急性穿通性動脈領域梗塞の治療におけるアスピリンとチロフィバンに関する研究 (STRATEGY)
2026年1月12日 更新者：yilong Wang、Beijing Tiantan Hospital
急性貫通性動脈領域梗塞の治療におけるアスピリンによるチロフィバンに関する研究：無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験
穿孔性動脈領域梗塞 (PAI) は、単一の穿孔性動脈領域における 20 mm 未満の単一の虚血性病変を指し、分岐アテローム性疾患 (BAD) は重要な病因因子です。
BAD 関連の梗塞は、虚血性脳梗塞の 10% ～ 15% を占め、早期の神経学的悪化 (END) と密接に関連しています。
BAD患者の場合、二重抗血小板薬（クロピドグレルとアスピリン）は再発性脳卒中のリスクを有意に減少させませんでした.
この研究の主な目的は、急性穿通性動脈領域梗塞患者における脳卒中の再発および進行のリスクを90日で軽減する上で、アスピリンと組み合わせたチロフィバンとアスピリンと組み合わせたプラセボの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
穿孔性動脈領域梗塞 (PAI) は、虚血性脳卒中の約 25% を占めており、これには 3 つの病態生理学的メカニズム - リポヒアリノーシス、微小アテローム、および大きな親動脈プラークが含まれます。 後者の 2 つは、脳卒中の再発と早期の神経学的悪化の傾向があります。 アスピリンとクロピドグレルは、親動脈狭窄を伴う PAI 患者に対する効果的な抗血小板療法ですが、分岐アテローム性疾患 (BAD) の患者では議論の余地があります。 GPIIb/IIIa受容体アンタゴニストであるTirofibanなどの血小板凝集阻害剤の早期迅速開始は、これらの患者に利益をもたらす可能性があります。
この研究の主な目的は、BAD によって引き起こされた急性穿通性動脈領域梗塞患者の 90 日での脳卒中の再発および進行のリスクを軽減する上で、アスピリンと組み合わせたチロフィバンとアスピリンと組み合わせたプラセボの有効性と安全性を評価することです。
これは前向き無作為化多施設二重盲検臨床試験です。 中国の 40 のセンターで、以下の状況にある 970 人の患者が登録されます: 発症から 48 時間以内の穿刺動脈領域の単一の急性梗塞、少なくとも 2 つの軸方向の層を含む、または最大直径が 15mm 以上である、または腹側表面に接続しているDWI 画像で正中線を横切ることなく正中橋の、親動脈の重度の狭窄 (> 70% と定義) はありません。
患者は、1:1 の比率に従って 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
- チロフィバン (1 日目) + アスピリン (1-90 日目)
- プラセボ (1 日目) + アスピリン (1-90 日目)
対面インタビューは、ベースライン、無作為化の 24 時間後、無作為化の 7 日後、退院日、および無作為化の 90 日後に行われます。
Kaplan-Meier 手順を使用して一次結果の生存曲線を推定し、要因計画の反対側のアームによって層別化された Cox 回帰モデル Wald 検定を使用して比較します。 安全性の結果は、Kaplan-Meier 曲線を使用して 3 か月の累積リスクをシミュレートし、Cox 比例ハザード モデルを使用して HR と 95% 信頼区間を計算して計算されます。
主要評価項目には、脳卒中の再発と脳卒中の早期進行が含まれます。 二次エンドポイントには、複合血管イベント (脳卒中、心筋梗塞、心血管死)、障害または死亡 (mRS 2-6)、神経機能の改善、および EQ-5D スコアが含まれます。 安全性エンドポイントには、重度の出血イベント、症候性および無症候性の頭蓋内出血、中程度の出血、血管死、全死亡率、および（重篤な）有害事象が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
970
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- The First Hospital of Fangshan District Beijing
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Fujian
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Zhangzhou、Fujian、中国
- School of Medicine, Xiamen University
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Hebei
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Hejian、Hebei、中国
- Hejian People's Hospital
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Tangshan、Hebei、中国
- Tangshan Gongren Hospital
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Xingtai、Hebei、中国
- The People's Hospital of Qinghe County
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Henan
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Henan、Henan、中国
- Mengzhou People's Hospital
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Jiaozuo、Henan、中国
- Xiuwu People's Hospital
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Jiyuan、Henan、中国
- Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Luoyang、Henan、中国
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanyang、Henan、中国
- Tanghe County People's Hospital
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Nanyang、Henan、中国
- The First People's Hospital of Nanyang
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Shangqiu、Henan、中国
- Suixian Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Zhumadian、Henan、中国
- The People's Hospital Of Biyang County
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Hunan
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Shaoyang、Hunan、中国
- Shaodong People's Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou、Inner Mongolia、中国
- Baotou Central Hospital
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Baotou、Inner Mongolia、中国
- The First Affiliate Hospital of Baotou Medical College
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国
- Affiliated Nantong Hospital of Shanghai University (The Sixth People's Hospital of Nantong)
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Nantong、Jiangsu、中国
- The People's Hospital of Suxitong Science & Technology Inductrial Park
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Suqian、Jiangsu、中国
- The Affiliated Shuyang Hospital of Xuzhou Medical University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Benxi、Liaoning、中国
- Benxi Central Hospital
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Shaanxi
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Xianyang、Shaanxi、中国
- The First People's Hospital of Xianyang
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Shandong
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Dezhou、Shandong、中国
- Ningjin People's Hospital
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Liaocheng、Shandong、中国
- Liaocheng Central Hospital
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Liaocheng、Shandong、中国
- the Second People's Hospital of Liaocheng
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Liaocheng、Shandong、中国
- Guanxian People's Hospital
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Liaocheng、Shandong、中国
- The People's Hospital of Gaotang County
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Liaocheng、Shandong、中国
- The Third People's Hospital of Liaocheng
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Linqing、Shandong、中国
- The people's Hospital of Linqing
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Qingdao、Shandong、中国
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Weihai、Shandong、中国
- Weihai Wendeng District People's Hospital
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Zibo、Shandong、中国
- Zibo Municipal Hospital
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Shanxi
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Changzhi、Shanxi、中国
- Changzhi People'S Hospital
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Jincheng、Shanxi、中国
- Jincheng People's Hospital
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Yuncheng、Shanxi、中国
- Wanrong County People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳;
- 性別制限なし。
- 発症から48時間以内;
- 臨床症状および徴候は、貫通動脈領域の急性単発性梗塞を示唆している (皮質病変なし、多巣性病変なし、NIHSS ≤10、および意識 1a ≤1)。
- DWI は、少なくとも 2 つの軸方向の層、またはその最大直径が 15mm 以上を含む貫通動脈領域 (大脳基底核、内包、視床、橋など) の単一の梗塞 (直径 < 30mm)、または腹側に接続されていることを示唆しています。橋の表面で、正中線に近いが正中線を横切らず、片側に位置する。
- 責任ある貫通動脈を放出する親動脈の重度の狭窄（> 70％と定義）がない;
- -患者またはその法定代理人は、インフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名します。
除外基準:
- -頭蓋内出血の病歴（くも膜下出血および脳出血）;
- -頭蓋内腫瘍、脳動静脈奇形、または動脈瘤の病歴;
- -無作為化前の緊急の血管内介入または静脈内血栓溶解療法;
- -現在または無作為化から14日以内の二重抗血小板療法（クロピドグレルの負荷用量なしでの開始後のアスピリンとクロピドグレルの使用を除く）;
- 他の抗血小板薬（チカグレロール、シロスタゾールなど）、抗凝固薬、ヘビ毒、デフィブラーゼ、ルンブルキナーゼ、または発症後のその他のデフィブラーゼ治療の使用;
- -非調査の抗血小板薬または非ステロイド性抗炎症薬の長期使用が予想される;
- 重度の狭窄 (> 70%) を伴う親動脈の責任貫通動脈;
- 抗凝固療法の明確な適応（心臓塞栓症の疑い、例： 心房細動、既知の心臓弁プロテーゼ、心房粘液腫、心内膜炎など）または二重抗血小板療法の明確な適応症（例： 最近の冠動脈または脳動脈ステント留置術）;
- -無作為化前の重度の肝または腎機能不全（重度の肝機能不全とは、ALTまたはASTが通常の上限の3倍を超えることを指します;重度の腎機能不全とは、クレアチニンクリアランスレート（CCr）<30ml /分を指します）;
- 出血傾向（含むがこれに限定されない）：PLT<100×109/L; 48時間以内のヘパリン治療; APTT≧35秒； -ワルファリンの現在の使用、INR > 1.7;新しい経口抗凝固薬の現在の使用;直接トロンビンまたは第Xa因子阻害剤の現在の使用;
- 薬でコントロールできない難治性高血圧（SBP＞180mmHgまたはDBP＞110mmHg）；
- 無作為化から3か月以内の明らかな頭部外傷または脳卒中の病歴;
- -無作為化から3か月以内の頭蓋内または髄内手術の履歴;
- 無作為化から1か月以内の大手術または重度の身体的外傷の病歴;
- -発症前の重度の神経学的欠陥（mRS≧2）;
- 急性心膜炎;
- 出血性網膜症;
- 妊娠検査の結果が陰性で、効果的な避妊方法をとっていない妊娠可能年齢の女性;
- チロフィバンにアレルギーがあることが知られています。
- -3か月以内に計画された他の外科的または介入的治療 実験的薬物の中止を必要とする;
- 末期疾患による平均余命が6か月未満。
- 実験的な薬または器具を受けている患者;
- 参加者がこの研究に適さないことを示唆するその他の条件。 精神疾患、認知障害または気分障害、またはMRI禁忌などによる研究手順の理解および/または遵守および/またはフォローアップの不能。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：チロフィバン プラセボ群
このグループには、チロフィバン プラセボとアスピリンが投与されます。 1 日目: チロフィバン プラセボを 24 時間静脈内注射し、100 ～ 300 mg のアスピリンを投与。 プラセボは、チロフィバン群と同じ割合で注射されます。 2-90 日目: アスピリン 100mg/日。 |
1日目：アスピリン100～300mg/日 2～90日目：アスピリン100mg/日
1日目:チロフィバンプラセボを実験群と同じ割合で注射する。
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実験的：チロフィバン群
このグループはチロフィバンとアスピリンを受け取ります。 1日目：チロフィバンを24時間静脈内投与し、アスピリン100-300mgを投与します。 チロフィバンは最初の30分間は0.4μg/kg/分で投与し、次の24時間は0.1μg/kg/分で投与します。 2日目から90日目：アスピリン100mgを毎日投与します。 |
1 日目: チロフィバンは、最初の 30 分間は 0.4ug/kg/分でボーラス注射し、その後 24 時間は 0.1ug/kg/分で持続注入します。
1日目：アスピリン100～300mg/日 2～90日目：アスピリン100mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新規脳卒中またはEND（早期神経学的悪化）
時間枠：ランダム化後90日
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ランダム化後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新規脳卒中またはEND
時間枠：無作為化後24時間および7日後
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1) 脳循環障害（出血性および虚血性脳卒中を含む）に関連する、局所的または全脳、脊髄、または網膜血管の突然の損傷によって引き起こされる急性神経学的欠損の症状と徴候。
2) NIHSSスコアがランダム化後7日以内に2ポイント以上増加、または運動または意識レベルのいずれかで1ポイント以上増加し、CTまたはMRIによって頭蓋内出血が除外されたもの。
脳卒中に起因しない悪化（心不全、肝不全、腎不全など）も除外されます。
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無作為化後24時間および7日後
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複合血管イベント
時間枠：無作為化後90日
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症状性脳卒中、心筋梗塞、血管性死亡。
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無作為化後90日
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障害または死亡
時間枠：無作為化から90日後
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修正Rankin Scale (mRS)は2～6点です。
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無作為化から90日後
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神経機能の改善
時間枠：ランダム化後24時間、7日、90日後
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NIHSSスコアの≥4ポイント以上の減少、またはNIHSSスコアが0-1ポイント
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ランダム化後24時間、7日、90日後
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EQ-5D-5L尺度
時間枠：無作為化後90日
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それは健康状態を説明しています。
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無作為化後90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な死亡率
時間枠：無作為化後90日
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研究対象者に対するすべての原因による総死亡の割合
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無作為化後90日
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中等度または重度の出血事象
時間枠：無作為化後90日
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中等度または重度の出血事象を有する参加者の数
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無作為化後90日
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症状のあるおよび症状のない頭蓋内出血
時間枠：無作為化後90日
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ハイデルベルク出血分類に基づく。
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無作為化後90日
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血管死
時間枠：無作為化後90日
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脳卒中、心筋梗塞、末梢動脈虚血、その他の血管関連死、突然死、および原因不明の死。
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無作為化後90日
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有害事象／重篤な有害事象を有する参加者数
時間枠：無作為化後90日
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PLT≤100×10^9/L; 過敏症; 腎不全
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無作為化後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yilong Wang, PhD，MD、Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Bang OY. Intracranial atherosclerosis: current understanding and perspectives. J Stroke. 2014 Jan;16(1):27-35. doi: 10.5853/jos.2014.16.1.27. Epub 2014 Jan 31.
- Coull AJ, Lovett JK, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Population based study of early risk of stroke after transient ischaemic attack or minor stroke: implications for public education and organisation of services. BMJ. 2004 Feb 7;328(7435):326. doi: 10.1136/bmj.37991.635266.44. Epub 2004 Jan 26.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月12日
一次修了 (実際)
2025年2月17日
研究の完了 (実際)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月27日
最初の投稿 (実際)
2022年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KY2021-089-08
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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