Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PK ja turvallisuustutkimus Natroba paikallisesta suspensiosta 0,9 % 1 kuukauden - 3 vuoden 11 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä, joilla on syyhy

keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: Cipher Pharmaceuticals Inc.

Yhden hoidon farmakokineettinen ja turvallisuustutkimus Natroba (Spinosad) paikallisesta suspensiosta 0,9 % w/w 1 kuukauden - 3 vuoden 11 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä, joilla on aktiivinen syyhytartunta

Noin 50 lapsipotilaan populaatio otetaan mukaan arvioimaan spinosadin ja bentsyylialkoholin farmakokinetiikkaa 12 tunnin ajan yksittäisen koko kehon paikallisen levityksen jälkeen (avoin etiketti) yhdellä klinikalla käynnillä (päivä 1 tai päivä 2, jos näytös vain päivänä 1). Mukaan otetaan noin 50 koehenkilöä, joiden ikä on 1 kk - 3 vuotta 11 kuukautta, tavoitteena suorittaa noin 16 koehenkilöä. Hoitajan avustuksella Natroba™ levitetään koko vartalolle kaulasta varpaisiin (mukaan lukien jalkapohjat) ja hiusrajaan, ohimoihin, otsaan ja mahdollisesti päänahkaan (jos iholla on syyhytartunta). päänahka). Avoin IP-osoite pysyy iholla vähintään 6 tuntia ennen kuin IP poistetaan hellävaraisella pesulla. Koehenkilöt pysyvät klinikalla, kunnes 12 tunnin toimenpiteet on suoritettu. Verinäytteet otetaan 0 tuntia juuri ennen hoitoa ja sitten 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 ja 12 tuntia hoidon jälkeen. Kantapäätikkuja käytetään todennäköisesti verenkeräystapa alle 2-vuotiaille lapsille. IP on poistettava 6 tunnin verenoton jälkeen ja vähintään 1 tunti ennen 12 tunnin verenottoa. Kaikille hoidon jälkeisille verinäytteille sallitaan ±5 minuutin aikaikkuna. Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien (AE), yleisten iho- ja silmä-ärsytysarvioiden sekä ennen annostusta ja purkamista edeltävien laboratorioarvioiden avulla. Näytteenoton jälkeen koehenkilöt vapautetaan klinikalta ja ohjataan perusterveydenhuollon lääkärilleen seurantaa varten. Koehenkilöille tarjotaan syyhylääkettä kotiutuksen yhteydessä perheenjäsenille. Näitä ovat 5 % permetriini alle 4-vuotiaille ja NatrobaTM 4-vuotiaille ja sitä vanhemmille. Koehenkilöille, jotka lopettavat ennenaikaisesti, ei anneta näitä lääkkeitä perheenjäsenille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 50 lapsen potilaspopulaatio otetaan mukaan arvioimaan spinosadin ja bentsyylialkoholin farmakokinetiikkaa 12 tunnin ajan yksittäisen koko kehon paikallisen annostelun jälkeen (avoin etiketti) yhdellä klinikkakäynnillä (päivä 1 tai päivä 2, jos seulonta tehdään vain päivänä 1). Mukaan otetaan noin 50 koehenkilöä, joiden ikä on 1 kk - 3 vuotta 11 kuukautta, tavoitteena suorittaa noin 16 koehenkilöä. Hoitajan avustuksella Natroba™ levitetään koko vartalolle kaulasta varpaisiin (mukaan lukien jalkapohjat) ja hiusrajaan, ohimoihin, otsaan ja mahdollisesti päänahkaan (jos iholla on syyhytartunta). päänahka). Avoin IP-osoite pysyy iholla vähintään 6 tuntia ennen kuin IP poistetaan hellävaraisella pesulla. Koehenkilöt pysyvät klinikalla, kunnes 12 tunnin toimenpiteet on suoritettu. Verinäytteet otetaan 0 tuntia juuri ennen hoitoa ja sitten 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 ja 12 tuntia hoidon jälkeen. Kantapäätikkuja käytetään todennäköisesti verenkeräystapa alle 2-vuotiaille lapsille. IP on poistettava 6 tunnin verenoton jälkeen ja vähintään 1 tunti ennen 12 tunnin verenottoa. Kaikille hoidon jälkeisille verinäytteille sallitaan ±5 minuutin aikaikkuna. Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien (AE), yleisten iho- ja silmä-ärsytysarvioiden sekä ennen annostusta ja purkamista edeltävien laboratorioarvioiden avulla. Näytteenoton jälkeen koehenkilöt vapautetaan klinikalta ja ohjataan perusterveydenhuollon lääkärilleen seurantaa varten. Koehenkilöille tarjotaan syyhylääkettä kotiutuksen yhteydessä perheenjäsenille. Näitä ovat 5 % permetriini alle 4-vuotiaille ja Natroba 4-vuotiaille ja sitä vanhemmille. Koehenkilöille, jotka lopettavat ennenaikaisesti, ei anneta näitä lääkkeitä perheenjäsenille.

Natroba™ (spinosad) paikallisesti käytettävä suspensio, 0,9 % w/w vanhemman/huoltajan toimesta yhdellä, koko vartalolle paikallisesti levitettynä kaulasta varpaisiin (mukaan lukien jalkapohjat) ja hiusrajaan, ohimoihin, otsa ja mahdollisesti päänahka (jos päänahassa on syyhytartunta).

Koehenkilöistä otetaan verikoe juuri ennen spinosadin levittämistä (t = 0) ja sitten 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 ja 12 tunnin kohdalla. Seuraavat PK-parametrit lasketaan spinosadille (spinosyyni A ja spinosyyni D) ja bentsyylialkoholille kussakin koehenkilössä: Cmax, Tmax ja AUC0-12h.

Turvallisuusarviointiin kuuluu haittavaikutusten seuranta tutkimuspäivänä 1 tai 2, yleinen iho- ja silmä-ärsytysarviointi päivänä 1 tai 2, laboratorioarvioinnit päivänä 1 tai 2, aikaisemmat lääkkeet ja samanaikaiset lääkkeet päivänä 1 (ja päivänä 2, tarvittaessa). Pienemmät laboratorioverinäytteet otetaan ennen annosta ja 12 tuntia annostuksen jälkeen ennen kotiuttamista.

Farmakokineettiset (PK) parametrit lasketaan käyttämällä mallista riippumattomia menetelmiä. Näille parametreille tehdään tavanomaiset tilastolliset analyysit tietojen tulkitsemiseksi (Cmax, Tmax ja AUC0-12h), ja niitä käytetään imeytymisen arvioimiseen 12 tunnin aikana annon jälkeen 50 potilaalla (1 kuukausi - 3 vuotta 11 kuukautta). ). PK-parametrien estimaatit lasketaan ei-osastoiduilla menetelmillä jokaiselle koehenkilölle. Yksittäisiä kuluneita näytteenottoaikoja (todellista aikaa) käytetään PK-analyysissä ja parametrit lasketaan jokaiselle koehenkilölle. Kuvaavat yhteenvedot plasman pitoisuustasoista sekä spinosadille (spinosyyni A ja spinosyyni D) että bentsyylialkoholille, jotka on havaittu kullakin nimellisajankohtana. Myös kuvaavat yhteenvedot PK-parametriarvioista valmistuvat. Jatkuvien muuttujien yhteenvetotilastot sisältävät ei-puuttuvien havaintojen lukumäärän, keskiarvon, keskihajonnan, variaatiokertoimen (CV%), mediaanin, minimin ja maksimin, geometrisen keskiarvon ja geometrisen keskiarvon keskivirheen.

Turvallisuuspäätepisteitä ovat haittatapahtumien arviointi, yleiset iho- ja silmä-ärsytysarvioinnit, kliiniset laboratoriotutkimukset sekä aikaisempien lääkkeiden ja samanaikaisten lääkkeiden käyttö. Lisäksi sovellettavien parametrien kuvaavat muutokset lähtötilanteesta (ennen annosta) lopulliseen arviointiin (ennen purkamista) lasketaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Rekrytointi
        • L&C Professional Medical Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Volrick Morrison, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liagnys Garcia
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jibran E. Atwi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Oliver Y. Achi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joan G. Gatte, DNP, FNP-BC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Deanna Mondero, RMA, CLP, CRCC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77077
        • Rekrytointi
        • Elixir Research Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Frederick Ogwara, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chika Odili, FNP
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrick o Odia, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Oyinade o Odia, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikä 1 kuukausi 3 vuotta ja 11 kuukautta.
  2. Aktiivinen syyhytartunta on vahvistettu kliinisillä merkeillä ja oireilla (todisteet koloista tai syyhyn esiintymisestä, tulehdukselliset/ei-inflammatoriset leesiot ja kutina) sekä ihon raapimisen mikroskooppisella tutkimuksella punkkien, munien ja/tai scybalan esiintymisen osoittamiseksi. .
  3. Yleensä hyvässä kunnossa sairaushistorian ja kliinisten arvioiden perusteella.
  4. Normaalilta näyttävä iho saastumattomilla alueilla.
  5. Ei historiaa kroonista tai toistuvaa ihotautia.
  6. Halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien verinäytteet ja tutkimushoidon soveltaminen klinikalla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kuortuneen syyhyn esiintyminen (norjalainen syyhy).
  2. Allergia tai intoleranssi tutkimustuotteen aineosille.
  3. Tunnettu munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  4. Hoito scabisidilla edellisten 2 viikon aikana.
  5. Immuunikato (mukaan lukien HIV-infektio), joka on raportoitu sairaushistoriassa.
  6. Systeemisen infektion merkit tai oireet.
  7. Systeeminen infektiotaudin hoito 2 edeltävän viikon aikana.
  8. Kaikkien tutkimustuotteiden kuitti viimeisten 4 viikon aikana.
  9. Lääkkeet, joita on käytetty kutinaan tai muihin indikaatioihin, jotka sisältävät bentsyylialkoholia tai muita alkoholeja viimeisen 7 päivän aikana.
  10. Reseptivapaat kortisonituotteet viimeisen 7 päivän aikana.
  11. Suun kautta annettavat reseptilääkkeet ja/tai antibiootit viimeisen 7 päivän aikana.
  12. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai jotka voivat hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai jotka voivat asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PK ja turvallisuus
Yksi 6 tunnin hoito-, farmakokineettinen ja turvallisuustutkimus Natroba (spinosad) paikallisesta suspensiosta 0,9 % w/w 1 kuukauden - 3 vuoden 11 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä, joilla on aktiivinen syyhytartunta.
Lääke: Spinosad Ajankohtaista
Tässä PK- ja turvallisuustutkimuksessa käytetään paikallisesti käytettävää suspensiota, joka on tarkoitettu syyhyn hoitoon
Muut nimet:
  • Natroba
  • bentsyylialkoholi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax Spinosyn A:lle
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 3 tuntia hoidon jälkeen - 0 (esikäsittely), 0,5 ja 3,0 tuntia hoidon jälkeen.
Spinosyn A:n huippupitoisuus plasmassa Natrobassa (spinosad) paikallisessa suspensiossa, 0,9 %
Verinäytteet kerättiin 3 tuntia hoidon jälkeen - 0 (esikäsittely), 0,5 ja 3,0 tuntia hoidon jälkeen.
Tmax Spinosyn A:lle
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 3 tuntia hoidon jälkeen - 0 (esikäsittely), 0,5 ja 3,0 tuntia hoidon jälkeen.
Aika Natroba (spinosad) paikallisen suspension annon jälkeen, 0,9 %, kun Spinosyn A:n huippupitoisuus plasmassa saavutetaan.
Verinäytteet kerättiin 3 tuntia hoidon jälkeen - 0 (esikäsittely), 0,5 ja 3,0 tuntia hoidon jälkeen.
Käyrän alla oleva alue (AUC) 0-3 Spinosyn A:lle
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 3 tuntia hoidon jälkeen - 0 (esikäsittely), 0,5 ja 3,0 tuntia hoidon jälkeen.
Pinosyn A:n käyrän alla oleva pinta-ala vs. aika -käyrän alapuolella oleva pinta-ala (AUC) Natrobassa (spinosad) Paikallinen suspensio, 0,9 %.
Verinäytteet kerättiin 3 tuntia hoidon jälkeen - 0 (esikäsittely), 0,5 ja 3,0 tuntia hoidon jälkeen.
Cmax Spinosyn D:lle
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 3 tuntia hoidon jälkeen - 0 (esikäsittely), 0,5 ja 3,0 tuntia hoidon jälkeen.
Spinosyn D:n huippupitoisuus plasmassa Natrobassa (spinosad) paikallisessa suspensiossa, 0,9 %
Verinäytteet kerättiin 3 tuntia hoidon jälkeen - 0 (esikäsittely), 0,5 ja 3,0 tuntia hoidon jälkeen.
Tmax Spinosyn D:lle
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 3 tuntia hoidon jälkeen - 0 (esikäsittely), 0,5 ja 3,0 tuntia hoidon jälkeen.
Aika Natroba (spinosad) paikallisen suspension annon jälkeen, 0,9 %, kun Spinosyn D:n huippupitoisuus plasmassa saavutetaan.
Verinäytteet kerättiin 3 tuntia hoidon jälkeen - 0 (esikäsittely), 0,5 ja 3,0 tuntia hoidon jälkeen.
Käyrän alla oleva alue (AUC) 0-3 Spinosyn D:lle
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 3 tuntia hoidon jälkeen - 0 (esikäsittely), 0,5 ja 3,0 tuntia hoidon jälkeen.
Pinosyn D:n käyrän alla oleva pinta-ala vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) Natrobassa (spinosad) Paikallinen suspensio, 0,9 %.
Verinäytteet kerättiin 3 tuntia hoidon jälkeen - 0 (esikäsittely), 0,5 ja 3,0 tuntia hoidon jälkeen.
Cmax bentsyylialkoholille
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 3 tuntia hoidon jälkeen - 0 (esikäsittely), 0,5 ja 3,0 tuntia hoidon jälkeen.
Bentsyylialkoholin huippupitoisuus plasmassa (määrärajan yläpuolella (1,0 μg/ml) Natrobassa (spinosad) paikallisessa suspensiossa, 0,9 %.
Verinäytteet kerättiin 3 tuntia hoidon jälkeen - 0 (esikäsittely), 0,5 ja 3,0 tuntia hoidon jälkeen.
Tmax bentsyylialkoholille
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 3 tuntia hoidon jälkeen - 0 (esikäsittely), 0,5 ja 3,0 tuntia hoidon jälkeen.
Aika Natroba (spinosad) paikallisen suspension annon jälkeen, 0,9%, kun bentsyylialkoholin enimmäispitoisuus plasmassa saavutetaan.
Verinäytteet kerättiin 3 tuntia hoidon jälkeen - 0 (esikäsittely), 0,5 ja 3,0 tuntia hoidon jälkeen.
Käyrän alla oleva alue (AUC) 0-3 bentsyylialkoholille
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 3 tuntia hoidon jälkeen - 0 (esikäsittely), 0,5 ja 3,0 tuntia hoidon jälkeen.
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla Bentsyylialkoholin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) Natrobassa (spinosad) Paikallinen suspensio, 0,9 %.
Verinäytteet kerättiin 3 tuntia hoidon jälkeen - 0 (esikäsittely), 0,5 ja 3,0 tuntia hoidon jälkeen.
Hoito Emerging Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamiseen, 3 tuntia
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset koodataan MedDRA:lla ja niistä tehdään yhteenveto elinjärjestelmäluokkien ja suositusten mukaan.
Opintojen suorittamiseen, 3 tuntia
Muutos yleisessä ihoärsytyksessä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamiseen, 3 tuntia
Ihon arviointiin sisältyy dokumentointi ärsytyksen esiintymisestä tai puuttumisesta.
Opintojen suorittamiseen, 3 tuntia
Muutos yleisessä silmä-ärsytyksessä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamiseen, 3 tuntia
Silmäarviointi sisältää dokumentoinnin ärsytyksen esiintymisestä tai puuttumisesta luokitusasteikolla 0-3. 0 - ei ärsytystä, 1 - lievä kovakalvon, kannen ja/tai kannen injektio ja sidekalvon punoitus; 2 - kohtalainen kovakalvon ja/tai silmäluomien injektio sidekalvon punoituksen kanssa; 3 - vaikea kovakalvon ja/tai silmäluomien injektio, johon liittyy sidekalvon punoitus ja märkivä vedenpoisto.
Opintojen suorittamiseen, 3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cipher Pharmaceuticals Inc.

Yhteistyökumppanit

IQVIA Pty Ltd
Medpace, Inc.
Concentrics Research
Inotiv Laboratories
BioAgilytix

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Julie Aker, MT(ASCP), Concentrics Research
  • Päätutkija: William Miller, MD, Concentrics Research
  • Opintojohtaja: Sharda Angl, Cipher Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPN-110-21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa