Kohdunkaulan kiropraktiikkasäätöjen vaikutukset paksusuolensyöpäpotilaiden terveysmarkkereihin (CCX)
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Life University
Kohdunkaulan kiropraktiikkasäätöjen vaikutukset sydämen sykkeen vaihteluun, elämänlaatuun ja paksusuolensyöpäpotilaiden kasvainmerkkiin
Tässä alustavassa kliinisessä tutkimuksessa tarkastellaan kohdunkaulan kiropraktiikkasäätöjen kautta tapahtuvan emättimen hermon aktivoitumisen vaikutuksia paksusuolensyöpäpotilaiden kliinisiin tuloksiin.
Tarkemmin sanottuna oletetaan, että osallistujilla, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan kohdunkaulan kiropraktiikkaa, on korkeampi sykevaihtelu (HRV), parempi terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) ja sekä kivun että paksusuolensyövän kasvainmarkkerin taso alhaisempi kuin kontrolleilla.
Tavoitteena on saada mukaan 80 osallistujaa, joilla on pitkälle edennyt paksusuolensyöpä (vaihe III-IV), joilta mitataan lähtötilanteessa elämänlaatu, kipu, HRV ja paksusuolensyöpämarkkeri.
Sen jälkeen heidät satunnaistetaan saamaan nopeaa matalaamplitudista kiropraktiikkaa tai kevyeen kosketukseen perustuvaa interventiota 10 viikon ajan.
Seuranta suoritetaan tietyin väliajoin 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen henkilöt saavat 6 viikon kiropraktiikkaa. Näiden kuuden viikon aikana suoritetaan kolme arviointia (päivä 1, viikko 2 ja viikko 6), joista jokainen sisältää seuraavat:
- Isometrinen kädensija
- Posturaalinen haaste
- Potilaiden raportoimat tulostutkimukset
- Verenotto ulkopuolelta CEA-tason testausta varten (vain päivä 0 ja viikko 6)
Jokainen arviointi koostuu seuraavista tallenteista:
- Elektrodermaalinen aktiivisuus [EDA]
- Impedanssikardiografia [ICG]
- Elektrokardiogrammi [EKG]
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu vaiheen 3 tai 4 paksusuolensyöpä ja saa tällä hetkellä tavallista hoitoa lääkärin kanssa.
- Halukkuus ajaa parranajo pieni karvaalue juuri vasemman solisluun alta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiropraktiikka tai muu manuaalinen hoito viimeisen kahden viikon aikana
- Aktiivinen hoito toiselta kiropraktikolta tai manuaaliterapeutilta tutkimuksen aikana.
- Vakavat ortopediset ongelmat, kuten parantumaton selän murtuma tai kohdunkaulan fuusio. Koska kiropraktiikkaa voidaan suorittaa, jos läsnä oleva kiropraktikko jossain vaiheessa epäilee osallistujan kykyä sietää hoitoa, kiropraktikolla on valtuudet poistaa osallistuja tutkimuksesta.
- Myös henkilöt, joilla on näyttöä tai lääketieteellistä historiaa kliinisesti merkittävistä psykiatrisista sairauksista, jotka ovat hallitsemattomia ja/tai hoitamattomia, suljetaan pois. Tämä sisältää diagnoosit, kuten hoitamaton skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö ja persoonallisuushäiriöt.
- Henkilöt, joilla on tällä hetkellä vireillä terveyteen liittyvä oikeudellinen oikeudenkäynti.
- CareTaker-yksikkö vaatii perinteisen olkavartalon verenpaineen mittauksen sekä ranteen ja sormien käytön. Ranteen, käsien tai sormien murtuma viimeisen kuuden viikon aikana, mikä voi vaikuttaa verenpainelukemiin.
- Henkilöt, joilla on tunnettu sydänsairaus, kuten rytmihäiriö, joka johtaa poikkeavaan EKG:iin.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu hoitamaton osteoporoosi tai nivelen epävakaus, kuten atlanto-aksiaalinen epävakaus
- Henkilöt, joilla ei esiinny kohdunkaulan yläosan subluksaatiota (C1/C2) 10 viikon kiropraktisen hoidon aikana.
- Koska hoitoa varten voidaan pyytää röntgensäteitä, raskaana olevat osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta.
- Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on etäpesäkkeitä selkärangaan tai lantioon. Jos osallistujalla on kipua missä tahansa selkärangan tai lantion alueella, etäpesäkkeiden sulkemiseksi vaaditaan äskettäinen röntgenkuvaus. Jos äskettäin (30 päivän kuluessa) ei ole tehty röntgenkuvaa, kiropraktikko pyytää sopivaa röntgenkuvaa kivun oireiden perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiropraktiikka
Kohdunkaulan kiropraktiikka
|
Kiropraktiikka korkean nopeuden matalan amplitudin säätö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Kun suoritettujen osallistujakokeiden tavoitemäärä saavutetaan
|
Osallistujamäärän rekrytointiin tarvittava aika
|
Kun suoritettujen osallistujakokeiden tavoitemäärä saavutetaan
|
|
Potilaan hoitoon sitoutumisaste
Aikaikkuna: Kun suoritettujen osallistujakokeiden tavoitemäärä saavutetaan
|
Niiden osallistujien osuus, jotka pystyvät noudattamaan testaus- ja hoitoprotokollaa/aikataulua
|
Kun suoritettujen osallistujakokeiden tavoitemäärä saavutetaan
|
|
Potilaan siedettävyysaste
Aikaikkuna: Kun suoritettujen osallistujakokeiden tavoitemäärä saavutetaan
|
Niiden osallistujien osuus, jotka pystyvät suorittamaan kaikki testausohjelman osa-alueet
|
Kun suoritettujen osallistujakokeiden tavoitemäärä saavutetaan
|
|
Hoito-ohjelman hyväksyttävyys osallistujille
Aikaikkuna: Viikko 6
|
8-kohdan Theoretical Framework of Acceptability -kyselylomake
|
Viikko 6
|
|
Potilaan säilyttäminen
Aikaikkuna: Kun suoritettujen osallistujakokeiden tavoitemäärä saavutetaan
|
Ilmoittautuneiden osallistujien osuus, jotka suorittavat koko kokeilun
|
Kun suoritettujen osallistujakokeiden tavoitemäärä saavutetaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektrodermaalinen aktiivisuus (EDA) ihon johtavuustaso (SCL)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
2 anturia ei-dominoivan käden ensimmäisessä ja toisessa numerossa
|
Päivä 1
|
|
Elektrodermaalinen aktiivisuus (EDA) ihon johtavuustaso (SCL)
Aikaikkuna: Viikko 2
|
2 anturia ei-dominoivan käden ensimmäisessä ja toisessa numerossa
|
Viikko 2
|
|
Elektrodermaalinen aktiivisuus (EDA) ihon johtavuustaso (SCL)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
2 anturia ei-dominoivan käden ensimmäisessä ja toisessa numerossa
|
Viikko 6
|
|
Elektrodermaalinen aktiivisuus (EDA) tehospektritiheys (PSD)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
2 anturia ei-dominoivan käden ensimmäisessä ja toisessa numerossa
|
Päivä 1
|
|
Elektrodermaalinen aktiivisuus (EDA) tehospektritiheys (PSD)
Aikaikkuna: Viikko 2
|
2 anturia ei-dominoivan käden ensimmäisessä ja toisessa numerossa
|
Viikko 2
|
|
Elektrodermaalinen aktiivisuus (EDA) tehospektritiheys (PSD)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
2 anturia ei-dominoivan käden ensimmäisessä ja toisessa numerossa
|
Viikko 6
|
|
Elektrodermaalisen aktiivisuuden (EDA) epäspesifiset ihon konduktanssivasteet (SCR)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
2 anturia ei-dominoivan käden ensimmäisessä ja toisessa numerossa
|
Päivä 1
|
|
Elektrodermaalisen aktiivisuuden (EDA) epäspesifiset ihon konduktanssivasteet (SCR)
Aikaikkuna: Viikko 2
|
2 anturia ei-dominoivan käden ensimmäisessä ja toisessa numerossa
|
Viikko 2
|
|
Elektrodermaalisen aktiivisuuden (EDA) epäspesifiset ihon konduktanssivasteet (SCR)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
2 anturia ei-dominoivan käden ensimmäisessä ja toisessa numerossa
|
Viikko 6
|
|
Impedanssikardiogrammin (ICG) ejektiota edeltävä jakso (PEP)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
2 anturia rinnassa ja 2 anturia selässä
|
Päivä 1
|
|
Impedanssikardiogrammin (ICG) ejektiota edeltävä jakso (PEP)
Aikaikkuna: Viikko 2
|
2 anturia rinnassa ja 2 anturia selässä
|
Viikko 2
|
|
Impedanssikardiogrammin (ICG) ejektiota edeltävä jakso (PEP)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
2 anturia rinnassa ja 2 anturia selässä
|
Viikko 6
|
|
Impedanssikardiogrammin (ICG) systolinen alkuaikaväli (ISTI)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
2 anturia rinnassa ja 2 anturia selässä
|
Päivä 1
|
|
Impedanssikardiogrammin (ICG) systolinen alkuaikaväli (ISTI)
Aikaikkuna: Viikko 2
|
2 anturia rinnassa ja 2 anturia selässä
|
Viikko 2
|
|
Impedanssikardiogrammin (ICG) systolinen alkuaikaväli (ISTI)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
2 anturia rinnassa ja 2 anturia selässä
|
Viikko 6
|
|
EKG:n lyöntien väli
Aikaikkuna: Päivä 1
|
3 anturia vartalossa
|
Päivä 1
|
|
EKG:n lyöntien väli
Aikaikkuna: Viikko 2
|
3 anturia vartalossa
|
Viikko 2
|
|
EKG:n lyöntien väli
Aikaikkuna: Viikko 6
|
3 anturia vartalossa
|
Viikko 6
|
|
EKG-respiratorinen sinusarytmia (RSA)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
3 anturia vartalossa
|
Päivä 1
|
|
EKG-respiratorinen sinusarytmia (RSA)
Aikaikkuna: Viikko 2
|
3 anturia vartalossa
|
Viikko 2
|
|
EKG-respiratorinen sinusarytmia (RSA)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
3 anturia vartalossa
|
Viikko 6
|
|
EKG detrended fluktuaatioanalyysi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
3 anturia vartalossa
|
Päivä 1
|
|
EKG detrended fluktuaatioanalyysi
Aikaikkuna: Viikko 2
|
3 anturia vartalossa
|
Viikko 2
|
|
EKG detrended fluktuaatioanalyysi
Aikaikkuna: Viikko 6
|
3 anturia vartalossa
|
Viikko 6
|
|
Karsinoembryonisen antigeenin (CEA) tasot
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Verenotto ja laboratoriotestit ulkopuolelta
|
Päivä 1
|
|
Karsinoembryonisen antigeenin (CEA) tasot
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Verenotto ja laboratoriotestit ulkopuolelta
|
Viikko 6
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Päivä 0
|
5 kyselylomaketta: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
|
Päivä 0
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
5 kyselylomaketta: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
|
Päivä 1
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Viikko 2
|
5 kyselylomaketta: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
|
Viikko 2
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Viikko 6
|
5 kyselylomaketta: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
|
Viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stephanie Sullivan, DC, PhD, Life University
- Päätutkija: Yoram Gidron, PhD, University of Haifa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-0019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .