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Étude sur le tirofiban associé à l'aspirine dans le traitement de l'infarctus aigu du territoire de l'artère pénétrante (STRATEGY)

12 janvier 2026 mis à jour par: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Étude sur le tirofiban associé à l'aspirine dans le traitement de l'infarctus aigu du territoire de l'artère pénétrante : essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

L'infarctus territorial de l'artère perforante (PAI) fait référence à une lésion ischémique unique <20 mm dans un seul territoire artériel perforant et la maladie athéromateuse de branche (BAD) est un facteur étiologique important. L'infarctus lié à la BAD représente 10 % à 15 % d'infarctus cérébral ischémique et est étroitement lié à la détérioration neurologique précoce (END). Chez les patients atteints de BAD, le double antiagrégant plaquettaire (clopidogrel plus aspirine) n'a pas réduit significativement le risque d'AVC récurrent. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du tirofiban associé à l'aspirine par rapport au placebo associé à l'aspirine pour réduire le risque de récidive et de progression de l'AVC à 90 jours chez les patients présentant un infarctus aigu du territoire de l'artère pénétrante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infarctus territorial de l'artère perforante (IPA) représente environ 25 % des AVC ischémiques, dont trois mécanismes physiopathologiques : la lipohyalinose, le microathérome et la grande plaque de l'artère mère. Ces deux derniers sont sujets à la récidive d'AVC et à une détérioration neurologique précoce. L'aspirine et le clopidogrel sont un traitement antiplaquettaire efficace pour les patients atteints d'IAP présentant une sténose de l'artère mère, mais controversés chez les patients atteints d'une maladie athéromateuse des branches (BAD). L'initiation rapide et précoce des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, tels que le tirofiban, un antagoniste des récepteurs GPIIb/IIIa, peut être bénéfique pour ces patients.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du tirofiban associé à l'aspirine par rapport au placebo associé à l'aspirine pour réduire le risque de récidive et de progression de l'AVC à 90 jours chez les patients présentant un infarctus aigu du territoire de l'artère pénétrante causé par une BAD.

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, multicentrique, en double aveugle. Dans 40 centres en Chine, 970 patients présentant les situations suivantes seront recrutés : infarctus aigu unique du territoire de l'artère pénétrante dans les 48 heures suivant son apparition, impliquant au moins 2 couches axiales, ou dont le diamètre maximal est ≥ 15 mm, ou connecté à la surface ventrale du pont médian sans franchir la ligne médiane sur l'image DWI, pas de sténose sévère (définie comme > 70 %) de l'artère mère.

Les patients seront répartis au hasard en 2 groupes selon le ratio de 1:1 :

  1. Tirofiban (Jour 1) + Aspirine (Jour 1-90)
  2. Placebo (Jour 1) + Aspirine (Jour 1-90)

Des entretiens en face à face seront effectués au départ, 24 heures après la randomisation, le jour 7 après la randomisation, le jour de la sortie et le jour 90 après la randomisation.

Les courbes de survie seront estimées pour le résultat principal à l'aide de la procédure de Kaplan-Meier et comparées à l'aide d'un test de Wald du modèle de régression de Cox, stratifié par le bras opposé du plan factoriel. Les résultats de sécurité seront calculés à l'aide de la courbe de Kaplan-Meier pour simuler le risque cumulé sur 3 mois, et du modèle de risques proportionnels de Cox pour calculer le HR et l'intervalle de confiance à 95 %.

Les principaux critères d'évaluation comprennent l'AVC récurrent et la progression précoce de l'AVC. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les événements vasculaires composites (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde et décès cardiovasculaire), l'invalidité ou le décès (mRS 2-6), l'amélioration de la fonction neurologique et le score EQ-5D. Les critères d'évaluation de l'innocuité comprennent les événements hémorragiques graves, les hémorragies intracrâniennes symptomatiques et non symptomatiques, les hémorragies modérées, les décès d'origine vasculaire, la mortalité globale et les événements indésirables (graves).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

970

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • The First Hospital of Fangshan District Beijing
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Chine
        • School of Medicine, Xiamen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Hejian, Hebei, Chine
        • Hejian People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, Chine
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Xingtai, Hebei, Chine
        • The People's Hospital of Qinghe County
    • Henan
      • Henan, Henan, Chine
        • Mengzhou People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Chine
        • Xiuwu People's Hospital
      • Jiyuan, Henan, Chine
        • Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Luoyang, Henan, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Chine
        • Tanghe County People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Chine
        • The First People's Hospital of Nanyang
      • Shangqiu, Henan, Chine
        • Suixian Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zhumadian, Henan, Chine
        • The People's Hospital Of Biyang County
    • Hunan
      • Shaoyang, Hunan, Chine
        • Shaodong People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine
        • The First Affiliate Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chine
        • Affiliated Nantong Hospital of Shanghai University (The Sixth People's Hospital of Nantong)
      • Nantong, Jiangsu, Chine
        • The People's Hospital of Suxitong Science & Technology Inductrial Park
      • Suqian, Jiangsu, Chine
        • The Affiliated Shuyang Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Chine
        • Benxi Central Hospital
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Chine
        • The First People's Hospital of Xianyang
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Chine
        • Ningjin People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Chine
        • Liaocheng Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chine
        • the Second People's Hospital of Liaocheng
      • Liaocheng, Shandong, Chine
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chine
        • The People's Hospital of Gaotang County
      • Liaocheng, Shandong, Chine
        • The Third People's Hospital of Liaocheng
      • Linqing, Shandong, Chine
        • The people's Hospital of Linqing
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weihai, Shandong, Chine
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
      • Zibo, Shandong, Chine
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chine
        • Changzhi People'S Hospital
      • Jincheng, Shanxi, Chine
        • Jincheng People's Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Chine
        • Wanrong County People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-80 ans;
  2. Aucune limitation de genre ;
  3. Dans les 48 heures suivant le début ;
  4. Les symptômes et signes cliniques suggèrent un infarctus unique aigu du territoire de l'artère pénétrante (pas d'atteinte corticale, pas d'atteinte multifocale, NIHSS ≤10 et conscience-1a ≤1) ;
  5. DWI suggère un infarctus unique (diamètre < 30 mm) du territoire de l'artère pénétrante (ganglions de la base, capsule interne, thalamus, pons, etc.), qui implique au moins 2 couches axiales, ou son diamètre maximal ≥ 15 mm, ou il est connecté à la ventrale surface du pont, se fermant mais ne traversant pas la ligne médiane et située d'un côté;
  6. Pas de sténose sévère (définie comme > 70 %) de l'artère mère donnant sur l'artère pénétrante responsable ;
  7. Le patient ou son représentant légal est capable et disposé à signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'hémorragie intracrânienne (hémorragie sous-arachnoïdienne et hémorragie cérébrale) ;
  2. Antécédents de tumeurs intracrâniennes, de malformation artério-veineuse cérébrale ou d'anévrisme ;
  3. Intervention endovasculaire d'urgence ou thrombolyse intraveineuse avant randomisation ;
  4. Bithérapie antiplaquettaire en cours ou dans les 14 jours suivant la randomisation (à l'exclusion de l'utilisation d'aspirine et de clopidogrel après le début sans dose de charge de clopidogrel) ;
  5. Utilisation d'autres médicaments antiplaquettaires (ticagrelor, cilostazol, etc.), médicaments anticoagulants, venin de serpent, défibrase, lumbrukinase ou autres traitements de défibrase après le début ;
  6. Utilisation prévue à long terme de médicaments antiplaquettaires non expérimentaux ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ;
  7. Avec sténose sévère (> 70 %) de l'artère mère donnant l'artère pénétrante responsable ;
  8. Indications précises de l'anticoagulation (suspicion d'embolie cardio-vasculaire, par ex. fibrillation auriculaire, prothèse valvulaire cardiaque connue, myxome auriculaire, endocardite, etc.) ou des indications précises de bithérapie antiplaquettaire (par ex. implantation récente d'un stent dans une artère coronaire ou cérébrale) ;
  9. Insuffisance hépatique ou rénale sévère avant la randomisation (insuffisance hépatique sévère se réfère à ALT ou AST > 3 fois la limite supérieure de la normale ; insuffisance rénale sévère se réfère à un taux de clairance de la créatinine (CCr) < 30 ml/min) ;
  10. Tendance hémorragique (y compris, mais sans s'y limiter)：PLT<100×109/L ; traitement à l'héparine dans les 48h ; APTT ≥ 35s ; utilisation actuelle de la warfarine, INR > 1,7 ; utilisation actuelle de nouveaux anticoagulants oraux ; utilisation actuelle de la thrombine directe ou d'un inhibiteur du facteur Xa ;
  11. Hypertension artérielle résistante qui n'a pas pu être contrôlée par des médicaments (PAS > 180 mmHg ou PAD > 110 mmHg) ;
  12. Antécédents de traumatisme crânien évident ou d'accident vasculaire cérébral dans les trois mois suivant la randomisation ;
  13. Antécédents de chirurgie intracrânienne ou intramédullaire dans les trois mois suivant la randomisation ;
  14. Antécédents de chirurgie majeure ou de traumatisme physique grave dans le mois suivant la randomisation ;
  15. Anomalies neurologiques sévères (mRS ≥ 2) avant le début ;
  16. péricardite aiguë ;
  17. rétinopathie hémorragique ;
  18. Les femmes en âge de procréer qui ne prennent pas de méthodes de contraception efficaces sans antécédents négatifs de tests de grossesse ;
  19. Connu pour être allergique au tirofiban;
  20. Autre traitement chirurgical ou interventionnel prévu dans les 3 mois nécessitant l'arrêt des médicaments expérimentaux ;
  21. Espérance de vie < 6 mois en raison de toute maladie en phase terminale ;
  22. Les patients qui subissent des médicaments ou des instruments expérimentaux ;
  23. D'autres conditions suggérant que les participants ne conviennent pas à cette étude, par ex. incapacité de comprendre et/ou d'obéir aux procédures de recherche et/ou de suivi en raison de maladies mentales, de troubles cognitifs ou de l'humeur, ou avec des contre-indications à l'IRM, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo tirofiban

Ce groupe recevra un placebo de tirofiban et de l'aspirine. Jour 1 : Tirofiban placebo injecté par voie intraveineuse pendant 24 heures et aspirine de 100 à 300 mg. Le placebo sera injecté au même rythme que le groupe Tirofiban.

Jour 2-90 : Aspirine 100 mg par jour.
Médicament: Aspirine
Jour 1 : Aspirine 100-300 mg par jour Jour 2-90 : Aspirine 100 mg par jour
Médicament: Placebo injectable de chlorure de sodium de chlorhydrate de tirofiban
Jour 1 : Le placebo Tirofiban sera injecté au même rythme que le groupe expérimental.
Expérimental: Groupe Tirofiban

Ce groupe recevra du tirofiban et de l'aspirine. Jour 1 : Tirofiban injecté par voie intraveineuse pendant 24 heures et aspirine de 100 à 300 mg. Le tirofiban sera injecté à 0,4 µg/kg/min pendant les 30 premières minutes et à 0,1 µg/kg/min pendant les 24 heures suivantes.

Jour 2-90 : Aspirine 100 mg par jour.
Médicament: Injection de chlorure de sodium de chlorhydrate de tirofiban
Jour 1 : Tirofiban sera administré par injection bolus à 0,4 ug/kg/min pendant les 30 premières minutes, suivie d'une perfusion continue à 0,1 ug/kg/min pendant les 24 heures suivantes.
Médicament: Aspirine
Jour 1 : Aspirine 100-300 mg par jour Jour 2-90 : Aspirine 100 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nouvel AVC ou END (détérioration neurologique précoce)
Délai: 90 jours après la randomisation
  1. Symptômes et signes de déficits neurologiques aigus causés par des lésions vasculaires focales ou cérébrales, médullaires ou rétiniennes soudaines, qui sont liés à des troubles de la circulation cérébrale, y compris les accidents vasculaires cérébraux hémorragiques et ischémiques.
  2. Score NIHSS augmentant de ≥ 2 points, ou le score augmentant de ≥1 dans le niveau moteur ou de conscience dans les 7 jours suivant la randomisation, et l'hémorragie intracrânienne est exclue par scanner ou IRM. Les exacerbations non attribuables à un accident vasculaire cérébral sont également exclues, telles que l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance hépatique et rénale, etc.
90 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nouvel accident vasculaire cérébral ou END
Délai: 24 heures et 7 jours après la randomisation
1) Symptômes et signes de déficits neurologiques aigus causés par des lésions vasculaires focales ou cérébrales globales, de la moelle épinière ou rétiniennes soudaines, qui sont liés à des troubles de la circulation cérébrale, y compris les accidents vasculaires cérébraux hémorragiques et ischémiques. 2) Score NIHSS augmentant de ≥ 2 points, ou le score augmentant de ≥ 1 point soit au niveau moteur soit au niveau de la conscience dans les 7 jours après la randomisation, et l'hémorragie intracrânienne est exclue par scanner ou IRM. Les exacerbations non attribuables à un AVC sont également exclues, telles que l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance hépatique et rénale, etc.
24 heures et 7 jours après la randomisation
Événements vasculaires composites
Délai: 90 jours après la randomisation
Accident vasculaire cérébral symptomatique, infarctus du myocarde et décès d'origine vasculaire.
90 jours après la randomisation
Invalidité ou décès
Délai: 90 jours après la randomisation
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est de 2 à 6 points.
90 jours après la randomisation
Amélioration de la fonction neurologique
Délai: 24 heures, 7 jours et 90 jours après la randomisation
diminution du score NIHSS de ≥4 points ou score NIHSS de 0-1 point
24 heures, 7 jours et 90 jours après la randomisation
Échelle EQ-5D-5L
Délai: 90 jours après la randomisation
Il décrit l'état de santé.
90 jours après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité globale
Délai: 90 jours après la randomisation
Le rapport du nombre total de décès toutes causes confondues aux sujets de recherche
90 jours après la randomisation
Événements hémorragiques modérés ou sévères
Délai: 90 jours après la randomisation
Nombre de participants avec des événements de saignement modérés ou sévères
90 jours après la randomisation
Hémorragie intracrânienne symptomatique et asymptomatique
Délai: 90 jours après la randomisation
Selon la classification des saignements de Heidelberg.
90 jours après la randomisation
Décès d'origine vasculaire
Délai: 90 jours après la randomisation
Accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, ischémie artérielle périphérique, autres décès liés à des problèmes vasculaires et mort subite et mort inexpliquée.
90 jours après la randomisation
Nombre de participants avec un événement indésirable/événement indésirable grave
Délai: 90 jours après la randomisation
PLT≤100×10^9/L ; hypersensibilité ; insuffisance rénale
90 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Collaborateurs

GrandPharma (China) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yilong Wang, PhD，MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2022

Première publication (Réel)

5 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2021-089-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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