옴이 있는 생후 1개월~3세 11개월 피험자에서 Natroba 국소 현탁액 0.9%의 PK 및 안전성 연구
활동성 옴 감염이 있는 생후 1개월~3세 11개월 피험자에서 Natroba(스피노사드) 국소 현탁액 0.9% w/w의 단일 치료 약동학 및 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
약 50명의 소아 피험자 모집단이 단일 클리닉 방문(1일차 또는 스크리닝하는 경우 2일차)에서 단일 전신 국소 적용(개방 라벨) 후 12시간 동안 스피노새드 및 벤질 알코올의 PK를 평가하기 위해 등록됩니다. 1일에만). 약 16개 과목을 완료하는 것을 목표로 1개월에서 3세 11개월 사이의 약 50명의 과목이 등록됩니다. 간병인의 도움을 받아 Natroba™를 목에서 발끝까지 전신(발바닥 포함), 헤어라인, 관자놀이, 이마, 가능하면 두피(옴에 옴이 있는 경우)에 바릅니다. 두피). 오픈 라벨 IP는 부드러운 세척으로 IP를 제거하기 전에 최소 6시간 동안 피부에 남아 있습니다. 대상자는 12시간 절차가 완료될 때까지 클리닉에 머물게 됩니다. 채혈은 치료 직전 0시간, 치료 후 0.5, 1.0, 3.0, 6.0 및 12시간에 채혈합니다. 힐스틱은 2세 미만 아동의 채혈 방식일 가능성이 높습니다. IP 제거는 6시간 채혈 후와 12시간 채혈 최소 1시간 전에 이루어져야 합니다. 모든 치료 후 혈액 샘플에 대해 ±5분의 시간 창이 허용됩니다. 부작용(AE), 일반적인 피부 및 눈 자극 평가, 투여 전 및 퇴원 전 실험실 평가를 통해 안전성을 평가합니다. 샘플 수집 후 피험자는 클리닉에서 퇴원하고 후속 조치를 위해 주치의에게 안내됩니다. 피험자는 퇴원 시 가족 구성원에게 조제할 수 있는 옴 치료제를 제공받을 것입니다. 여기에는 4세 미만 가구 구성원을 위한 5% 퍼메트린과 4세 이상 가구 구성원을 위한 나트로바가 포함됩니다. 일찍 종료하는 피험자는 가족 구성원에게 조제할 이러한 약물을 제공받지 않습니다.
Natroba™ (스피노사드) 국소 현탁액, 0.9% w/w, 부모/보호자가 목에서 발끝까지(발바닥 포함) 헤어라인, 관자놀이, 이마 및 가능하면 두피(두피에 옴 감염이 있는 경우).
피험자로부터 스피노새드 적용 직전(t=0)과 그 후 0.5, 1.0, 3.0, 6.0 및 12시간에 혈액을 채취합니다. 각 대상에서 스피노새드(스피노신 A 및 스피노신 D) 및 벤질 알코올에 대해 다음 PK 매개변수를 계산합니다: Cmax, Tmax 및 AUC0-12h.
안전성 평가에는 연구 1일 또는 2일의 AE 모니터링, 1일 또는 2일의 일반적인 피부 및 눈 자극 평가, 1일 또는 2일의 실험실 평가, 이전 투약 및 1일(및 2일, 적용된다면). 더 작은 실험실 혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 12시간 후에 퇴원하기 전에 수집됩니다.
약동학(PK) 매개변수는 모델 독립적인 방법을 사용하여 계산됩니다. 데이터(Cmax, Tmax 및 AUC0-12h)의 해석을 위해 이들 매개변수에 대해 표준 통계 분석을 수행하고 50명의 피험자(1개월 - 3년 11개월)에서 투여 후 12시간 동안 흡수를 평가하는 데 사용할 것입니다. ). PK 매개변수 추정치는 각 피험자에 대해 비구획 방법으로 계산됩니다. 개별 경과 샘플링 시간(실제 시간)은 PK 분석에 사용되며 매개변수는 각 대상에 대해 계산됩니다. 각 공칭 시점에서 관찰된 스피노새드(스피노신 A 및 스피노신 D) 및 벤질 알코올 모두에 대한 혈장 농도 수준의 설명 요약이 제공될 것입니다. PK 매개변수 추정치의 설명적 요약도 완료됩니다. 연속 변수에 대한 요약 통계에는 누락되지 않은 관찰 수, 평균, 표준 편차, 변동 계수(CV%), 중앙값, 최소값 및 최대값, 기하 평균 및 기하 평균의 표준 오차가 포함됩니다.
안전성 종점에는 부작용 평가, 일반적인 피부 및 눈 자극 평가, 임상 실험실 평가, 이전 약물 및 병용 약물 사용이 포함됩니다. 추가로 기준선(투약 전)에서 최종 평가(방원 전)까지의 설명적 변화가 해당 매개변수에 대해 계산됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nina Garrett
- 전화번호: 800-800-5525
- 이메일: nina.garrett@concentricsresearch.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sharda Angl
- 전화번호: 267 905-602-5840
- 이메일: sangl@cipherpharma.com
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33144
- 모병
- L&C Professional Medical Research Institute
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연락하다:
- Maylen Perez
- 전화번호: 305-269-1616
- 이메일: mperez@pmedresearch.com
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연락하다:
- Liagnys Garcia
- 전화번호: 305-269-1616
- 이메일: lgarciarn@pmedresearch.com
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연락하다:
- Volrick Morrison, MD
-
연락하다:
- Liagnys Garcia
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- 모병
- Velocity Clinical Research
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연락하다:
- Mary Long
- 전화번호: 337-451-0663
- 이메일: mlong@velocityclinical.com
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연락하다:
- DeAnna Seamester
- 전화번호: 337-451-0663
- 이메일: dseamester@velocityclinical.com
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연락하다:
- Jibran E. Atwi, MD
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연락하다:
- Oliver Y. Achi, MD
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연락하다:
- Joan G. Gatte, DNP, FNP-BC
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연락하다:
- Deanna Mondero, RMA, CLP, CRCC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77077
- 모병
- Elixir Research Group
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연락하다:
- Favor Emesiani
- 전화번호: 832-310-4750
- 이메일: f.emesiani@elixirrg.com
-
연락하다:
- Anita Ehidiamen
- 전화번호: 832-310-4750
- 이메일: a.jumai@elixirrg.com
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연락하다:
- Frederick Ogwara, MD
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연락하다:
- Chika Odili, FNP
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연락하다:
- Patrick o Odia, MD
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연락하다:
- Oyinade o Odia, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수컷 또는 암컷, 1개월~3세 11개월.
- 임상 징후 및 증상(옴의 염증/비염증성 병변 및 소양증의 존재 또는 옴의 존재의 증거) 및 진드기, 알 및/또는 scybala의 존재를 입증하기 위한 피부 긁기의 현미경 검사에 의해 확인된 활동성 옴 감염이 있어야 합니다. .
- 일반적으로 병력 및 임상 평가를 기반으로 건강 상태가 양호합니다.
- 감염되지 않은 지역에서 정상적으로 보이는 피부.
- 만성 또는 재발성 피부 질환의 병력이 없습니다.
- 혈액 수집 및 임상 연구 치료 적용을 포함하는 연구 절차를 준수할 의향.
제외 기준:
- 가피성 옴(노르웨이 옴)의 존재.
- 조사 제품의 성분에 대한 알레르기 또는 불내성.
- 알려진 신장 또는 간 장애.
- 이전 2주 이내에 옴약으로 치료.
- 병력에 보고된 면역결핍(HIV 감염 포함).
- 전신 감염의 징후 또는 증상.
- 이전 2주 이내에 감염성 질환에 대한 전신 요법 투여.
- 지난 4주 이내에 조사용 제품 수령.
- 지난 7일 이내에 벤질 알코올 또는 기타 알코올을 함유한 가려움증 또는 기타 징후에 사용된 약물.
- 지난 7일 이내의 일반의약품 코르티손 제품.
- 지난 7일 이내의 경구 처방약 및/또는 항생제.
- 조사자의 재량에 따라 연구 수행을 방해할 수 있거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PK 및 안전
활동성 옴 감염이 있는 1개월~3세 11개월 피험자에서 Natroba(spinosad) 국소 현탁액 0.9% w/w의 단일 6시간 치료, 약동학 및 안전성 연구.
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옴 치료용으로 표시된 국소 현탁액이 이 PK 및 안전성 연구에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Spinosyn A에 대한 Cmax
기간: 치료 후 최대 3시간까지 혈액 샘플을 수집했습니다 - 치료 후 0(치료 전), 0.5 및 3.0시간.
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나트로바(스피노사드) 국소 현탁액 내 스피노신 A의 최고 혈장 농도, 0.9%
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치료 후 최대 3시간까지 혈액 샘플을 수집했습니다 - 치료 후 0(치료 전), 0.5 및 3.0시간.
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스피노신 A에 대한 Tmax
기간: 치료 후 최대 3시간까지 혈액 샘플을 수집했습니다 - 치료 후 0(치료 전), 0.5 및 3.0시간.
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나트로바(스피노사드) 외용현탁액, 0.9% 투여 후 스피노신A의 최대 혈장 농도에 도달한 시간.
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치료 후 최대 3시간까지 혈액 샘플을 수집했습니다 - 치료 후 0(치료 전), 0.5 및 3.0시간.
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Spinosyn A에 대한 곡선 아래 면적(AUC) 0-3
기간: 치료 후 최대 3시간까지 혈액 샘플을 수집했습니다 - 치료 후 0(치료 전), 0.5 및 3.0시간.
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 Natroba(spinosad) 국소 현탁액 중 Spinosyn A의 곡선 아래 면적(AUC), 0.9%.
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치료 후 최대 3시간까지 혈액 샘플을 수집했습니다 - 치료 후 0(치료 전), 0.5 및 3.0시간.
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Spinosyn D에 대한 Cmax
기간: 치료 후 최대 3시간까지 혈액 샘플을 수집했습니다 - 치료 후 0(치료 전), 0.5 및 3.0시간.
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Natroba(spinosad) 국소 현탁액 중 Spinosyn D의 최고 혈장 농도, 0.9%
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치료 후 최대 3시간까지 혈액 샘플을 수집했습니다 - 치료 후 0(치료 전), 0.5 및 3.0시간.
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스피노신 D에 대한 Tmax
기간: 치료 후 최대 3시간까지 혈액 샘플을 수집했습니다 - 치료 후 0(치료 전), 0.5 및 3.0시간.
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나트로바(스피노사드) 외용현탁액, 0.9% 투여 후 스피노신디의 최대 혈장 농도에 도달한 시간입니다.
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치료 후 최대 3시간까지 혈액 샘플을 수집했습니다 - 치료 후 0(치료 전), 0.5 및 3.0시간.
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Spinosyn D에 대한 곡선 아래 면적(AUC) 0-3
기간: 치료 후 최대 3시간까지 혈액 샘플을 수집했습니다 - 치료 후 0(치료 전), 0.5 및 3.0시간.
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 Natroba(spinosad) 국소 현탁액 중 Spinosyn D의 곡선 아래 면적(AUC), 0.9%.
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치료 후 최대 3시간까지 혈액 샘플을 수집했습니다 - 치료 후 0(치료 전), 0.5 및 3.0시간.
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벤질알코올의 Cmax
기간: 치료 후 최대 3시간까지 혈액 샘플을 수집했습니다 - 치료 후 0(치료 전), 0.5 및 3.0시간.
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Natroba(spinosad) 국소 현탁액 중 벤질 알코올의 최고 혈장 농도(정량 한계(1.0μg/mL 초과)), 0.9%.
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치료 후 최대 3시간까지 혈액 샘플을 수집했습니다 - 치료 후 0(치료 전), 0.5 및 3.0시간.
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벤질알코올의 Tmax
기간: 치료 후 최대 3시간까지 혈액 샘플을 수집했습니다 - 치료 후 0(치료 전), 0.5 및 3.0시간.
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나트로바(스피노사드) 외용현탁액 0.9% 투여 후 벤질알코올의 혈장농도가 최대치에 도달한 시간.
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치료 후 최대 3시간까지 혈액 샘플을 수집했습니다 - 치료 후 0(치료 전), 0.5 및 3.0시간.
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벤질 알코올의 곡선 아래 면적(AUC) 0-3
기간: 치료 후 최대 3시간까지 혈액 샘플을 수집했습니다 - 치료 후 0(치료 전), 0.5 및 3.0시간.
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 Natroba(스피노사드) 국소 현탁액 내 벤질 알코올의 곡선 아래 면적(AUC), 0.9%.
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치료 후 최대 3시간까지 혈액 샘플을 수집했습니다 - 치료 후 0(치료 전), 0.5 및 3.0시간.
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치료 응급 부작용
기간: 학습완료를 통해 3시간
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치료 응급 AE는 MedDRA를 사용하여 코딩되고 기관계 분류 및 선호 용어로 요약됩니다.
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학습완료를 통해 3시간
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일반적인 피부 자극의 변화
기간: 학습완료를 통해 3시간
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피부 평가에는 자극 유무에 대한 문서가 포함됩니다.
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학습완료를 통해 3시간
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일반적인 눈 자극의 변화
기간: 학습완료를 통해 3시간
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눈 평가에는 0~3 등급 척도로 자극 유무에 대한 문서가 포함됩니다.
0 - 자극 없음, 1 - 경미한 공막, 눈꺼풀 및/또는 결막 홍반을 동반한 눈꺼풀 주입; 2 - 결막 홍반을 동반한 중등도의 공막 및/또는 눈꺼풀 주입; 3 - 결막 홍반 및 화농성 배액을 동반한 심한 공막 및/또는 눈꺼풀 주입.
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학습완료를 통해 3시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Julie Aker, MT(ASCP), Concentrics Research
- 수석 연구원: William Miller, MD, Concentrics Research
- 연구 책임자: Sharda Angl, Cipher Pharmaceuticals Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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