Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tirofibaanista aspiriinin kanssa akuutin tunkeutuvan valtimoinfarktin hoidossa (STRATEGY)

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Tutkimus tirofibaanista aspiriinin kanssa akuutin tunkeutuvan valtimoinfarktin hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus

Perforoiva valtimoinfarkti (PAI) viittaa yksittäiseen iskeemiseen vaurioon < 20 mm yhdellä perforoivalla valtimon alueella, ja haaran atheromatous tauti (BAD) on tärkeä etiologinen tekijä. BAD:iin liittyvä infarkti aiheuttaa 10–15 % iskeemisestä aivoinfarktista ja liittyy läheisesti varhaiseen neurologiseen huononemiseen (END). BAD-potilailla kaksoisverihiutaleiden esto (klopidogreeli ja aspiriini) ei vähentänyt merkittävästi uusiutuvan aivohalvauksen riskiä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida tirofibaanin tehoa ja turvallisuutta yhdessä aspiriinin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä aspiriiniin aivohalvauksen uusiutumisen ja etenemisen riskin vähentämisessä 90 päivän kohdalla potilailla, joilla on akuutti tunkeutuvan valtimoalueen infarkti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perforoivan valtimoiden alueinfarkti (PAI) muodostaa noin 25 % iskeemisistä aivohalvauksista, mukaan lukien kolme patofysiologista mekanismia - lipohyalinoosi, mikroaterooma ja suuri vanhempi valtimoplakki. Kaksi jälkimmäistä ovat alttiita aivohalvauksen uusiutumiseen ja varhaiseen neurologiseen heikkenemiseen. Aspiriini ja klopidogreeli ovat tehokas verihiutaleiden vastainen hoito PAI-potilaille, joilla on emovaltimon ahtauma, mutta kiistanalainen potilailla, joilla on haara-ateromatoosi (BAD). Verihiutaleiden aggregaation estäjien, kuten tirofibaanin, GPIIb/IIIa-reseptorin salpaajan, varhainen nopea aloittaminen voi hyödyttää näitä potilaita.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida tirofibaanin tehoa ja turvallisuutta yhdessä aspiriinin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä aspiriiniin aivohalvauksen uusiutumisen ja etenemisen riskin vähentämisessä 90 päivän kohdalla potilailla, joilla on BAD:n aiheuttama akuutti tunkeutuvan valtimoalueen infarkti.

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Kiinassa 40 keskukseen otetaan mukaan 970 potilasta, joilla on seuraavat tilanteet: yksittäinen akuutti tunkeutuvan valtimoalueen infarkti 48 tunnin sisällä sen puhkeamisesta, jossa on vähintään 2 aksiaalista kerrosta tai jonka suurin halkaisija on ≥ 15 mm tai yhdistetty vatsan pintaan. keskiviivasta ylittämättä DWI-kuvan keskiviivaa, ei vakavaa ahtaumaa (määritelty > 70 %) emovaltimosta.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1:

  1. Tirofibaani (päivä 1) + aspiriini (päivä 1-90)
  2. Plasebo (päivä 1) + aspiriini (päivä 1-90)

Kasvokkain haastattelut tehdään lähtötilanteessa, 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen, 7. päivänä satunnaistamisen jälkeen, kotiutuspäivänä ja 90. päivänä satunnaistamisen jälkeen.

Eloonjäämiskäyrät arvioidaan ensisijaiselle tulokselle käyttämällä Kaplan-Meier-menettelyä ja niitä verrataan käyttämällä Cox-regressiomallin Wald-testiä, joka kerrostetaan tekijämallin vastakkaisella haaralla. Turvallisuustulokset lasketaan käyttämällä Kaplan-Meier-käyrää simuloimaan 3 kuukauden kumulatiivista riskiä ja Coxin suhteellista riskimallia HR:n ja 95 %:n luottamusvälin laskemiseksi.

Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat toistuva aivohalvaus ja aivohalvauksen varhainen eteneminen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat yhdistetyt verisuonitapahtumat (aivohalvaus, sydäninfarkti ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolema), toimintakyvyttömyys tai kuolema (mRS 2-6), neurologisen toiminnan paraneminen ja EQ-5D-pistemäärä. Turvallisuuspäätepisteitä ovat vakavat verenvuototapahtumat, oireenmukainen ja ei-oireinen kallonsisäinen verenvuoto, kohtalainen verenvuoto, verisuonikuolema, kokonaiskuolleisuus ja (vakava) haittatapahtuma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

970

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • The First Hospital of Fangshan District Beijing
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Kiina
        • School of Medicine, Xiamen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Hejian, Hebei, Kiina
        • Hejian People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kiina
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kiina
        • The People's Hospital of Qinghe County
    • Henan
      • Henan, Henan, Kiina
        • Mengzhou People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Kiina
        • Xiuwu People's Hospital
      • Jiyuan, Henan, Kiina
        • Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Luoyang, Henan, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Kiina
        • Tanghe County People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Kiina
        • The First People's Hospital of Nanyang
      • Shangqiu, Henan, Kiina
        • Suixian Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zhumadian, Henan, Kiina
        • The People's Hospital Of Biyang County
    • Hunan
      • Shaoyang, Hunan, Kiina
        • Shaodong People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina
        • The First Affiliate Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kiina
        • Affiliated Nantong Hospital of Shanghai University (The Sixth People's Hospital of Nantong)
      • Nantong, Jiangsu, Kiina
        • The People's Hospital of Suxitong Science & Technology Inductrial Park
      • Suqian, Jiangsu, Kiina
        • The Affiliated Shuyang Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Kiina
        • Benxi Central Hospital
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Kiina
        • The First People's Hospital of Xianyang
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kiina
        • Ningjin People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Kiina
        • Liaocheng Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kiina
        • the Second People's Hospital of Liaocheng
      • Liaocheng, Shandong, Kiina
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kiina
        • The People's Hospital of Gaotang County
      • Liaocheng, Shandong, Kiina
        • The Third People's Hospital of Liaocheng
      • Linqing, Shandong, Kiina
        • The people's Hospital of Linqing
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weihai, Shandong, Kiina
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
      • Zibo, Shandong, Kiina
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kiina
        • Changzhi People'S Hospital
      • Jincheng, Shanxi, Kiina
        • Jincheng People's Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Kiina
        • Wanrong County People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-80 vuotta vanha;
  2. Ei sukupuolirajoituksia;
  3. 48 tunnin sisällä alkamisesta;
  4. Kliiniset oireet ja merkit viittaavat akuuttiin yksittäiseen tunkeutuvan valtimoalueen infarktiin (ei aivokuoren osallistumista, ei multifokaalista osallisuutta, NIHSS ≤10 ja tajunnan-1a ≤1);
  5. DWI ehdottaa yksittäistä infarktia (halkaisija < 30 mm) tunkeutuvalla valtimoalueella (tyvigangliot, sisäinen kapseli, talamus, pons jne.), jossa on vähintään 2 aksiaalista kerrosta tai jonka suurin halkaisija on ≥ 15 mm tai se on yhteydessä vatsaan. ponin pinta, joka sulkeutuu mutta ei ylitä keskiviivaa ja sijaitsee toisella puolella;
  6. Ei vakavaa ahtaumaa (määritelty > 70 %) emovaltimoon, joka luovuttaa vastuullisen tunkeutuvan valtimon;
  7. Potilas tai hänen laillinen edustajansa pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi kallonsisäinen verenvuoto (subaraknoidaalinen verenvuoto ja aivoverenvuoto);
  2. Aiemmat kallonsisäiset kasvaimet, aivojen arteriovenoosi epämuodostuma tai aneurysma;
  3. Kiireellinen endovaskulaarinen interventio tai suonensisäinen trombolyysi ennen satunnaistamista;
  4. Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito tällä hetkellä tai 14 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen (pois lukien aspiriinin ja klopidogreelin käyttö aloituksen jälkeen ilman klopidogreeliannosta);
  5. Muiden verihiutalelääkkeiden (tikagrelorin, silostatsolin jne.), antikoagulanttien, käärmeen myrkyn, defibraasin, lumbrukinaasin tai muiden defibraasihoitojen käyttö alkamisen jälkeen;
  6. Ei-tutkittavien verihiutalelääkkeiden tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden odotettu pitkäaikainen käyttö;
  7. Vanhemman valtimon vakava ahtauma (> 70 %), joka tuottaa vastuullisen tunkeutuvan valtimon;
  8. Tarkat käyttöaiheet antikoagulaatiolle (sydänembolian epäily, esim. eteisvärinä, tunnettu sydänläppäproteesi, eteismyksooma, endokardiitti jne.) tai selkeät käyttöaiheet kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon (esim. äskettäinen sepelvaltimo- tai aivovaltimostentin istutus);
  9. Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta ennen satunnaistamista (vaikea maksan vajaatoiminta viittaa ALAT- tai ASAT-arvoon, joka on > 3 kertaa normaalin yläraja; vaikea munuaisten vajaatoiminta viittaa kreatiniinin puhdistumaan (CCr) < 30 ml/min);
  10. Verenvuototaipumus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen): PLT<100×109/L; hepariinihoito 48 tunnin sisällä; APTT ≥ 35s; varfariinin nykyinen käyttö, INR > 1,7; uusien oraalisten antikoagulanttien nykyinen käyttö; suoran trombiinin tai tekijä Xa:n estäjän nykyinen käyttö;
  11. Resistentti verenpainetauti, jota ei voida hallita lääkkeillä (SBP > 180 mmHg tai DBP > 110 mmHg);
  12. Selkeä päävamman tai aivohalvauksen historia kolmen kuukauden sisällä satunnaistamisesta;
  13. Aiempi kallonsisäinen tai intramedullaarinen leikkaus kolmen kuukauden sisällä satunnaistamisesta;
  14. Aiemmat suuret leikkaukset tai vakava fyysinen trauma kuukauden sisällä satunnaistamisesta;
  15. Vakavat neurologiset viat (mRS ≥ 2) ennen puhkeamista;
  16. Akuutti perikardiitti;
  17. Hemorraginen retinopatia;
  18. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä ilman negatiivisia raskaustestejä;
  19. tiedetään olevan allerginen tirofibaanille;
  20. muu kirurginen tai interventiohoito, joka on suunniteltu kolmen kuukauden sisällä ja joka edellyttää kokeellisten lääkkeiden käytön lopettamista;
  21. elinajanodote < 6 kuukautta minkä tahansa terminaalisen sairauden vuoksi;
  22. Potilaat, jotka saavat kokeellisia lääkkeitä tai laitteita;
  23. Muut olosuhteet, jotka viittaavat siihen, että osallistujat eivät sovellu tähän tutkimukseen, esim. kyvyttömyys ymmärtää ja/tai noudattaa tutkimustoimenpiteitä ja/tai seurantaa mielenterveyssairauksien, kognitiivisten tai mielialahäiriöiden tai MRI-vasta-aiheiden jne. vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Tirofiban lumelääkeryhmä

Tämä ryhmä saa tirofibaania lumelääkettä ja aspiriinia. Päivä 1: Tirofibaaniplaseboa suonensisäisesti 24 tunnin ajan ja aspiriinia 100-300 mg. Plaseboa ruiskutetaan samalla nopeudella Tirofiban-ryhmän kanssa.

Päivät 2-90: Aspiriinia 100 mg päivässä.

Päivä 1: Aspiriini 100-300 mg päivässä Päivä 2-90: Aspiriini 100 mg päivässä
Päivä 1: Tirofiban-plaseboa ruiskutetaan samalla nopeudella koeryhmän kanssa.
Kokeellinen: Tirofiban-ryhmä

Tämä ryhmä saa tirofibania ja aspiriinia. Päivä 1: Tirofibania ruiskutetaan laskimonsisäisesti 24 tunnin ajan ja 100–300 mg aspiriinia. Tirofibania ruiskutetaan 0,4 ug/kg/min ensimmäiset 30 minuuttia ja 0,1 ug/kg/min seuraavat 24 tuntia.

Päivä 2–90: 100 mg aspiriinia päivässä.

Päivä 1: Tirofibaania annetaan bolusinjektiona 0,4 ug/kg/min ensimmäisten 30 minuutin ajan, minkä jälkeen jatkuva infuusio 0,1 ug/kg/min seuraavat 24 tuntia.
Päivä 1: Aspiriini 100-300 mg päivässä Päivä 2-90: Aspiriini 100 mg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uusi aivohalvaus tai END(varhainen neurologinen heikentyminen)
Aikaikkuna: 90 päivää randomisoinnin jälkeen
  1. Äkillisen fokaalin tai koko aivojen, selkäytimen tai verkkokalvon verisuonivaurion aiheuttamat akuutit neurologiset vajauksen oireet ja merkit, jotka liittyvät aivojen verenkiertohäiriöihin, mukaan lukien hemorraginen ja iskeeminen aivohalvaus.
  2. NIHSS-pisteiden kasvu ≥ 2 pisteellä tai pisteiden kasvu ≥1 pisteellä joko motorisessa tai tietoisuustasossa 7 päivän kuluessa satunnaistamisesta ja aivoverenvuoto on poissuljettu CT- tai MRI-tutkimuksella. Myös aivohalvaukseen liittymättömät pahenemiset jätetään pois, kuten sydämen vajaatoiminta, maksan ja munuaisten vajaatoiminta jne.
90 päivää randomisoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uusi aivohalvaus tai END
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 7 päivää randomisoinnin jälkeen
1) Aivojen, selkäytimen tai verkkokalvon äkillisen fokaalisen tai kokonaisvaltaisen verenkiertohäiriön aiheuttamat akuutit neurologiset vajauksen oireet ja merkit, jotka liittyvät aivojen verenkiertohäiriöihin, mukaan lukien verenvuoto- ja iskeemiset aivohalvaukset. 2) NIHSS-pisteytyksen kasvu ≥ 2 pistettä tai pisteytyksen kasvu ≥1 pistettä joko motorisessa tai tietoisuustasossa 7 päivän kuluessa randomisoinnista ja aivoverenvuoto on poissuljettu CT- tai MRI-tutkimuksella. Myös aivohalvaukseen liittymättömät pahenemiset jätetään pois, kuten sydämen vajaatoiminta, maksa- ja munuaisten vajaatoiminta jne.
24 tuntia ja 7 päivää randomisoinnin jälkeen
Yhdistetyt verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää randomisoinnin jälkeen
Oireellinen aivohalvaus, sydäninfarkti ja verisuonikuolema.
90 päivää randomisoinnin jälkeen
Vammaisuus tai kuolema
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) on 2–6 pistettä.
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Neurologisen toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia, 7 päivää ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
NIHSS-pisteen aleneminen ≥4 pisteellä tai NIHSS-pisteet 0-1 pistettä
24 tuntia, 7 päivää ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
EQ-5D-5L-mittari
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Se kuvaa terveydentilaa.
90 päivää satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kaikista syistä kuolleiden kokonaismäärän suhde tutkimushenkilöihin
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kohtalaiset tai vakavat verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on kohtalaisia tai vakavia verenvuototapahtumia
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Oireellinen ja oireeton aivoverenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivää randomisoinnin jälkeen
Heidelbergin verenvuotoluokituksen mukaan.
90 päivää randomisoinnin jälkeen
Vaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aivoverenkiertohäiriö, sydäninfarkti, ääreisvaltimoiden iskemia, muut verisuoniin liittyvät kuolemantapaukset sekä äkillinen ja selittämätön kuolema.
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla ilmeni haittavaikutus/vakava haittavaikutus
Aikaikkuna: 90 päivää randomisoinnin jälkeen
PLT≤100×10^9/L; yliherkkyys; munuaisten vajaatoiminta
90 päivää randomisoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Yilong Wang, PhD,MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 12. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa