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급성 관통 동맥 영역 경색의 치료에서 아스피린을 병용한 Tirofiban에 대한 연구 (STRATEGY)

2026년 1월 12일 업데이트: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

급성 관통 동맥 영역 경색 치료에서 아스피린을 병용한 Tirofiban에 대한 연구: 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 임상시험

천공 동맥 영역 경색(PAI)은 단일 천공 동맥 영역에서 20mm 미만의 단일 허혈성 병변을 말하며 분지 죽종성 질환(BAD)은 중요한 병인학적 요인입니다. BAD 관련 경색은 허혈성 뇌경색의 10%-15%를 차지하며 조기 신경학적 악화(END)와 밀접한 관련이 있습니다. BAD 환자 중 이중 항혈소판제(클로피도그렐 + 아스피린)는 재발성 뇌졸중 위험을 유의하게 감소시키지 못했습니다. 이 연구의 1차 목적은 급성 관통 동맥 영역 경색 환자에서 뇌졸중의 재발 및 진행 위험을 감소시키는 데 있어 아스피린과 위약을 병용한 것에 비해 티로피반과 아스피린 병용의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

천공 동맥 영역 경색(PAI)은 3가지 병태생리학적 기전(지방 유리질증, 미세 죽종 및 큰 모 동맥 플라크)을 포함하여 허혈성 뇌졸중의 약 25%를 구성합니다. 후자의 두 가지는 뇌졸중 재발 및 초기 신경학적 악화에 취약합니다. 아스피린 + 클로피도그렐은 모 동맥 협착증이 있는 PAI 환자에게 효과적인 항혈소판 요법이지만 분지 죽상병(BAD) 환자에서는 논란의 여지가 있습니다. GPIIb/IIIa 수용체 길항제인 Tirofiban과 같은 혈소판 응집 억제제를 조기에 신속하게 시작하면 이러한 환자에게 도움이 될 수 있습니다.

이 연구의 1차 목적은 BAD로 인한 급성 관통 동맥 영역 경색 환자에서 90일 시점에 뇌졸중의 재발 및 진행 위험을 감소시키는 데 아스피린과 위약을 병용한 티로피반과 아스피린의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

이것은 전향적, 무작위, 다기관, 이중 맹검 임상 시험입니다. 중국의 40개 센터에서 다음과 같은 상황에 처한 970명의 환자가 등록됩니다: 발병 후 48시간 이내에 최소 2개의 축층을 포함하거나 최대 직경이 15mm 이상이거나 복부 표면에 연결된 관통 동맥 영역의 단일 급성 경색 DWI 이미지에서 정중선을 넘지 않는 중앙 뇌교의 모 동맥의 심각한 협착(> 70%로 정의) 없음.

환자는 1:1 비율에 따라 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다.

  1. 티로피반(1일차) + 아스피린(1-90일차)
  2. 위약(1일) + 아스피린(1-90일)

대면 인터뷰는 기준선, 무작위화 후 24시간, 무작위화 후 7일, 퇴원일 및 무작위화 후 90일에 이루어집니다.

Kaplan-Meier 절차를 사용하여 1차 결과에 대한 생존 곡선을 추정하고 Cox 회귀 모델 Wald 테스트를 사용하여 비교하며, 요인 설계의 반대 부분으로 계층화합니다. 안전성 결과는 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 3개월 누적 위험을 시뮬레이션하고 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 HR 및 95% 신뢰 구간을 계산합니다.

일차 종점에는 재발성 뇌졸중과 뇌졸중의 조기 진행이 포함됩니다. 2차 종점에는 복합 혈관 사건(뇌졸중, 심근경색 및 심혈관계 사망), 장애 또는 사망(mRS 2-6), 신경 기능 개선 및 EQ-5D 점수가 포함됩니다. 안전성 종료점에는 중증 출혈 사건, 증후성 및 비증상성 두개내 출혈, 중등도 출혈, 혈관성 사망, 전체 사망률 및 (심각한) 부작용이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

970

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • The First Hospital of Fangshan District Beijing
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, 중국
        • School of Medicine, Xiamen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Hejian, Hebei, 중국
        • Hejian People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, 중국
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Xingtai, Hebei, 중국
        • The People's Hospital of Qinghe County
    • Henan
      • Henan, Henan, 중국
        • Mengzhou People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, 중국
        • Xiuwu People's Hospital
      • Jiyuan, Henan, 중국
        • Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Luoyang, Henan, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, 중국
        • Tanghe County People's Hospital
      • Nanyang, Henan, 중국
        • The First People's Hospital of Nanyang
      • Shangqiu, Henan, 중국
        • Suixian Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zhumadian, Henan, 중국
        • The People's Hospital Of Biyang County
    • Hunan
      • Shaoyang, Hunan, 중국
        • Shaodong People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, 중국
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, 중국
        • The First Affiliate Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, 중국
        • Affiliated Nantong Hospital of Shanghai University (The Sixth People's Hospital of Nantong)
      • Nantong, Jiangsu, 중국
        • The People's Hospital of Suxitong Science & Technology Inductrial Park
      • Suqian, Jiangsu, 중국
        • The Affiliated Shuyang Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, 중국
        • Benxi Central Hospital
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, 중국
        • The First People's Hospital of Xianyang
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, 중국
        • Ningjin People's Hospital
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Liaocheng, Shandong, 중국
        • Liaocheng Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, 중국
        • the Second People's Hospital of Liaocheng
      • Liaocheng, Shandong, 중국
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, 중국
        • The People's Hospital of Gaotang County
      • Liaocheng, Shandong, 중국
        • The Third People's Hospital of Liaocheng
      • Linqing, Shandong, 중국
        • The people's Hospital of Linqing
      • Qingdao, Shandong, 중국
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weihai, Shandong, 중국
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
      • Zibo, Shandong, 중국
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, 중국
        • Changzhi People'S Hospital
      • Jincheng, Shanxi, 중국
        • Jincheng People's Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, 중국
        • Wanrong County People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-80세;
  2. 성별 제한이 없습니다.
  3. 발병 후 48시간 이내,
  4. 임상 증상 및 징후는 관통 동맥 영역의 급성 단일 경색을 암시합니다(피질 침범 없음, 다초점 침범 없음, NIHSS ≤10 및 의식-1a ≤1).
  5. DWI는 관통동맥영역(기저핵, 내낭, 시상, 뇌교 등)의 단일 경색(직경 < 30mm)을 시사하며, 이는 최소 2개의 축층을 포함하거나 최대 직경 ≥15mm이거나 복측에 연결됩니다. 다리교의 표면은 정중선에 가깝지만 교차하지 않고 한쪽에 위치합니다.
  6. 책임있는 관통 동맥을 제공하는 부모 동맥의 심각한 협착 없음(> 70%로 정의됨);
  7. 환자 또는 그의 법정 대리인은 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

  1. 두개내 출혈(지주막하 출혈 및 뇌출혈)의 병력;
  2. 두개내 종양, 대뇌 동정맥 기형 또는 동맥류의 병력;
  3. 무작위화 전 긴급 혈관내 중재술 또는 정맥내 혈전용해술;
  4. 현재 또는 무작위화 14일 이내의 이중 항혈소판 요법(발병 후 클로피도그렐 로딩 용량 없이 아스피린 및 클로피도그렐 사용 제외);
  5. 다른 항혈소판제(티카그렐러, 실로스타졸 등), 항응고제, 뱀독, 디피브라제, 룸브루키나제 또는 발병 후 다른 디피브라제 치료의 사용;
  6. 비연구용 항혈소판제 또는 비스테로이드성 항염증제의 장기간 사용이 예상되는 경우
  7. 책임있는 관통 동맥을 제공하는 부모 동맥의 심한 협착증(> 70%);
  8. 항응고에 대한 확실한 적응증(심장색전증 의심, 예. 심방 세동, 알려진 심장 판막 인공 삽입물, 심방 점액종, 심내막염 등) 또는 이중 항혈소판 요법(예: 최근 관상동맥 또는 대뇌동맥 스텐트 이식);
  9. 무작위 배정 전의 중증 간부전 또는 신부전(중증 간부전은 ALT 또는 AST > 정상 상한치의 3배를 말함; 중증 신부전은 크레아티닌 청소율(CCr) < 30ml/min을 말함);
  10. 출혈 경향(이에 국한되지 않음): PLT<100×109/L; 48시간 이내에 헤파린 치료; APTT ≥ 35초; 현재 와파린 사용, INR > 1.7; 새로운 경구용 항응고제의 현재 사용; 직접적인 트롬빈 또는 인자 Xa 억제제의 현재 사용;
  11. 약물로 조절할 수 없는 저항성 고혈압(SBP > 180mmHg 또는 DBP > 110mmHg);
  12. 무작위화 3개월 이내의 명백한 두부 외상 또는 뇌졸중 병력;
  13. 무작위화 3개월 이내의 두개내 또는 골수내 수술 이력;
  14. 무작위 배정 후 1개월 이내에 대수술 또는 심각한 신체적 외상의 병력;
  15. 발병 전 심각한 신경학적 결함(mRS ≥ 2);
  16. 급성 심낭염;
  17. 출혈성 망막병증;
  18. 임신 테스트의 음성 기록 없이 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성;
  19. 티로피반에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  20. 실험적 약물 중단을 요구하는 3개월 이내에 계획된 기타 외과적 또는 중재적 요법;
  21. 불치병으로 인한 기대 수명 < 6개월;
  22. 실험적 약물이나 도구를 사용하고 있는 환자
  23. 참가자가 이 연구에 부적합하다고 제안하는 기타 조건, 예를 들어 정신 질환, 인지 또는 기분 장애 또는 MRI 금기 등으로 인해 연구 절차 및/또는 후속 조치를 이해 및/또는 준수하지 못하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 티로피반 위약군

이 그룹은 티로피반 위약과 아스피린을 받게 됩니다. 1일차: Tirofiban 위약을 24시간 동안 정맥 주사하고 아스피린 100~300mg을 투여했습니다. 위약은 Tirofiban 그룹과 동일한 속도로 주사됩니다.

2-90일: 하루에 아스피린 100mg.
의약품: 아스피린
1일: 아스피린 100-300mg/일 2-90일: 아스피린 100mg/일
의약품: Tirofiban 염산염 염화나트륨 주사 위약
1일차: Tirofiban 위약을 실험군과 동일한 속도로 주사합니다.
실험적: 티로피반 그룹

이 그룹은 티로피반과 아스피린을 투여받습니다. 1일차: 24시간 동안 정맥으로 티로피반을 주사하고 100-300 mg의 아스피린을 투여합니다. 티로피반은 처음 30분 동안 0.4 ug/kg/min으로 주사되고, 이후 24시간 동안 0.1 ug/kg/min으로 주사됩니다.

2일차부터 90일차까지: 하루에 100mg의 아스피린을 투여합니다.
의약품: 티로피반 염산염 염화나트륨 주사제
1일차: Tirofiban은 처음 30분 동안 0.4ug/kg/min의 볼루스 주입으로 제공되고 다음 24시간 동안 0.1ug/kg/min의 연속 주입으로 제공됩니다.
의약품: 아스피린
1일: 아스피린 100-300mg/일 2-90일: 아스피린 100mg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 뇌졸중 또는 END(초기 신경학적 악화)
기간: 무작위 배정 후 90일
  1. 뇌순환 장애(출혈성 및 허혈성 뇌졸중 포함)로 인한 갑작스러운 국소적 또는 전뇌, 척수, 망막 혈관 손상으로 인한 급성 신경학적 결손의 증상 및 징후.
  2. 무작위 배정 후 7일 이내에 NIHSS 점수가 ≥ 2점 증가하거나, 운동 또는 의식 수준에서 점수가 ≥1 증가하고 CT 또는 MRI로 두개내 출혈이 제외된 경우. 심부전, 간 및 신부전 등 뇌졸중으로 인하지 않은 악화는 제외됩니다.
무작위 배정 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신규 뇌졸중 또는 END
기간: 무작위 배정 후 24시간 및 7일
1) 뇌 순환 장애와 관련된 출혈성 및 허혈성 뇌졸중을 포함하여, 갑작스러운 국소적 또는 전체 뇌, 척수, 망막 혈관 손상으로 인한 급성 신경학적 결손의 증상 및 징후. 2) 무작위 배정 후 7일 이내에 NIHSS 점수가 ≥2점 증가하거나, 운동 또는 의식 수준에서 1점 이상 증가하고, CT 또는 MRI에 의해 두개내 출혈이 제외된 경우. 심부전, 간 및 신부전 등 뇌졸중으로 인하지 않은 악화도 제외됩니다.
무작위 배정 후 24시간 및 7일
복합 혈관 사건
기간: 무작위 배정 후 90일
증상성 뇌졸중, 심근경색 및 혈관성 사망.
무작위 배정 후 90일
장애 또는 사망
기간: 무작위 배정 후 90일
수정된 랭킨 척도(mRS)는 2-6점입니다.
무작위 배정 후 90일
신경 기능 개선
기간: 무작위 배정 후 24시간, 7일 및 90일
NIHSS 점수가 ≥4점 감소하거나 NIHSS 점수가 0-1점
무작위 배정 후 24시간, 7일 및 90일
EQ-5D-5L 척도
기간: 무작위 배정 후 90일
건강 상태를 설명합니다.
무작위 배정 후 90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 사망률
기간: 무작위 배정 후 90일
연구 대상자에 대한 모든 원인으로 인한 총 사망 비율
무작위 배정 후 90일
중등도 또는 중증 출혈 사건
기간: 무작위 배정 후 90일
중등도 또는 중증 출혈 사건이 발생한 참가자 수
무작위 배정 후 90일
증상이 있는 및 증상이 없는 두개강내 출혈
기간: 무작위 배정 후 90일
하이델베르크 출혈 분류에 따르면.
무작위 배정 후 90일
혈관성 사망
기간: 무작위 배정 후 90일
뇌졸중, 심근경색, 말초동맥허혈, 기타 혈관 관련 사망, 급사 및 원인 불명의 사망.
무작위 배정 후 90일
부작용/심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 90일
PLT≤100×10^9/L; 과민반응; 신부전
무작위 배정 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

협력자

GrandPharma (China) Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Yilong Wang, PhD，MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2021-089-08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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