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PK- und Sicherheitsstudie von Natroba Topical Suspension 0,9 % bei Probanden im Alter von 1 Monat bis 3 Jahren im Alter von 11 Monaten mit Krätze

12. Februar 2025 aktualisiert von: Cipher Pharmaceuticals Inc.

Eine Einzelbehandlungsstudie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Natroba (Spinosad) topischer Suspension 0,9 % w/w bei Probanden im Alter von 1 Monat bis 3 Jahren im Alter von 11 Monaten mit einem aktiven Krätzebefall

Eine Population von ungefähr 50 pädiatrischen Probanden wird aufgenommen, um die PK von Spinosad und Benzylalkohol für 12 Stunden nach einer einzigen topischen Anwendung am ganzen Körper (offen) bei einem einzigen Besuch in der Klinik (Tag 1 oder Tag 2, falls erforderlich) zu beurteilen Screening nur an Tag 1). Es werden etwa 50 Probanden im Alter von 1 Monat bis 3 Jahren und 11 Monaten eingeschrieben sein, mit dem Ziel, etwa 16 Fächer abzuschließen. Mit Hilfe einer Pflegekraft wird Natroba™ auf den gesamten Körper vom Nacken bis zu den Zehen (einschließlich der Fußsohlen) und auf den Haaransatz, die Schläfen, die Stirn und möglicherweise die Kopfhaut (bei Krätzebefall) aufgetragen die Kopfhaut). Das Open-Label-IP verbleibt mindestens 6 Stunden auf der Haut, bevor das IP durch sanftes Waschen entfernt wird. Die Probanden bleiben in der Klinik, bis die 12-stündigen Eingriffe abgeschlossen sind. Blutentnahmen werden 0 Stunden unmittelbar vor der Behandlung und dann 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 und 12 Stunden nach der Behandlung vorgenommen. Fersenstäbchen sind wahrscheinlich die Art der Blutentnahme für Kinder unter 2 Jahren. Die Entfernung des IP muss nach der 6-stündigen Blutentnahme und mindestens 1 Stunde vor der 12-stündigen Blutentnahme erfolgen. Für alle Blutproben nach der Behandlung wird ein Zeitfenster von ±5 Minuten eingeräumt. Die Sicherheit wird anhand unerwünschter Ereignisse (AEs), allgemeiner Haut- und Augenreizungsbewertungen sowie Laborbewertungen vor der Verabreichung und vor der Entlassung bewertet. Nach der Probenentnahme werden die Probanden aus der Klinik entlassen und zur Nachsorge an ihren Hausarzt verwiesen. Die Probanden erhalten bei der Entlassung Krätze-Medikamente zur Abgabe an Familienmitglieder. Dazu gehören 5 % Permethrin für Personen im Haushalt unter 4 Jahren und NatrobaTM für Personen im Haushalt ab 4 Jahren. Personen, die vorzeitig abbrechen, erhalten diese Medikamente nicht zur Abgabe an Familienmitglieder.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Population von etwa 50 pädiatrischen Probanden wird aufgenommen, um die PK von Spinosad und Benzylalkohol 12 Stunden lang nach einer einzigen topischen Anwendung am ganzen Körper (offenes Etikett) bei einem einzigen Klinikbesuch (Tag 1 oder Tag 2 beim Screening) zu beurteilen nur am 1. Tag). Es werden etwa 50 Probanden im Alter von 1 Monat bis 3 Jahren und 11 Monaten eingeschrieben sein, mit dem Ziel, etwa 16 Fächer abzuschließen. Mit Hilfe einer Pflegekraft wird Natroba™ auf den gesamten Körper vom Nacken bis zu den Zehen (einschließlich der Fußsohlen) und auf den Haaransatz, die Schläfen, die Stirn und möglicherweise die Kopfhaut (bei Krätzebefall) aufgetragen die Kopfhaut). Das Open-Label-IP verbleibt mindestens 6 Stunden auf der Haut, bevor das IP durch sanftes Waschen entfernt wird. Die Probanden bleiben in der Klinik, bis die 12-stündigen Eingriffe abgeschlossen sind. Blutentnahmen werden 0 Stunden unmittelbar vor der Behandlung und dann 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 und 12 Stunden nach der Behandlung vorgenommen. Fersenstäbchen sind wahrscheinlich die Art der Blutentnahme für Kinder unter 2 Jahren. Die Entfernung des IP muss nach der 6-stündigen Blutentnahme und mindestens 1 Stunde vor der 12-stündigen Blutentnahme erfolgen. Für alle Blutproben nach der Behandlung wird ein Zeitfenster von ±5 Minuten eingeräumt. Die Sicherheit wird anhand unerwünschter Ereignisse (AEs), allgemeiner Haut- und Augenreizungsbewertungen sowie Laborbewertungen vor der Verabreichung und vor der Entlassung bewertet. Nach der Probenentnahme werden die Probanden aus der Klinik entlassen und zur Nachsorge an ihren Hausarzt verwiesen. Die Probanden erhalten bei der Entlassung Krätze-Medikamente zur Abgabe an Familienmitglieder. Dazu gehören 5 % Permethrin für Personen im Haushalt unter 4 Jahren und Natroba für Personen im Haushalt ab 4 Jahren. Personen, die vorzeitig abbrechen, erhalten diese Medikamente nicht zur Abgabe an Familienmitglieder.

Natroba™ (Spinosad) Topische Suspension, 0,9 % w/w, angewendet von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten in einer einzigen topischen Ganzkörperanwendung vom Nacken bis zu den Zehen (einschließlich der Fußsohlen) und bis zum Haaransatz, den Schläfen, Stirn und ggf. Kopfhaut (bei Krätzebefall auf der Kopfhaut).

Eine Blutentnahme wird den Probanden kurz vor der Spinosad-Anwendung (t = 0) und dann nach 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 und 12 Stunden entnommen. Die folgenden PK-Parameter werden für Spinosad (Spinosyn A und Spinosyn D) und Benzylalkohol bei jedem Probanden berechnet: Cmax, Tmax und AUC0-12h.

Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung von UEs an Studientag 1 oder Tag 2, allgemeine Haut- und Augenreizungsbewertung an Tag 1 oder Tag 2, Laborbewertungen an Tag 1 oder Tag 2, frühere Medikationen und Begleitmedikationen an Tag 1 (und Tag 2, wenn anwendbar). Kleinere Laborblutproben werden vor der Verabreichung und 12 Stunden nach der Verabreichung vor der Entlassung entnommen.

Pharmakokinetische (PK) Parameter werden mit modellunabhängigen Methoden berechnet. An diesen Parametern werden statistische Standardanalysen zum Zwecke der Interpretation der Daten (Cmax, Tmax und AUC0-12h) durchgeführt und zur Beurteilung der Resorption über 12 Stunden nach der Verabreichung bei 50 Probanden (1 Monat - 3 Jahre 11 Monate) verwendet ). Die Schätzungen der PK-Parameter werden mit nichtkompartimentellen Methoden für jedes Subjekt berechnet. In der PK-Analyse werden individuell verstrichene Probenahmezeiten (tatsächliche Zeit) verwendet und Parameter werden für jedes Subjekt berechnet. Beschreibende Zusammenfassungen der Plasmakonzentrationsspiegel von sowohl Spinosad (Spinosyn A und Spinosyn D) als auch Benzylalkohol, die zu jedem nominalen Zeitpunkt beobachtet wurden, werden bereitgestellt. Beschreibende Zusammenfassungen der PK-Parameterschätzungen werden ebenfalls fertiggestellt. Zusammenfassende Statistiken für kontinuierliche Variablen umfassen die Anzahl nicht fehlender Beobachtungen, Mittelwert, Standardabweichung, Variationskoeffizient (CV%), Median, Minimum und Maximum, geometrisches Mittel und Standardfehler des geometrischen Mittels.

Die Sicherheitsendpunkte umfassen die Bewertung unerwünschter Ereignisse, allgemeine Haut- und Augenreizungsbewertungen, klinische Laborbewertungen und die Verwendung früherer Medikamente und Begleitmedikationen. Darüber hinaus werden die deskriptiven Änderungen von der Baseline (vor der Dosis) bis zur endgültigen Bewertung (vor der Entlassung) für die anwendbaren Parameter berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Rekrutierung
        • L&C Professional Medical Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Volrick Morrison, MD
        • Kontakt:
          • Liagnys Garcia
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jibran E. Atwi, MD
        • Kontakt:
          • Oliver Y. Achi, MD
        • Kontakt:
          • Joan G. Gatte, DNP, FNP-BC
        • Kontakt:
          • Deanna Mondero, RMA, CLP, CRCC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77077
        • Rekrutierung
        • Elixir Research Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Frederick Ogwara, MD
        • Kontakt:
          • Chika Odili, FNP
        • Kontakt:
          • Patrick o Odia, MD
        • Kontakt:
          • Oyinade o Odia, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter 1 Monat bis 3 Jahre und 11 Monate.
  2. Muss einen aktiven Krätzebefall haben, der durch klinische Anzeichen und Symptome (Nachweis von Gängen oder Vorhandensein von entzündlichen/nicht entzündlichen Krätzeläsionen und Juckreiz) sowie durch mikroskopische Untersuchung von Hautkratzern bestätigt wird, um das Vorhandensein von Milben, Eiern und/oder Scybala nachzuweisen .
  3. Im Allgemeinen bei guter Gesundheit, basierend auf der Anamnese und klinischen Beurteilung.
  4. Normal aussehende Haut in nicht befallenen Bereichen.
  5. Keine chronische oder rezidivierende dermatologische Erkrankung in der Vorgeschichte.
  6. Bereitschaft zur Einhaltung der Studienverfahren, einschließlich Blutentnahmen und Anwendung der Studienbehandlung in der Klinik.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von verkrusteter Krätze (Norwegische Krätze).
  2. Allergien oder Unverträglichkeit gegenüber Inhaltsstoffen des Prüfprodukts.
  3. Bekannte Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  4. Behandlung mit Scabicide innerhalb der letzten 2 Wochen.
  5. Immunschwäche (einschließlich HIV-Infektion) wie in der Anamnese angegeben.
  6. Anzeichen oder Symptome einer systemischen Infektion.
  7. Verabreichung einer systemischen Therapie für Infektionskrankheiten innerhalb der letzten 2 Wochen.
  8. Erhalt eines Prüfprodukts innerhalb der letzten 4 Wochen.
  9. Medikamente gegen Juckreiz oder andere Indikationen, die in den letzten 7 Tagen Benzylalkohol oder andere Alkohole enthalten.
  10. Freiverkäufliche Kortisonprodukte innerhalb der letzten 7 Tage.
  11. Orale verschreibungspflichtige Medikamente und/oder Antibiotika innerhalb der letzten 7 Tage.
  12. Alle anderen Bedingungen, die nach Ermessen des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PK und Sicherheit
Eine einzelne 6-stündige Behandlung, Pharmakokinetik und Sicherheitsstudie von Natroba (Spinosad) topischer Suspension 0,9 % w/w bei Probanden im Alter von 1 Monat bis 3 Jahren im Alter von 11 Monaten mit einem aktiven Krätzebefall.
Arzneimittel: Spinosad aktuell
Für diese Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie wird eine topische Suspension verwendet, die zur Behandlung von Krätze indiziert ist
Andere Namen:
  • Natroba
  • Benzylalkohol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax für Spinosyn A
Zeitfenster: Blutproben, die bis zu 3 Stunden nach der Behandlung entnommen wurden – 0 (Vorbehandlung), 0,5 und 3,0 Stunden nach der Behandlung.
Maximale Plasmakonzentration von Spinosyn A in der topischen Suspension von Natroba (Spinosad), 0,9 %
Blutproben, die bis zu 3 Stunden nach der Behandlung entnommen wurden – 0 (Vorbehandlung), 0,5 und 3,0 Stunden nach der Behandlung.
Tmax für Spinosyn A
Zeitfenster: Blutproben, die bis zu 3 Stunden nach der Behandlung entnommen wurden – 0 (Vorbehandlung), 0,5 und 3,0 Stunden nach der Behandlung.
Die Zeit nach der Verabreichung der topischen Natroba (Spinosad)-Suspension beträgt 0,9 %, wenn die maximale Plasmakonzentration für Spinosyn A erreicht ist.
Blutproben, die bis zu 3 Stunden nach der Behandlung entnommen wurden – 0 (Vorbehandlung), 0,5 und 3,0 Stunden nach der Behandlung.
Fläche unter der Kurve (AUC) 0-3 für Spinosyn A
Zeitfenster: Blutproben, die bis zu 3 Stunden nach der Behandlung entnommen wurden – 0 (Vorbehandlung), 0,5 und 3,0 Stunden nach der Behandlung.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve Fläche unter der Kurve (AUC) von Spinosyn A in der topischen Suspension von Natroba (Spinosad), 0,9 %.
Blutproben, die bis zu 3 Stunden nach der Behandlung entnommen wurden – 0 (Vorbehandlung), 0,5 und 3,0 Stunden nach der Behandlung.
Cmax für Spinosyn D
Zeitfenster: Blutproben, die bis zu 3 Stunden nach der Behandlung entnommen wurden – 0 (Vorbehandlung), 0,5 und 3,0 Stunden nach der Behandlung.
Maximale Plasmakonzentration von Spinosyn D in der topischen Suspension von Natroba (Spinosad), 0,9 %
Blutproben, die bis zu 3 Stunden nach der Behandlung entnommen wurden – 0 (Vorbehandlung), 0,5 und 3,0 Stunden nach der Behandlung.
Tmax für Spinosyn D
Zeitfenster: Blutproben, die bis zu 3 Stunden nach der Behandlung entnommen wurden – 0 (Vorbehandlung), 0,5 und 3,0 Stunden nach der Behandlung.
Die Zeit nach der Verabreichung der topischen Natroba (Spinosad)-Suspension beträgt 0,9 %, wenn die maximale Plasmakonzentration für Spinosyn D erreicht ist.
Blutproben, die bis zu 3 Stunden nach der Behandlung entnommen wurden – 0 (Vorbehandlung), 0,5 und 3,0 Stunden nach der Behandlung.
Fläche unter der Kurve (AUC) 0-3 für Spinosyn D
Zeitfenster: Blutproben, die bis zu 3 Stunden nach der Behandlung entnommen wurden – 0 (Vorbehandlung), 0,5 und 3,0 Stunden nach der Behandlung.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve Fläche unter der Kurve (AUC) von Spinosyn D in der topischen Suspension von Natroba (Spinosad), 0,9 %.
Blutproben, die bis zu 3 Stunden nach der Behandlung entnommen wurden – 0 (Vorbehandlung), 0,5 und 3,0 Stunden nach der Behandlung.
Cmax für Benzylalkohol
Zeitfenster: Blutproben, die bis zu 3 Stunden nach der Behandlung entnommen wurden – 0 (Vorbehandlung), 0,5 und 3,0 Stunden nach der Behandlung.
Maximale Plasmakonzentration von Benzylalkohol (über der Quantifizierungsgrenze (1,0 μg/ml) in der topischen Suspension von Natroba (Spinosad), 0,9 %.
Blutproben, die bis zu 3 Stunden nach der Behandlung entnommen wurden – 0 (Vorbehandlung), 0,5 und 3,0 Stunden nach der Behandlung.
Tmax für Benzylalkohol
Zeitfenster: Blutproben, die bis zu 3 Stunden nach der Behandlung entnommen wurden – 0 (Vorbehandlung), 0,5 und 3,0 Stunden nach der Behandlung.
Die Zeit nach der Verabreichung der topischen Natroba (Spinosad)-Suspension beträgt 0,9 %, wenn die maximale Plasmakonzentration für Benzylalkohol erreicht ist.
Blutproben, die bis zu 3 Stunden nach der Behandlung entnommen wurden – 0 (Vorbehandlung), 0,5 und 3,0 Stunden nach der Behandlung.
Fläche unter der Kurve (AUC) 0-3 für Benzylalkohol
Zeitfenster: Blutproben, die bis zu 3 Stunden nach der Behandlung entnommen wurden – 0 (Vorbehandlung), 0,5 und 3,0 Stunden nach der Behandlung.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve Fläche unter der Kurve (AUC) von Benzylalkohol in der topischen Natroba-Suspension (Spinosad), 0,9 %.
Blutproben, die bis zu 3 Stunden nach der Behandlung entnommen wurden – 0 (Vorbehandlung), 0,5 und 3,0 Stunden nach der Behandlung.
Bei der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 3 Stunden
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen werden mithilfe von MedDRA kodiert und nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff zusammengefasst.
Bis zum Abschluss des Studiums 3 Stunden
Veränderung der allgemeinen Hautreizung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 3 Stunden
Die Hautbeurteilung umfasst die Dokumentation des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Reizungen.
Bis zum Abschluss des Studiums 3 Stunden
Veränderung der allgemeinen Augenreizung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 3 Stunden
Die Augenbeurteilung umfasst die Dokumentation des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer Reizung mit einer Bewertungsskala von 0 bis 3. 0 – keine Reizung, 1 – leichte Sklera-, Lid- und/oder Lidinjektion mit Bindehauterythem; 2 – mäßige Sklera- und/oder Lidinjektion mit konjunktivalem Erythem; 3 – schwere Sklera- und/oder Lidinjektion mit konjunktivalem Erythem und eitrigem Ausfluss.
Bis zum Abschluss des Studiums 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cipher Pharmaceuticals Inc.

Mitarbeiter

IQVIA Pty Ltd
Medpace, Inc.
Concentrics Research
Inotiv Laboratories
BioAgilytix

Ermittler

  • Studienstuhl: Julie Aker, MT(ASCP), Concentrics Research
  • Hauptermittler: William Miller, MD, Concentrics Research
  • Studienleiter: Sharda Angl, Cipher Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPN-110-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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