Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тирофибана с аспирином при лечении острого инфаркта в области проникающей артерии (STRATEGY)

12 января 2026 г. обновлено: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Исследование тирофибана с аспирином при лечении острого инфаркта в области проникающей артерии: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование

Территориальный инфаркт перфорирующей артерии (PAI) относится к одиночному ишемическому поражению <20 мм в одной области перфорирующей артерии, а ветвевое атероматозное заболевание (BAD) является важным этиологическим фактором. Инфаркт, связанный с БАР, составляет 10-15% ишемических инфарктов головного мозга и тесно связан с ранним неврологическим ухудшением (РНН). У пациентов с БАР двойная антитромбоцитарная терапия (клопидогрел плюс аспирин) не приводила к достоверному снижению риска повторного инсульта. Основной целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности тирофибана в сочетании с аспирином по сравнению с плацебо в сочетании с аспирином в снижении риска рецидива и прогрессирования инсульта через 90 дней у пациентов с острым инфарктом в области проникающей артерии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Территориальные инфаркты перфорантных артерий (ПАИ) составляют около 25% ишемических инсультов, включая три патофизиологических механизма - липогиалиноз, микроатеромы и бляшки на крупных исходных артериях. Последние два предрасположены к повторному инсульту и раннему неврологическому ухудшению. Комбинация аспирина и клопидогреля является эффективной антитромбоцитарной терапией у пациентов с ПАИ со стенозом исходной артерии, но вызывает споры у пациентов с атероматозом ветвей (БАР). Раннее быстрое начало приема ингибиторов агрегации тромбоцитов, таких как тирофибан, антагонист рецепторов GPIIb/IIIa, может принести пользу этим пациентам.

Основной целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности тирофибана в сочетании с аспирином по сравнению с плацебо в сочетании с аспирином в снижении риска рецидива и прогрессирования инсульта через 90 дней у пациентов с острым инфарктом проникающего участка артерии, вызванным БАР.

Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое клиническое исследование. В 40 центрах в Китае будут зарегистрированы 970 пациентов со следующими ситуациями: одиночный острый инфаркт проникающей артерии в течение 48 часов от начала, который затрагивает как минимум 2 аксиальных слоя, или максимальный диаметр которого ≥15 мм, или связан с вентральной поверхностью срединного моста без пересечения средней линии на изображении DWI, отсутствие тяжелого стеноза (определяемого как > 70%) исходной артерии.

Пациенты будут случайным образом распределены на 2 группы в соотношении 1:1:

  1. Тирофибан (День 1) + Аспирин (День 1-90)
  2. Плацебо (День 1) + Аспирин (День 1-90)

Личные интервью будут проводиться на исходном уровне, через 24 часа после рандомизации, на 7-й день после рандомизации, в день выписки и на 90-й день после рандомизации.

Кривые выживаемости будут оцениваться для основного исхода с использованием процедуры Каплана-Мейера и сравниваться с использованием регрессионной модели Кокса, теста Вальда, стратифицированного по противоположному плечу факторного плана. Показатели безопасности будут рассчитываться с использованием кривой Каплана-Мейера для моделирования 3-месячного кумулятивного риска и модели пропорциональных рисков Кокса для расчета ЧСС и 95% доверительного интервала.

Первичные конечные точки включают повторный инсульт и раннее прогрессирование инсульта. Вторичные конечные точки включают сложные сосудистые события (инсульт, инфаркт миокарда и смерть от сердечно-сосудистых заболеваний), инвалидность или смерть (mRS 2–6), улучшение неврологической функции и оценку по шкале EQ-5D. Конечные точки безопасности включают тяжелые кровоизлияния, симптоматические и бессимптомные внутричерепные кровоизлияния, кровоизлияния средней степени тяжести, смерть от сосудов, общую смертность и (серьезные) нежелательные явления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

970

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • The First Hospital of Fangshan District Beijing
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Китай
        • School of Medicine, Xiamen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Hejian, Hebei, Китай
        • Hejian People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, Китай
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Xingtai, Hebei, Китай
        • The People's Hospital of Qinghe County
    • Henan
      • Henan, Henan, Китай
        • Mengzhou People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Китай
        • Xiuwu People's Hospital
      • Jiyuan, Henan, Китай
        • Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Luoyang, Henan, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Китай
        • Tanghe County People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Китай
        • The First People's Hospital of Nanyang
      • Shangqiu, Henan, Китай
        • Suixian Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zhumadian, Henan, Китай
        • The People's Hospital Of Biyang County
    • Hunan
      • Shaoyang, Hunan, Китай
        • Shaodong People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай
        • The First Affiliate Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Китай
        • Affiliated Nantong Hospital of Shanghai University (The Sixth People's Hospital of Nantong)
      • Nantong, Jiangsu, Китай
        • The People's Hospital of Suxitong Science & Technology Inductrial Park
      • Suqian, Jiangsu, Китай
        • The Affiliated Shuyang Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Китай
        • Benxi Central Hospital
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Китай
        • The First People's Hospital of Xianyang
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Китай
        • Ningjin People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Китай
        • Liaocheng Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Китай
        • the Second People's Hospital of Liaocheng
      • Liaocheng, Shandong, Китай
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Китай
        • The People's Hospital of Gaotang County
      • Liaocheng, Shandong, Китай
        • The Third People's Hospital of Liaocheng
      • Linqing, Shandong, Китай
        • The people's Hospital of Linqing
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weihai, Shandong, Китай
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
      • Zibo, Shandong, Китай
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Китай
        • Changzhi People'S Hospital
      • Jincheng, Shanxi, Китай
        • Jincheng People's Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Китай
        • Wanrong County People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18-80 лет;
  2. Нет ограничений по полу;
  3. В течение 48 часов после начала;
  4. Клинические симптомы и признаки указывают на острый одиночный инфаркт в бассейне проникающей артерии (нет поражения коры, отсутствие мультифокального поражения, NIHSS ≤10 и сознание-1a ≤1);
  5. ДВГ предполагает одиночный инфаркт (диаметром <30 мм) проникающей артерии (базальные ганглии, внутреннюю капсулу, таламус, мост и т. д.), который затрагивает как минимум 2 аксиальных слоя, или его максимальный диаметр ≥15 мм, или он соединяется с вентральным поверхность моста, смыкающаяся со средней линией, но не пересекающая ее, расположенная с одной стороны;
  6. Нет тяжелого стеноза (определяемого как > 70%) исходной артерии, отходящей от ответственной пенетрирующей артерии;
  7. Пациент или его законный представитель может и желает подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. В анамнезе внутричерепное кровоизлияние (субарахноидальное кровоизлияние и кровоизлияние в мозг);
  2. Внутричерепные опухоли, артериовенозные мальформации головного мозга или аневризмы в анамнезе;
  3. Экстренное эндоваскулярное вмешательство или внутривенный тромболизис перед рандомизацией;
  4. Двойная антитромбоцитарная терапия в настоящее время или в течение 14 дней после рандомизации (за исключением использования аспирина и клопидогреля после начала лечения без нагрузочной дозы клопидогреля);
  5. Применение других антитромбоцитарных препаратов (тикагрелор, цилостазол и др.), антикоагулянтов, змеиного яда, дефибразы, люмбрукиназы или других препаратов дефибразы после начала заболевания;
  6. Ожидаемый длительный прием антитромбоцитарных препаратов или нестероидных противовоспалительных препаратов, не подлежащих исследованию;
  7. При тяжелом стенозе (> 70%) головной артерии, отдающей ответственную пенетрирующую артерию;
  8. Определенные показания для антикоагулянтной терапии (подозрение на кардиоэмболию, т.е. мерцательная аритмия, известные протезы клапанов сердца, миксома предсердий, эндокардит и т. д.) или определенные показания для двойной антитромбоцитарной терапии (например, недавняя имплантация стента в коронарную или церебральную артерию);
  9. Тяжелая печеночная или почечная недостаточность до рандомизации (тяжелая печеночная недостаточность означает, что АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы; тяжелая почечная недостаточность означает, что скорость клиренса креатинина (КК) <30 мл/мин);
  10. Склонность к геморрагии (включая, но не ограничиваясь): PLT<100×109/л; лечение гепарином в течение 48 часов; АЧТВ ≥ 35 с; текущий прием варфарина, МНО > 1,7; текущее использование новых пероральных антикоагулянтов; текущее использование прямого ингибитора тромбина или фактора Ха;
  11. резистентная артериальная гипертензия, не поддающаяся медикаментозному контролю (САД > 180 мм рт. ст. или ДАД > 110 мм рт. ст.);
  12. История очевидной травмы головы или инсульта в течение трех месяцев после рандомизации;
  13. История внутричерепной или интрамедуллярной хирургии в течение трех месяцев после рандомизации;
  14. История серьезной операции или тяжелой физической травмы в течение одного месяца после рандомизации;
  15. Тяжелые неврологические дефекты (mRS ≥ 2) до начала заболевания;
  16. Острый перикардит;
  17. геморрагическая ретинопатия;
  18. Женщины детородного возраста, не применяющие эффективные методы контрацепции без отрицательных результатов тестов на беременность;
  19. Известно, что у него аллергия на тирофибан;
  20. Другая хирургическая или интервенционная терапия, запланированная в течение 3 месяцев, требующая отмены экспериментальных препаратов;
  21. Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев из-за любой неизлечимой болезни;
  22. Пациенты, которым вводят экспериментальные препараты или инструменты;
  23. Другие условия, которые предполагают, что участники не подходят для этого исследования, например. неспособность к пониманию и/или соблюдению процедур исследования и/или последующего наблюдения из-за психических заболеваний, когнитивных расстройств или расстройств настроения, либо при наличии противопоказаний к МРТ и т.д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо Тирофибан

Эта группа будет получать тирофибан, плацебо и аспирин. День 1: Тирофибан плацебо вводят внутривенно в течение 24 часов и аспирин 100-300 мг. Плацебо будет вводиться с той же скоростью, что и группа тирофибана.

День 2-90: Аспирин 100 мг в день.
Лекарство: Аспирин
День 1: Аспирин 100–300 мг в день. День 2–90: Аспирин 100 мг в день.
Лекарство: Тирофибан гидрохлорид натрия хлорид плацебо для инъекций
День 1: плацебо тирофибана будет вводиться с той же скоростью, что и в экспериментальной группе.
Экспериментальный: Группа тирофибана

Эта группа будет получать тирофибан и аспирин. День 1: Тирофибан вводится внутривенно в течение 24 часов и аспирин 100-300 мг. Тирофибан будет вводиться в дозе 0,4 мкг/кг/мин в течение первых 30 минут и 0,1 мкг/кг/мин в течение следующих 24 часов.

День 2-90: Аспирин 100 мг в день.
Лекарство: Тирофибан гидрохлорид натрия хлорид для инъекций
День 1: Тирофибан будет вводиться путем болюсной инъекции в дозе 0,4 мкг/кг/мин в течение первых 30 минут с последующей непрерывной инфузией в дозе 0,1 мкг/кг/мин в течение следующих 24 часов.
Лекарство: Аспирин
День 1: Аспирин 100–300 мг в день. День 2–90: Аспирин 100 мг в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
новый инсульт или РНД (раннее неврологическое ухудшение)
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
  1. Симптомы и признаки острых неврологических дефицитов, вызванных внезапным очаговым или общемозговым, спинномозговым или сосудистым повреждением сетчатки, которые связаны с нарушениями мозгового кровообращения, включая геморрагический и ишемический инсульт.
  2. Увеличение балла по шкале NIHSS на ≥ 2 пункта или увеличение балла на ≥1 по двигательной функции или уровню сознания в течение 7 дней после рандомизации, при этом внутричерепное кровоизлияние исключено с помощью КТ или МРТ. Обострения, не связанные с инсультом, также исключаются, такие как сердечная недостаточность, печеночная и почечная недостаточность и т.д.
90 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
новый инсульт или END
Временное ограничение: 24 часа и 7 дней после рандомизации
1) Симптомы и признаки острых неврологических дефицитов, вызванных внезапным очаговым или полным повреждением сосудов головного мозга, спинного мозга или сетчатки, которые связаны с нарушениями мозгового кровообращения, включая геморрагический и ишемический инсульт. 2) Увеличение балла по шкале NIHSS на ≥ 2 балла или увеличение балла на ≥1 в моторном или сознательном уровне в течение 7 дней после рандомизации, при этом внутричерепное кровоизлияние исключено с помощью КТ или МРТ. Обострения, не связанные с инсультом, также исключаются, такие как сердечная недостаточность, печеночная и почечная недостаточность и т.д.
24 часа и 7 дней после рандомизации
Композитные сосудистые события
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Симптоматический инсульт, инфаркт миокарда и сосудистая смерть.
90 дней после рандомизации
Инвалидность или смерть
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) составляет 2-6 баллов.
90 дней после рандомизации
Улучшение неврологических функций
Временное ограничение: 24 часа, 7 дней и 90 дней после рандомизации
снижение балла по шкале NIHSS на ≥4 балла или балл NIHSS 0-1 балл
24 часа, 7 дней и 90 дней после рандомизации
Шкала EQ-5D-5L
Временное ограничение: через 90 дней после рандомизации
Он описывает состояние здоровья.
через 90 дней после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая смертность
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Отношение общего числа смертей от всех причин к субъектам исследования
90 дней после рандомизации
Умеренные или тяжелые кровотечения
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Количество участников с умеренными или тяжелыми кровотечениями
90 дней после рандомизации
Симптоматическое и бессимптомное внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Согласно классификации кровотечений по Гейдельбергу.
90 дней после рандомизации
Сосудистая смерть
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Инсульт, инфаркт миокарда, ишемия периферических артерий, другие смерти, связанные с сосудистыми заболеваниями, внезапная смерть и необъяснимая смерть.
90 дней после рандомизации
Количество участников с нежелательным явлением/серьёзным нежелательным явлением
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Тромбоциты ≤100×10^9/л; гиперчувствительность; почечная недостаточность
90 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Соавторы

GrandPharma (China) Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Yilong Wang, PhD，MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2021-089-08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться