Studio su tirofiban con aspirina nel trattamento dell'infarto acuto del territorio dell'arteria penetrante (STRATEGY)
12 gennaio 2026 aggiornato da: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital
Studio su tirofiban con aspirina nel trattamento dell'infarto del territorio dell'arteria penetrante acuta: uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
L'infarto territoriale dell'arteria perforante (PAI) si riferisce a una singola lesione ischemica <20 mm in un singolo territorio arterioso perforante e la malattia ateromatosa del ramo (BAD) è un importante fattore eziologico.
L'infarto correlato a BAD rappresenta il 10% -15% di infarto cerebrale ischemico ed è strettamente correlato al deterioramento neurologico precoce (END).
Tra i pazienti con BAD, il doppio antipiastrinico (clopidogrel più aspirina) non ha ridotto significativamente il rischio di ictus ricorrente.
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del tirofiban combinato con aspirina rispetto al placebo combinato con aspirina nel ridurre il rischio di recidiva e progressione dell'ictus a 90 giorni in pazienti con infarto acuto del territorio dell'arteria penetrante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'infarto territoriale dell'arteria perforante (PAI) costituisce circa il 25% degli ictus ischemici, inclusi tre meccanismi fisiopatologici: lipoialinosi, microateroma e grande placca dell'arteria madre. Gli ultimi due sono soggetti a recidiva di ictus e deterioramento neurologico precoce. L'aspirina più il clopidogrel sono una terapia antipiastrinica efficace per i pazienti con PAI con stenosi dell'arteria parentale, ma controversa nei pazienti con malattia ateromatosa di ramo (BAD). L'inizio rapido e precoce degli inibitori dell'aggregazione piastrinica, come il tirofiban, un antagonista del recettore GPIIb/IIIa, può giovare a questi pazienti.
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del tirofiban combinato con aspirina rispetto al placebo combinato con aspirina nel ridurre il rischio di recidiva e progressione dell'ictus a 90 giorni in pazienti con infarto acuto del territorio dell'arteria penetrante causato da BAD.
Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco. In 40 centri in Cina, verranno arruolati 970 pazienti con le seguenti situazioni: singolo infarto acuto del territorio dell'arteria penetrante entro 48 ore dall'esordio, che coinvolge almeno 2 strati assiali, o il cui diametro massimo ≥15mm, o connesso alla superficie ventrale del ponte mediano senza attraversare la linea mediana nell'immagine DWI, nessuna stenosi grave (definita come > 70%) dell'arteria madre.
I pazienti saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi in base al rapporto di 1:1:
- Tirofiban (Giorno 1) + Aspirina (Giorno 1-90)
- Placebo (giorno 1) + Aspirina (giorno 1-90)
Le interviste faccia a faccia saranno effettuate al basale, 24 ore dopo la randomizzazione, il giorno 7 dopo la randomizzazione, il giorno della dimissione e il giorno 90 dopo la randomizzazione.
Le curve di sopravvivenza saranno stimate per l'esito primario utilizzando la procedura di Kaplan-Meier e confrontate utilizzando un test di Wald del modello di regressione di Cox, stratificato per il braccio opposto del disegno fattoriale. I risultati di sicurezza saranno calcolati utilizzando la curva di Kaplan-Meier per simulare il rischio cumulativo di 3 mesi e il modello dei rischi proporzionali di Cox per calcolare l'HR e l'intervallo di confidenza al 95%.
Gli endpoint primari includono l'ictus ricorrente e la progressione precoce dell'ictus. Gli endpoint secondari includono eventi vascolari compositi (ictus, infarto miocardico e morte cardiovascolare), disabilità o morte (mRS 2-6), miglioramento della funzione neurologica e punteggio EQ-5D. Gli endpoint di sicurezza includono eventi emorragici gravi, emorragia intracranica sintomatica e non sintomatica, emorragia moderata, morte vascolare, mortalità generale ed eventi avversi (gravi).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
970
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- The First Hospital of Fangshan District Beijing
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Fujian
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Zhangzhou, Fujian, Cina
- School of Medicine, Xiamen University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Cina
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Hebei
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Hejian, Hebei, Cina
- Hejian People's Hospital
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Tangshan, Hebei, Cina
- Tangshan Gongren Hospital
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Xingtai, Hebei, Cina
- The People's Hospital of Qinghe County
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Henan
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Henan, Henan, Cina
- Mengzhou People's Hospital
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Jiaozuo, Henan, Cina
- Xiuwu People's Hospital
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Jiyuan, Henan, Cina
- Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Luoyang, Henan, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanyang, Henan, Cina
- Tanghe County People's Hospital
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Nanyang, Henan, Cina
- The First People's Hospital of Nanyang
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Shangqiu, Henan, Cina
- Suixian Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Zhumadian, Henan, Cina
- The People's Hospital Of Biyang County
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Hunan
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Shaoyang, Hunan, Cina
- Shaodong People's Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Cina
- Baotou Central Hospital
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Baotou, Inner Mongolia, Cina
- The First Affiliate Hospital of Baotou Medical College
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Cina
- Affiliated Nantong Hospital of Shanghai University (The Sixth People's Hospital of Nantong)
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Nantong, Jiangsu, Cina
- The People's Hospital of Suxitong Science & Technology Inductrial Park
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Suqian, Jiangsu, Cina
- The Affiliated Shuyang Hospital of Xuzhou Medical University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Benxi, Liaoning, Cina
- Benxi Central Hospital
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Shaanxi
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Xianyang, Shaanxi, Cina
- The First People's Hospital of Xianyang
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Shandong
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Dezhou, Shandong, Cina
- Ningjin People's Hospital
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Jinan, Shandong, Cina
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Liaocheng, Shandong, Cina
- Liaocheng Central Hospital
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Liaocheng, Shandong, Cina
- the Second People's Hospital of Liaocheng
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Liaocheng, Shandong, Cina
- Guanxian People's Hospital
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Liaocheng, Shandong, Cina
- The People's Hospital of Gaotang County
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Liaocheng, Shandong, Cina
- The Third People's Hospital of Liaocheng
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Linqing, Shandong, Cina
- The people's Hospital of Linqing
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Qingdao, Shandong, Cina
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Weihai, Shandong, Cina
- Weihai Wendeng District People's Hospital
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Zibo, Shandong, Cina
- Zibo Municipal Hospital
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, Cina
- Changzhi People's Hospital
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Jincheng, Shanxi, Cina
- Jincheng People's Hospital
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Yuncheng, Shanxi, Cina
- Wanrong County People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-80 anni;
- Nessuna limitazione di genere;
- Entro 48 ore dall'esordio;
- Sintomi e segni clinici suggeriscono un singolo infarto acuto del territorio dell'arteria penetrante (nessun coinvolgimento corticale, nessun coinvolgimento multifocale, NIHSS ≤10 e coscienza-1a ≤1);
- DWI suggerisce un singolo infarto (diametro < 30 mm) del territorio dell'arteria penetrante (gangli della base, capsula interna, talamo, ponte, ecc.), che coinvolge almeno 2 strati assiali, o il suo diametro massimo ≥ 15 mm, o è collegato al ventrale superficie del ponte, che chiude ma non attraversa la linea mediana e si trova su un lato;
- Nessuna stenosi grave (definita come > 70%) dell'arteria parentale che emette l'arteria penetrante responsabile;
- Il paziente o il suo rappresentante legale è in grado e disposto a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia di emorragia intracranica (emorragia subaracnoidea ed emorragia cerebrale);
- Storia di tumori intracranici, malformazione arterovenosa cerebrale o aneurisma;
- Intervento endovascolare di emergenza o trombolisi endovenosa prima della randomizzazione;
- Doppia terapia antipiastrinica attualmente o entro 14 giorni dalla randomizzazione (escluso l'uso di aspirina e clopidogrel dopo l'insorgenza senza dose di carico di clopidogrel);
- Uso di altri farmaci antipiastrinici (ticagrelor, cilostazolo, ecc.), farmaci anticoagulanti, veleno di serpente, defibrase, lumbrukinase o altri trattamenti di defibrase dopo l'esordio;
- Previsto uso a lungo termine di farmaci antipiastrinici non sperimentali o farmaci antinfiammatori non steroidei;
- Con stenosi grave (> 70%) dell'arteria madre che dà origine all'arteria penetrante responsabile;
- Definite indicazioni per la terapia anticoagulante (sospetto di cardioembolia, ad es. fibrillazione atriale, protesi valvolare cardiaca nota, mixoma atriale, endocardite, ecc.) o indicazioni precise per la doppia terapia antipiastrinica (ad es. recente impianto di stent coronarico o arterioso cerebrale);
- Insufficienza epatica o renale grave prima della randomizzazione (l'insufficienza epatica grave si riferisce a ALT o AST > 3 volte il limite superiore della norma; l'insufficienza renale grave si riferisce alla velocità di clearance della creatinina (CCr) < 30 ml/min);
- Tendenza emorragica (incluso ma non limitato a): PLT<100×109/L; trattamento con eparina entro 48 ore; APTT ≥ 35s; uso corrente di warfarin, INR > 1,7; uso attuale di nuovi anticoagulanti orali; uso corrente di trombina diretta o inibitore del fattore Xa;
- Ipertensione resistente che non può essere controllata dalla medicina (SBP > 180 mmHg o DBP > 110 mmHg);
- Storia di evidente trauma cranico o ictus entro tre mesi dalla randomizzazione;
- Storia di chirurgia intracranica o intramidollare entro tre mesi dalla randomizzazione;
- Storia di interventi chirurgici importanti o gravi traumi fisici entro un mese dalla randomizzazione;
- Gravi difetti neurologici (mRS ≥ 2) prima dell'esordio;
- pericardite acuta;
- retinopatia emorragica;
- Donne in età fertile che non adottano metodi contraccettivi efficaci senza risultati negativi ai test di gravidanza;
- Noto per essere allergico al tirofiban;
- Altre terapie chirurgiche o interventistiche pianificate entro 3 mesi che richiedono l'interruzione di farmaci sperimentali;
- Aspettativa di vita < 6 mesi a causa di qualsiasi malattia terminale;
- Pazienti sottoposti a farmaci o strumenti sperimentali;
- Altre condizioni che suggeriscono che i partecipanti non sono adatti per questo studio, ad es. incapacità di comprendere e/o obbedire alle procedure di ricerca e/o di follow-up a causa di malattie mentali, disturbi cognitivi o dell'umore, o con controindicazioni alla risonanza magnetica, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo placebo tirofiban
Questo gruppo riceverà tirofiban placebo e aspirina. Giorno 1: tirofiban placebo iniettato per via endovenosa per 24 ore e aspirina da 100-300 mg. Il placebo verrà iniettato alla stessa velocità con il gruppo Tirofiban. Giorno 2-90: Aspirina 100 mg al giorno. |
Giorno 1: Aspirina 100-300 mg al giorno Giorno 2-90: Aspirina 100 mg al giorno
Giorno 1: il placebo di tirofiban verrà iniettato alla stessa velocità con il gruppo sperimentale.
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Sperimentale: Gruppo tirofiban
Questo gruppo riceverà tirofiban e aspirina. Giorno 1: Tirofiban iniettato per via endovenosa per 24 ore e aspirina da 100-300 mg. Il tirofiban verrà iniettato a 0,4 ug/kg/min per i primi 30 minuti e a 0,1 ug/kg/min per le successive 24 ore. Giorno 2-90: Aspirina 100 mg al giorno. |
Giorno 1: Tirofiban verrà somministrato mediante iniezione in bolo a 0,4 ug/kg/min per i primi 30 minuti, seguita da un'infusione continua a 0,1 ug/kg/min per le successive 24 ore.
Giorno 1: Aspirina 100-300 mg al giorno Giorno 2-90: Aspirina 100 mg al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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nuovo ictus o END (deterioramento neurologico precoce)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
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90 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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nuovo ictus o END
Lasso di tempo: 24 ore e 7 giorni dopo la randomizzazione
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1) Sintomi e segni di deficit neurologici acuti causati da danni vascolari improvvisi focali o totali al cervello, midollo spinale o retina, correlati a disturbi della circolazione cerebrale, inclusi ictus emorragico e ischemico.
2) Punteggio NIHSS che aumenta di ≥ 2 punti, o punteggio che aumenta di ≥ 1 punto nel livello motorio o di coscienza entro 7 giorni dalla randomizzazione, con esclusione di emorragia intracranica confermata da TC o RM.
Sono escluse anche esacerbazioni non attribuibili all'ictus, come insufficienza cardiaca, epatica e renale, ecc.
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24 ore e 7 giorni dopo la randomizzazione
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Eventi vascolari compositi
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
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Ictus sintomatico, infarto miocardico e morte vascolare.
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90 giorni dopo la randomizzazione
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Disabilità o decesso
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
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La scala di Rankin modificata (mRS) è di 2-6 punti.
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90 giorni dopo la randomizzazione
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Miglioramento della funzione neurologica
Lasso di tempo: 24 ore, 7 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
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diminuzione del punteggio NIHSS di ≥4 punti o punteggio NIHSS di 0-1 punto
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24 ore, 7 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
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Scala EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
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Descrive lo stato di salute.
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90 giorni dopo la randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità complessiva
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
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Il rapporto tra i decessi totali per tutte le cause e i soggetti della ricerca
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90 giorni dopo la randomizzazione
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Eventi emorragici moderati o gravi
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
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Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento moderati o gravi
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90 giorni dopo la randomizzazione
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Emorragia intracranica sintomatica e non sintomatica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
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Secondo la Classificazione dell'Emorragia di Heidelberg.
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90 giorni dopo la randomizzazione
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Morte vascolare
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
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Ictus, infarto miocardico, ischemia arteriosa periferica, altri decessi correlati a malattie vascolari, morte improvvisa e morte inspiegabile.
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90 giorni dopo la randomizzazione
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Numero di partecipanti con evento avverso/evento avverso grave
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
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PLT≤100×10^9/L; ipersensibilità; insufficienza renale
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90 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yilong Wang, PhD，MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Sudlow CL, Warlow CP. Comparable studies of the incidence of stroke and its pathological types: results from an international collaboration. International Stroke Incidence Collaboration. Stroke. 1997 Mar;28(3):491-9. doi: 10.1161/01.str.28.3.491.
- Caplan LR. Lacunar infarction and small vessel disease: pathology and pathophysiology. J Stroke. 2015 Jan;17(1):2-6. doi: 10.5853/jos.2015.17.1.2. Epub 2015 Jan 30.
- Fisher CM. Capsular infarcts: the underlying vascular lesions. Arch Neurol. 1979 Feb;36(2):65-73. doi: 10.1001/archneur.1979.00500380035003.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2021-089-08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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