Estudo do Tirofiban com Aspirina no Tratamento do Infarto Agudo do Território da Artéria Penetrante (STRATEGY)
12 de janeiro de 2026 atualizado por: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital
Estudo sobre Tirofiban com Aspirina no Tratamento de Infarto Agudo do Território da Artéria Penetrante: Um Estudo Multicêntrico Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo
O infarto territorial da artéria perfurante (IAP) refere-se a uma única lesão isquêmica <20 mm em um único território arterial perfurante e a doença ateromatosa de ramo (DAB) é um importante fator etiológico.
O infarto relacionado ao BAD é responsável por 10% a 15% do infarto cerebral isquêmico e está intimamente relacionado à deterioração neurológica precoce (END).
Entre os pacientes com BAD, antiplaquetário duplo (clopidogrel mais aspirina) não reduziu significativamente o risco de AVC recorrente.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do tirofiban combinado com aspirina versus placebo combinado com aspirina na redução do risco de recorrência e progressão de AVC em 90 dias em pacientes com infarto agudo do território da artéria penetrante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O infarto territorial da artéria perfurante (IPA) constitui cerca de 25% dos AVCs isquêmicos, incluindo três mecanismos fisiopatológicos - lipohialinose, microateroma e placa de grande artéria parental. Os dois últimos são propensos a recorrência de AVC e deterioração neurológica precoce. Aspirina mais clopidogrel são terapia antiplaquetária eficaz para pacientes com PAI com estenose da artéria principal, mas controversa em pacientes com doença ateromatosa de ramo (DAB). O início rápido e precoce de inibidores da agregação plaquetária, como Tirofiban, um antagonista do receptor GPIIb/IIIa, pode beneficiar esses pacientes.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do tirofiban combinado com aspirina versus placebo combinado com aspirina na redução do risco de recorrência e progressão de AVC em 90 dias em pacientes com infarto agudo do território da artéria penetrante causado por BAD.
Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, randomizado, multicêntrico e duplo-cego. Em 40 centros na China, serão inscritos 970 pacientes com as seguintes situações: infarto agudo único do território da artéria penetrante dentro de 48 horas do início, que envolva pelo menos 2 camadas axiais, ou cujo diâmetro máximo ≥15mm, ou conectado à superfície ventral da ponte mediana sem cruzar a linha média na imagem DWI, sem estenose grave (definida como > 70%) da artéria principal.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos de acordo com a proporção de 1:1:
- Tirofiban (Dia 1) + Aspirina (Dia 1-90)
- Placebo (dia 1) + aspirina (dia 1-90)
Entrevistas face a face serão feitas na linha de base, 24 horas após a randomização, dia 7 após a randomização, dia da alta e dia 90 após a randomização.
Curvas de sobrevida serão estimadas para o desfecho primário usando o procedimento de Kaplan-Meier e comparadas usando um modelo de regressão de Cox, teste de Wald, estratificado pelo braço oposto do desenho fatorial. Os resultados de segurança serão calculados usando a curva de Kaplan-Meier para simular o risco cumulativo de 3 meses e o modelo de riscos proporcionais de Cox para calcular a FC e o intervalo de confiança de 95%.
Os endpoints primários incluem AVC recorrente e progressão precoce do AVC. Os endpoints secundários incluem eventos vasculares compostos (AVC, infarto do miocárdio e morte cardiovascular), incapacidade ou morte (mRS 2-6), melhora da função neurológica e pontuação EQ-5D. Os endpoints de segurança incluem eventos hemorrágicos graves, hemorragia intracraniana sintomática e não sintomática, hemorragia moderada, morte vascular, mortalidade geral e evento adverso (grave).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
970
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- The First Hospital of Fangshan District Beijing
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Fujian
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Zhangzhou, Fujian, China
- School of Medicine, Xiamen University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Hebei
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Hejian, Hebei, China
- Hejian People's Hospital
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Tangshan, Hebei, China
- Tangshan Gongren Hospital
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Xingtai, Hebei, China
- The People's Hospital of Qinghe County
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Henan
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Henan, Henan, China
- Mengzhou People's Hospital
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Jiaozuo, Henan, China
- Xiuwu People's Hospital
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Jiyuan, Henan, China
- Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Luoyang, Henan, China
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanyang, Henan, China
- Tanghe County People's Hospital
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Nanyang, Henan, China
- The First People's Hospital of Nanyang
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Shangqiu, Henan, China
- Suixian Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Zhumadian, Henan, China
- The People's Hospital Of Biyang County
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Hunan
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Shaoyang, Hunan, China
- Shaodong People's Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China
- Baotou Central Hospital
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Baotou, Inner Mongolia, China
- The First Affiliate Hospital of Baotou Medical College
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, China
- Affiliated Nantong Hospital of Shanghai University (The Sixth People's Hospital of Nantong)
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Nantong, Jiangsu, China
- The People's Hospital of Suxitong Science & Technology Inductrial Park
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Suqian, Jiangsu, China
- The Affiliated Shuyang Hospital of Xuzhou Medical University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Benxi, Liaoning, China
- Benxi Central Hospital
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Shaanxi
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Xianyang, Shaanxi, China
- The First People's Hospital of Xianyang
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Shandong
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Dezhou, Shandong, China
- Ningjin People's Hospital
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Liaocheng, Shandong, China
- Liaocheng Central Hospital
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Liaocheng, Shandong, China
- the Second People's Hospital of Liaocheng
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Liaocheng, Shandong, China
- Guanxian People's Hospital
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Liaocheng, Shandong, China
- The People's Hospital of Gaotang County
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Liaocheng, Shandong, China
- The Third People's Hospital of Liaocheng
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Linqing, Shandong, China
- The people's Hospital of Linqing
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Qingdao, Shandong, China
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Weihai, Shandong, China
- Weihai Wendeng District People's Hospital
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Zibo, Shandong, China
- Zibo Municipal Hospital
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, China
- Changzhi People'S Hospital
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Jincheng, Shanxi, China
- Jincheng People's Hospital
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Yuncheng, Shanxi, China
- Wanrong County People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 80 anos;
- Sem limitação de gênero;
- Dentro de 48 horas após o início;
- Sinais e sintomas clínicos sugerem infarto agudo único do território da artéria penetrante (sem envolvimento cortical, sem envolvimento multifocal, NIHSS ≤10 e consciência-1a ≤1);
- DWI sugere infarto único (diâmetro < 30mm) do território da artéria penetrante (gânglios da base, cápsula interna, tálamo, ponte, etc.), que envolve pelo menos 2 camadas axiais, ou seu diâmetro máximo ≥15mm, ou está conectado ao ventral superfície da ponte, fechando, mas não cruzando a linha média, e localizada em um dos lados;
- Nenhuma estenose grave (definida como > 70%) da artéria principal originando a artéria penetrante responsável;
- O paciente ou seu representante legal está apto e disposto a assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História de hemorragia intracraniana (hemorragia subaracnóidea e hemorragia cerebral);
- História de tumores intracranianos, malformação arteriovenosa cerebral ou aneurisma;
- Intervenção endovascular de emergência ou trombólise intravenosa antes da randomização;
- Terapia antiplaquetária dupla atualmente ou dentro de 14 dias após a randomização (excluindo o uso de aspirina e clopidogrel após o início sem dose de ataque de clopidogrel);
- Uso de outras drogas antiplaquetárias (ticagrelor, cilostazol, etc.), drogas anticoagulantes, veneno de cobra, defibrase, lumbruquinase ou outros tratamentos de desfibrase após o início;
- Uso a longo prazo esperado de medicamentos antiplaquetários não investigacionais ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides;
- Com estenose grave (> 70%) da artéria principal liberando a artéria penetrante responsável;
- Indicações definitivas para anticoagulação (suspeita de cardioembolismo, por ex. fibrilação atrial, prótese de válvula cardíaca conhecida, mixoma atrial, endocardite, etc.) ou indicações definitivas para terapia antiplaquetária dupla (p. implantação recente de stent coronário ou cerebral);
- Insuficiência hepática ou renal grave antes da randomização (insuficiência hepática grave refere-se a ALT ou AST > 3 vezes o limite superior do normal; insuficiência renal grave refere-se à taxa de depuração de creatinina (CCr) < 30ml/min);
- Tendência hemorrágica (incluindo, mas não limitada a): PLT<100×109/L; tratamento com heparina em 48h; APTT ≥ 35s; uso atual de varfarina, INR > 1,7; uso atual de novos anticoagulantes orais; uso atual de trombina direta ou inibidor do fator Xa;
- Hipertensão resistente que não pode ser controlada por medicamentos (PAS > 180mmHg ou PAD > 110mmHg);
- História de traumatismo craniano óbvio ou acidente vascular cerebral dentro de três meses após a randomização;
- História de cirurgia intracraniana ou intramedular dentro de três meses da randomização;
- História de cirurgia de grande porte ou trauma físico grave dentro de um mês após a randomização;
- Defeitos neurológicos graves (mRS ≥ 2) antes do início;
- pericardite aguda;
- retinopatia hemorrágica;
- Mulheres em idade fértil que não usam métodos contraceptivos eficazes sem registros negativos de testes de gravidez;
- Conhecido por ser alérgico ao tirofiban;
- Outra terapia cirúrgica ou intervencionista planejada dentro de 3 meses requerendo a descontinuação das drogas experimentais;
- Expectativa de vida < 6 meses devido a qualquer doença terminal;
- Pacientes submetidos a medicamentos ou instrumentos experimentais;
- Outras condições que sugerem que os participantes são inadequados para este estudo, por ex. incapacidade de compreender e/ou obedecer a procedimentos de pesquisa e/ou acompanhamento devido a doenças mentais, distúrbios cognitivos ou de humor, ou com contraindicações para ressonância magnética, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo tirofiban placebo
Este grupo receberá tirofiban placebo e aspirina. Dia 1: Tirofiban placebo injetado por via intravenosa por 24 horas e aspirina de 100-300 mg. O placebo será injetado na mesma proporção do grupo Tirofiban. Dia 2-90: Aspirina 100mg por dia. |
Dia 1: Aspirina 100-300mg por dia Dia 2-90: Aspirina 100mg por dia
Dia 1: Tirofiban placebo será injetado na mesma taxa do grupo experimental.
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Experimental: Grupo Tirofiban
Este grupo receberá tirofibano e aspirina. Dia 1: Tirofibano injetado por via intravenosa durante 24 horas e aspirina de 100-300 mg. O tirofibano será injetado a 0,4 ug/kg/min nos primeiros 30 minutos e a 0,1 ug/kg/min nas seguintes 24 horas. Dia 2-90: Aspirina 100 mg por dia. |
Dia 1: Tirofiban será administrado por injeção em bolus a 0,4ug/kg/min durante os primeiros 30 minutos, seguido de infusão contínua a 0,1ug/kg/min pelas próximas 24 horas.
Dia 1: Aspirina 100-300mg por dia Dia 2-90: Aspirina 100mg por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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novo acidente vascular cerebral ou END (deterioração neurológica precoce)
Prazo: 90 dias após randomização
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90 dias após randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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novo acidente vascular cerebral ou END
Prazo: 24 horas e 7 dias após a randomização
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1) Sintomas e sinais de défices neurológicos agudos causados por dano vascular súbito focal ou total do cérebro, medula espinhal ou retina, relacionados com perturbações da circulação cerebral, incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico e isquémico.
2) Pontuação NIHSS aumentando ≥ 2 pontos, ou a pontuação aumentando ≥1 no nível motor ou de consciência dentro de 7 dias após a randomização e hemorragia intracraniana excluída por TC ou RM.
Exacerbações não atribuíveis a acidente vascular cerebral também são excluídas, como insuficiência cardíaca, insuficiência hepática e renal, etc.
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24 horas e 7 dias após a randomização
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Eventos vasculares compostos
Prazo: 90 dias após a randomização
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Acidente vascular cerebral sintomático, enfarte do miocárdio e morte vascular.
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90 dias após a randomização
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Incapacidade ou morte
Prazo: 90 dias após a randomização
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A Escala de Rankin modificada (mRS) é de 2-6 pontos.
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90 dias após a randomização
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Melhoria da função neurológica
Prazo: 24 horas, 7 dias e 90 dias após a randomização
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diminuição da pontuação NIHSS em ≥4 pontos ou pontuação NIHSS de 0-1 ponto
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24 horas, 7 dias e 90 dias após a randomização
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Escala EQ-5D-5L
Prazo: 90 dias após randomização
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Descreve o estado de saúde.
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90 dias após randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade geral
Prazo: 90 dias após a randomização
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A proporção do total de mortes por todas as causas para os sujeitos da pesquisa
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90 dias após a randomização
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Eventos hemorrágicos moderados ou graves
Prazo: 90 dias após a randomização
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Número de participantes com eventos de hemorragia moderada ou grave
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90 dias após a randomização
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Hemorragia intracraniana sintomática e assintomática
Prazo: 90 dias após a randomização
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De acordo com a Classificação de Hemorragia de Heidelberg.
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90 dias após a randomização
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Morte vascular
Prazo: 90 dias após a randomização
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Acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, isquemia arterial periférica, outras mortes relacionadas com problemas vasculares e morte súbita e morte inexplicada.
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90 dias após a randomização
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Número de participantes com evento adverso/evento adverso grave
Prazo: 90 dias após a randomização
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PLT≤100×10^9/L; hipersensibilidade; insuficiência renal
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90 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yilong Wang, PhD，MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Coull AJ, Lovett JK, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Population based study of early risk of stroke after transient ischaemic attack or minor stroke: implications for public education and organisation of services. BMJ. 2004 Feb 7;328(7435):326. doi: 10.1136/bmj.37991.635266.44. Epub 2004 Jan 26.
- Jeong HG, Kim BJ, Yang MH, Han MK, Bae HJ. Neuroimaging markers for early neurologic deterioration in single small subcortical infarction. Stroke. 2015 Mar;46(3):687-91. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007466. Epub 2015 Feb 12.
- Kim BJ, Kim JS. Ischemic stroke subtype classification: an asian viewpoint. J Stroke. 2014 Jan;16(1):8-17. doi: 10.5853/jos.2014.16.1.8. Epub 2014 Jan 31.
- Caplan LR. Intracranial branch atheromatous disease: a neglected, understudied, and underused concept. Neurology. 1989 Sep;39(9):1246-50. doi: 10.1212/wnl.39.9.1246. No abstract available.
- Lu H, Howatt DA, Balakrishnan A, Graham MJ, Mullick AE, Daugherty A. Hypercholesterolemia Induced by a PCSK9 Gain-of-Function Mutation Augments Angiotensin II-Induced Abdominal Aortic Aneurysms in C57BL/6 Mice-Brief Report. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2016 Sep;36(9):1753-7. doi: 10.1161/ATVBAHA.116.307613. Epub 2016 Jul 28.
- Seitz RJ, Meisel S, Moll M, Wittsack HJ, Junghans U, Siebler M. The effect of combined thrombolysis with rtPA and tirofiban on ischemic brain lesions. Neurology. 2004 Jun 8;62(11):2110-2. doi: 10.1212/01.wnl.0000129480.17345.4a.
- Berberich A, Schneider C, Reiff T, Gumbinger C, Ringleb PA. Dual Antiplatelet Therapy Improves Functional Outcome in Patients With Progressive Lacunar Strokes. Stroke. 2019 Apr;50(4):1007-1009. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023789.
- Cohen JE, Rabinstein A, Gomori JM, Leker RR. Capsular warning syndrome and crescendo lacunar strokes after atherosclerotic stenosis of the recurrent artery of Heubner. J Clin Neurosci. 2012 Dec;19(12):1730-3. doi: 10.1016/j.jocn.2012.04.010. Epub 2012 Sep 19.
- Del Bene A, Palumbo V, Lamassa M, Saia V, Piccardi B, Inzitari D. Progressive lacunar stroke: review of mechanisms, prognostic features, and putative treatments. Int J Stroke. 2012 Jun;7(4):321-9. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00789.x. Epub 2012 Mar 30.
- Sudlow CL, Warlow CP. Comparable studies of the incidence of stroke and its pathological types: results from an international collaboration. International Stroke Incidence Collaboration. Stroke. 1997 Mar;28(3):491-9. doi: 10.1161/01.str.28.3.491.
- Caplan LR. Lacunar infarction and small vessel disease: pathology and pathophysiology. J Stroke. 2015 Jan;17(1):2-6. doi: 10.5853/jos.2015.17.1.2. Epub 2015 Jan 30.
- Fisher CM. Capsular infarcts: the underlying vascular lesions. Arch Neurol. 1979 Feb;36(2):65-73. doi: 10.1001/archneur.1979.00500380035003.
- Liao X, Feng S, Wang Y, Pan Y, Chen W, Qu H, Zhao X, Liu L, Wang Y, Wang Y. Tirofiban combined with Aspirin in the Treatment of Acute Penetrating Artery Territory Infarction (STRATEGY): protocol for a multicentre, randomised controlled trial. Stroke Vasc Neurol. 2024 Feb 27;9(1):75-81. doi: 10.1136/svn-2022-002284.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2021-089-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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