Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nad tirofibanem z aspiryną w leczeniu ostrego zawału terytorialnego tętnicy penetrującej (STRATEGY)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Badanie nad tirofibanem z aspiryną w leczeniu ostrego zawału tętnicy penetrującej: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie

Zawał terytorialny tętnicy przeszywającej (PAI) odnosi się do pojedynczej zmiany niedokrwiennej <20 mm w pojedynczym obszarze tętnicy przeszywającej, a choroba miażdżycowa gałęzi (BAD) jest ważnym czynnikiem etiologicznym. Zawał związany z BAD odpowiada za 10%-15% niedokrwiennych zawałów mózgu i jest ściśle związany z wczesnym pogorszeniem stanu neurologicznego (END). Wśród pacjentów z BAD podwójne leczenie przeciwpłytkowe (klopidogrel plus aspiryna) nie zmniejszyło istotnie ryzyka nawrotu udaru mózgu. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tirofibanu w połączeniu z aspiryną w porównaniu z placebo w połączeniu z aspiryną w zmniejszaniu ryzyka nawrotu i progresji udaru po 90 dniach u pacjentów z ostrym zawałem obszaru tętnicy penetrującej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zawał terytorialny tętnicy przeszywającej (PAI) stanowi około 25% udarów niedokrwiennych, w tym trzy mechanizmy patofizjologiczne - lipohialinozę, mikromiażdżycę i blaszkę miażdżycową dużej tętnicy macierzystej. Te dwie ostatnie są podatne na nawroty udaru i wczesne pogorszenie stanu neurologicznego. Aspiryna i klopidogrel są skuteczną terapią przeciwpłytkową u pacjentów z PAI ze zwężeniem tętnicy macierzystej, ale budzą kontrowersje u pacjentów z chorobą miażdżycową gałęzi (BAD). Wczesne szybkie rozpoczęcie leczenia inhibitorami agregacji płytek krwi, takimi jak Tirofiban, antagonista receptora GPIIb/IIIa, może przynieść korzyści tym pacjentom.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tirofibanu w połączeniu z aspiryną w porównaniu z placebo w połączeniu z aspiryną w zmniejszaniu ryzyka nawrotu i progresji udaru po 90 dniach u pacjentów z ostrym zawałem obszaru tętnicy penetrującej spowodowanym przez BAD.

Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. W 40 ośrodkach w Chinach zostanie włączonych 970 pacjentów z następującymi sytuacjami: pojedynczy ostry zawał obszaru tętnicy penetrującej w ciągu 48 godzin od początku, który obejmuje co najmniej 2 warstwy osiowe lub którego maksymalna średnica ≥15 mm lub jest połączony z powierzchnią brzuszną mostu pośrodkowego bez przekroczenia linii pośrodkowej na obrazie DWI, brak ciężkiego zwężenia (określanego jako > 70%) tętnicy macierzystej.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup w stosunku 1:1:

  1. Tirofiban (Dzień 1) + Aspiryna (Dzień 1-90)
  2. Placebo (Dzień 1) + Aspiryna (Dzień 1-90)

Wywiady twarzą w twarz zostaną przeprowadzone na początku badania, 24 godziny po randomizacji, 7 dniu po randomizacji, dniu wypisu i 90 dniu po randomizacji.

Krzywe przeżycia zostaną oszacowane dla pierwotnego wyniku przy użyciu procedury Kaplana-Meiera i porównane przy użyciu testu Walda modelu regresji Coxa, stratyfikowanego przez przeciwne ramię planu czynnikowego. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa zostaną obliczone przy użyciu krzywej Kaplana-Meiera do symulacji 3-miesięcznego skumulowanego ryzyka oraz modelu proporcjonalnego hazardu Coxa do obliczenia HR i 95% przedziału ufności.

Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują nawrót udaru i wczesną progresję udaru. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały złożone zdarzenia naczyniowe (udar, zawał mięśnia sercowego i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych), niepełnosprawność lub zgon (mRS 2-6), poprawę funkcji neurologicznych i wynik EQ-5D. Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa obejmują ciężkie zdarzenia krwotoczne, objawowe i bezobjawowe krwotoki śródczaszkowe, umiarkowane krwotoki, zgony z przyczyn naczyniowych, śmiertelność ogólną i (poważne) zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

970

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • The First Hospital of Fangshan District Beijing
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Chiny
        • School of Medicine, Xiamen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Hejian, Hebei, Chiny
        • Hejian People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, Chiny
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Xingtai, Hebei, Chiny
        • The People's Hospital of Qinghe County
    • Henan
      • Henan, Henan, Chiny
        • Mengzhou People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Chiny
        • Xiuwu People's Hospital
      • Jiyuan, Henan, Chiny
        • Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • Tanghe County People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • The First People's Hospital of Nanyang
      • Shangqiu, Henan, Chiny
        • Suixian Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zhumadian, Henan, Chiny
        • The People's Hospital Of Biyang County
    • Hunan
      • Shaoyang, Hunan, Chiny
        • Shaodong People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny
        • The First Affiliate Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • Affiliated Nantong Hospital of Shanghai University (The Sixth People's Hospital of Nantong)
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • The People's Hospital of Suxitong Science & Technology Inductrial Park
      • Suqian, Jiangsu, Chiny
        • The Affiliated Shuyang Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Chiny
        • Benxi Central Hospital
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Chiny
        • The First People's Hospital of Xianyang
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Chiny
        • Ningjin People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Chiny
        • Liaocheng Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chiny
        • the Second People's Hospital of Liaocheng
      • Liaocheng, Shandong, Chiny
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chiny
        • The People's Hospital of Gaotang County
      • Liaocheng, Shandong, Chiny
        • The Third People's Hospital of Liaocheng
      • Linqing, Shandong, Chiny
        • The people's Hospital of Linqing
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weihai, Shandong, Chiny
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
      • Zibo, Shandong, Chiny
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chiny
        • Changzhi People'S Hospital
      • Jincheng, Shanxi, Chiny
        • Jincheng People's Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Chiny
        • Wanrong County People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-80 lat;
  2. Brak ograniczeń płci;
  3. W ciągu 48 godzin od wystąpienia;
  4. Objawy kliniczne sugerują ostry pojedynczy zawał obszaru tętnicy penetrującej (brak zajęcia kory, wieloogniskowy, NIHSS ≤10 i świadomość-1a ≤1);
  5. DWI sugeruje pojedynczy zawał (średnica < 30 mm) obszaru tętnicy penetrującej (zwojów podstawy, torebki wewnętrznej, wzgórza, mostu itp.), który obejmuje co najmniej 2 warstwy osiowe lub jego maksymalna średnica ≥15 mm lub jest połączony z tętnicą brzuszną powierzchnia mostu, zamykająca się, ale nie przecinająca linii środkowej, położona po jednej stronie;
  6. Brak ciężkiego zwężenia (definiowanego jako > 70%) tętnicy macierzystej wydzielającej odpowiedzialną tętnicę penetrującą;
  7. Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy jest w stanie i chce podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia krwotoku śródczaszkowego (krwotok podpajęczynówkowy i krwotok mózgowy);
  2. Historia guzów wewnątrzczaszkowych, malformacji tętniczo-żylnych mózgu lub tętniaka;
  3. Pilna interwencja wewnątrznaczyniowa lub tromboliza dożylna przed randomizacją;
  4. Podwójna terapia przeciwpłytkowa obecnie lub w ciągu 14 dni od randomizacji (z wyłączeniem stosowania aspiryny i klopidogrelu po wystąpieniu choroby bez dawki nasycającej klopidogrelu);
  5. Stosowanie innych leków przeciwpłytkowych (tikagrelor, cilostazol itp.), leków przeciwzakrzepowych, jadu węża, defibrazy, lumbrukinazy lub innych metod defibrazy po wystąpieniu choroby;
  6. Przewidywane długotrwałe stosowanie niebadanych leków przeciwpłytkowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
  7. Z ciężkim zwężeniem (> 70%) tętnicy macierzystej wydzielającej odpowiedzialną tętnicę penetrującą;
  8. Jednoznaczne wskazania do leczenia przeciwzakrzepowego (podejrzenie choroby sercowo-zatorowej, np. migotanie przedsionków, rozpoznana proteza zastawki serca, śluzak przedsionka, zapalenie wsierdzia itp.) lub określone wskazania do podwójnej terapii przeciwpłytkowej (np. niedawna implantacja stentu do tętnicy wieńcowej lub mózgowej);
  9. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek przed randomizacją (ciężka niewydolność wątroby odnosi się do aktywności AlAT lub AspAT > 3 razy powyżej górnej granicy normy; ciężka niewydolność nerek odnosi się do klirensu kreatyniny (CCr) < 30 ml/min);
  10. Skłonność do krwotoków (w tym między innymi): PLT <100×109/L; leczenie heparyną w ciągu 48h; APTT ≥ 35s; aktualne stosowanie warfaryny, INR > 1,7; obecne stosowanie nowych doustnych antykoagulantów; aktualne stosowanie bezpośredniej trombiny lub inhibitora czynnika Xa;
  11. Oporne nadciśnienie, którego nie można kontrolować lekami (SBP > 180mmHg lub DBP > 110mmHg);
  12. Historia oczywistego urazu głowy lub udaru w ciągu trzech miesięcy od randomizacji;
  13. Historia operacji wewnątrzczaszkowej lub śródrdzeniowej w ciągu trzech miesięcy od randomizacji;
  14. Historia poważnej operacji lub ciężkiego urazu fizycznego w ciągu jednego miesiąca od randomizacji;
  15. Ciężkie wady neurologiczne (mRS ≥ 2) przed wystąpieniem;
  16. Ostre zapalenie osierdzia;
  17. retinopatia krwotoczna;
  18. kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji bez negatywnych wyników testów ciążowych;
  19. Wiadomo, że jest uczulony na tirofiban;
  20. Inna planowana w ciągu 3 miesięcy terapia chirurgiczna lub interwencyjna wymagająca odstawienia leków eksperymentalnych;
  21. Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy z powodu jakiejkolwiek śmiertelnej choroby;
  22. Pacjenci poddawani eksperymentalnym lekom lub instrumentom;
  23. Inne warunki, które sugerują, że uczestnicy nie nadają się do tego badania, np. niezdolność do zrozumienia i/lub przestrzegania procedur badawczych i/lub kontynuacji z powodu chorób psychicznych, zaburzeń funkcji poznawczych lub nastroju, lub z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo tirofibanu

Ta grupa otrzyma tirofiban placebo i aspirynę. Dzień 1: Tirofiban placebo wstrzykiwany dożylnie przez 24 godziny i aspiryna 100-300 mg. Placebo zostanie wstrzyknięte z taką samą szybkością jak grupa Tirofiban.

Dzień 2-90: Aspiryna 100 mg dziennie.
Lek: Aspiryna
Dzień 1: Aspiryna 100-300 mg dziennie Dzień 2-90: Aspiryna 100 mg dziennie
Lek: Chlorowodorek tirofibanu chlorek sodu do wstrzykiwań placebo
Dzień 1: Tirofiban placebo zostanie wstrzyknięty z taką samą szybkością jak grupa eksperymentalna.
Eksperymentalny: Grupa tirofibianu

Ta grupa otrzyma tyrofiban i aspirynę. Dzień 1: Tyrofiban podawany dożylnie przez 24 godziny oraz aspiryna w dawce 100-300 mg. Tyrofiban będzie podawany w dawce 0,4 µg/kg/min przez pierwsze 30 minut i 0,1 µg/kg/min przez kolejne 24 godziny.

Dzień 2-90: Aspiryna 100 mg dziennie.
Lek: Wstrzyknięcie chlorowodorku tirofibanu z chlorkiem sodu
Dzień 1: Tirofiban będzie podawany w bolusie w dawce 0,4 ug/kg/min przez pierwsze 30 minut, a następnie w ciągłym wlewie z szybkością 0,1 ug/kg/min przez następne 24 godziny.
Lek: Aspiryna
Dzień 1: Aspiryna 100-300 mg dziennie Dzień 2-90: Aspiryna 100 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nowy udar lub END(wczesne pogorszenie neurologiczne)
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
  1. Objawy i oznaki ostrych deficytów neurologicznych spowodowanych nagłym ogniskowym lub całkowitym uszkodzeniem naczyń mózgowych, rdzenia kręgowego lub siatkówki, które są związane z zaburzeniami krążenia mózgowego, w tym udarem krwotocznym i niedokrwiennym.
  2. Wzrost wyniku NIHSS o ≥ 2 punkty lub wzrost wyniku o ≥1 w zakresie motoryki lub poziomu świadomości w ciągu 7 dni po randomizacji, przy wykluczeniu krwotoku śródczaszkowego w badaniu TK lub MRI.
    Zaostrzenia niebędące wynikiem udaru są również wykluczone, takie jak niewydolność serca, niewydolność wątroby i nerek itp.
90 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nowy udar lub END
Ramy czasowe: 24 godziny i 7 dni po randomizacji
1) Objawy i oznaki ostrych deficytów neurologicznych spowodowanych nagłym ogniskowym lub całkowitym uszkodzeniem naczyniowym mózgu, rdzenia kręgowego lub siatkówki, które są związane z zaburzeniami krążenia mózgowego, w tym udarem krwotocznym i niedokrwiennym. 2) Wzrost wyniku w skali NIHSS o ≥ 2 punkty lub wzrost wyniku o ≥1 punkt w skali motorycznej lub poziomu świadomości w ciągu 7 dni po randomizacji, przy wykluczeniu krwawienia śródczaszkowego w badaniu TK lub MRI. Zaostrzenia niebędące następstwem udaru również są wykluczone, takie jak niewydolność serca, niewydolność wątroby i nerek itp.
24 godziny i 7 dni po randomizacji
Złożone zdarzenia naczyniowe
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Objawowy udar mózgu, zawał mięśnia sercowego i zgon naczyniowy.
90 dni po randomizacji
Niepełnosprawność lub śmierć
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Skala zmodyfikowana Rankina (mRS) wynosi 2-6 punktów.
90 dni po randomizacji
Poprawa funkcji neurologicznej
Ramy czasowe: 24 godziny, 7 dni i 90 dni po randomizacji
zmniejszenie wyniku NIHSS o ≥4 punkty lub wynik NIHSS 0-1 punkt
24 godziny, 7 dni i 90 dni po randomizacji
Skala EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Opisuje stan zdrowia.
90 dni po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Stosunek zgonów ogółem ze wszystkich przyczyn do osób badanych
90 dni po randomizacji
Umiarkowane lub ciężkie krwawienia
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Liczba uczestników z umiarkowanymi lub ciężkimi zdarzeniami krwotocznymi
90 dni po randomizacji
Objawowe i bezobjawowe krwawienie wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Według Klasyfikacji Krwawienia z Heidelbergu.
90 dni po randomizacji
Zgon z przyczyn naczyniowych
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Udar, zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie tętnic obwodowych, inne zgony związane z układem naczyniowym, nagła śmierć i śmierć niewyjaśniona.
90 dni po randomizacji
Liczba uczestników z niepożądanym zdarzeniem niepożądanym/poważnym niepożądanym zdarzeniem
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
PLT≤100×10^9/L; nadwrażliwość; niewydolność nerek
90 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

GrandPharma (China) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yilong Wang, PhD，MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2021-089-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj