Влияние корректировок шейной хиропрактики на маркеры здоровья у пациентов с раком толстой кишки (CCX)
2 апреля 2024 г. обновлено: Life University
Влияние коррекции шейного отдела хиропрактики на вариабельность сердечного ритма, качество жизни и онкомаркеры у пациентов с раком толстой кишки
В этом предварительном клиническом исследовании будет изучено влияние активации блуждающего нерва с помощью цервикальной хиропрактики на клинические исходы у пациентов с раком толстой кишки.
В частности, предположим, что участники, случайно назначенные для корректировки шейной хиропрактики, будут иметь более высокую вариабельность сердечного ритма (ВСР), лучшее качество жизни, связанное со здоровьем (КЖ), и более низкие уровни как боли, так и онкомаркера рака толстой кишки, чем контрольная группа.
Цель состоит в том, чтобы набрать 80 участников с распространенным раком толстой кишки (стадия III-IV), у которых будут измеряться на исходном уровне качество жизни, боль, ВСР и маркер рака толстой кишки.
После этого они будут рандомизированы для получения высокоскоростной низкоамплитудной хиропрактики или вмешательства на основе легкого прикосновения в течение 10 недель.
Последующие наблюдения будут проводиться через определенные промежутки времени в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После предоставления информированного согласия люди будут проходить 6-недельный курс хиропрактики. В течение этих 6 недель будет проведено три оценки (день 1, неделя 2 и неделя 6), каждая из которых включает следующее:
- Изометрический захват рук
- Постуральный вызов
- Опросы результатов, сообщаемые пациентами
- Выездной забор крови для определения уровня СЕА (только день 0 и неделя 6)
Каждая оценка будет состоять из следующих записей:
- Электродермальная активность [EDA]
- Импедансная кардиография [ICG]
- Электрокардиограмма [ЭКГ]
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У него диагностирован рак толстой кишки стадии 3 или 4, и в настоящее время он получает стандартное лечение у врача.
- Готовность побрить небольшой участок волос прямо под левой ключицей.
Критерий исключения:
- Хиропрактика или другая мануальная терапия в течение последних двух недель
- Активный уход другого мануального терапевта или мануального терапевта во время исследования.
- Серьезные ортопедические проблемы, такие как незаживший перелом спины или сращение шейки матки. Поскольку хиропрактика может быть оказана, если в какой-либо момент у лечащего мануального терапевта возникнут какие-либо опасения по поводу способности участника переносить уход, мануальный терапевт будет иметь право исключить участника из исследования.
- Лица с признаками или историей болезни клинически значимых психических заболеваний, которые не контролируются и/или не лечатся, также будут исключены. Сюда входят такие диагнозы, как нелеченная шизофрения, шизоаффективное расстройство и расстройства личности.
- Лица, которые в настоящее время находятся на рассмотрении судебного разбирательства, связанного со здоровьем.
- Устройство CareTaker требует традиционной регистрации артериального давления в плечевой артерии, а также использования запястья и пальцев. Перелом запястья, рук или пальцев в течение последних шести недель, который может повлиять на показания артериального давления.
- Лица с известным заболеванием сердца, таким как аритмия, которое приводит к аберрантной электрокардиограмме.
- Лица с нелеченым диагностированным остеопорозом или нестабильностью суставов, например, атланто-аксиальной нестабильностью.
- Лица, у которых не возникло подвывиха в верхней шейной области (C1/C2) в течение 10 недель лечения хиропрактикой.
- Поскольку для лечения может потребоваться рентген, беременные женщины будут исключены из исследования.
- Участники будут исключены, если у них есть метастазы в позвоночник или таз. Чтобы исключить метастазы, если участник испытывает боль в какой-либо области позвоночника или таза, будет запрошен недавний рентген. Если недавний рентген (в течение 30 дней) не проводился, то мануальный терапевт запросит соответствующий рентген на основании болевой симптоматики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хиропрактика
Шейная хиропрактика
|
Хиропрактика высокоскоростная низкоамплитудная регулировка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: При достижении целевого количества завершенных испытаний участников
|
Продолжительность времени, необходимого для набора целевого количества участников
|
При достижении целевого количества завершенных испытаний участников
|
|
Уровень приверженности пациентов
Временное ограничение: При достижении целевого количества завершенных испытаний участников
|
Доля участников, способных соблюдать протокол/график тестирования и лечения
|
При достижении целевого количества завершенных испытаний участников
|
|
Коэффициент переносимости пациентом
Временное ограничение: При достижении целевого количества завершенных испытаний участников
|
Доля участников, способных выполнить все аспекты режима тестирования
|
При достижении целевого количества завершенных испытаний участников
|
|
Приемлемость схемы лечения для участников
Временное ограничение: 6 неделя
|
Анкета из 8 пунктов «Теоретическая основа приемлемости»
|
6 неделя
|
|
Удержание пациента
Временное ограничение: При достижении целевого количества завершенных испытаний участников
|
Доля зарегистрированных участников, завершивших полную пробную версию
|
При достижении целевого количества завершенных испытаний участников
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электродермальная активность (EDA) уровень проводимости кожи (SCL)
Временное ограничение: 1 день
|
2 датчика на первом и втором пальцах недоминантной руки
|
1 день
|
|
Электродермальная активность (EDA) уровень проводимости кожи (SCL)
Временное ограничение: Неделя 2
|
2 датчика на первом и втором пальцах недоминантной руки
|
Неделя 2
|
|
Электродермальная активность (EDA) уровень проводимости кожи (SCL)
Временное ограничение: 6 неделя
|
2 датчика на первом и втором пальцах недоминантной руки
|
6 неделя
|
|
Электродермальная активность (EDA) Спектральная плотность мощности (PSD)
Временное ограничение: 1 день
|
2 датчика на первом и втором пальцах недоминантной руки
|
1 день
|
|
Электродермальная активность (EDA) Спектральная плотность мощности (PSD)
Временное ограничение: Неделя 2
|
2 датчика на первом и втором пальцах недоминантной руки
|
Неделя 2
|
|
Электродермальная активность (EDA) Спектральная плотность мощности (PSD)
Временное ограничение: 6 неделя
|
2 датчика на первом и втором пальцах недоминантной руки
|
6 неделя
|
|
Электродермальная активность (EDA) неспецифические реакции проводимости кожи (SCR)
Временное ограничение: 1 день
|
2 датчика на первом и втором пальцах недоминантной руки
|
1 день
|
|
Электродермальная активность (EDA) неспецифические реакции проводимости кожи (SCR)
Временное ограничение: Неделя 2
|
2 датчика на первом и втором пальцах недоминантной руки
|
Неделя 2
|
|
Электродермальная активность (EDA) неспецифические реакции проводимости кожи (SCR)
Временное ограничение: 6 неделя
|
2 датчика на первом и втором пальцах недоминантной руки
|
6 неделя
|
|
Импедансная кардиограмма (ICG) предвыбросный период (PEP)
Временное ограничение: 1 день
|
2 датчика на груди и 2 датчика на спине
|
1 день
|
|
Импедансная кардиограмма (ICG) предвыбросный период (PEP)
Временное ограничение: Неделя 2
|
2 датчика на груди и 2 датчика на спине
|
Неделя 2
|
|
Импедансная кардиограмма (ICG) предвыбросный период (PEP)
Временное ограничение: 6 неделя
|
2 датчика на груди и 2 датчика на спине
|
6 неделя
|
|
Импедансная кардиограмма (ICG) начальный систолический временной интервал (ISTI)
Временное ограничение: 1 день
|
2 датчика на груди и 2 датчика на спине
|
1 день
|
|
Импедансная кардиограмма (ICG) начальный систолический временной интервал (ISTI)
Временное ограничение: Неделя 2
|
2 датчика на груди и 2 датчика на спине
|
Неделя 2
|
|
Импедансная кардиограмма (ICG) начальный систолический временной интервал (ISTI)
Временное ограничение: 6 неделя
|
2 датчика на груди и 2 датчика на спине
|
6 неделя
|
|
Интервал между ударами ЭКГ
Временное ограничение: 1 день
|
3 датчика на туловище
|
1 день
|
|
Интервал между ударами ЭКГ
Временное ограничение: Неделя 2
|
3 датчика на туловище
|
Неделя 2
|
|
Интервал между ударами ЭКГ
Временное ограничение: 6 неделя
|
3 датчика на туловище
|
6 неделя
|
|
ЭКГ дыхательная синусовая аритмия (РСА)
Временное ограничение: 1 день
|
3 датчика на туловище
|
1 день
|
|
ЭКГ дыхательная синусовая аритмия (РСА)
Временное ограничение: Неделя 2
|
3 датчика на туловище
|
Неделя 2
|
|
ЭКГ дыхательная синусовая аритмия (РСА)
Временное ограничение: 6 неделя
|
3 датчика на туловище
|
6 неделя
|
|
Анализ колебаний ЭКГ без тренда
Временное ограничение: 1 день
|
3 датчика на туловище
|
1 день
|
|
Анализ колебаний ЭКГ без тренда
Временное ограничение: Неделя 2
|
3 датчика на туловище
|
Неделя 2
|
|
Анализ колебаний ЭКГ без тренда
Временное ограничение: 6 неделя
|
3 датчика на туловище
|
6 неделя
|
|
Уровни карциноэмбрионального антигена (СЕА)
Временное ограничение: 1 день
|
Выездной забор крови и лабораторные анализы
|
1 день
|
|
Уровни карциноэмбрионального антигена (СЕА)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Выездной забор крови и лабораторные анализы
|
6 неделя
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: День 0
|
5 опросников: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Шкала воспринимаемого стресса
|
День 0
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 1 день
|
5 опросников: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Шкала воспринимаемого стресса
|
1 день
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Неделя 2
|
5 опросников: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Шкала воспринимаемого стресса
|
Неделя 2
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 6 неделя
|
5 опросников: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Шкала воспринимаемого стресса
|
6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Stephanie Sullivan, DC, PhD, Life University
- Главный следователь: Yoram Gidron, PhD, University of Haifa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- I-0019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .