Estudio de farmacocinética y seguridad de la suspensión tópica de Natroba al 0,9 % en sujetos de 1 mes a 3 años de 11 meses de edad con sarna

Se inscribirá una población de aproximadamente 50 sujetos pediátricos para evaluar la farmacocinética de spinosad y alcohol bencílico durante 12 horas después de una sola aplicación tópica en todo el cuerpo (etiqueta abierta) en una sola visita a la clínica (Día 1 o Día 2 si se realizan pruebas de detección). solo el día 1). Habrá aproximadamente 50 sujetos de 1 mes a 3 años 11 meses inscritos con el objetivo de completar aproximadamente 16 sujetos. Con la ayuda de un cuidador, Natroba™ se aplicará sobre todo el cuerpo desde el cuello hasta los dedos de los pies (incluidas las plantas de los pies) y en la línea del cabello, las sienes, la frente y posiblemente el cuero cabelludo (si hay una infestación de sarna en el cuero cabelludo). La IP de etiqueta abierta permanecerá en la piel durante al menos 6 horas antes de retirar la IP mediante un lavado suave. Los sujetos permanecerán en la clínica hasta que se completen los procedimientos de 12 horas. Las extracciones de sangre se realizarán a las 0 horas justo antes del tratamiento y luego a las 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 y 12 horas después del tratamiento. Es probable que los pinchazos en el talón sean el modo de extracción de sangre para niños menores de 2 años. La extracción de IP debe ocurrir después de la extracción de sangre de 6 horas y al menos 1 hora antes de la extracción de sangre de 12 horas. Se permitirá una ventana de tiempo de ±5 minutos para todas las muestras de sangre posteriores al tratamiento. La seguridad se evaluará con eventos adversos (AA), evaluaciones generales de irritación de la piel y los ojos, y evaluaciones de laboratorio antes de la dosis y antes del alta. Después de la recolección de muestras, los sujetos serán dados de alta de la clínica y dirigidos a su médico de atención primaria para su seguimiento. A los sujetos se les proporcionarán medicamentos contra la sarna al momento del alta para dispensarlos a los miembros de la familia. Estos incluyen permetrina al 5 % para los miembros del hogar menores de 4 años y Natroba para los miembros del hogar mayores de 4 años. A los sujetos que terminen antes de tiempo no se les darán estos medicamentos para dispensar a los miembros de la familia.

Suspensión tópica de Natroba™ (spinosad), 0.9% p/p aplicada por un padre/tutor en una sola aplicación tópica de cuerpo completo desde el cuello hasta los dedos de los pies (incluidas las plantas de los pies) y hasta la línea del cabello, sienes, frente y posiblemente el cuero cabelludo (si hay una infestación de sarna en el cuero cabelludo).

Se extraerá sangre de los sujetos justo antes de la aplicación de spinosad (t=0) y luego a las 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 y 12 horas. Se calcularán los siguientes parámetros farmacocinéticos para spinosad (spinosyn A y spinosyn D) y alcohol bencílico en cada sujeto: Cmax, Tmax y AUC0-12h.

Las evaluaciones de seguridad incluyen el control de EA en el día 1 o el día 2 del estudio, evaluación general de la irritación de la piel y los ojos en el día 1 o el día 2, evaluaciones de laboratorio en el día 1 o el día 2, medicamentos previos y medicamentos concomitantes en el día 1 (y el día 2, si es aplicable). Se recolectarán muestras de sangre de laboratorio más pequeñas antes de la dosis y 12 horas después de la dosis antes del alta.

Los parámetros farmacocinéticos (FC) se calcularán utilizando métodos independientes del modelo. Se realizarán análisis estadísticos estándar sobre estos parámetros con el fin de interpretar los datos (Cmax, Tmax y AUC0-12h) y se utilizarán para evaluar la absorción durante 12 horas posteriores a la administración en 50 sujetos (1 mes - 3 años 11 meses ). Las estimaciones de los parámetros farmacocinéticos se calcularán con métodos no compartimentales para cada sujeto. Los tiempos de muestreo individuales transcurridos (tiempo real) se utilizarán en el análisis farmacocinético y los parámetros se calcularán para cada sujeto. Se proporcionarán resúmenes descriptivos de los niveles de concentración plasmática de spinosad (spinosyn A y spinosyn D) y alcohol bencílico observados en cada punto de tiempo nominal. También se completarán resúmenes descriptivos de las estimaciones de los parámetros farmacocinéticos. Las estadísticas resumidas para las variables continuas incluirán el número de observaciones que no faltan, la media, la desviación estándar, el coeficiente de variación (CV%), la mediana, el mínimo y el máximo, la media geométrica y el error estándar de la media geométrica.

Los criterios de valoración de seguridad incluyen la evaluación de eventos adversos, evaluaciones generales de irritación de la piel y los ojos, evaluaciones de laboratorio clínico y uso de medicamentos previos y medicamentos concomitantes. Además, se calcularán los cambios descriptivos desde el inicio (antes de la dosis) hasta la evaluación final (antes del alta) para los parámetros aplicables.