Estudo farmacocinético e de segurança da suspensão tópica de Natroba 0,9% em indivíduos de 1 mês a 3 anos e 11 meses de idade com sarna

Uma população de aproximadamente 50 indivíduos pediátricos será inscrita para avaliar a farmacocinética de spinosad e álcool benzílico por 12 horas após uma única aplicação tópica de corpo inteiro (rótulo aberto) em uma única visita na clínica (Dia 1 ou Dia 2 se a triagem apenas no dia 1). Haverá aproximadamente 50 indivíduos com idades de 1 mês a 3 anos e 11 meses de idade matriculados com o objetivo de completar aproximadamente 16 indivíduos. Com a ajuda de um cuidador, Natroba™ será aplicado em todo o corpo, do pescoço até os dedos dos pés (incluindo as solas dos pés) e na linha do cabelo, têmporas, testa e possivelmente no couro cabeludo (se houver uma infestação de sarna no o couro cabeludo). O IP aberto permanecerá na pele por pelo menos 6 horas antes de remover o IP por lavagem suave. Os sujeitos permanecerão na clínica até que os procedimentos de 12 horas sejam concluídos. As coletas de sangue serão coletadas 0 horas antes do tratamento e, em seguida, 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 e 12 horas após o tratamento. Os bastões de calcanhar provavelmente são o modo de coleta de sangue para crianças com menos de 2 anos de idade. A remoção do IP deve ocorrer após a coleta de sangue de 6 horas e pelo menos 1 hora antes da coleta de sangue de 12 horas. Será permitida uma janela de tempo de ±5 minutos para todas as amostras de sangue pós-tratamento. A segurança será avaliada com eventos adversos (EAs), avaliações gerais de irritação da pele e dos olhos e avaliações laboratoriais pré-dose e pré-alta. Após as coletas de amostras, os indivíduos serão liberados da clínica e encaminhados ao seu médico de cuidados primários para acompanhamento. Os indivíduos receberão medicamentos para sarna após a alta para dispensar aos membros da família. Estes incluem 5% de Permetrina para aqueles na casa com menos de 4 anos de idade e Natroba para aqueles na casa com 4 anos de idade ou mais. Os indivíduos que terminam precocemente não receberão esses medicamentos para dispensar aos membros da família.

Natroba™ (spinosad) Suspensão Tópica, 0,9% p/p aplicado por um pai/responsável em uma única aplicação tópica de corpo inteiro do pescoço até os dedos dos pés (incluindo as solas dos pés) e na linha do cabelo, têmporas, testa e possivelmente no couro cabeludo (se houver uma infestação de sarna no couro cabeludo).

Uma coleta de sangue será coletada dos indivíduos imediatamente antes da aplicação de spinosad (t = 0) e depois em 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 e 12 horas. Os seguintes parâmetros PK serão calculados para spinosad (espinosina A e espinosina D) e álcool benzílico em cada indivíduo: Cmax, Tmax e AUC0-12h.

As avaliações de segurança incluem monitoramento de EAs no estudo Dia 1 ou Dia 2, avaliação geral da irritação da pele e dos olhos no Dia 1 ou Dia 2, avaliações laboratoriais no Dia 1 ou Dia 2, medicamentos anteriores e medicamentos concomitantes no Dia 1 (e Dia 2, se aplicável). Amostras de sangue de laboratório menores serão coletadas antes da dose e 12 horas após a dose antes da alta.

Os parâmetros farmacocinéticos (PK) serão calculados usando métodos independentes de modelo. Análises estatísticas padrão serão feitas nesses parâmetros para fins de interpretação dos dados (Cmax, Tmax e AUC0-12h) e serão usadas para avaliar a absorção em 12 horas após a administração em 50 indivíduos (1 mês - 3 anos 11 meses ). As estimativas dos parâmetros PK serão calculadas com métodos não compartimentais para cada sujeito. Os tempos de amostragem decorridos individuais (tempo real) serão usados ​​na análise PK e os parâmetros serão calculados para cada indivíduo. Serão fornecidos resumos descritivos dos níveis de concentração plasmática para espinosad (espinosina A e espinosina D) e álcool benzílico observados em cada ponto de tempo nominal. Resumos descritivos das estimativas dos parâmetros PK também serão concluídos. Estatísticas resumidas para variáveis ​​contínuas incluirão número de observações não omissas, média, desvio padrão, coeficiente de variação (CV%), mediana, mínimo e máximo, média geométrica e erro padrão da média geométrica.

Os parâmetros de segurança incluem a avaliação de eventos adversos, avaliações gerais de irritação da pele e dos olhos, avaliações laboratoriais clínicas e uso de medicamentos anteriores e medicamentos concomitantes. Além disso, as alterações descritivas desde a linha de base (pré-dose) até a avaliação final (pré-alta) serão calculadas para os parâmetros aplicáveis.