- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05310565
Effetti degli aggiustamenti della chiropratica cervicale sui marcatori di salute nei pazienti con cancro del colon (CCX)
2 aprile 2024 aggiornato da: Life University
Effetti degli aggiustamenti della chiropratica cervicale sulla variabilità della frequenza cardiaca, sulla qualità della vita e sui marcatori tumorali dei pazienti affetti da cancro al colon
Questo studio clinico preliminare esaminerà gli effetti dell'attivazione del nervo vagale tramite aggiustamenti chiropratici cervicali sugli esiti clinici nei pazienti con cancro del colon.
In particolare, ipotizzare che i partecipanti assegnati in modo casuale a ricevere aggiustamenti chiropratici cervicali avranno una maggiore variabilità della frequenza cardiaca (HRV), una migliore qualità della vita correlata alla salute (QOL) e livelli più bassi sia di dolore che di un marcatore tumorale del cancro del colon, rispetto ai controlli.
L'obiettivo è reclutare 80 partecipanti con carcinoma del colon avanzato (stadio III-IV) che saranno misurati al basale per QOL, dolore, HRV e un marcatore del cancro al colon.
Successivamente, saranno randomizzati per ricevere un intervento chiropratico ad alta velocità e bassa ampiezza o un intervento basato sul tocco leggero per 10 settimane.
Il follow-up avverrà a intervalli specifici nell'arco di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver fornito il consenso informato, le persone saranno sottoposte a 6 settimane di cure chiropratiche. Durante queste 6 settimane ci saranno tre valutazioni (Giorno 1, Settimana 2 e Settimana 6) che includono ciascuna quanto segue:
- Impugnatura isometrica
- Sfida posturale
- Sondaggi sui risultati riportati dai pazienti
- Prelievo di sangue fuori sede per test di livello CEA (solo giorno 0 e settimana 6)
Ogni valutazione sarà composta dalle seguenti registrazioni:
- Attività elettrodermica [EDA]
- Cardiografia ad impedenza [ICG]
- Elettrocardiogramma [ECG]
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con diagnosi di cancro al colon in stadio 3 o 4 e attualmente in cura standard con un medico.
- Disponibilità a radere una piccola area di capelli appena sotto la clavicola sinistra.
Criteri di esclusione:
- Cura chiropratica o altra terapia manuale nelle ultime due settimane
- Assistenza attiva da un altro chiropratico o terapista manuale durante lo studio.
- Gravi problemi ortopedici come frattura non guarita alla schiena o fusione cervicale. Poiché la cura chiropratica può essere eseguita, se in qualsiasi momento il chiropratico curante ha dubbi sulla capacità del partecipante di tollerare la cura, il chiropratico avrà l'autorità di rimuovere il partecipante dallo studio.
- Saranno esclusi anche gli individui con evidenza o anamnesi di malattie psichiatriche clinicamente significative non controllate e/o non trattate. Ciò include diagnosi come schizofrenia non trattata, disturbo schizoaffettivo e disturbi della personalità.
- Individui che attualmente hanno un contenzioso legale relativo alla salute in corso.
- L'unità CareTaker richiede la tradizionale registrazione della pressione sanguigna dell'arteria brachiale insieme all'uso del polso e delle dita. Frattura al polso, alle mani o alle dita nelle ultime sei settimane che potrebbe influire sulle letture della pressione sanguigna.
- Individui con una condizione cardiaca nota, come l'aritmia, che si traduce in un elettrocardiogramma aberrante.
- Individui con osteoporosi diagnosticata non trattata o instabilità articolare, come l'instabilità atlanto-assiale
- Individui che non presentano una sublussazione nella regione cervicale superiore (C1/C2) durante il corso di 10 settimane di cure chiropratiche.
- Poiché i raggi X possono essere richiesti per cure, i partecipanti che sono in gravidanza saranno esclusi dallo studio.
- I partecipanti saranno esclusi se hanno metastasi alla colonna vertebrale o al bacino. Per escludere la metastasi, se un partecipante avverte dolore in qualsiasi regione della colonna vertebrale o del bacino, verrà richiesta una radiografia recente. Se non è stata eseguita una radiografia recente (entro 30 giorni), il chiropratico richiederà la radiografia appropriata in base alla sintomatologia del dolore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Chiropratica
Cura chiropratica cervicale
|
Regolazione chiropratica ad alta velocità a bassa ampiezza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Al raggiungimento del numero target di prove partecipanti completate
|
Periodo di tempo necessario per reclutare il numero target di partecipanti
|
Al raggiungimento del numero target di prove partecipanti completate
|
|
Tasso di adesione del paziente
Lasso di tempo: Al raggiungimento del numero target di prove partecipanti completate
|
Percentuale di partecipanti in grado di aderire al protocollo/programma di test e trattamento
|
Al raggiungimento del numero target di prove partecipanti completate
|
|
Tasso di tollerabilità del paziente
Lasso di tempo: Al raggiungimento del numero target di prove partecipanti completate
|
Percentuale di partecipanti in grado di eseguire tutti gli aspetti del regime di test
|
Al raggiungimento del numero target di prove partecipanti completate
|
|
Accettabilità del regime di trattamento per i partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Questionario sul quadro teorico di accettabilità a 8 voci
|
Settimana 6
|
|
Ritenzione del paziente
Lasso di tempo: Al raggiungimento del numero target di prove partecipanti completate
|
Percentuale di partecipanti iscritti che completano la prova completa
|
Al raggiungimento del numero target di prove partecipanti completate
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività elettrodermica (EDA) livello di conduttanza cutanea (SCL)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
2 sensori su prima e seconda cifra della mano non dominante
|
Giorno 1
|
|
Attività elettrodermica (EDA) livello di conduttanza cutanea (SCL)
Lasso di tempo: Settimana 2
|
2 sensori su prima e seconda cifra della mano non dominante
|
Settimana 2
|
|
Attività elettrodermica (EDA) livello di conduttanza cutanea (SCL)
Lasso di tempo: Settimana 6
|
2 sensori su prima e seconda cifra della mano non dominante
|
Settimana 6
|
|
Attività elettrodermica (EDA) densità spettrale di potenza (PSD)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
2 sensori su prima e seconda cifra della mano non dominante
|
Giorno 1
|
|
Attività elettrodermica (EDA) densità spettrale di potenza (PSD)
Lasso di tempo: Settimana 2
|
2 sensori su prima e seconda cifra della mano non dominante
|
Settimana 2
|
|
Attività elettrodermica (EDA) densità spettrale di potenza (PSD)
Lasso di tempo: Settimana 6
|
2 sensori su prima e seconda cifra della mano non dominante
|
Settimana 6
|
|
Attività elettrodermica (EDA) risposte di conduttanza cutanea non specifica (SCR)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
2 sensori su prima e seconda cifra della mano non dominante
|
Giorno 1
|
|
Attività elettrodermica (EDA) risposte di conduttanza cutanea non specifica (SCR)
Lasso di tempo: Settimana 2
|
2 sensori su prima e seconda cifra della mano non dominante
|
Settimana 2
|
|
Attività elettrodermica (EDA) risposte di conduttanza cutanea non specifica (SCR)
Lasso di tempo: Settimana 6
|
2 sensori su prima e seconda cifra della mano non dominante
|
Settimana 6
|
|
Impedenza cardiogramma (ICG) periodo pre-eiezione (PEP)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
2 sensori sul petto e 2 sensori sulla schiena
|
Giorno 1
|
|
Impedenza cardiogramma (ICG) periodo pre-eiezione (PEP)
Lasso di tempo: Settimana 2
|
2 sensori sul petto e 2 sensori sulla schiena
|
Settimana 2
|
|
Impedenza cardiogramma (ICG) periodo pre-eiezione (PEP)
Lasso di tempo: Settimana 6
|
2 sensori sul petto e 2 sensori sulla schiena
|
Settimana 6
|
|
Cardiogramma di impedenza (ICG) intervallo di tempo sistolico iniziale (ISTI)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
2 sensori sul petto e 2 sensori sulla schiena
|
Giorno 1
|
|
Cardiogramma di impedenza (ICG) intervallo di tempo sistolico iniziale (ISTI)
Lasso di tempo: Settimana 2
|
2 sensori sul petto e 2 sensori sulla schiena
|
Settimana 2
|
|
Cardiogramma di impedenza (ICG) intervallo di tempo sistolico iniziale (ISTI)
Lasso di tempo: Settimana 6
|
2 sensori sul petto e 2 sensori sulla schiena
|
Settimana 6
|
|
Intervallo interbattito ECG
Lasso di tempo: Giorno 1
|
3 sensori sul busto
|
Giorno 1
|
|
Intervallo interbattito ECG
Lasso di tempo: Settimana 2
|
3 sensori sul busto
|
Settimana 2
|
|
Intervallo interbattito ECG
Lasso di tempo: Settimana 6
|
3 sensori sul busto
|
Settimana 6
|
|
ECG aritmia sinusale respiratoria (RSA)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
3 sensori sul busto
|
Giorno 1
|
|
ECG aritmia sinusale respiratoria (RSA)
Lasso di tempo: Settimana 2
|
3 sensori sul busto
|
Settimana 2
|
|
ECG aritmia sinusale respiratoria (RSA)
Lasso di tempo: Settimana 6
|
3 sensori sul busto
|
Settimana 6
|
|
Analisi delle fluttuazioni de-tendenza dell'ECG
Lasso di tempo: Giorno 1
|
3 sensori sul busto
|
Giorno 1
|
|
Analisi delle fluttuazioni de-tendenza dell'ECG
Lasso di tempo: Settimana 2
|
3 sensori sul busto
|
Settimana 2
|
|
Analisi delle fluttuazioni de-tendenza dell'ECG
Lasso di tempo: Settimana 6
|
3 sensori sul busto
|
Settimana 6
|
|
Livelli di antigene carcinoembrionale (CEA).
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Prelievo di sangue fuori sede e test di laboratorio
|
Giorno 1
|
|
Livelli di antigene carcinoembrionale (CEA).
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Prelievo di sangue fuori sede e test di laboratorio
|
Settimana 6
|
|
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Giorno 0
|
5 questionari: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Scala dello stress percepito
|
Giorno 0
|
|
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
|
5 questionari: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Scala dello stress percepito
|
Giorno 1
|
|
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Settimana 2
|
5 questionari: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Scala dello stress percepito
|
Settimana 2
|
|
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Settimana 6
|
5 questionari: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Scala dello stress percepito
|
Settimana 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Stephanie Sullivan, DC, PhD, Life University
- Investigatore principale: Yoram Gidron, PhD, University of Haifa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I-0019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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