Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и исследование безопасности суспензии для местного применения Natroba 0,9% у субъектов в возрасте от 1 месяца до 3 лет 11 месяцев с чесоткой

12 февраля 2025 г. обновлено: Cipher Pharmaceuticals Inc.

Однократное исследование фармакокинетики и безопасности суспензии для местного применения Natroba (спиносад) 0,9% в весовом отношении у субъектов в возрасте от 1 месяца до 3 лет в возрасте 11 месяцев с активным заражением чесоткой

Группа из приблизительно 50 детей будет включена для оценки фармакокинетики спинозада и бензилового спирта в течение 12 часов после однократного местного применения (открытая этикетка) во время одного визита в клинику (День 1 или День 2, если скрининг только в день 1). Будет зачислено около 50 предметов в возрасте от 1 месяца до 3 лет 11 месяцев с целью прохождения примерно 16 предметов. С помощью лица, осуществляющего уход, Natroba™ наносится на все тело от шеи до пальцев ног (включая подошвы ног), а также на линию роста волос, виски, лоб и, возможно, на кожу головы (при наличии заражения чесоткой на коже головы). кожа головы). IP с открытой этикеткой остается на коже не менее 6 часов, после чего удаляется путем осторожного мытья. Субъекты останутся в клинике до тех пор, пока не будут завершены 12-часовые процедуры. Заборы крови берут в 0 часов непосредственно перед обработкой, а затем через 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 и 12 часов после обработки. Пяточные палочки, вероятно, будут способом сбора крови у детей в возрасте до 2 лет. Удаление IP должно происходить после 6-часового забора крови и не менее чем за 1 час до 12-часового забора крови. Для всех образцов крови после обработки допускается временное окно ±5 минут. Безопасность будет оцениваться по нежелательным явлениям (НЯ), оценке общего раздражения кожи и глаз, а также лабораторным исследованиям перед введением дозы и перед выпиской. После сбора образцов субъекты будут выписаны из клиники и направлены к своему лечащему врачу для последующего наблюдения. Субъектам будут предоставлены лекарства от чесотки после выписки, чтобы раздать их членам семьи. К ним относятся 5% перметрин для детей в возрасте до 4 лет и NatrobaTM для детей в возрасте от 4 лет и старше. Субъектам, прекратившим лечение досрочно, не будут давать эти лекарства для раздачи членам семьи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группа из примерно 50 детей будет включена для оценки фармакокинетики спинозада и бензилового спирта в течение 12 часов после однократного местного нанесения на все тело (открытая этикетка) во время одного визита в клинику (день 1 или день 2, если проводится скрининг). только в 1-й день). Будет зачислено около 50 предметов в возрасте от 1 месяца до 3 лет 11 месяцев с целью прохождения примерно 16 предметов. С помощью лица, осуществляющего уход, Natroba™ наносится на все тело от шеи до пальцев ног (включая подошвы ног), а также на линию роста волос, виски, лоб и, возможно, на кожу головы (при наличии заражения чесоткой на коже головы). кожа головы). IP с открытой этикеткой остается на коже не менее 6 часов, после чего удаляется путем осторожного мытья. Субъекты останутся в клинике до тех пор, пока не будут завершены 12-часовые процедуры. Заборы крови берут в 0 часов непосредственно перед обработкой, а затем через 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 и 12 часов после обработки. Пяточные палочки, вероятно, будут способом сбора крови у детей в возрасте до 2 лет. Удаление IP должно происходить после 6-часового забора крови и не менее чем за 1 час до 12-часового забора крови. Для всех образцов крови после обработки допускается временное окно ±5 минут. Безопасность будет оцениваться по нежелательным явлениям (НЯ), оценке общего раздражения кожи и глаз, а также лабораторным исследованиям перед введением дозы и перед выпиской. После сбора образцов субъекты будут выписаны из клиники и направлены к своему лечащему врачу для последующего наблюдения. Субъектам будут предоставлены лекарства от чесотки после выписки, чтобы раздать их членам семьи. К ним относятся 5% перметрин для членов семьи младше 4 лет и Натроба для членов семьи в возрасте 4 лет и старше. Субъектам, прекратившим лечение досрочно, не будут давать эти лекарства для раздачи членам семьи.

Natroba™ (спиносад) Суспензия для местного применения, 0,9% масс./масс., наносимая родителем/опекуном однократно на все тело от шеи до пальцев ног (включая подошвы ног) и на линию роста волос, виски, лоб и, возможно, кожу головы (если на коже головы присутствует чесоточное заражение).

Кровь берут у субъектов непосредственно перед применением спинозада (t=0), а затем через 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 и 12 часов. Для спиносада (спинозин А и спинозин D) и бензилового спирта будут рассчитаны следующие фармакокинетические параметры для каждого субъекта: Cmax, Tmax и AUC0-12h.

Оценка безопасности включает мониторинг нежелательных явлений в 1-й или 2-й день исследования, общую оценку раздражения кожи и глаз в 1-й или 2-й день, лабораторные оценки в 1-й или 2-й день, предшествующие препараты и сопутствующие препараты в 1-й день (и 2-й день, если это применимо). Лабораторные образцы крови меньшего размера будут собираться до введения дозы и через 12 часов после нее перед выпиской.

Фармакокинетические (ФК) параметры будут рассчитываться с использованием независимых от модели методов. Стандартный статистический анализ будет проводиться по этим параметрам с целью интерпретации данных (Cmax, Tmax и AUC0-12h) и будет использоваться для оценки абсорбции в течение 12 часов после введения у 50 субъектов (1 месяц - 3 года 11 месяцев). ). Оценки ФК-параметров будут рассчитываться неразделенными методами для каждого субъекта. Индивидуальное прошедшее время выборки (фактическое время) будет использоваться в ФК-анализе, и параметры будут вычисляться для каждого субъекта. Будут представлены описательные сводки уровней концентрации в плазме как спинозада (спинозина А и спинозина D), так и бензилового спирта, наблюдаемые в каждый номинальный момент времени. Описательные сводки оценок параметров ПК также будут завершены. Сводная статистика для непрерывных переменных будет включать количество неотсутствующих наблюдений, среднее значение, стандартное отклонение, коэффициент вариации (CV%), медиану, минимум и максимум, среднее геометрическое и стандартную ошибку среднего геометрического.

Конечные точки безопасности включают оценку нежелательных явлений, общую оценку раздражения кожи и глаз, клинические лабораторные оценки, а также использование предшествующих лекарств и сопутствующих лекарств. Кроме того, описательные изменения от исходного уровня (до введения дозы) до окончательной оценки (перед выпиской) будут рассчитаны для применимых параметров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sharda Angl
  • Номер телефона: 267 905-602-5840
  • Электронная почта: sangl@cipherpharma.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Рекрутинг
        • L&C Professional Medical Research Institute
        • Контакт:
          • Maylen Perez
          • Номер телефона: 305-269-1616
          • Электронная почта: mperez@pmedresearch.com
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Volrick Morrison, MD
        • Контакт:
          • Liagnys Garcia
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jibran E. Atwi, MD
        • Контакт:
          • Oliver Y. Achi, MD
        • Контакт:
          • Joan G. Gatte, DNP, FNP-BC
        • Контакт:
          • Deanna Mondero, RMA, CLP, CRCC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77077
        • Рекрутинг
        • Elixir Research Group
        • Контакт:
          • Favor Emesiani
          • Номер телефона: 832-310-4750
          • Электронная почта: f.emesiani@elixirrg.com
        • Контакт:
          • Anita Ehidiamen
          • Номер телефона: 832-310-4750
          • Электронная почта: a.jumai@elixirrg.com
        • Контакт:
          • Frederick Ogwara, MD
        • Контакт:
          • Chika Odili, FNP
        • Контакт:
          • Patrick o Odia, MD
        • Контакт:
          • Oyinade o Odia, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Самец или самка в возрасте от 1 месяца до 3 лет и 11 месяцев.
  2. Должна быть активная инвазия чесотки, подтвержденная клиническими признаками и симптомами (признаки чесоточных ходов или наличие воспалительных/невоспалительных поражений и зуда при чесотке), а также микроскопическим исследованием соскоба кожи, чтобы продемонстрировать наличие клещей, яиц и/или сцибал. .
  3. Как правило, в хорошем состоянии на основании истории болезни и клинических оценок.
  4. Нормальный вид кожи на незараженных участках.
  5. Отсутствие в анамнезе хронических или рецидивирующих дерматологических заболеваний.
  6. Готовность соблюдать процедуры исследования, включая забор крови и применение исследуемого лечения в клинике.

Критерий исключения:

  1. Наличие корковой чесотки (норвежской чесотки).
  2. Аллергия или непереносимость ингредиентов исследуемого продукта.
  3. Известная почечная или печеночная недостаточность.
  4. Обработка скабицидом в течение предшествующих 2 недель.
  5. Иммунодефицит (включая ВИЧ-инфекцию) по данным анамнеза.
  6. Признаки или симптомы системной инфекции.
  7. Проведение системной терапии инфекционных заболеваний в течение предшествующих 2 недель.
  8. Получение любого исследуемого продукта в течение предшествующих 4 недель.
  9. Лекарства, используемые для лечения зуда или других показаний, которые содержат бензиловый спирт или другие спирты в течение последних 7 дней.
  10. Препараты кортизона, отпускаемые без рецепта, в течение последних 7 дней.
  11. Пероральные рецептурные препараты и/или антибиотики в течение последних 7 дней.
  12. Любые другие условия, которые, по усмотрению исследователя, могут помешать проведению исследования, или которые могут исказить интерпретацию результатов исследования, или которые могут подвергнуть субъекта неоправданному риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПК и безопасность
Однократное 6-часовое исследование лечения, фармакокинетики и безопасности препарата Натроба (спиносад) для местного применения в виде суспензии 0,9% по массе у субъектов в возрасте от 1 месяца до 3 лет 11 месяцев с активным заражением чесоткой.
Лекарство: Спиносад актуальный
Суспензия для местного применения, предназначенная для лечения чесотки, используется для данного исследования фармакокинетики и безопасности.
Другие имена:
  • Натроба
  • бензиловый спирт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax для спинозина А
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 3 часов после обработки - 0 (до обработки), 0,5 и 3,0 часа после обработки.
Пиковая концентрация спинозина А в плазме в суспензии для местного применения натроба (спиносад), 0,9%
Образцы крови, собранные в течение 3 часов после обработки - 0 (до обработки), 0,5 и 3,0 часа после обработки.
Tmax для спинозина А
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 3 часов после обработки - 0 (до обработки), 0,5 и 3,0 часа после обработки.
Время после применения суспензии для местного применения Натроба (спиносад) 0,9%, когда достигается максимальная концентрация спинозина А в плазме.
Образцы крови, собранные в течение 3 часов после обработки - 0 (до обработки), 0,5 и 3,0 часа после обработки.
Площадь под кривой (AUC) 0-3 для Спиносин А
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 3 часов после обработки - 0 (до обработки), 0,5 и 3,0 часа после обработки.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени Площадь под кривой (AUC) спинозина А в суспензии для местного применения натроба (спиносад), 0,9%.
Образцы крови, собранные в течение 3 часов после обработки - 0 (до обработки), 0,5 и 3,0 часа после обработки.
Cmax для спинозина D
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 3 часов после обработки - 0 (до обработки), 0,5 и 3,0 часа после обработки.
Пиковая концентрация спинозина D в плазме в суспензии для местного применения натроба (спиносад), 0,9%
Образцы крови, собранные в течение 3 часов после обработки - 0 (до обработки), 0,5 и 3,0 часа после обработки.
Tmax для Спинозина Д
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 3 часов после обработки - 0 (до обработки), 0,5 и 3,0 часа после обработки.
Время после применения суспензии для местного применения Натроба (спиносад), 0,9%, когда достигается максимальная концентрация спинозина Д в плазме.
Образцы крови, собранные в течение 3 часов после обработки - 0 (до обработки), 0,5 и 3,0 часа после обработки.
Площадь под кривой (AUC) 0-3 для Spinosyn D
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 3 часов после обработки - 0 (до обработки), 0,5 и 3,0 часа после обработки.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени Площадь под кривой (AUC) спинозина D в суспензии для местного применения натроба (спиносад), 0,9%.
Образцы крови, собранные в течение 3 часов после обработки - 0 (до обработки), 0,5 и 3,0 часа после обработки.
Cmax для бензилового спирта
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 3 часов после обработки - 0 (до обработки), 0,5 и 3,0 часа после обработки.
Пиковая концентрация бензилового спирта в плазме (выше предела количественного определения (1,0 мкг/мл) в суспензии для местного применения натроба (спиносад), 0,9%.
Образцы крови, собранные в течение 3 часов после обработки - 0 (до обработки), 0,5 и 3,0 часа после обработки.
Tmax для бензилового спирта
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 3 часов после обработки - 0 (до обработки), 0,5 и 3,0 часа после обработки.
Время после применения суспензии для местного применения Натроба (спиносад) 0,9%, когда достигается максимальная концентрация бензилового спирта в плазме.
Образцы крови, собранные в течение 3 часов после обработки - 0 (до обработки), 0,5 и 3,0 часа после обработки.
Площадь под кривой (AUC) 0–3 для бензилового спирта
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 3 часов после обработки - 0 (до обработки), 0,5 и 3,0 часа после обработки.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени Площадь под кривой (AUC) бензилового спирта в суспензии для местного применения натроба (спиносад), 0,9%.
Образцы крови, собранные в течение 3 часов после обработки - 0 (до обработки), 0,5 и 3,0 часа после обработки.
Нежелательные явления, возникшие при лечении
Временное ограничение: По окончании обучения, 3 часа
Нежелательные явления, возникшие при лечении, будут кодироваться с использованием MedDRA и суммироваться по классу системы органов и предпочтительному термину.
По окончании обучения, 3 часа
Изменение общего раздражения кожи
Временное ограничение: По окончании обучения, 3 часа
Оценка кожи будет включать документацию наличия или отсутствия раздражения.
По окончании обучения, 3 часа
Изменение общего раздражения глаз
Временное ограничение: По окончании обучения, 3 часа
Оценка глаз будет включать документацию наличия или отсутствия раздражения по шкале от 0 до 3. 0 - нет раздражения, 1 - легкая инъекция склер, век и/или век с конъюнктивальной эритемой; 2 — умеренная инъекция склер и/или век с эритемой конъюнктивы; 3 — тяжелая инъекция в склеры и/или веки с эритемой конъюнктивы и гнойным отделяемым.
По окончании обучения, 3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cipher Pharmaceuticals Inc.

Соавторы

IQVIA Pty Ltd
Medpace, Inc.
Concentrics Research
Inotiv Laboratories
BioAgilytix

Следователи

  • Учебный стул: Julie Aker, MT(ASCP), Concentrics Research
  • Главный следователь: William Miller, MD, Concentrics Research
  • Директор по исследованиям: Sharda Angl, Cipher Pharmaceuticals Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPN-110-21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться