Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa preparatu Natroba do stosowania miejscowego w postaci zawiesiny 0,9% u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do 3 lat i 11 miesięcy ze świerzbem

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Cipher Pharmaceuticals Inc.

Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa pojedynczego leczenia zawiesiny Natroba (Spinosad) do stosowania miejscowego 0,9% w/w u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do 3 lat w wieku 11 miesięcy z aktywną inwazją świerzbu

Populacja około 50 pacjentów pediatrycznych zostanie włączona do oceny farmakokinetyki spinosadu i alkoholu benzylowego przez 12 godzin po pojedynczym zastosowaniu miejscowym na całe ciało (otwarta próba) podczas jednej wizyty w klinice (dzień 1 lub dzień 2, jeśli badanie przesiewowe tylko w dniu 1). Zostanie zapisanych około 50 osób w wieku od 1 miesiąca do 3 lat i 11 miesięcy, których celem jest ukończenie około 16 osób. Z pomocą opiekuna Natroba™ zostanie nałożona na całe ciało od szyi w dół do palców stóp (w tym podeszew stóp) oraz na linię włosów, skronie, czoło i ewentualnie skórę głowy (jeśli na skórze występuje inwazja świerzbu). skóry głowy). Otwarta etykieta IP pozostanie na skórze przez co najmniej 6 godzin przed usunięciem IP przez delikatne mycie. Pacjenci pozostaną w klinice do zakończenia 12-godzinnych zabiegów. Pobieranie krwi będzie pobierane o godzinie 0 tuż przed leczeniem, a następnie o 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 i 12 godzin po leczeniu. Podpiętki prawdopodobnie będą sposobem pobierania krwi dla dzieci w wieku poniżej 2 lat. Usunięcie IP musi nastąpić po 6-godzinnym pobraniu krwi i co najmniej 1 godzinę przed 12-godzinnym pobraniem krwi. Dla wszystkich próbek krwi pobranych po zabiegu dozwolone będzie okno czasowe ±5 minut. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE), ogólnych ocen podrażnienia skóry i oczu oraz ocen laboratoryjnych przed podaniem dawki i wypisem ze szpitala. Po pobraniu próbek pacjenci zostaną zwolnieni z kliniki i skierowani do lekarza pierwszego kontaktu w celu obserwacji. Pacjenci otrzymają leki na świerzb po wypisaniu ze szpitala, które będą wydawane członkom rodziny. Należą do nich 5% Permetryna dla osób w gospodarstwie domowym w wieku poniżej 4 lat oraz NatrobaTM dla osób w gospodarstwie domowym w wieku od 4 lat. Pacjenci, którzy zakończą leczenie przedwcześnie, nie otrzymają tych leków do wydawania członkom rodziny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja około 50 pacjentów pediatrycznych zostanie włączona do oceny farmakokinetyki spinosadu i alkoholu benzylowego przez 12 godzin po pojedynczym zastosowaniu miejscowym na całe ciało (otwarta próba) podczas jednej wizyty w klinice (dzień 1 lub dzień 2 w przypadku badań przesiewowych tylko w dniu 1). Zostanie zapisanych około 50 osób w wieku od 1 miesiąca do 3 lat i 11 miesięcy, których celem jest ukończenie około 16 osób. Z pomocą opiekuna Natroba™ zostanie nałożona na całe ciało od szyi w dół do palców stóp (w tym podeszew stóp) oraz na linię włosów, skronie, czoło i ewentualnie skórę głowy (jeśli na skórze występuje inwazja świerzbu). skóry głowy). Otwarta etykieta IP pozostanie na skórze przez co najmniej 6 godzin przed usunięciem IP przez delikatne mycie. Pacjenci pozostaną w klinice do zakończenia 12-godzinnych zabiegów. Pobieranie krwi będzie pobierane o godzinie 0 tuż przed leczeniem, a następnie o 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 i 12 godzin po leczeniu. Podpiętki prawdopodobnie będą sposobem pobierania krwi dla dzieci w wieku poniżej 2 lat. Usunięcie IP musi nastąpić po 6-godzinnym pobraniu krwi i co najmniej 1 godzinę przed 12-godzinnym pobraniem krwi. Dla wszystkich próbek krwi pobranych po zabiegu dozwolone będzie okno czasowe ±5 minut. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE), ogólnych ocen podrażnienia skóry i oczu oraz ocen laboratoryjnych przed podaniem dawki i wypisem ze szpitala. Po pobraniu próbek pacjenci zostaną zwolnieni z kliniki i skierowani do lekarza pierwszego kontaktu w celu obserwacji. Pacjenci otrzymają leki na świerzb po wypisaniu ze szpitala, które będą wydawane członkom rodziny. Należą do nich 5% Permetryna dla osób w gospodarstwie domowym w wieku poniżej 4 lat oraz Natroba dla osób w gospodarstwie domowym w wieku od 4 lat. Pacjenci, którzy zakończą leczenie przedwcześnie, nie otrzymają tych leków do wydawania członkom rodziny.

Natroba™ (spinosad) Zawiesina do stosowania miejscowego, 0,9% w/w stosowana przez rodzica/opiekuna w pojedynczej aplikacji miejscowej na całe ciało, od szyi w dół do palców stóp (w tym podeszew stóp) oraz do linii włosów, skroni, czoło i ewentualnie skórę głowy (jeśli na skórze głowy występuje inwazja świerzbu).

Od osobników zostanie pobrana krew tuż przed zastosowaniem spinosadu (t=0), a następnie po 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 i 12 godzinach. Następujące parametry PK zostaną obliczone dla spinosadu (spinozynu A i spinozynu D) i alkoholu benzylowego u każdego pacjenta: Cmax, Tmax i AUC0-12h.

Oceny bezpieczeństwa obejmują monitorowanie zdarzeń niepożądanych w dniu 1. lub 2. dnia badania, ogólną ocenę podrażnienia skóry i oczu w dniu 1. lub dniu 2., ocenę laboratoryjną w dniu 1. jeśli dotyczy). Mniejsze laboratoryjne próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki i 12 godzin po podaniu dawki przed wypisem.

Parametry farmakokinetyczne (PK) zostaną obliczone przy użyciu metod niezależnych od modelu. Standardowe analizy statystyczne zostaną przeprowadzone na tych parametrach w celu interpretacji danych (Cmax, Tmax i AUC0-12h) i zostaną wykorzystane do oceny wchłaniania w ciągu 12 godzin po podaniu u 50 pacjentów (1 miesiąc - 3 lata 11 miesięcy ). Oszacowane parametry PK zostaną obliczone metodami niekompartmentowymi dla każdego osobnika. Indywidualne upływające czasy pobierania próbek (rzeczywisty czas) zostaną wykorzystane w analizie PK, a parametry zostaną obliczone dla każdego osobnika. Przedstawione zostaną opisowe podsumowania poziomów stężeń w osoczu zarówno dla spinosadu (spinozynu A i spinozynu D), jak i alkoholu benzylowego obserwowanych w każdym nominalnym punkcie czasowym. Ukończone zostaną również opisowe podsumowania oszacowań parametrów PK. Statystyki sumaryczne dla zmiennych ciągłych będą zawierać liczbę obserwacji bez braków, średnią, odchylenie standardowe, współczynnik zmienności (CV%), medianę, minimum i maksimum, średnią geometryczną i błąd standardowy średniej geometrycznej.

Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują ocenę zdarzeń niepożądanych, ogólną ocenę podrażnienia skóry i oczu, kliniczne oceny laboratoryjne oraz stosowanie wcześniejszych leków i leków towarzyszących. Dodatkowo dla odpowiednich parametrów obliczone zostaną opisowe zmiany od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do oceny końcowej (przed wypisem).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Rekrutacyjny
        • L&C Professional Medical Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Volrick Morrison, MD
        • Kontakt:
          • Liagnys Garcia
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jibran E. Atwi, MD
        • Kontakt:
          • Oliver Y. Achi, MD
        • Kontakt:
          • Joan G. Gatte, DNP, FNP-BC
        • Kontakt:
          • Deanna Mondero, RMA, CLP, CRCC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77077
        • Rekrutacyjny
        • Elixir Research Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Frederick Ogwara, MD
        • Kontakt:
          • Chika Odili, FNP
        • Kontakt:
          • Patrick o Odia, MD
        • Kontakt:
          • Oyinade o Odia, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Samiec lub samica, w wieku od 1 miesiąca do 3 lat i 11 miesięcy.
  2. Musi mieć aktywną inwazję świerzbu potwierdzoną klinicznymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi (dowody obecności nor lub obecności zapalnych/niezapalnych zmian i świądu świerzbu), jak również badaniem mikroskopowym zeskrobin skóry w celu wykazania obecności roztoczy, jaj i/lub kosybały .
  3. Ogólnie rzecz biorąc, w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu medycznego i oceny klinicznej.
  4. Normalnie wyglądająca skóra w obszarach niezarażonych.
  5. Brak historii przewlekłej lub nawracającej choroby dermatologicznej.
  6. Gotowość do przestrzegania procedur badania, w tym pobierania krwi i stosowania badanego leczenia w klinice.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność skorupy świerzbu (świerzb norweski).
  2. Alergie lub nietolerancja składników Produktu Badanego.
  3. Znana niewydolność nerek lub wątroby.
  4. Leczenie świerzbowcem w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  5. Niedobór odporności (w tym zakażenie wirusem HIV) zgłaszany w historii medycznej.
  6. Oznaki lub objawy zakażenia ogólnoustrojowego.
  7. Podanie terapii ogólnoustrojowej choroby zakaźnej w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  8. Otrzymanie dowolnego badanego produktu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  9. Leki stosowane na swędzenie lub inne wskazania, które zawierają alkohol benzylowy lub inne alkohole w ciągu ostatnich 7 dni.
  10. Produkty z kortyzonem dostępne bez recepty w ciągu ostatnich 7 dni.
  11. Doustne leki na receptę i/lub antybiotyki przyjmowane w ciągu ostatnich 7 dni.
  12. Wszelkie inne warunki, które według uznania badacza mogą zakłócać prowadzenie badania lub które mogą zakłócić interpretację wyników badania lub które mogą narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PK i bezpieczeństwo
Pojedyncze 6-godzinne leczenie, badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa Natroba (spinosadu) w postaci zawiesiny do stosowania miejscowego 0,9% w/w u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do 3 lat i 11 miesięcy z aktywną inwazją świerzbu.
Lek: Spinosad do stosowania miejscowego
W tym badaniu farmakokinetyki i bezpieczeństwa zastosowano miejscową zawiesinę wskazaną do leczenia świerzbu
Inne nazwy:
  • Natroba
  • alkohol benzylowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax dla Spinosynu A
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane do 3 godzin po zabiegu – 0 (przed leczeniem), 0,5 i 3,0 godziny po zabiegu.
Maksymalne stężenie spinozynu A w osoczu w Natrobie (spinosad) w postaci zawiesiny do stosowania miejscowego, 0,9%
Próbki krwi pobrane do 3 godzin po zabiegu – 0 (przed leczeniem), 0,5 i 3,0 godziny po zabiegu.
Tmax dla Spinosynu A
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane do 3 godzin po zabiegu – 0 (przed leczeniem), 0,5 i 3,0 godziny po zabiegu.
Czas po podaniu Natroba (spinosadu) w postaci zawiesiny do stosowania miejscowego, 0,9%, po osiągnięciu maksymalnego stężenia Spinosynu A w osoczu.
Próbki krwi pobrane do 3 godzin po zabiegu – 0 (przed leczeniem), 0,5 i 3,0 godziny po zabiegu.
Pole pod krzywą (AUC) 0-3 dla Spinosynu A
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane do 3 godzin po zabiegu – 0 (przed leczeniem), 0,5 i 3,0 godziny po zabiegu.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu Pole pod krzywą (AUC) spinozynu A w postaci zawiesiny do stosowania miejscowego Natroba (spinosad), 0,9%.
Próbki krwi pobrane do 3 godzin po zabiegu – 0 (przed leczeniem), 0,5 i 3,0 godziny po zabiegu.
Cmax dla Spinosynu D
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane do 3 godzin po zabiegu – 0 (przed leczeniem), 0,5 i 3,0 godziny po zabiegu.
Maksymalne stężenie w osoczu spinosynu D w Natroba (spinosad) zawiesina do stosowania miejscowego, 0,9%
Próbki krwi pobrane do 3 godzin po zabiegu – 0 (przed leczeniem), 0,5 i 3,0 godziny po zabiegu.
Tmax dla Spinosynu D
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane do 3 godzin po zabiegu – 0 (przed leczeniem), 0,5 i 3,0 godziny po zabiegu.
Czas po podaniu Natroba (spinosadu) w postaci zawiesiny do stosowania miejscowego, 0,9%, po osiągnięciu maksymalnego stężenia Spinosynu D w osoczu.
Próbki krwi pobrane do 3 godzin po zabiegu – 0 (przed leczeniem), 0,5 i 3,0 godziny po zabiegu.
Pole pod krzywą (AUC) 0-3 dla Spinosynu D
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane do 3 godzin po zabiegu – 0 (przed leczeniem), 0,5 i 3,0 godziny po zabiegu.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu Pole pod krzywą (AUC) spinozynu D w postaci zawiesiny do stosowania miejscowego Natroba (spinosad), 0,9%.
Próbki krwi pobrane do 3 godzin po zabiegu – 0 (przed leczeniem), 0,5 i 3,0 godziny po zabiegu.
Cmax dla alkoholu benzylowego
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane do 3 godzin po zabiegu – 0 (przed leczeniem), 0,5 i 3,0 godziny po zabiegu.
Szczytowe stężenie alkoholu benzylowego w osoczu (powyżej granicy oznaczalności (1,0 μg/ml) w Natroba (spinosad) w postaci zawiesiny do stosowania miejscowego, 0,9%.
Próbki krwi pobrane do 3 godzin po zabiegu – 0 (przed leczeniem), 0,5 i 3,0 godziny po zabiegu.
Tmax dla alkoholu benzylowego
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane do 3 godzin po zabiegu – 0 (przed leczeniem), 0,5 i 3,0 godziny po zabiegu.
Czas po podaniu Natroba (spinosadu) w postaci zawiesiny do stosowania miejscowego, 0,9%, po osiągnięciu maksymalnego stężenia alkoholu benzylowego w osoczu.
Próbki krwi pobrane do 3 godzin po zabiegu – 0 (przed leczeniem), 0,5 i 3,0 godziny po zabiegu.
Pole pod krzywą (AUC) 0-3 dla alkoholu benzylowego
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane do 3 godzin po zabiegu – 0 (przed leczeniem), 0,5 i 3,0 godziny po zabiegu.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu Pole pod krzywą (AUC) alkoholu benzylowego w zawiesinie miejscowej Natroba (spinosad), 0,9%.
Próbki krwi pobrane do 3 godzin po zabiegu – 0 (przed leczeniem), 0,5 i 3,0 godziny po zabiegu.
Leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 3 godziny
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną zakodowane przy użyciu MedDRA i podsumowane według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu.
Do ukończenia studiów, 3 godziny
Zmiana ogólnego podrażnienia skóry
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 3 godziny
Ocena skóry będzie obejmować dokumentację obecności lub braku podrażnienia.
Do ukończenia studiów, 3 godziny
Zmiana ogólnego podrażnienia oczu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 3 godziny
Ocena oczu będzie obejmowała dokumentację obecności lub braku podrażnienia w skali ocen 0-3. 0 - brak podrażnienia, 1 - łagodny zastrzyk w twardówkę, powiekę i/lub powiekę z rumieniem spojówki; 2 - umiarkowane wstrzyknięcie do twardówki i/lub powieki z rumieniem spojówki; 3 - ciężki zastrzyk w twardówkę i/lub powiekę z rumieniem spojówki i ropnym wyciekiem.
Do ukończenia studiów, 3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cipher Pharmaceuticals Inc.

Współpracownicy

IQVIA Pty Ltd
Medpace, Inc.
Concentrics Research
Inotiv Laboratories
BioAgilytix

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Julie Aker, MT(ASCP), Concentrics Research
  • Główny śledczy: William Miller, MD, Concentrics Research
  • Dyrektor Studium: Sharda Angl, Cipher Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPN-110-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj