Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie over tirofiban met aspirine bij de behandeling van acuut penetrerend arterieterritoriuminfarct (STRATEGY)

12 januari 2026 bijgewerkt door: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Studie over tirofiban met aspirine bij de behandeling van acuut penetrerend arterieterritoriuminfarct: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie

Perforerend arterieel territoriuminfarct (PAI) verwijst naar een enkele ischemische laesie <20 mm in een enkel geperforeerd arterieel territorium en atheromateuze vertakking (BAD) is een belangrijke etiologische factor. SLECHT gerelateerd infarct is verantwoordelijk voor 10% -15% ischemisch herseninfarct en is nauw verwant aan vroege neurologische achteruitgang (END). Bij patiënten met BAD verminderde tweevoudige plaatjesaggregatieremmers (clopidogrel plus aspirine) het risico op terugkerende beroerte niet significant. Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van tirofiban in combinatie met aspirine versus placebo in combinatie met aspirine bij het verminderen van het risico op recidief en progressie van een beroerte na 90 dagen bij patiënten met een acuut penetrerend arterieel infarct.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perforerend arterieterritoriuminfarct (PAI) vormt ongeveer 25% van de ischemische beroertes, waaronder drie pathofysiologische mechanismen - lipohyalinose, microatheroma en plaque van de grote ouderslagader. De laatste twee zijn vatbaar voor herhaling van een beroerte en vroege neurologische achteruitgang. Aspirine plus clopidogrel zijn effectieve plaatjesaggregatieremmers voor PAI-patiënten met stenose van de ouderarterie, maar controversieel bij patiënten met atheromateuze adervertakking (BAD). Vroege, snelle start van trombocytenaggregatieremmers, zoals Tirofiban, een GPIIb/IIIa-receptorantagonist, kan deze patiënten ten goede komen.

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van tirofiban in combinatie met aspirine versus placebo in combinatie met aspirine bij het verminderen van het risico op recidief en progressie van een beroerte na 90 dagen bij patiënten met een acuut penetrerend arterieel infarct veroorzaakt door BAD.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde klinische studie. In 40 centra in China zullen 970 patiënten met de volgende situaties worden ingeschreven: enkelvoudig acuut infarct van penetrerend arteriegebied binnen 48 uur na aanvang, waarbij ten minste 2 axiale lagen betrokken zijn, of waarvan de maximale diameter ≥15 mm is, of verbonden met het ventrale oppervlak van de mediane pons zonder de middellijn op het DWI-beeld te overschrijden, geen ernstige stenose (gedefinieerd als> 70%) van de moederslagader.

Patiënten worden willekeurig ingedeeld in 2 groepen volgens de verhouding van 1:1:

  1. Tirofiban (dag 1) + aspirine (dag 1-90)
  2. Placebo (dag 1) + aspirine (dag 1-90)

Face-to-face-interviews zullen worden gehouden op baseline, 24 uur na randomisatie, dag 7 na randomisatie, ontslagdag en dag 90 na randomisatie.

Overlevingscurven worden geschat voor de primaire uitkomst met behulp van de Kaplan-Meier-procedure en vergeleken met behulp van een Cox-regressiemodel Wald-test, gestratificeerd door de tegenovergestelde arm van het factoriële ontwerp. De veiligheidsresultaten worden berekend met behulp van de Kaplan-Meier-curve om het cumulatieve risico over 3 maanden te simuleren, en het Cox-model voor proportionele risico's om de HR en het 95%-betrouwbaarheidsinterval te berekenen.

De primaire eindpunten zijn terugkerende beroerte en vroege progressie van beroerte. De secundaire eindpunten omvatten samengestelde vasculaire gebeurtenissen (beroerte, myocardinfarct en cardiovasculair overlijden), invaliditeit of overlijden (mRS 2-6), verbetering van de neurologische functie en EQ-5D-score. De veiligheidseindpunten omvatten ernstige bloedingen, symptomatische en niet-symptomatische intracraniale bloedingen, matige bloedingen, vasculaire dood, totale mortaliteit en (ernstige) bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

970

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • The First Hospital of Fangshan District Beijing
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, China
        • School of Medicine, Xiamen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Hejian, Hebei, China
        • Hejian People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, China
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Xingtai, Hebei, China
        • The People's Hospital of Qinghe County
    • Henan
      • Henan, Henan, China
        • Mengzhou People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, China
        • Xiuwu People's Hospital
      • Jiyuan, Henan, China
        • Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Luoyang, Henan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, China
        • Tanghe County People's Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • The First People's Hospital of Nanyang
      • Shangqiu, Henan, China
        • Suixian Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zhumadian, Henan, China
        • The People's Hospital Of Biyang County
    • Hunan
      • Shaoyang, Hunan, China
        • Shaodong People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • The First Affiliate Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Affiliated Nantong Hospital of Shanghai University (The Sixth People's Hospital of Nantong)
      • Nantong, Jiangsu, China
        • The People's Hospital of Suxitong Science & Technology Inductrial Park
      • Suqian, Jiangsu, China
        • The Affiliated Shuyang Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, China
        • Benxi Central Hospital
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • The First People's Hospital of Xianyang
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, China
        • Ningjin People's Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Liaocheng Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China
        • the Second People's Hospital of Liaocheng
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China
        • The People's Hospital of Gaotang County
      • Liaocheng, Shandong, China
        • The Third People's Hospital of Liaocheng
      • Linqing, Shandong, China
        • The people's Hospital of Linqing
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weihai, Shandong, China
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
      • Zibo, Shandong, China
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Changzhi People'S Hospital
      • Jincheng, Shanxi, China
        • Jincheng People's Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, China
        • Wanrong County People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-80 jaar oud;
  2. Geen geslachtsbeperking;
  3. Binnen 48 uur na aanvang;
  4. Klinische symptomen en tekenen wijzen op een acuut enkelvoudig infarct van het penetrerende slagadergebied (geen corticale betrokkenheid, geen multifocale betrokkenheid, NIHSS ≤10 en bewustzijn-1a ≤1);
  5. DWI suggereert een enkelvoudig infarct (diameter < 30 mm) van het penetrerende slagadergebied (basale ganglia, interne capsule, thalamus, pons, enz.), waarbij ten minste 2 axiale lagen zijn betrokken, of de maximale diameter ≥ 15 mm, of het is verbonden met de ventrale oppervlak van de pons, sluitend tot maar niet over de middellijn, en gelegen aan één zijde;
  6. Geen ernstige stenose (gedefinieerd als > 70%) van de moederslagader die de verantwoordelijke penetrerende slagader afgeeft;
  7. De patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger kan en wil de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van intracraniale bloeding (subarachnoïdale bloeding en hersenbloeding);
  2. Geschiedenis van intracraniale tumoren, cerebrale arterioveneuze malformatie of aneurysma;
  3. Endovasculaire spoedinterventie of intraveneuze trombolyse vóór randomisatie;
  4. Dubbele plaatjesaggregatieremmers momenteel of binnen 14 dagen na randomisatie (exclusief gebruik van aspirine en clopidogrel na aanvang zonder oplaaddosis clopidogrel);
  5. Gebruik van andere bloedplaatjesaggregatieremmers (ticagrelor, cilostazol, enz.), antistollingsmiddelen, slangengif, defibrase, lumbrukinase of andere defibrasebehandelingen na aanvang;
  6. Verwacht langdurig gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers die niet voor onderzoek zijn bestemd of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen;
  7. Bij ernstige stenose (> 70%) van de moederslagader die een verantwoordelijke penetrerende slagader afgeeft;
  8. Definitieve indicaties voor antistolling (verdenking op cardio-embolie, b.v. boezemfibrilleren, bekende hartklepprothese, boezemmyxoom, endocarditis, etc.) of duidelijke indicaties voor dubbele plaatjesaggregatieremmers (bijv. recente implantatie van een stent in de kransslagader of cerebrale arterie);
  9. Ernstige lever- of nierinsufficiëntie vóór randomisatie (ernstige leverinsufficiëntie verwijst naar ALAT of ASAT > 3 keer de bovengrens van normaal; ernstige nierinsufficiëntie verwijst naar creatinineklaringssnelheid (CCr) < 30 ml/min);
  10. Hemorragische neiging (inclusief maar niet beperkt tot): PLT <100×109/L; behandeling met heparine binnen 48 uur; APTT ≥ 35s; huidig ​​gebruik van warfarine, INR > 1,7; huidig ​​gebruik van nieuwe orale anticoagulantia; huidig ​​gebruik van directe trombine of factor Xa-remmer;
  11. Resistente hypertensie die niet onder controle kon worden gehouden door medicijnen (SBP > 180 mmHg of DBP > 110 mmHg);
  12. Geschiedenis van duidelijk hoofdtrauma of beroerte binnen drie maanden na randomisatie;
  13. Geschiedenis van intracraniale of intramedullaire chirurgie binnen drie maanden na randomisatie;
  14. Geschiedenis van een grote operatie of ernstig lichamelijk trauma binnen een maand na randomisatie;
  15. Ernstige neurologische defecten (mRS ≥ 2) voor aanvang;
  16. Acute pericarditis;
  17. Hemorragische retinopathie;
  18. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethoden gebruiken zonder negatieve resultaten van zwangerschapstesten;
  19. Bekend als allergisch voor tirofiban;
  20. Andere chirurgische of interventionele therapie gepland binnen 3 maanden waarvoor stopzetting van experimentele medicijnen vereist is;
  21. Levensverwachting < 6 maanden door een eventuele terminale ziekte;
  22. Patiënten die experimentele medicijnen of instrumenten ondergaan;
  23. Andere omstandigheden die suggereren dat deelnemers niet geschikt zijn voor dit onderzoek, b.v. onvermogen om onderzoeksprocedures en/of follow-up te begrijpen en/of te gehoorzamen als gevolg van psychische aandoeningen, cognitieve of stemmingsstoornissen, of met MRI-contra-indicaties, etc.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Tirofiban-placebogroep

Deze groep krijgt tirofiban-placebo en aspirine. Dag 1: Tirofiban-placebo intraveneus geïnjecteerd gedurende 24 uur en aspirine van 100-300 mg. De placebo zal met dezelfde snelheid worden geïnjecteerd als de Tirofiban-groep.

Dag 2-90: Aspirine 100 mg per dag.
Geneesmiddel: Aspirine
Dag 1: Aspirine 100-300 mg per dag Dag 2-90: Aspirine 100 mg per dag
Geneesmiddel: Tirofiban hydrochloride natriumchloride injectie placebo
Dag 1: Tirofiban-placebo wordt met dezelfde snelheid geïnjecteerd als in de experimentele groep.
Experimenteel: Tirofiban-groep

Deze groep krijgt tirofiban en aspirine. Dag 1: Tirofiban wordt gedurende 24 uur intraveneus geïnjecteerd en aspirine van 100-300 mg. Tirofiban wordt gedurende de eerste 30 minuten geïnjecteerd met 0,4 ug/kg/min en gedurende de volgende 24 uur met 0,1 ug/kg/min.

Dag 2-90: Aspirine 100mg per dag.
Geneesmiddel: Tirofiban hydrochloride natriumchloride injectie
Dag 1: Tirofiban wordt gegeven door middel van een bolusinjectie van 0,4 µg/kg/min gedurende de eerste 30 minuten, gevolgd door een continu infuus van 0,1 µg/kg/min gedurende de volgende 24 uur.
Geneesmiddel: Aspirine
Dag 1: Aspirine 100-300 mg per dag Dag 2-90: Aspirine 100 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nieuw CVA of END (vroege neurologische achteruitgang)
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
  1. Symptomen en tekenen van acute neurologische uitval veroorzaakt door plotselinge focale of gehele hersen-, ruggenmerg- of retina-vasculaire schade, gerelateerd aan cerebrale circulatiestoornissen, inclusief hemorragische en ischemische beroerte.
  2. NIHSS-score stijgt met ≥ 2 punten, of de score stijgt met ≥1 in het motorisch of bewustzijnsniveau binnen 7 dagen na randomisatie en intracraniële bloeding wordt uitgesloten door CT of MRI. Verergeringen niet toe te schrijven aan een beroerte zijn ook uitgesloten, zoals hartfalen, lever- en nierfalen, etc.
90 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nieuw beroerte of END
Tijdsspanne: 24 uur en 7 dagen na randomisatie
1) Symptomen en tekenen van acute neurologische uitval veroorzaakt door plotselinge focale of volledige beschadiging van de hersen-, ruggenmerg- of retinale bloedvaten, die verband houden met cerebrale circulatiestoornissen, inclusief hemorragische en ischemische beroerte. 2) NIHSS-score toename van ≥ 2 punten, of een scoretoename van ≥1 in het motorische of bewustzijnsniveau binnen 7 dagen na randomisatie, waarbij intracraniële bloeding is uitgesloten door CT of MRI. Verergeringen die niet aan een beroerte zijn toe te schrijven, worden ook uitgesloten, zoals hartfalen, lever- en nierfalen, enz.
24 uur en 7 dagen na randomisatie
Samengestelde vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Symptomatische beroerte, myocardinfarct en vasculaire dood.
90 dagen na randomisatie
Disability or death
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
De gewijzigde Rankin-schaal (mRS) is 2-6 punten.
90 dagen na randomisatie
Verbetering van neurologische functie
Tijdsspanne: 24 uur, 7 dagen en 90 dagen na randomisatie
afname van NIHSS-score met ≥4 punten of NIHSS-score van 0-1 punt
24 uur, 7 dagen en 90 dagen na randomisatie
EQ-5D-5L Schaal
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Het beschrijft de gezondheidstoestand.
90 dagen na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
De verhouding tussen het totale aantal sterfgevallen door alle oorzaken en de proefpersonen
90 dagen na randomisatie
Matige of ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers met matige of ernstige bloedingen
90 dagen na randomisatie
Symptomatische en niet-symptomatische intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Volgens de Heidelberg-bloedingclassificatie.
90 dagen na randomisatie
Vasculaire dood
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Beroerte, myocardinfarct, perifere arteriële ischemie, andere vaatgerelateerde sterfgevallen en plotseling overlijden en onverklaard overlijden.
90 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers met bijwerking/serieuze bijwerking
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
PLT≤100×10^9/L; overgevoeligheid; nierfalen
90 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Medewerkers

GrandPharma (China) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yilong Wang, PhD，MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2021-089-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren