Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o tirofibanu s aspirinem v léčbě akutního infarktu penetrující tepny (STRATEGY)

12. ledna 2026 aktualizováno: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Studie o Tirofibanu s aspirinem při léčbě akutního infarktu penetrující tepny: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie

Teritoriální infarkt perforující arterie (PAI) označuje jednu ischemickou lézi <20 mm v jedné perforující arteriální oblasti a ateromatózní onemocnění větve (BAD) je důležitým etiologickým faktorem. Infarkt související s BAD představuje 10 %-15 % ischemického mozkového infarktu a úzce souvisí s časnou neurologickou deteriorací (END). U pacientů s BAD duální protidestičková léčba (klopidogrel plus aspirin) významně nesnížila riziko recidivy cévní mozkové příhody. Primárním účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost tirofibanu v kombinaci s aspirinem oproti placebu v kombinaci s aspirinem při snižování rizika recidivy a progrese cévní mozkové příhody po 90 dnech u pacientů s akutním infarktem penetrující tepny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Teritoriální infarkt perforující tepny (PAI) tvoří asi 25 % ischemických cévních mozkových příhod, včetně tří patofyziologických mechanismů – lipohyalinózy, mikroateromu a plátu velké mateřské tepny. Poslední dva jsou náchylní k recidivě mrtvice a časnému neurologickému zhoršení. Aspirin a klopidogrel jsou účinnou protidestičkovou terapií u pacientů s PAI se stenózou mateřské tepny, ale kontroverzní u pacientů s větveným ateromatózním onemocněním (BAD). Včasné rychlé zahájení podávání inhibitorů agregace krevních destiček, jako je Tirofiban, antagonista receptoru GPIIb/IIIa, může těmto pacientům prospět.

Primárním účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost tirofibanu v kombinaci s aspirinem oproti placebu v kombinaci s aspirinem při snižování rizika recidivy a progrese cévní mozkové příhody po 90 dnech u pacientů s akutním infarktem penetrující tepny způsobeným BAD.

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, multicentrickou, dvojitě zaslepenou klinickou studii. Ve 40 centrech v Číně bude zařazeno 970 pacientů s následujícími situacemi: jednorázový akutní infarkt penetrující oblasti tepny do 48 hodin od začátku, který zahrnuje alespoň 2 axiální vrstvy nebo jehož maximální průměr ≥15 mm, nebo spojený s ventrálním povrchem středního ponsu bez překročení střední čáry na snímku DWI, žádná závažná stenóza (definovaná jako > 70 %) mateřské tepny.

Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin v poměru 1:1:

  1. Tirofiban (1. den) + aspirin (1.–90. den)
  2. Placebo (1. den) + aspirin (1.–90. den)

Pohovory tváří v tvář budou provedeny na začátku, 24 hodin po randomizaci, 7. den po randomizaci, den propuštění a 90. den po randomizaci.

Křivky přežití budou odhadnuty pro primární výsledek pomocí Kaplan-Meierovy procedury a porovnány pomocí Waldova testu Coxova regresního modelu, stratifikovaného podle opačné větve faktoriálního designu. Výsledky bezpečnosti budou vypočteny pomocí Kaplan-Meierovy křivky pro simulaci 3měsíčního kumulativního rizika a Coxova modelu proporcionálních rizik pro výpočet HR a 95% intervalu spolehlivosti.

Primární cílové parametry zahrnují recidivující cévní mozkovou příhodu a brzkou progresi cévní mozkové příhody. Sekundární cílové parametry zahrnují složené cévní příhody (mrtvice, infarkt myokardu a kardiovaskulární smrt), invaliditu nebo smrt (mRS 2-6), zlepšení neurologických funkcí a skóre EQ-5D. Bezpečnostní koncové body zahrnují závažné krvácení, symptomatické a nesymptomatické intrakraniální krvácení, středně těžké krvácení, vaskulární smrt, celkovou mortalitu a (závažné) nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

970

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • The First Hospital of Fangshan District Beijing
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Čína
        • School of Medicine, Xiamen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Hejian, Hebei, Čína
        • Hejian People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, Čína
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Xingtai, Hebei, Čína
        • The People's Hospital of Qinghe County
    • Henan
      • Henan, Henan, Čína
        • Mengzhou People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Čína
        • Xiuwu People's Hospital
      • Jiyuan, Henan, Čína
        • Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Luoyang, Henan, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Čína
        • Tanghe County People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Čína
        • The First People's Hospital of Nanyang
      • Shangqiu, Henan, Čína
        • Suixian Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zhumadian, Henan, Čína
        • The People's Hospital Of Biyang County
    • Hunan
      • Shaoyang, Hunan, Čína
        • Shaodong People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína
        • The First Affiliate Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Affiliated Nantong Hospital of Shanghai University (The Sixth People's Hospital of Nantong)
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • The People's Hospital of Suxitong Science & Technology Inductrial Park
      • Suqian, Jiangsu, Čína
        • The Affiliated Shuyang Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Čína
        • Benxi Central Hospital
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Čína
        • The First People's Hospital of Xianyang
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Čína
        • Ningjin People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Čína
        • Liaocheng Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Čína
        • the Second People's Hospital of Liaocheng
      • Liaocheng, Shandong, Čína
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Čína
        • The People's Hospital of Gaotang County
      • Liaocheng, Shandong, Čína
        • The Third People's Hospital of Liaocheng
      • Linqing, Shandong, Čína
        • The people's Hospital of Linqing
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weihai, Shandong, Čína
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
      • Zibo, Shandong, Čína
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Čína
        • Changzhi People's Hospital
      • Jincheng, Shanxi, Čína
        • Jincheng People's Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Čína
        • Wanrong County People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-80 let;
  2. Bez omezení pohlaví;
  3. Do 48 hodin od nástupu;
  4. Klinické symptomy a známky naznačují akutní jednorázový infarkt penetrující oblasti tepny (žádné kortikální postižení, žádné multifokální postižení, NIHSS ≤10 a vědomí-1a ≤1);
  5. DWI navrhuje jediný infarkt (průměr < 30 mm) penetrující tepny (bazální ganglia, vnitřní pouzdro, thalamus, pons atd.), který zahrnuje alespoň 2 axiální vrstvy nebo její maximální průměr ≥ 15 mm, nebo je spojen s ventrálním povrch mostu, který se přibližuje ke středové linii, ale nepřekračuje ji, a nachází se na jedné straně;
  6. Žádná závažná stenóza (definovaná jako > 70 %) mateřské tepny vydávající odpovědnou penetrující tepnu;
  7. Pacient nebo jeho zákonný zástupce je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Intrakraniální krvácení v anamnéze (subarachnoidální krvácení a mozkové krvácení);
  2. Intrakraniální nádory, cerebrální arteriovenózní malformace nebo aneuryzma v anamnéze;
  3. Urgentní endovaskulární intervence nebo intravenózní trombolýza před randomizací;
  4. Duální protidestičková léčba v současné době nebo do 14 dnů od randomizace (s výjimkou použití aspirinu a klopidogrelu po zahájení bez nasycovací dávky klopidogrelu);
  5. Užívání jiných protidestičkových léků (tikagrelor, cilostazol atd.), antikoagulačních léků, hadího jedu, defibrázy, lumbrukinázy nebo jiné defibrázové léčby po nástupu;
  6. Předpokládané dlouhodobé užívání nevyšetřovacích protidestičkových léků nebo nesteroidních protizánětlivých léků;
  7. Při těžké stenóze (> 70 %) mateřské tepny vydávající odpovědnou penetrující tepnu;
  8. Jednoznačné indikace k antikoagulaci (podezření na kardioembolismus, např. fibrilace síní, známá protéza srdeční chlopně, myxom síní, endokarditida atd.) nebo jednoznačné indikace pro duální protidestičkovou léčbu (např. nedávná implantace stentu koronární nebo mozkové tepny);
  9. Těžká jaterní nebo renální insuficience před randomizací (těžká hepatální insuficience označuje ALT nebo AST > 3násobek horní hranice normy; těžká renální insuficience označuje rychlost clearance kreatininu (CCr) < 30 ml/min);
  10. Tendence ke krvácení (včetně, ale bez omezení): PLT<100×109/L; léčba heparinem do 48 hodin; APTT ≥ 35 s; současné užívání warfarinu, INR > 1,7; současné používání nových perorálních antikoagulancií; současné užívání přímého trombinu nebo inhibitoru faktoru Xa;
  11. Rezistentní hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky (SBP > 180 mmHg nebo DBP > 110 mmHg);
  12. Anamnéza zjevného poranění hlavy nebo cévní mozkové příhody do tří měsíců od randomizace;
  13. Intrakraniální nebo intramedulární operace v anamnéze do tří měsíců od randomizace;
  14. Anamnéza velké operace nebo těžkého fyzického traumatu do jednoho měsíce od randomizace;
  15. Těžké neurologické defekty (mRS ≥ 2) před nástupem;
  16. Akutní perikarditida;
  17. hemoragická retinopatie;
  18. Ženy v plodném věku, které neužívají účinné metody antikoncepce bez negativních záznamů těhotenských testů;
  19. Je známo, že je alergický na tirofiban;
  20. Jiná chirurgická nebo intervenční terapie plánovaná do 3 měsíců vyžadující vysazení experimentálních léků;
  21. Očekávaná délka života < 6 měsíců v důsledku jakéhokoli terminálního onemocnění;
  22. Pacienti, kteří podstupují experimentální léky nebo nástroje;
  23. Jiné podmínky, které naznačují, že účastníci nejsou pro tuto studii vhodní, např. neschopnost porozumět a/nebo uposlechnout výzkumné postupy a/nebo sledování v důsledku duševních chorob, kognitivních poruch nebo poruch nálady nebo kontraindikací MRI atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Tirofiban placebo skupina

Tato skupina bude dostávat tirofiban placebo a aspirin. Den 1: Tirofiban placebo injekčně intravenózně po dobu 24 hodin a aspirin 100-300 mg. Placebo bude aplikováno stejnou rychlostí jako skupina Tirofiban.

Den 2-90: Aspirin 100 mg denně.
Lék: Aspirin
Den 1: Aspirin 100-300 mg denně Den 2-90: Aspirin 100 mg denně
Lék: Tirofiban hydrochlorid injekce chloridu sodného placebo
Den 1: Tirofiban placebo bude injikováno stejnou rychlostí s experimentální skupinou.
Experimentální: Skupina tirofibanu

Tato skupina bude dostávat tirofiban a aspirin. Den 1: Tirofiban bude podáván intravenózně po dobu 24 hodin a aspirin 100-300 mg. Tirofiban bude podáván dávkou 0,4 ug/kg/min po prvních 30 minut a 0,1 ug/kg/min po dalších 24 hodin.

Den 2-90: Aspirin 100 mg denně.
Lék: Injekce tirofiban hydrochloridu chloridu sodného
Den 1: Tirofiban bude podáván formou bolusové injekce v dávce 0,4 ug/kg/min po dobu prvních 30 minut, po které bude následovat kontinuální infuze v dávce 0,1 ug/kg/min po dobu dalších 24 hodin.
Lék: Aspirin
Den 1: Aspirin 100-300 mg denně Den 2-90: Aspirin 100 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nová mrtvice nebo END (časné neurologické zhoršení)
Časové okno: 90 dní po randomizaci
  1. Příznaky a známky akutních neurologických deficitů způsobených náhlým fokálním nebo celkovým poškozením cév mozku, míchy nebo sítnice, které souvisejí s poruchami mozkové cirkulace, včetně hemoragické a ischemické cévní mozkové příhody.
  2. NIHSS skóre se zvýší o ≥ 2 body, nebo skóre se zvýší o ≥ 1 v motorické nebo úrovni vědomí do 7 dnů po randomizaci a intrakraniální krvácení je vyloučeno CT nebo MRI. Zhoršení nepřisuzovaná cévní mozkové příhodě jsou také vyloučena, jako je srdeční selhání, selhání jater a ledvin atd.
90 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nová cévní mozková příhoda nebo END
Časové okno: 24 hodin a 7 dní po randomizaci
1)Příznaky a projevy akutních neurologických deficitů způsobených náhlým fokálním nebo celkovým poškozením cév mozku, míchy nebo sítnice, které souvisejí s poruchami mozkové cirkulace, včetně hemoragické a ischemické cévní mozkové příhody. 2)Zvýšení skóre NIHSS o ≥ 2 body nebo zvýšení skóre o ≥ 1 bod v motorické oblasti nebo úrovni vědomí do 7 dnů po randomizaci, přičemž intrakraniální krvácení je vyloučeno CT nebo MRI. Zhoršení nepřipisitelné cévní mozkové příhodě je také vyloučeno, jako je srdeční selhání, selhání jater a ledvin atd.
24 hodin a 7 dní po randomizaci
Kombinované cévní příhody
Časové okno: 90 dní po randomizaci
Příznakový iktus, infarkt myokardu a cévní úmrtí.
90 dní po randomizaci
Invalidita nebo úmrtí
Časové okno: 90 dní po randomizaci
Upravená Rankinova škála (mRS) je 2-6 bodů.
90 dní po randomizaci
Zlepšení neurologické funkce
Časové okno: 24 hodin, 7 dní a 90 dnů po randomizaci
pokles skóre NIHSS o ≥4 body nebo NIHSS skóre 0-1 bod
24 hodin, 7 dní a 90 dnů po randomizaci
EQ-5D-5L škála
Časové okno: 90 dní po randomizaci
Popisuje stav zdraví.
90 dní po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková mortalita
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Poměr celkových úmrtí ze všech příčin k zkoumaným subjektům
90 dnů po randomizaci
Mírné nebo závažné krvácivé příhody
Časové okno: 90 dní po randomizaci
Počet účastníků s mírným nebo těžkým krvácením
90 dní po randomizaci
Symptomatické a nesymptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: 90 dní po randomizaci
Podle Heidelberské klasifikace krvácení.
90 dní po randomizaci
Cévní smrt
Časové okno: 90 dní po randomizaci
Cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, ischemie periferních tepen, další úmrtí související s cévním systémem a náhlá úmrtí a nevysvětlená úmrtí.
90 dní po randomizaci
Počet účastníků s nežádoucí událostí/ závažnou nežádoucí událostí
Časové okno: 90 dní po randomizaci
PLT≤100×10^9/L; přecitlivělost; selhání ledvin
90 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

GrandPharma (China) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yilong Wang, PhD，MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2021-089-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit