Estudio de tirofibán con aspirina en el tratamiento del infarto agudo del territorio arterial penetrante (STRATEGY)
12 de enero de 2026 actualizado por: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital
Estudio sobre tirofibán con aspirina en el tratamiento del infarto agudo del territorio de la arteria penetrante: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico
El infarto territorial de la arteria perforante (PAI) se refiere a una lesión isquémica única <20 mm en un solo territorio arterial perforante y la enfermedad ateromatosa de rama (BAD) es un factor etiológico importante.
El infarto relacionado con BAD representa del 10% al 15% del infarto cerebral isquémico y está estrechamente relacionado con el deterioro neurológico temprano (END).
Entre los pacientes con BAD, el antiplaquetario doble (clopidogrel más aspirina) no redujo significativamente el riesgo de accidente cerebrovascular recurrente.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de tirofibán combinado con aspirina versus placebo combinado con aspirina para reducir el riesgo de recurrencia y progresión del accidente cerebrovascular a los 90 días en pacientes con infarto agudo del territorio de la arteria penetrante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El infarto territorial de la arteria perforante (PAI) constituye aproximadamente el 25% de los accidentes cerebrovasculares isquémicos, incluidos tres mecanismos fisiopatológicos: lipohialinosis, microateroma y placa arterial principal grande. Los dos últimos son propensos a la recurrencia del accidente cerebrovascular y al deterioro neurológico temprano. La aspirina más clopidogrel es una terapia antiplaquetaria efectiva para pacientes con PAI con estenosis de la arteria principal, pero controvertida en pacientes con enfermedad ateromatosa de rama (BAD). El inicio temprano y rápido de inhibidores de la agregación plaquetaria, como Tirofiban, un antagonista del receptor GPIIb/IIIa, puede beneficiar a esos pacientes.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de tirofibán combinado con aspirina versus placebo combinado con aspirina para reducir el riesgo de recurrencia y progresión del accidente cerebrovascular a los 90 días en pacientes con infarto agudo del territorio de la arteria penetrante causado por BAD.
Se trata de un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego. En 40 centros de China, se inscribirán 970 pacientes con las siguientes situaciones: infarto agudo único de territorio arterial penetrante dentro de las 48 horas posteriores al inicio, que involucra al menos 2 capas axiales, o cuyo diámetro máximo ≥15 mm, o conectado a la superficie ventral de la protuberancia mediana sin cruzar la línea media en la imagen DWI, sin estenosis grave (definida como > 70 %) de la arteria principal.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente en 2 grupos de acuerdo con la proporción de 1:1:
- Tirofiban (Día 1) + Aspirina (Día 1-90)
- Placebo (Día 1) + Aspirina (Día 1-90)
Las entrevistas cara a cara se realizarán al inicio del estudio, 24 horas después de la aleatorización, el día 7 después de la aleatorización, el día del alta y el día 90 después de la aleatorización.
Las curvas de supervivencia se estimarán para el resultado primario mediante el procedimiento de Kaplan-Meier y se compararán mediante una prueba de Wald del modelo de regresión de Cox, estratificada por el brazo opuesto del diseño factorial. Los resultados de seguridad se calcularán utilizando la curva de Kaplan-Meier para simular el riesgo acumulado de 3 meses y el modelo de riesgos proporcionales de Cox para calcular el HR y el intervalo de confianza del 95 %.
Los criterios de valoración primarios incluyen accidente cerebrovascular recurrente y progresión temprana del accidente cerebrovascular. Los criterios de valoración secundarios incluyen eventos vasculares compuestos (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y muerte cardiovascular), discapacidad o muerte (mRS 2-6), mejora de la función neurológica y puntuación EQ-5D. Los criterios de valoración de seguridad incluyen eventos de hemorragia grave, hemorragia intracraneal sintomática y no sintomática, hemorragia moderada, muerte vascular, mortalidad general y eventos adversos (graves).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
970
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- The First Hospital of Fangshan District Beijing
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Fujian
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Zhangzhou, Fujian, Porcelana
- School of Medicine, Xiamen University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Hebei
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Hejian, Hebei, Porcelana
- Hejian People's Hospital
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Tangshan, Hebei, Porcelana
- Tangshan Gongren Hospital
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Xingtai, Hebei, Porcelana
- The People's Hospital of Qinghe County
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Henan
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Henan, Henan, Porcelana
- Mengzhou People's Hospital
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Jiaozuo, Henan, Porcelana
- Xiuwu People's Hospital
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Jiyuan, Henan, Porcelana
- Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Luoyang, Henan, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanyang, Henan, Porcelana
- Tanghe County People's Hospital
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Nanyang, Henan, Porcelana
- The First People's Hospital of Nanyang
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Shangqiu, Henan, Porcelana
- Suixian Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Zhumadian, Henan, Porcelana
- The People's Hospital Of Biyang County
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Hunan
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Shaoyang, Hunan, Porcelana
- Shaodong People's Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Porcelana
- Baotou Central Hospital
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Baotou, Inner Mongolia, Porcelana
- The First Affiliate Hospital of Baotou Medical College
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Porcelana
- Affiliated Nantong Hospital of Shanghai University (The Sixth People's Hospital of Nantong)
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Nantong, Jiangsu, Porcelana
- The People's Hospital of Suxitong Science & Technology Inductrial Park
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Suqian, Jiangsu, Porcelana
- The Affiliated Shuyang Hospital of Xuzhou Medical University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Benxi, Liaoning, Porcelana
- Benxi Central Hospital
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Shaanxi
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Xianyang, Shaanxi, Porcelana
- The First People's Hospital of Xianyang
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Shandong
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Dezhou, Shandong, Porcelana
- Ningjin People's Hospital
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Liaocheng, Shandong, Porcelana
- Liaocheng Central Hospital
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Liaocheng, Shandong, Porcelana
- the Second People's Hospital of Liaocheng
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Liaocheng, Shandong, Porcelana
- Guanxian People's Hospital
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Liaocheng, Shandong, Porcelana
- The People's Hospital of Gaotang County
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Liaocheng, Shandong, Porcelana
- The Third People's Hospital of Liaocheng
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Linqing, Shandong, Porcelana
- The people's Hospital of Linqing
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Qingdao, Shandong, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Weihai, Shandong, Porcelana
- Weihai Wendeng District People's Hospital
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Zibo, Shandong, Porcelana
- Zibo Municipal Hospital
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, Porcelana
- Changzhi People'S Hospital
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Jincheng, Shanxi, Porcelana
- Jincheng People's Hospital
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Yuncheng, Shanxi, Porcelana
- Wanrong County People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años;
- Sin limitación de género;
- Dentro de las 48 horas del inicio;
- Los síntomas y signos clínicos sugieren un infarto agudo único del territorio de la arteria penetrante (sin compromiso cortical, sin compromiso multifocal, NIHSS ≤10 y conciencia-1a ≤1);
- DWI sugiere infarto único (diámetro < 30 mm) de territorio arterial penetrante (ganglios basales, cápsula interna, tálamo, protuberancia, etc.), que involucra al menos 2 capas axiales, o su diámetro máximo ≥ 15 mm, o está conectado a la ventral superficie de la protuberancia, cerrando pero sin cruzar la línea media, y ubicada en un lado;
- Sin estenosis grave (definida como > 70 %) de la arteria principal que da origen a la arteria penetrante responsable;
- El paciente o su representante legal está en condiciones y dispuesto a firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hemorragia intracraneal (hemorragia subaracnoidea y hemorragia cerebral);
- Antecedentes de tumores intracraneales, malformación arteriovenosa cerebral o aneurisma;
- Intervención endovascular de emergencia o trombólisis intravenosa antes de la aleatorización;
- Terapia antiplaquetaria dual actualmente o dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización (excluyendo el uso de aspirina y clopidogrel después del inicio sin dosis de carga de clopidogrel);
- Uso de otros fármacos antiplaquetarios (ticagrelor, cilostazol, etc.), fármacos anticoagulantes, veneno de serpiente, desfibrasa, lumbrukinasa u otros tratamientos de desfibrasa después del inicio;
- Uso previsto a largo plazo de fármacos antiplaquetarios que no están en fase de investigación o fármacos antiinflamatorios no esteroideos;
- Con estenosis severa (> 70%) de la arteria principal que da origen a la arteria penetrante responsable;
- Indicaciones definitivas de anticoagulación (sospecha de cardioembolismo, p. fibrilación auricular, prótesis de válvula cardíaca conocida, mixoma auricular, endocarditis, etc.) o indicaciones definitivas para terapia antiplaquetaria dual (p. implantación reciente de stent en arteria coronaria o cerebral);
- Insuficiencia hepática o renal grave antes de la aleatorización (insuficiencia hepática grave se refiere a ALT o AST > 3 veces el límite superior de lo normal; insuficiencia renal grave se refiere a tasa de aclaramiento de creatinina (CCr) < 30 ml/min);
- Tendencia hemorrágica (que incluye pero no se limita a)：PLT<100×109/L; tratamiento con heparina dentro de las 48h; TTPA ≥ 35 s; uso actual de warfarina, INR > 1,7; uso actual de nuevos anticoagulantes orales; uso actual de trombina directa o inhibidor del factor Xa;
- Hipertensión resistente que no pudo controlarse con medicamentos (PAS > 180 mmHg o PAD > 110 mmHg);
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular evidentes dentro de los tres meses posteriores a la aleatorización;
- Antecedentes de cirugía intracraneal o intramedular dentro de los tres meses posteriores a la aleatorización;
- Antecedentes de cirugía mayor o traumatismo físico grave en el mes anterior a la aleatorización;
- Defectos neurológicos severos (mRS ≥ 2) antes del inicio;
- pericarditis aguda;
- retinopatía hemorrágica;
- Mujeres en edad fértil que no toman métodos anticonceptivos efectivos sin registros negativos de pruebas de embarazo;
- Conocido por ser alérgico a tirofiban;
- Otra terapia quirúrgica o intervencionista planificada dentro de los 3 meses que requiera la interrupción de los medicamentos experimentales;
- Esperanza de vida < 6 meses por alguna enfermedad terminal;
- Pacientes que se someten a medicamentos o instrumentos experimentales;
- Otras condiciones que sugieran que los participantes no son aptos para este estudio, p. incapacidad para comprender y/u obedecer los procedimientos de investigación y/o seguimiento debido a enfermedades mentales, trastornos cognitivos o del estado de ánimo, o con contraindicaciones de resonancia magnética, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo de tirofibán
Este grupo recibirá tirofibán placebo y aspirina. Día 1: Tirofiban placebo inyectado por vía intravenosa durante 24 horas y aspirina de 100-300 mg. El placebo se inyectará al mismo ritmo que el grupo Tirofiban. Día 2-90: Aspirina 100 mg por día. |
Día 1: Aspirina 100-300 mg por día Día 2-90: Aspirina 100 mg por día
Día 1: se inyectará placebo de tirofibán al mismo ritmo que el grupo experimental.
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Experimental: Grupo de tirofiban
Este grupo recibirá tirofiban y aspirina. Día 1: Tirofiban inyectado por vía intravenosa durante 24 horas y aspirina de 100-300 mg. El tirofiban se inyectará a 0,4 ug/kg/min durante los primeros 30 minutos y a 0,1 ug/kg/min durante las siguientes 24 horas. Día 2-90: Aspirina 100 mg al día. |
Día 1: Tirofiban se administrará mediante inyección en bolo a 0,4 ug/kg/min durante los primeros 30 minutos, seguido de una infusión continua a 0,1 ug/kg/min durante las siguientes 24 horas.
Día 1: Aspirina 100-300 mg por día Día 2-90: Aspirina 100 mg por día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nuevo ictus o END (deterioro neurológico temprano)
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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90 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nuevo ictus o END
Periodo de tiempo: 24 horas y 7 días después de la aleatorización
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1) Síntomas y signos de déficits neurológicos agudos causados por daño vascular súbito focal o de todo el cerebro, médula espinal o retina, relacionados con trastornos de la circulación cerebral, incluyendo accidente cerebrovascular hemorrágico e isquémico.
2) Puntuación NIHSS que aumenta ≥ 2 puntos, o la puntuación que aumenta ≥ 1 en el nivel motor o de consciencia dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización, y se excluye hemorragia intracraneal mediante TC o RM.
También se excluyen exacerbaciones no atribuibles al accidente cerebrovascular, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática y renal, etc.
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24 horas y 7 días después de la aleatorización
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Eventos vasculares compuestos
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Accidente cerebrovascular sintomático, infarto de miocardio y muerte vascular.
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90 días después de la aleatorización
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Discapacidad o muerte
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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La escala de Rankin modificada (mRS) es de 2 a 6 puntos.
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90 días después de la aleatorización
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Mejora de la función neurológica
Periodo de tiempo: 24 horas, 7 días y 90 días después de la aleatorización
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disminución de la puntuación NIHSS en ≥4 puntos o puntuación NIHSS de 0-1 punto
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24 horas, 7 días y 90 días después de la aleatorización
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Escala EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Describe el estado de salud.
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90 días después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad global
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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La relación entre el total de muertes por todas las causas y los sujetos de investigación.
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90 días después de la aleatorización
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Eventos de sangrado moderado o grave
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Número de participantes con eventos de hemorragia moderada o grave
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90 días después de la aleatorización
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Hemorragia intracraneal sintomática y no sintomática
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Según la Clasificación de Hemorragia de Heidelberg.
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90 días después de la aleatorización
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Muerte vascular
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, isquemia arterial periférica, otras muertes relacionadas con problemas vasculares y muerte súbita y muerte inexplicable.
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90 días después de la aleatorización
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Número de participantes con evento adverso/evento adverso grave
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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PLT≤100×10^9/L; hipersensibilidad; insuficiencia renal
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90 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yilong Wang, PhD，MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Seitz RJ, Meisel S, Moll M, Wittsack HJ, Junghans U, Siebler M. The effect of combined thrombolysis with rtPA and tirofiban on ischemic brain lesions. Neurology. 2004 Jun 8;62(11):2110-2. doi: 10.1212/01.wnl.0000129480.17345.4a.
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- Caplan LR. Lacunar infarction and small vessel disease: pathology and pathophysiology. J Stroke. 2015 Jan;17(1):2-6. doi: 10.5853/jos.2015.17.1.2. Epub 2015 Jan 30.
- Fisher CM. Capsular infarcts: the underlying vascular lesions. Arch Neurol. 1979 Feb;36(2):65-73. doi: 10.1001/archneur.1979.00500380035003.
- Liao X, Feng S, Wang Y, Pan Y, Chen W, Qu H, Zhao X, Liu L, Wang Y, Wang Y. Tirofiban combined with Aspirin in the Treatment of Acute Penetrating Artery Territory Infarction (STRATEGY): protocol for a multicentre, randomised controlled trial. Stroke Vasc Neurol. 2024 Feb 27;9(1):75-81. doi: 10.1136/svn-2022-002284.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2021-089-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .