疥癬のある生後1か月から3歳11か月の被験者におけるナトロバ局所懸濁液0.9％のPKおよび安全性研究
活発な疥癬の蔓延を伴う生後1か月から3歳11か月の被験者におけるナトロバ（スピノサド）局所懸濁液0.9％w / wの単回治療薬物動態および安全性研究
調査の概要
詳細な説明
約50人の小児被験者の集団が登録され、スピノサドとベンジルアルコールのPKを評価します。12時間、1回の全身局所適用（オープンラベル）で、1回の院内訪問（1日目、またはスクリーニングの場合は2日目） 1日目のみ）。 約 16 の科目を完了することを目標に、生後 1 か月から 3 歳 11 か月までの約 50 の科目が登録されます。 介護者の助けを借りて、Natroba™ を首からつま先まで (足の裏を含む) 全身に塗布し、髪の生え際、こめかみ、額、場合によっては頭皮 (疥癬の蔓延がある場合) に塗布します。頭皮）。 非盲検 IP は、穏やかな洗浄によって IP を除去する前に、少なくとも 6 時間皮膚に残ります。 被験者は、12時間の処置が完了するまで診療所に留まります。 採血は、治療の0時間前に行い、その後、治療の0.5、1.0、3.0、6.0、および12時間後に行います。 ヒールスティックは、2 歳未満の子供の採血方法である可能性があります。 IP の除去は、6 時間の採血後、少なくとも 12 時間の採血の 1 時間前に行う必要があります。 治療後のすべての血液サンプルについて、±5 分の時間枠が許可されます。 安全性は、有害事象（AE）、一般的な皮膚および眼の刺激性評価、ならびに投与前および退院前の実験室評価によって評価されます。 サンプル収集の後、被験者は診療所から解放され、フォローアップのためにかかりつけの医師に送られます。 被験者には、退院時に疥癬薬が提供され、家族に分配されます。 これらには、4 歳未満の世帯にいる 5% のペルメトリンと、4 歳以上の世帯にいる世帯のナトロバが含まれます。 早期に終了した被験者には、これらの薬が家族に分配されることはありません。
Natroba™ (スピノサド) 局所懸濁液、0.9% w/w を親/保護者が首からつま先まで (足の裏を含む)、髪の生え際、こめかみ、額と場合によっては頭皮（頭皮に疥癬の蔓延がある場合）.
スピノサド適用の直前(t=0)、その後0.5、1.0、3.0、6.0、および12時間で被験者から採血を行う。 各被験者のスピノサド (スピノシン A およびスピノシン D) およびベンジルアルコールについて、以下の PK パラメータが計算されます: Cmax、Tmax、および AUC0-12h。
安全性評価には、研究 1 日目または 2 日目の AE のモニタリング、1 日目または 2 日目の一般的な皮膚および眼刺激性の評価、1 日目または 2 日目の実験室での評価、前投薬、および 1 日目 (および 2 日目、該当する場合）。 投与前および投与後 12 時間後に退院前に少量の検査室血液サンプルを採取します。
薬物動態 (PK) パラメーターは、モデルに依存しない方法を使用して計算されます。 データ（Cmax、Tmax、およびAUC0-12h）の解釈を目的として、これらのパラメーターに対して標準的な統計分析が行われ、50人の被験者（1か月〜3年11か月）の投与後12時間にわたる吸収を評価するために使用されます。 ）。 PK パラメータ推定値は、被験者ごとに非コンパートメント法で計算されます。 個々の経過したサンプリング時間 (実際の時間) が PK 分析で使用され、各被験者のパラメーターが計算されます。 各公称時点で観測されたスピノサド (スピノシン A およびスピノシン D) とベンジル アルコールの両方の血漿濃度レベルの説明的な要約が提供されます。 PK パラメータ推定値の説明的な要約も完成します。 連続変数の要約統計量には、欠損していない観測値の数、平均、標準偏差、変動係数 (CV%)、中央値、最小値、最大値、幾何平均、および幾何平均の標準誤差が含まれます。
安全性の評価項目には、有害事象の評価、一般的な皮膚および眼への刺激の評価、臨床検査室での評価、以前の投薬および併用薬の使用が含まれます。 さらに、ベースライン (投与前) から最終評価 (退院前) までの記述的変化が、該当するパラメーターについて計算されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nina Garrett
- 電話番号：800-800-5525
- メール：nina.garrett@concentricsresearch.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sharda Angl
- 電話番号：267 905-602-5840
- メール：sangl@cipherpharma.com
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- 募集
- L&C Professional Medical Research Institute
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コンタクト：
- Maylen Perez
- 電話番号：305-269-1616
- メール：mperez@pmedresearch.com
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コンタクト：
- Liagnys Garcia
- 電話番号：305-269-1616
- メール：lgarciarn@pmedresearch.com
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コンタクト：
- Volrick Morrison, MD
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コンタクト：
- Liagnys Garcia
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
- 募集
- Velocity Clinical Research
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コンタクト：
- Mary Long
- 電話番号：337-451-0663
- メール：mlong@velocityclinical.com
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コンタクト：
- DeAnna Seamester
- 電話番号：337-451-0663
- メール：dseamester@velocityclinical.com
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コンタクト：
- Jibran E. Atwi, MD
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コンタクト：
- Oliver Y. Achi, MD
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コンタクト：
- Joan G. Gatte, DNP, FNP-BC
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コンタクト：
- Deanna Mondero, RMA, CLP, CRCC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77077
- 募集
- Elixir Research Group
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コンタクト：
- Favor Emesiani
- 電話番号：832-310-4750
- メール：f.emesiani@elixirrg.com
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コンタクト：
- Anita Ehidiamen
- 電話番号：832-310-4750
- メール：a.jumai@elixirrg.com
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コンタクト：
- Frederick Ogwara, MD
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コンタクト：
- Chika Odili, FNP
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コンタクト：
- Patrick o Odia, MD
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コンタクト：
- Oyinade o Odia, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生後1か月から3歳11か月までの男女。
- -臨床徴候および症状（巣穴の証拠または疥癬の炎症性/非炎症性病変およびそう痒症の存在）によって確認された活動的な疥癬の蔓延が必要です。また、ダニ、卵、および/またはシバラの存在を実証するための皮膚掻爬の顕微鏡検査.
- 一般的に、病歴と臨床評価に基づく健康状態は良好です。
- 感染していない領域の皮膚は正常に見えます。
- 慢性または再発性皮膚疾患の病歴はありません。
- -採血や臨床での研究治療の適用を含む研究手順を遵守する意欲。
除外基準:
- 痂皮性疥癬（ノルウェー疥癬）の存在。
- 治験薬の成分に対するアレルギーまたは不耐性。
- -既知の腎臓または肝臓の障害。
- -過去2週間以内の殺カビ剤による治療。
- 病歴で報告されている免疫不全（HIV感染を含む）。
- 全身感染症の徴候または症状。
- -過去2週間以内の感染症に対する全身療法の投与。
- -過去4週間以内の治験薬の受領。
- 過去7日以内にベンジルアルコールまたはその他のアルコールを含むかゆみまたはその他の適応症に使用された薬。
- 過去7日以内の市販のコルチゾン製品。
- 過去7日以内の経口処方薬および/または抗生物質。
- -治験責任医師の裁量で、研究の実施を妨げる可能性がある、または研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、または被験者を過度の危険にさらす可能性のあるその他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PK と安全性
活発な疥癬の蔓延を伴う生後 1 か月から 3 歳 11 か月の被験者におけるナトロバ (スピノサド) 局所懸濁液 0.9% w/w の単一の 6 時間治療、薬物動態および安全性研究。
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この PK および安全性試験には、疥癬の治療に使用される局所懸濁液が使用されています
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スピノシン A の Cmax
時間枠：血液サンプルは治療後最大 3 時間、つまり治療後 0 (治療前)、0.5、および 3.0 時間までに収集されました。
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ナトロバ (スピノサド) 局所懸濁液中のスピノシン A のピーク血漿濃度、0.9%
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血液サンプルは治療後最大 3 時間、つまり治療後 0 (治療前)、0.5、および 3.0 時間までに収集されました。
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スピノシン A の Tmax
時間枠：血液サンプルは治療後最大 3 時間、つまり治療後 0 (治療前)、0.5、および 3.0 時間までに収集されました。
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ナトロバ (スピノサド) 局所懸濁液 0.9% の投与後、スピノシン A の最大血漿濃度に達する時間。
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血液サンプルは治療後最大 3 時間、つまり治療後 0 (治療前)、0.5、および 3.0 時間までに収集されました。
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スピノシン A の曲線下面積 (AUC) 0-3
時間枠：血液サンプルは治療後最大 3 時間、つまり治療後 0 (治療前)、0.5、および 3.0 時間までに収集されました。
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血漿濃度対時間曲線の下の面積 ナトロバ (スピノサド) 局所懸濁液、0.9% 中のスピノシン A の曲線下面積 (AUC)。
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血液サンプルは治療後最大 3 時間、つまり治療後 0 (治療前)、0.5、および 3.0 時間までに収集されました。
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スピノシン D の Cmax
時間枠：血液サンプルは治療後最大 3 時間、つまり治療後 0 (治療前)、0.5、および 3.0 時間までに収集されました。
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ナトロバ (スピノサド) 局所懸濁液中のスピノシン D のピーク血漿濃度、0.9%
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血液サンプルは治療後最大 3 時間、つまり治療後 0 (治療前)、0.5、および 3.0 時間までに収集されました。
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スピノシン D の Tmax
時間枠：血液サンプルは治療後最大 3 時間、つまり治療後 0 (治療前)、0.5、および 3.0 時間までに収集されました。
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ナトロバ (スピノサド) 局所懸濁液 0.9% の投与後の時間で、スピノシン D の最大血漿濃度に達します。
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血液サンプルは治療後最大 3 時間、つまり治療後 0 (治療前)、0.5、および 3.0 時間までに収集されました。
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スピノシン D の曲線下面積 (AUC) 0-3
時間枠：血液サンプルは治療後最大 3 時間、つまり治療後 0 (治療前)、0.5、および 3.0 時間までに収集されました。
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血漿濃度対時間曲線の下の面積 ナトロバ (スピノサド) 局所懸濁液、0.9% 中のスピノシン D の曲線下面積 (AUC)。
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血液サンプルは治療後最大 3 時間、つまり治療後 0 (治療前)、0.5、および 3.0 時間までに収集されました。
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ベンジルアルコールのCmax
時間枠：血液サンプルは治療後最大 3 時間、つまり治療後 0 (治療前)、0.5、および 3.0 時間までに収集されました。
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ナトロバ (スピノサド) 局所懸濁液中のベンジル アルコールのピーク血漿濃度 (定量限界 (1.0 μg/mL) を超える)、0.9%。
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血液サンプルは治療後最大 3 時間、つまり治療後 0 (治療前)、0.5、および 3.0 時間までに収集されました。
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ベンジルアルコールのTmax
時間枠：血液サンプルは治療後最大 3 時間、つまり治療後 0 (治療前)、0.5、および 3.0 時間までに収集されました。
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ナトロバ (スピノサド) 局所懸濁液 (0.9%) の投与後の時間で、ベンジル アルコールの最大血漿濃度に達します。
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血液サンプルは治療後最大 3 時間、つまり治療後 0 (治療前)、0.5、および 3.0 時間までに収集されました。
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ベンジルアルコールの曲線下面積 (AUC) 0-3
時間枠：血液サンプルは治療後最大 3 時間、つまり治療後 0 (治療前)、0.5、および 3.0 時間までに収集されました。
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血漿濃度対時間曲線の下の面積 ナトロバ (スピノサド) 局所懸濁液中のベンジル アルコールの曲線下面積 (AUC)、0.9%。
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血液サンプルは治療後最大 3 時間、つまり治療後 0 (治療前)、0.5、および 3.0 時間までに収集されました。
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緊急の有害事象の治療
時間枠：学習完了まで、3 時間
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治療により緊急に発生した AE は MedDRA を使用してコード化され、システム臓器クラスおよび優先用語によって要約されます。
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学習完了まで、3 時間
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一般的な皮膚刺激の変化
時間枠：学習完了まで、3 時間
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皮膚の評価には、刺激の有無の記録が含まれます。
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学習完了まで、3 時間
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一般的な目の炎症の変化
時間枠：学習完了まで、3 時間
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目の評価には、刺激の有無を 0 ～ 3 の評価スケールで記録することが含まれます。
0 - 刺激なし、1 - 結膜紅斑を伴う軽度の強膜、眼瞼および/または眼瞼注射。 2 - 結膜紅斑を伴う中等度の強膜および/または眼瞼注射。 3 - 結膜紅斑および化膿性排液を伴う重度の強膜および/または眼瞼注射。
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学習完了まで、3 時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Julie Aker, MT(ASCP)、Concentrics Research
- 主任研究者：William Miller, MD、Concentrics Research
- スタディディレクター：Sharda Angl、Cipher Pharmaceuticals Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
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その他の研究ID番号
- SPN-110-21
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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