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Studie zu Tirofiban mit Aspirin bei der Behandlung von akutem penetrierendem Arteriengebietsinfarkt (STRATEGY)

12. Januar 2026 aktualisiert von: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Studie zu Tirofiban mit Aspirin bei der Behandlung von akutem penetrierendem arteriellen Territorialinfarkt: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie

Perforierender arterieller territorialer Infarkt (PAI) bezieht sich auf eine einzelne ischämische Läsion < 20 mm in einem einzelnen perforierenden arteriellen Gebiet, und eine atheromatöse Krankheit (BAD) ist ein wichtiger ätiologischer Faktor. Ein BAD-bedingter Infarkt macht 10 % bis 15 % des ischämischen Hirninfarkts aus und steht in engem Zusammenhang mit einer frühen neurologischen Verschlechterung (END). Bei Patienten mit BAD reduzierte ein dualer Thrombozytenaggregationshemmer (Clopidogrel plus Aspirin) das Risiko eines erneuten Schlaganfalls nicht signifikant. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tirofiban in Kombination mit Aspirin im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Aspirin bei der Verringerung des Risikos eines erneuten Auftretens und Fortschreitens eines Schlaganfalls nach 90 Tagen bei Patienten mit akutem penetrierendem Arterieterritoriuminfarkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Perforierender arterieller territorialer Infarkt (PAI) macht etwa 25 % der ischämischen Schlaganfälle aus, einschließlich dreier pathophysiologischer Mechanismen – Liphyalinose, Mikroatherom und Plaque der großen Stammarterie. Die beiden letzteren sind anfällig für Schlaganfallrezidive und frühe neurologische Verschlechterung. Aspirin plus Clopidogrel sind wirksame Thrombozytenaggregationshemmer für PAI-Patienten mit Stammarterienstenose, aber umstritten bei Patienten mit atheromatöser Erkrankung (BAD). Diese Patienten können von einer frühzeitigen, raschen Einleitung einer Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern wie Tirofiban, einem GPIIb/IIIa-Rezeptorantagonisten, profitieren.

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tirofiban in Kombination mit Aspirin im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Aspirin bei der Verringerung des Risikos eines erneuten Auftretens und Fortschreitens eines Schlaganfalls nach 90 Tagen bei Patienten mit akutem durch BAD verursachten penetrierenden Arterieterritoriuminfarkt.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische, doppelblinde klinische Studie. In 40 Zentren in China werden 970 Patienten mit den folgenden Situationen aufgenommen: einzelner akuter Infarkt des penetrierenden Arterienterritoriums innerhalb von 48 Stunden nach Beginn, der mindestens 2 axiale Schichten betrifft oder dessen maximaler Durchmesser ≥ 15 mm beträgt oder mit der ventralen Oberfläche verbunden ist der medianen Brücke, ohne die Mittellinie auf dem DWI-Bild zu überschreiten, keine schwere Stenose (definiert als > 70 %) der Elternarterie.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in 2 Gruppen eingeteilt:

  1. Tirofiban (Tag 1) + Aspirin (Tag 1-90)
  2. Placebo (Tag 1) + Aspirin (Tag 1-90)

Persönliche Interviews werden zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der Randomisierung, am 7. Tag nach der Randomisierung, am Entlassungstag und am 90. Tag nach der Randomisierung durchgeführt.

Überlebenskurven werden für das primäre Ergebnis unter Verwendung des Kaplan-Meier-Verfahrens geschätzt und unter Verwendung eines Cox-Regressionsmodell-Wald-Tests verglichen, der nach dem entgegengesetzten Arm des faktoriellen Designs stratifiziert ist. Die Sicherheitsergebnisse werden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Kurve berechnet, um das kumulative 3-Monats-Risiko zu simulieren, und des Cox-Proportional-Hazards-Modells, um die HR und das 95-%-Konfidenzintervall zu berechnen.

Die primären Endpunkte umfassen rezidivierende Schlaganfälle und frühe Progression des Schlaganfalls. Die sekundären Endpunkte umfassen zusammengesetzte vaskuläre Ereignisse (Schlaganfall, Myokardinfarkt und kardiovaskulärer Tod), Behinderung oder Tod (mRS 2-6), Verbesserung der neurologischen Funktion und EQ-5D-Score. Die Sicherheitsendpunkte umfassen schwere Blutungsereignisse, symptomatische und nicht symptomatische intrakranielle Blutungen, mittelschwere Blutungen, vaskulären Tod, Gesamtmortalität und (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

970

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • The First Hospital of Fangshan District Beijing
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, China
        • School of Medicine, Xiamen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Hejian, Hebei, China
        • Hejian People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, China
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Xingtai, Hebei, China
        • The People's Hospital of Qinghe County
    • Henan
      • Henan, Henan, China
        • Mengzhou People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, China
        • Xiuwu People's Hospital
      • Jiyuan, Henan, China
        • Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Luoyang, Henan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, China
        • Tanghe County People's Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • The First People's Hospital of Nanyang
      • Shangqiu, Henan, China
        • Suixian Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zhumadian, Henan, China
        • The People's Hospital Of Biyang County
    • Hunan
      • Shaoyang, Hunan, China
        • Shaodong People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • The First Affiliate Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Affiliated Nantong Hospital of Shanghai University (The Sixth People's Hospital of Nantong)
      • Nantong, Jiangsu, China
        • The People's Hospital of Suxitong Science & Technology Inductrial Park
      • Suqian, Jiangsu, China
        • The Affiliated Shuyang Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, China
        • Benxi Central Hospital
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • The First People's Hospital of Xianyang
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, China
        • Ningjin People's Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Liaocheng Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China
        • the Second People's Hospital of Liaocheng
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China
        • The People's Hospital of Gaotang County
      • Liaocheng, Shandong, China
        • The Third People's Hospital of Liaocheng
      • Linqing, Shandong, China
        • The people's Hospital of Linqing
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Weihai, Shandong, China
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
      • Zibo, Shandong, China
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Changzhi People'S Hospital
      • Jincheng, Shanxi, China
        • Jincheng People's Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, China
        • Wanrong County People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-80 Jahre alt;
  2. Keine Geschlechtsbeschränkung;
  3. Innerhalb von 48 Stunden nach Beginn;
  4. Klinische Symptome und Anzeichen deuten auf einen akuten einzelnen Infarkt des penetrierenden Arteriengebiets hin (keine kortikale Beteiligung, keine multifokale Beteiligung, NIHSS ≤ 10 und Bewusstsein-1a ≤ 1);
  5. DWI deutet auf einen einzelnen Infarkt (Durchmesser < 30 mm) des penetrierenden Arteriengebiets (Basalganglien, innere Kapsel, Thalamus, Pons usw.) hin, der mindestens 2 axiale Schichten oder einen maximalen Durchmesser von ≥ 15 mm umfasst oder mit dem ventralen verbunden ist Oberfläche der Pons, die sich der Mittellinie anschließt, aber nicht kreuzt, und auf einer Seite liegt;
  6. Keine schwere Stenose (definiert als > 70 %) der Mutterarterie, die die verantwortliche durchdringende Arterie abgibt;
  7. Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter ist in der Lage und willens, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung (Subarachnoidalblutung und Hirnblutung);
  2. Geschichte von intrakraniellen Tumoren, zerebraler arteriovenöser Fehlbildung oder Aneurysma;
  3. Endovaskuläre Notfallintervention oder intravenöse Thrombolyse vor Randomisierung;
  4. Duale Thrombozytenaggregationshemmung aktuell oder innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung (ausgenommen die Anwendung von Aspirin und Clopidogrel nach Beginn ohne Aufsättigungsdosis von Clopidogrel);
  5. Verwendung anderer Thrombozytenaggregationshemmer (Ticagrelor, Cilostazol usw.), gerinnungshemmender Medikamente, Schlangengift, Defibrase, Lumbrukinase oder anderer Defibrase-Behandlungen nach Beginn;
  6. Erwartete Langzeitanwendung von nicht in der Prüfung befindlichen Thrombozytenaggregationshemmern oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln;
  7. Bei schwerer Stenose (> 70 %) der abgehenden Mutterarterie verantwortliche Durchdringungsarterie;
  8. Sichere Indikation zur Antikoagulation (Verdacht auf Kardioembolie, z. Vorhofflimmern, bekannte Herzklappenprothese, Vorhofmyxom, Endokarditis etc.) oder eindeutige Indikationen für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (z. kürzliche Koronar- oder Hirnarterien-Stent-Implantation);
  9. Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz vor Randomisierung (schwere Leberinsuffizienz bezieht sich auf ALT oder AST > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts; schwere Niereninsuffizienz bezieht sich auf eine Kreatinin-Clearance-Rate (CCr) < 30 ml/min);
  10. Hämorrhagische Tendenz (einschließlich, aber nicht beschränkt auf): PLT < 100 × 109 / L; Heparinbehandlung innerhalb von 48h; APTT ≥ 35 s; aktueller Gebrauch von Warfarin, INR > 1,7; aktuelle Verwendung von neuartigen oralen Antikoagulanzien; aktuelle Verwendung von direktem Thrombin oder Faktor-Xa-Hemmer;
  11. Resistenter Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden konnte (SBP > 180 mmHg oder DBP > 110 mmHg);
  12. Anamnese eines offensichtlichen Kopftraumas oder Schlaganfalls innerhalb von drei Monaten nach Randomisierung;
  13. Vorgeschichte einer intrakraniellen oder intramedullären Operation innerhalb von drei Monaten nach Randomisierung;
  14. Vorgeschichte einer größeren Operation oder eines schweren körperlichen Traumas innerhalb eines Monats nach Randomisierung;
  15. Schwere neurologische Defekte (mRS ≥ 2) vor Beginn;
  16. Akute Perikarditis;
  17. Hämorrhagische Retinopathie;
  18. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden ohne negative Aufzeichnungen von Schwangerschaftstests anwenden;
  19. Bekanntermaßen allergisch gegen Tirofiban;
  20. Andere chirurgische oder interventionelle Therapie, die innerhalb von 3 Monaten geplant ist und das Absetzen experimenteller Medikamente erfordert;
  21. Lebenserwartung < 6 Monate aufgrund einer unheilbaren Krankheit;
  22. Patienten, die sich experimentellen Medikamenten oder Instrumenten unterziehen;
  23. Andere Bedingungen, die darauf hindeuten, dass Teilnehmer für diese Studie nicht geeignet sind, z. Unfähigkeit, Forschungsverfahren zu verstehen und / oder zu befolgen und / oder Folgemaßnahmen aufgrund von psychischen Erkrankungen, kognitiven oder Stimmungsstörungen oder mit MRT-Kontraindikationen usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Tirofiban-Placebo-Gruppe

Diese Gruppe erhält Tirofiban-Placebo und Aspirin. Tag 1: Tirofiban-Placebo intravenös für 24 Stunden injiziert und Aspirin von 100-300 mg. Das Placebo wird mit der gleichen Rate wie die Tirofiban-Gruppe injiziert.

Tag 2-90: Aspirin 100 mg pro Tag.
Arzneimittel: Aspirin
Tag 1: Aspirin 100–300 mg pro Tag Tag 2–90: Aspirin 100 mg pro Tag
Arzneimittel: Tirofiban-Hydrochlorid-Natriumchlorid-Injektions-Placebo
Tag 1: Tirofiban-Placebo wird mit der gleichen Rate wie bei der Versuchsgruppe injiziert.
Experimental: Tirofiban-Gruppe

Diese Gruppe erhält Tirofiban und Aspirin. Tag 1: Tirofiban wird 24 Stunden lang intravenös injiziert und Aspirin in einer Dosis von 100-300 mg. Tirofiban wird in den ersten 30 Minuten mit 0,4 µg/kg/min und in den folgenden 24 Stunden mit 0,1 µg/kg/min injiziert.

Tag 2-90: Aspirin 100 mg täglich.
Arzneimittel: Tirofiban-Hydrochlorid-Natriumchlorid-Injektion
Tag 1: Tirofiban wird in den ersten 30 Minuten als Bolusinjektion mit 0,4 ug/kg/min verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 0,1 ug/kg/min für die nächsten 24 Stunden.
Arzneimittel: Aspirin
Tag 1: Aspirin 100–300 mg pro Tag Tag 2–90: Aspirin 100 mg pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neuer Schlaganfall oder END (frühe neurologische Verschlechterung)
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
  1. Symptome und Anzeichen akuter neurologischer Defizite, die durch plötzliche fokale oder gesamte Gehirn-, Rückenmarks- oder Netzhautgefäßschäden verursacht werden, die mit zerebralen Durchblutungsstörungen zusammenhängen, einschließlich hämorrhagischer und ischämischer Schlaganfälle.
  2. NIHSS-Score steigt um ≥ 2 Punkte oder der Score steigt um ≥1 entweder im Motor- oder Bewusstseinsniveau innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung und intrakranielle Blutungen sind durch CT oder MRT ausgeschlossen. Verschlechterungen, die nicht auf einen Schlaganfall zurückzuführen sind, werden ebenfalls ausgeschlossen, wie Herzinsuffizienz, Leber- und Nierenversagen usw.
90 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neuer Schlaganfall oder END
Zeitfenster: 24 Stunden und 7 Tage nach Randomisierung
1) Symptome und Anzeichen akuter neurologischer Defizite, verursacht durch plötzliche fokale oder gesamte Hirn-, Rückenmarks- oder retinale Gefäßschäden, die mit zerebralen Durchblutungsstörungen zusammenhängen, einschließlich hämorrhagischem und ischämischem Schlaganfall. 2) NIHSS-Score steigt um ≥ 2 Punkte, oder der Score steigt um ≥1 entweder im motorischen oder Bewusstseinsniveau innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung und intrakranielle Blutung wird durch CT oder MRT ausgeschlossen. Verschlimmerungen, die nicht auf einen Schlaganfall zurückzuführen sind, sind ebenfalls ausgeschlossen, wie Herzinsuffizienz, Leber- und Nierenversagen usw.
24 Stunden und 7 Tage nach Randomisierung
Komposite vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Symptomatischer Schlaganfall, Myokardinfarkt und vaskulärer Tod.
90 Tage nach Randomisierung
Behinderung oder Tod
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist 2-6 Punkte.
90 Tage nach Randomisierung
Verbesserung der neurologischen Funktion
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 Tage und 90 Tage nach Randomisierung
Abnahme des NIHSS-Scores um ≥4 Punkte oder NIHSS-Score von 0-1 Punkt
24 Stunden, 7 Tage und 90 Tage nach Randomisierung
EQ-5D-5L-Skala
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Es beschreibt den Gesundheitszustand.
90 Tage nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Das Verhältnis der Gesamttodesfälle aus allen Ursachen zu den untersuchten Probanden
90 Tage nach Randomisierung
Moderate oder schwere Blutungsereignisse
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit mäßigen oder schweren Blutungsereignissen
90 Tage nach Randomisierung
Symptomatische und nicht-symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Laut Heidelberg-Blutungs-Klassifikation.
90 Tage nach Randomisierung
Vaskulärer Tod
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Schlaganfall, Myokardinfarkt, periphere arterielle Ischämie, andere vaskulär bedingte Todesfälle sowie plötzlicher Tod und ungeklärter Tod.
90 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
PLT≤100×10^9/L; Überempfindlichkeit; Nierenversagen
90 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

GrandPharma (China) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yilong Wang, PhD，MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2021-089-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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