バイオマーカーで強化された人工知能ベースの小児敗血症スクリーニングツール
2025年9月2日 更新者：Ioannis Koutroulis、Computer Technology Associates, Inc.
バイオマーカーで強化された人工知能ベースの小児敗血症スクリーニングツールによる早期認識と個別化された治療法
この提案された研究の全体的な目的は、病院の電子医療記録 (EHR) システムと組み合わせて使用できるバイオマーカー強化人工知能 (AI) ベースの小児敗血症スクリーニング ツール (PSCT) (ソフトウェア) を導出することです。また、リアルタイムの救急科 (ED) の電子カルテ (EHR) データを評価して、早期の小児敗血症の認識を強化し、患者の転帰を改善することが知られているタイムリーで積極的な個別化された敗血症治療を開始します。
想定されるスクリーニング ツールのスクリーニング パフォーマンス (陽性適中率など) は、非疾患における臨床的悪化の予測に有効であることが示されているバイオマーカー パネル テスト結果 (PERSEVERE) を含めることによって大幅に強化されるという仮説が立てられています。重篤な免疫不全の小児患者が感染について評価されました。 改善された個別化医療に向けて定期的に収集された EHR データと組み合わせて PERSEVERE バイオマーカーをクラスタリングすることにより、強化された表現型を導出できるという仮説も立てられています。
調査の概要
詳細な説明
背景と理論的根拠 救急部門で現在使用されているコンセンサス基準に基づく既存の自動化された小児敗血症スクリーニング ツール (PSCT) は、早期認識を改善したり、結果の改善につながる個別の治療決定を通知したりしません。 Improving Pediatric Sepsis Outcomes (IPSO) イニシアチブは、治療を受ける患者を含めることにより、拡張された基準が、臓器機能障害 (OD) を伴う敗血症を発症した患者だけでなく、初期の敗血症が OD で治療され、潜在的に回避された患者も捕捉することを発見しました。
提案された取り組みの目的は、ED EHRデータをスクリーニングして早期認識、重症度層別化、個別化された敗血症治療のタイムリーな開始を改善するために使用できる、バイオマーカーで強化されたAIベースの小児敗血症スクリーニングツールを導き出し、遡及的に検証することです。 CTA とその 6 つの機関パートナーは、2 つの匿名化された患者レジストリの確立を共同で提案しています。1) 「EHR データのみのコホート」(N = 2000) および 2) 「EHR + バイオマーカー データ コホート」(N = 400) をサポートします。この目的の。
これらのレジストリに含めるために EHR から抽出される遭遇データ要素には、構造化されたもの (タイムスタンプ付きの生理学的測定、治療、手順、結果など) とフリーテキストのメモの両方が含まれます。
データ分析とバイアス 患者の EHR から抽出された生理学的データやバイオマーカーアッセイの結果を含むすべての研究データは、高精度の敗血症スクリーニング予測モデルの作成に向けて、さまざまな機械学習アルゴリズムと技術を使用して分析されます。 分析方法には、予測分類性能 (AUC、感度/特異度、PPV など) の標準的な記述統計分析が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
12961
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ioannis Koutroulis, MD
- 電話番号：202-476-4177
- メール：IKOUTROULI@childrensnational.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carmelo "Tom" E Velez, PhD
- 電話番号：19495005883
- メール：tom.velez@cta.com
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Hospital
-
コンタクト：
- Ioannis Koutroulis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～17年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-発熱および/または感染の懸念を持って救急部門を受診し、既存の施設内スクリーニングプロトコルに基づいて小児敗血症のスクリーニングが陽性である小児患者。
説明
包含基準:
3 か月～17 歳の患者
- 臨床医によって敗血症と診断された、または敗血症アラートをトリガーし、血液培養が注文されました。 コントロールは偽陽性の患者になります。
- 血液サンプル収集のために前向きに登録される患者の場合: 静脈穿刺または静脈ラインの配置が必要になります。
除外基準:
- -通常の臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムに参加している患者
- 英語またはスペイン語を話さない両親または LAR を持つ患者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
レトロスペクティブEHR-DATAのみのグループ
このグループのメンバーは、3ヶ月から45年の包括的患者の間の小児患者であり、2016年から2021年までの6人の参加機関の救急部門の1つに提示され、施設の既存の小児敗血症スクリーニングプロトコルを使用して敗血症の疑いを肯定し、血液培養命令を受けました。
現在の小児スクリーニング/アラートツールは、非常に敏感ですが、具体的ではないことが知られています。
このコホートの「症例」は、最終的に敗血症と診断されたものやプロトコル化された敗血症治療を受けたもので構成されます。
このコホートの「コントロール」は、偽陽性のアラートを持つものとなります。つまり、敗血症と診断されず、プロトコル化された敗血症治療を受けません。
|
すべての参加機関は、発熱および/または感染の懸念がある患者に対して、アルゴリズム、手動、またはアルゴリズム/手動の組み合わせによる小児敗血症スクリーニングプロトコルを採用しています。
スクリーニングツールでテストされる特定のパラメーターは異なりますが、一般的には全身性炎症反応のテストで構成されています (例:
SIRS) および/または臓器機能障害 (例:
SOFA) および/または高い感受性 (例:
免疫不全）要因。
|
|
将来のEHRおよびバイオマーカーデータグループ
このグループのメンバーは、3ヶ月から45歳の包括的患者であり、研究登録期間中に6人の参加機関の救急部門のうちの1人に提示された小児患者であり、既存の小児敗血症スクリーニングプロトコルを使用して敗血症の疑いが陽性であるため、血液培養順序を受け取り、1-5 MLの血液サンプルの採用を提供します。
このコホートのメンバーは、研究のための医療記録データの再利用にも同意します。
現在の小児スクリーニング/アラートツールは、非常に敏感ですが、具体的ではないことが知られています。
このコホートの「症例」は、最終的に敗血症と診断されたものやプロトコル化された敗血症治療を受けたもので構成されます。
このコホートの「コントロール」は、偽陽性のアラートを持つものとなります。つまり、敗血症と診断されず、プロトコル化された敗血症治療を受けません。
|
すべての参加機関は、発熱および/または感染の懸念がある患者に対して、アルゴリズム、手動、またはアルゴリズム/手動の組み合わせによる小児敗血症スクリーニングプロトコルを採用しています。
スクリーニングツールでテストされる特定のパラメーターは異なりますが、一般的には全身性炎症反応のテストで構成されています (例:
SIRS) および/または臓器機能障害 (例:
SOFA) および/または高い感受性 (例:
免疫不全）要因。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
効果的なエキスパート システム ベースの小児敗血症スクリーニング ツール (PSCT)
時間枠：学習期間の最後の 3 か月。
|
使いやすさのテスト期間にわたって、経験に基づいて継続的に改善できるスクリーニングツールの専門家のロジックをエミュレートすることにより、使いやすさに従事する実践的なED臨床医によって認識されるように、IPSO敗血症の早期認識の改善に向けて高レベルのEDワークフローの使いやすさを達成しますテスト。
|
学習期間の最後の 3 か月。
|
|
高性能エキスパート システム ベースの小児敗血症スクリーニング ツール (PSCT)
時間枠：ED への提示に続く「初期データ」の使用、例えば、提示から最初の 3 時間以内にバイオマーカーデータを受け取った場合)
|
早期遭遇データ（例：
プレゼンテーションの最初の 1 ～ 3 時間以内にバイオマーカー データを受け取り次第）。
|
ED への提示に続く「初期データ」の使用、例えば、提示から最初の 3 時間以内にバイオマーカーデータを受け取った場合)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
個別化治療のための効果的な敗血症フェノタイピング
時間枠：特徴は、敗血症と診断され、治療プロトコルが開始された患者のプレゼンテーションの最初の 6 時間に基づいています。
|
PERSEVERE バイオマーカーと EHR データをクラスタリング機能として組み合わせること (潜在クラス分析を使用するなど) を示すことで、臨床的に有用な予後表現型の検出が強化されます。
|
特徴は、敗血症と診断され、治療プロトコルが開始された患者のプレゼンテーションの最初の 6 時間に基づいています。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Carmelo "Tom" E Velez, PhD、CTA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goldstein B, Giroir B, Randolph A; International Consensus Conference on Pediatric Sepsis. International pediatric sepsis consensus conference: definitions for sepsis and organ dysfunction in pediatrics. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):2-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000149131.72248.E6.
- Hajian-Tilaki K. Sample size estimation in diagnostic test studies of biomedical informatics. J Biomed Inform. 2014 Apr;48:193-204. doi: 10.1016/j.jbi.2014.02.013. Epub 2014 Feb 26.
- Bujang MA, Adnan TH. Requirements for Minimum Sample Size for Sensitivity and Specificity Analysis. J Clin Diagn Res. 2016 Oct;10(10):YE01-YE06. doi: 10.7860/JCDR/2016/18129.8744. Epub 2016 Oct 1.
- Eisenberg M, Madden K, Christianson JR, Melendez E, Harper MB. Performance of an Automated Screening Algorithm for Early Detection of Pediatric Severe Sepsis. Pediatr Crit Care Med. 2019 Dec;20(12):e516-e523. doi: 10.1097/PCC.0000000000002101.
- Eisenberg MA, Freiman E, Capraro A, Madden K, Monuteaux MC, Hudgins J, Harper M. Outcomes of Patients with Sepsis in a Pediatric Emergency Department after Automated Sepsis Screening. J Pediatr. 2021 Aug;235:239-245.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.03.053. Epub 2021 Mar 30.
- Iwashyna TJ, Odden A, Rohde J, Bonham C, Kuhn L, Malani P, Chen L, Flanders S. Identifying patients with severe sepsis using administrative claims: patient-level validation of the angus implementation of the international consensus conference definition of severe sepsis. Med Care. 2014 Jun;52(6):e39-43. doi: 10.1097/MLR.0b013e318268ac86.
- Mathias B, Mira JC, Larson SD. Pediatric sepsis. Curr Opin Pediatr. 2016 Jun;28(3):380-7. doi: 10.1097/MOP.0000000000000337.
- Weiss SL, Parker B, Bullock ME, Swartz S, Price C, Wainwright MS, Goodman DM. Defining pediatric sepsis by different criteria: discrepancies in populations and implications for clinical practice. Pediatr Crit Care Med. 2012 Jul;13(4):e219-26. doi: 10.1097/PCC.0b013e31823c98da.
- Scott HF, Brilli RJ, Paul R, Macias CG, Niedner M, Depinet H, Richardson T, Riggs R, Gruhler H, Larsen GY, Huskins WC, Balamuth F; Improving Pediatric Sepsis Outcomes (IPSO) Collaborative Investigators.. Evaluating Pediatric Sepsis Definitions Designed for Electronic Health Record Extraction and Multicenter Quality Improvement. Crit Care Med. 2020 Oct;48(10):e916-e926. doi: 10.1097/CCM.0000000000004505.
- Lippi G. Sepsis biomarkers: past, present and future. Clin Chem Lab Med. 2019 Aug 27;57(9):1281-1283. doi: 10.1515/cclm-2018-1347. No abstract available.
- Marshall JC, Reinhart K; International Sepsis Forum. Biomarkers of sepsis. Crit Care Med. 2009 Jul;37(7):2290-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a02afc.
- Patel K, McElvania E. Diagnostic Challenges and Laboratory Considerations for Pediatric Sepsis. J Appl Lab Med. 2019 Jan;3(4):587-600. doi: 10.1373/jalm.2017.025908. Epub 2018 Nov 21.
- Lanziotti VS, Povoa P, Soares M, Silva JR, Barbosa AP, Salluh JI. Use of biomarkers in pediatric sepsis: literature review. Rev Bras Ter Intensiva. 2016 Oct-Dec;28(4):472-482. doi: 10.5935/0103-507X.20160080.
- Wong HR, Salisbury S, Xiao Q, Cvijanovich NZ, Hall M, Allen GL, Thomas NJ, Freishtat RJ, Anas N, Meyer K, Checchia PA, Lin R, Shanley TP, Bigham MT, Sen A, Nowak J, Quasney M, Henricksen JW, Chopra A, Banschbach S, Beckman E, Harmon K, Lahni P, Lindsell CJ. The pediatric sepsis biomarker risk model. Crit Care. 2012 Oct 1;16(5):R174. doi: 10.1186/cc11652.
- Jacobs L, Berrens Z, Stenson EK, Zackoff MW, Danziger LA, Lahni P, Wong HR. The Pediatric Sepsis Biomarker Risk Model (PERSEVERE) Biomarkers Predict Clinical Deterioration and Mortality in Immunocompromised Children Evaluated for Infection. Sci Rep. 2019 Jan 23;9(1):424. doi: 10.1038/s41598-018-36743-z.
- Gardlund B, Dmitrieva NO, Pieper CF, Finfer S, Marshall JC, Taylor Thompson B. Six subphenotypes in septic shock: Latent class analysis of the PROWESS Shock study. J Crit Care. 2018 Oct;47:70-79. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.06.012. Epub 2018 Jun 8.
- Williams JB, Ghosh D, Wetzel RC. Applying Machine Learning to Pediatric Critical Care Data. Pediatr Crit Care Med. 2018 Jul;19(7):599-608. doi: 10.1097/PCC.0000000000001567.
- Seymour CW, Kennedy JN, Wang S, Chang CH, Elliott CF, Xu Z, Berry S, Clermont G, Cooper G, Gomez H, Huang DT, Kellum JA, Mi Q, Opal SM, Talisa V, van der Poll T, Visweswaran S, Vodovotz Y, Weiss JC, Yealy DM, Yende S, Angus DC. Derivation, Validation, and Potential Treatment Implications of Novel Clinical Phenotypes for Sepsis. JAMA. 2019 May 28;321(20):2003-2017. doi: 10.1001/jama.2019.5791.
- Sepanski RJ, Godambe SA, Mangum CD, Bovat CS, Zaritsky AL, Shah SH. Designing a pediatric severe sepsis screening tool. Front Pediatr. 2014 Jun 16;2:56. doi: 10.3389/fped.2014.00056. eCollection 2014.
- Sinha P, Calfee CS, Delucchi KL. Practitioner's Guide to Latent Class Analysis: Methodological Considerations and Common Pitfalls. Crit Care Med. 2021 Jan 1;49(1):e63-e79. doi: 10.1097/CCM.0000000000004710.
- Weiss SL, Fitzgerald JC, Balamuth F, Alpern ER, Lavelle J, Chilutti M, Grundmeier R, Nadkarni VM, Thomas NJ. Delayed antimicrobial therapy increases mortality and organ dysfunction duration in pediatric sepsis. Crit Care Med. 2014 Nov;42(11):2409-17. doi: 10.1097/CCM.0000000000000509.
- C. D. Sutton, "Classification and Regression Trees, Bagging, and Boosting," Handb. Stat., vol. 24, pp. 303-329, 2005, doi: 10.1016/S0169-7161(04)24011-1.
- Sinha P, Delucchi KL, Thompson BT, McAuley DF, Matthay MA, Calfee CS; NHLBI ARDS Network. Latent class analysis of ARDS subphenotypes: a secondary analysis of the statins for acutely injured lungs from sepsis (SAILS) study. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1859-1869. doi: 10.1007/s00134-018-5378-3. Epub 2018 Oct 5.
- Wiersema R, Jukarainen S, Vaara ST, Poukkanen M, Lakkisto P, Wong H, Linder A, van der Horst ICC, Pettila V. Two subphenotypes of septic acute kidney injury are associated with different 90-day mortality and renal recovery. Crit Care. 2020 Apr 15;24(1):150. doi: 10.1186/s13054-020-02866-x.
- Delucchi K, Famous KR, Ware LB, Parsons PE, Thompson BT, Calfee CS; ARDS Network. Stability of ARDS subphenotypes over time in two randomised controlled trials. Thorax. 2018 May;73(5):439-445. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-211090. Epub 2018 Feb 24.
- Feuillet F, Bellanger L, Hardouin JB, Victorri-Vigneau C, Sebille V. On Comparison of Clustering Methods for Pharmacoepidemiological Data. J Biopharm Stat. 2015;25(4):843-56. doi: 10.1080/10543406.2014.920855.
- Kent P, Jensen RK, Kongsted A. A comparison of three clustering methods for finding subgroups in MRI, SMS or clinical data: SPSS TwoStep Cluster analysis, Latent Gold and SNOB. BMC Med Res Methodol. 2014 Oct 2;14:113. doi: 10.1186/1471-2288-14-113.
- R. Lachman, "Expert systems: A cognitive science perspective," Behav. Res. Methods, Instruments, Comput., 1989, doi: 10.3758/BF03205582.
- L. Medsker, M. Tan, and E. Turban, "Knowledge acquisition from multiple experts: Problems and issues," Expert Syst. Appl., vol. 9, no. 1, pp. 35-40, Jan. 1995, doi: 10.1016/0957-4174(94)00046-X.
- Brewer A, Helfgott MA, Novak J, Schanhals R. An application of cmaps in the description of clinical information structure and logic in electronic health records. Glob Adv Health Med. 2012 Sep;1(4):16-31. doi: 10.7453/gahmj.2012.1.4.003.
- Beglinger B, Rohacek M, Ackermann S, Hertwig R, Karakoumis-Ilsemann J, Boutellier S, Geigy N, Nickel C, Bingisser R. Physician's first clinical impression of emergency department patients with nonspecific complaints is associated with morbidity and mortality. Medicine (Baltimore). 2015 Feb;94(7):e374. doi: 10.1097/MD.0000000000000374.
- R. R. Starr and J. M. Parente De Oliveira, "Concept maps as the first step in an ontology construction method," Inf. Syst., 2013, doi: 10.1016/j.is.2012.05.010.
- R. Matkar and A. Parab, "Ontology based expert systems - replication of human learning," Thinkquest~2010, pp. 43-47, 2011, doi: 10.1007/978-81-8489-989-4_7.
- Yamagata Y, Kozaki K, Imai T, Ohe K, Mizoguchi R. An ontological modeling approach for abnormal states and its application in the medical domain. J Biomed Semantics. 2014 May 21;5:23. doi: 10.1186/2041-1480-5-23. eCollection 2014.
- R. M. RJ Rovetto, "Causality and the ontology of disease," Appl Ontol, vol. 10, no. 2, pp. 79-105, Sep. 2015, doi: 10.3233/ao-150147.
- Bodenreider O. The Unified Medical Language System (UMLS): integrating biomedical terminology. Nucleic Acids Res. 2004 Jan 1;32(Database issue):D267-70. doi: 10.1093/nar/gkh061.
- Ghassemi M, Naumann T, Schulam P, Beam AL, Chen IY, Ranganath R. A Review of Challenges and Opportunities in Machine Learning for Health. AMIA Jt Summits Transl Sci Proc. 2020 May 30;2020:191-200. eCollection 2020.
- Rudin C. Stop Explaining Black Box Machine Learning Models for High Stakes Decisions and Use Interpretable Models Instead. Nat Mach Intell. 2019 May;1(5):206-215. doi: 10.1038/s42256-019-0048-x. Epub 2019 May 13.
- Wong HR, Caldwell JT, Cvijanovich NZ, Weiss SL, Fitzgerald JC, Bigham MT, Jain PN, Schwarz A, Lutfi R, Nowak J, Allen GL, Thomas NJ, Grunwell JR, Baines T, Quasney M, Haileselassie B, Lindsell CJ. Prospective clinical testing and experimental validation of the Pediatric Sepsis Biomarker Risk Model. Sci Transl Med. 2019 Nov 13;11(518):eaax9000. doi: 10.1126/scitranslmed.aax9000.
- Paxton C, Niculescu-Mizil A, Saria S. Developing predictive models using electronic medical records: challenges and pitfalls. AMIA Annu Symp Proc. 2013 Nov 16;2013:1109-15. eCollection 2013.
- Taneja I, Reddy B, Damhorst G, Dave Zhao S, Hassan U, Price Z, Jensen T, Ghonge T, Patel M, Wachspress S, Winter J, Rappleye M, Smith G, Healey R, Ajmal M, Khan M, Patel J, Rawal H, Sarwar R, Soni S, Anwaruddin S, Davis B, Kumar J, White K, Bashir R, Zhu R. Combining Biomarkers with EMR Data to Identify Patients in Different Phases of Sepsis. Sci Rep. 2017 Sep 7;7(1):10800. doi: 10.1038/s41598-017-09766-1.
- Wong A, Otles E, Donnelly JP, Krumm A, McCullough J, DeTroyer-Cooley O, Pestrue J, Phillips M, Konye J, Penoza C, Ghous M, Singh K. External Validation of a Widely Implemented Proprietary Sepsis Prediction Model in Hospitalized Patients. JAMA Intern Med. 2021 Aug 1;181(8):1065-1070. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.2626.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2029年3月31日
研究の完了 (推定)
2029年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月31日
最初の投稿 (実際)
2022年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIAID 1R41AI167224-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。