10 周的脊椎按摩治疗过程中未出现上颈椎区域 (C1/C2) 半脱位的个体。
  • 由于可能需要进行 X 光检查,因此怀孕的参与者将被排除在研究之外。
  • 如果参与者转移到脊柱或骨盆,他们将被排除在外。 为排除转移,如果参与者在脊柱或骨盆的任何区域出现疼痛,将要求最近进行 X 光检查。 如果近期(30 天内)未进行 X 光检查,则脊椎按摩师将根据疼痛症状要求进行适当的 X 光检查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:整脊疗法
颈椎整脊护理
脊椎按摩疗法高速低振幅调整

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
录用率
大体时间:达到完成参与者试验的目标数量后
招募目标人数参与者所需的时间
达到完成参与者试验的目标数量后
患者依从率
大体时间:达到完成参与者试验的目标数量后
能够遵守测试和治疗方案/时间表的参与者比例
达到完成参与者试验的目标数量后
患者耐受率
大体时间:达到完成参与者试验的目标数量后
能够执行测试方案所有方面的参与者的比例
达到完成参与者试验的目标数量后
治疗方案对参与者的可接受性
大体时间:第 6 周
8 项可接受性理论框架问卷
第 6 周
患者保留
大体时间:达到完成参与者试验的目标数量后
完成完整试验的登记参与者的比例
达到完成参与者试验的目标数量后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤电活动 (EDA) 皮肤电导水平 (SCL)
大体时间:第一天
非惯用手的第一个和第二个数字上有 2 个传感器
第一天
皮肤电活动 (EDA) 皮肤电导水平 (SCL)
大体时间:第 2 周
非惯用手的第一个和第二个数字上有 2 个传感器
第 2 周
皮肤电活动 (EDA) 皮肤电导水平 (SCL)
大体时间:第 6 周
非惯用手的第一个和第二个数字上有 2 个传感器
第 6 周
皮肤电活动 (EDA) 功率谱密度 (PSD)
大体时间:第一天
非惯用手的第一个和第二个数字上有 2 个传感器
第一天
皮肤电活动 (EDA) 功率谱密度 (PSD)
大体时间:第 2 周
非惯用手的第一个和第二个数字上有 2 个传感器
第 2 周
皮肤电活动 (EDA) 功率谱密度 (PSD)
大体时间:第 6 周
非惯用手的第一个和第二个数字上有 2 个传感器
第 6 周
皮肤电活动 (EDA) 非特异性皮肤电导反应 (SCR)
大体时间:第一天
非惯用手的第一个和第二个数字上有 2 个传感器
第一天
皮肤电活动 (EDA) 非特异性皮肤电导反应 (SCR)
大体时间:第 2 周
非惯用手的第一个和第二个数字上有 2 个传感器
第 2 周
皮肤电活动 (EDA) 非特异性皮肤电导反应 (SCR)
大体时间:第 6 周
非惯用手的第一个和第二个数字上有 2 个传感器
第 6 周
阻抗心电图 (ICG) 射血前期 (PEP)
大体时间:第一天
胸部有 2 个传感器,背部有 2 个传感器
第一天
阻抗心电图 (ICG) 射血前期 (PEP)
大体时间:第 2 周
胸部有 2 个传感器,背部有 2 个传感器
第 2 周
阻抗心电图 (ICG) 射血前期 (PEP)
大体时间:第 6 周
胸部有 2 个传感器,背部有 2 个传感器
第 6 周
阻抗心电图 (ICG) 初始收缩时间间隔 (ISTI)
大体时间:第一天
胸部有 2 个传感器,背部有 2 个传感器
第一天
阻抗心电图 (ICG) 初始收缩时间间隔 (ISTI)
大体时间:第 2 周
胸部有 2 个传感器,背部有 2 个传感器
第 2 周
阻抗心电图 (ICG) 初始收缩时间间隔 (ISTI)
大体时间:第 6 周
胸部有 2 个传感器,背部有 2 个传感器
第 6 周
心电图间期
大体时间:第一天
躯干上的 3 个传感器
第一天
心电图间期
大体时间:第 2 周
躯干上的 3 个传感器
第 2 周
心电图间期
大体时间:第 6 周
躯干上的 3 个传感器
第 6 周
ECG 呼吸性窦性心律失常 (RSA)
大体时间:第一天
躯干上的 3 个传感器
第一天
ECG 呼吸性窦性心律失常 (RSA)
大体时间:第 2 周
躯干上的 3 个传感器
第 2 周
ECG 呼吸性窦性心律失常 (RSA)
大体时间:第 6 周
躯干上的 3 个传感器
第 6 周
心电去趋势波动分析
大体时间:第一天
躯干上的 3 个传感器
第一天
心电去趋势波动分析
大体时间:第 2 周
躯干上的 3 个传感器
第 2 周
心电去趋势波动分析
大体时间:第 6 周
躯干上的 3 个传感器
第 6 周
癌胚抗原 (CEA) 水平
大体时间:第一天
异地抽血和实验室检测
第一天
癌胚抗原 (CEA) 水平
大体时间:第 6 周
异地抽血和实验室检测
第 6 周
患者报告的结果
大体时间:第 0 天
5 份问卷:EORTC QLQ-C30、COMPASS-31、PROMIS-29、PROMIS-Cog、感知压力量表
第 0 天
患者报告的结果
大体时间:第一天
5 份问卷:EORTC QLQ-C30、COMPASS-31、PROMIS-29、PROMIS-Cog、感知压力量表
第一天
患者报告的结果
大体时间:第 2 周
5 份问卷:EORTC QLQ-C30、COMPASS-31、PROMIS-29、PROMIS-Cog、感知压力量表
第 2 周
患者报告的结果
大体时间:第 6 周
5 份问卷:EORTC QLQ-C30、COMPASS-31、PROMIS-29、PROMIS-Cog、感知压力量表
第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Stephanie Sullivan, DC, PhD、Life University
  • 首席研究员:Yoram Gidron, PhD、University of Haifa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月25日

首次发布 (实际的)

2022年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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