Strumento di screening della sepsi pediatrica basato su intelligenza artificiale potenziato da biomarcatori
2 settembre 2025 aggiornato da: Ioannis Koutroulis, Computer Technology Associates, Inc.
Strumento di screening della sepsi pediatrica basato sull'intelligenza artificiale potenziato dai biomarcatori verso il riconoscimento precoce e terapie personalizzate
L'obiettivo generale di questa ricerca proposta è la derivazione di uno strumento di screening della sepsi pediatrica (PSCT) (software) basato su intelligenza artificiale (AI) potenziato da biomarcatori che può essere utilizzato in combinazione con il sistema di cartelle cliniche elettroniche (EHR) dell'ospedale per monitorare e valutare i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) del dipartimento di emergenza (DE) in tempo reale per il miglioramento del riconoscimento precoce della sepsi pediatrica e l'avvio di una terapia tempestiva e aggressiva della sepsi personalizzata nota per migliorare i risultati dei pazienti.
Si ipotizza che le prestazioni di screening (ad es. valore predittivo positivo) dello strumento di screening previsto saranno significativamente migliorate dall'inclusione dei risultati di un panel test di biomarcatori (PERSEVERE) che si sono dimostrati efficaci nella previsione del deterioramento clinico in soggetti non pazienti pediatrici immunocompromessi in condizioni critiche valutati per infezione. Si ipotizza inoltre che si possano derivare fenotipi migliorati raggruppando i biomarcatori PERSEVERE combinati con i dati EHR raccolti di routine per migliorare la medicina personalizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e fondamento logico Gli attuali strumenti automatizzati di screening della sepsi pediatrica (PSCT) basati su criteri di consenso attualmente utilizzati nei reparti di emergenza non migliorano il riconoscimento precoce e/o informano decisioni terapeutiche personalizzate che portano a risultati migliori. L'iniziativa Improving Pediatric Sepsis Outcomes (IPSO) ha rilevato che includendo i pazienti che ricevono un trattamento, i criteri estesi hanno catturato non solo i pazienti che hanno sviluppato sepsi con disfunzione d'organo (OD), ma anche quelli in cui la sepsi precoce è stata trattata con OD potenzialmente evitata.
L'obiettivo dello sforzo proposto è quello di derivare e convalidare retrospettivamente uno strumento di screening della sepsi pediatrica basato su intelligenza artificiale potenziato da biomarcatori che può essere utilizzato per lo screening dei dati EHR ED per migliorare il riconoscimento precoce, la stratificazione della gravità e l'avvio tempestivo della terapia personalizzata della sepsi. CTA e i suoi 6 partner istituzionali propongono congiuntamente di istituire due registri di pazienti anonimizzati: 1) la "coorte di soli dati EHR" (N = 2000) e 2) la "coorte di dati EHR + biomarcatori" (N = 400) a supporto di questo obiettivo.
Gli elementi di dati degli incontri da estrarre dalle cartelle cliniche elettroniche per l'inclusione in questi registri includono sia note strutturate (ad esempio, misurazioni fisiologiche con timestamp, trattamenti, procedure, risultati) sia note di testo libero.
Analisi dei dati e pregiudizi Tutti i dati dello studio, inclusi i dati fisiologici estratti dall'EHR del paziente e i risultati dei test sui biomarcatori, saranno analizzati utilizzando una varietà di algoritmi e tecniche di apprendimento automatico per produrre un modello predittivo di screening della sepsi ad alta precisione. I metodi analitici implicano l'analisi statistica descrittiva standard delle prestazioni di classificazione predittiva (ad esempio, AUC, sensibilità/specificità, PPV, ecc.).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
12961
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ioannis Koutroulis, MD
- Numero di telefono: 202-476-4177
- Email: IKOUTROULI@childrensnational.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carmelo "Tom" E Velez, PhD
- Numero di telefono: 19495005883
- Email: tom.velez@cta.com
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Hospital
-
Contatto:
- Ioannis Koutroulis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 17 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Quei pazienti pediatrici che si presentano al pronto soccorso con febbre e/o preoccupazione per infezione e positivi allo screening per sepsi pediatrica sulla base del protocollo di screening istituzionale esistente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età compresa tra 3 mesi e 17 anni inclusi
- Diagnosi di sepsi da parte di un medico o attivazione di un avviso di sepsi e richiesta di emocoltura. I controlli saranno pazienti falsi positivi.
- Per quei pazienti che saranno arruolati in modo prospettico per la raccolta di campioni di sangue: richiederà un prelievo venoso o il posizionamento di una linea endovenosa.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che partecipano a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine
- Pazienti con genitori o LAR che non parlano inglese o spagnolo
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo retrospettivo ehr-data solo
I membri di questo gruppo sono pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 45 anni, quello presentato a uno dei sei dipartimento di emergenza dell'istituzione partecipante tra gli anni 2016-2021 e scretiti positivi per il sospetto di sepsi usando il protocollo di screening della sepsia pediatrica esistente dell'istituzione e riceve un ordine di cultura del sangue.
Gli attuali strumenti di screening/avviso pediatrico sono noti per essere altamente sensibili ma scarsamente specifici.
I "casi" in questa coorte saranno composti da quelli che alla fine vengono diagnosticati con sepsi e/o ricevere un trattamento di sepsi protocollizzato.
I "controlli" in questa coorte saranno quelli con un avviso falso positivo, cioè non verranno diagnosticati la sepsi e non ricevono un trattamento di sepsi protocollizzato.
|
Tutte le istituzioni partecipanti utilizzano un protocollo di screening della sepsi pediatrica algoritmico, manuale o combinato algoritmico/manuale per i pazienti che presentano febbre e/o preoccupazione per l'infezione.
Sebbene i parametri specifici testati negli strumenti di screening differiscano, generalmente consistono in test per una risposta infiammatoria sistemica (ad es.
SIRS) e/o disfunzione d'organo (ad es.
SOFA) e/o ad alta suscettibilità (es.
fattori immunocompromessi).
|
|
Prospettico gruppo di dati EHR e Biomarker
I membri di questo gruppo sono pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 45 anni, quelli presentati a uno dei sei dipartimento di emergenza dell'istituzione partecipante durante il periodo di iscrizione allo studio, schermo positivo al sospetto di sepsi che usa il protocollo di screening della sepsis pediatrica per essere usata per misurare la setta.
I membri di questa coorte avranno anche acconsentito al riutilizzo dei loro dati della cartella clinica per la ricerca.
Gli attuali strumenti di screening/avviso pediatrico sono noti per essere altamente sensibili ma scarsamente specifici.
I "casi" in questa coorte saranno composti da quelli che alla fine vengono diagnosticati con sepsi e/o ricevere un trattamento di sepsi protocollizzato.
I "controlli" in questa coorte saranno quelli con un avviso falso positivo, cioè non verranno diagnosticati la sepsi e non ricevono un trattamento di sepsi protocollizzato.
|
Tutte le istituzioni partecipanti utilizzano un protocollo di screening della sepsi pediatrica algoritmico, manuale o combinato algoritmico/manuale per i pazienti che presentano febbre e/o preoccupazione per l'infezione.
Sebbene i parametri specifici testati negli strumenti di screening differiscano, generalmente consistono in test per una risposta infiammatoria sistemica (ad es.
SIRS) e/o disfunzione d'organo (ad es.
SOFA) e/o ad alta suscettibilità (es.
fattori immunocompromessi).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Strumento efficace per lo screening della sepsi pediatrica basato su un sistema esperto (PSCT)
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi di periodo di studio.
|
Durante un periodo di test di usabilità, emulando la logica degli esperti in uno strumento di screening che può essere continuamente migliorato con l'esperienza, raggiungere un alto livello di usabilità del flusso di lavoro ED verso un migliore riconoscimento precoce della sepsi IPSO, come percepito dai medici praticanti ED impegnati nell'usabilità test.
|
Ultimi 3 mesi di periodo di studio.
|
|
Strumento di screening della sepsi pediatrica (PSCT) basato su sistemi esperti ad alte prestazioni
Lasso di tempo: Utilizzo dei "dati precoci" dopo la presentazione al pronto soccorso, ad es. al ricevimento dei dati sui biomarcatori entro le prime 3 ore dalla presentazione)
|
Per derivare un PSCT ad alte prestazioni (ad es. sensibilità/specificità > 90%, PPV > 40%) per identificare i pazienti nel PS che soddisfano i criteri di sepsi IPSO utilizzando i dati di contatto precoce (ad es.
al ricevimento dei dati sui biomarcatori entro le prime 1-3 ore dalla presentazione).
|
Utilizzo dei "dati precoci" dopo la presentazione al pronto soccorso, ad es. al ricevimento dei dati sui biomarcatori entro le prime 3 ore dalla presentazione)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fenotipizzazione efficace della sepsi per un trattamento personalizzato
Lasso di tempo: Caratteristiche basate sulle prime 6 ore successive alla presentazione in pazienti con diagnosi di sepsi e protocollo di trattamento avviato.
|
Mostrare che la combinazione di biomarcatori PERSEVERE e dati EHR come funzionalità di clustering (ad esempio utilizzando l'analisi delle classi latenti) migliora il rilevamento di fenotipi prognostici clinicamente utili.
|
Caratteristiche basate sulle prime 6 ore successive alla presentazione in pazienti con diagnosi di sepsi e protocollo di trattamento avviato.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Carmelo "Tom" E Velez, PhD, CTA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Goldstein B, Giroir B, Randolph A; International Consensus Conference on Pediatric Sepsis. International pediatric sepsis consensus conference: definitions for sepsis and organ dysfunction in pediatrics. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):2-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000149131.72248.E6.
- Hajian-Tilaki K. Sample size estimation in diagnostic test studies of biomedical informatics. J Biomed Inform. 2014 Apr;48:193-204. doi: 10.1016/j.jbi.2014.02.013. Epub 2014 Feb 26.
- Bujang MA, Adnan TH. Requirements for Minimum Sample Size for Sensitivity and Specificity Analysis. J Clin Diagn Res. 2016 Oct;10(10):YE01-YE06. doi: 10.7860/JCDR/2016/18129.8744. Epub 2016 Oct 1.
- Eisenberg M, Madden K, Christianson JR, Melendez E, Harper MB. Performance of an Automated Screening Algorithm for Early Detection of Pediatric Severe Sepsis. Pediatr Crit Care Med. 2019 Dec;20(12):e516-e523. doi: 10.1097/PCC.0000000000002101.
- Eisenberg MA, Freiman E, Capraro A, Madden K, Monuteaux MC, Hudgins J, Harper M. Outcomes of Patients with Sepsis in a Pediatric Emergency Department after Automated Sepsis Screening. J Pediatr. 2021 Aug;235:239-245.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.03.053. Epub 2021 Mar 30.
- Iwashyna TJ, Odden A, Rohde J, Bonham C, Kuhn L, Malani P, Chen L, Flanders S. Identifying patients with severe sepsis using administrative claims: patient-level validation of the angus implementation of the international consensus conference definition of severe sepsis. Med Care. 2014 Jun;52(6):e39-43. doi: 10.1097/MLR.0b013e318268ac86.
- Mathias B, Mira JC, Larson SD. Pediatric sepsis. Curr Opin Pediatr. 2016 Jun;28(3):380-7. doi: 10.1097/MOP.0000000000000337.
- Weiss SL, Parker B, Bullock ME, Swartz S, Price C, Wainwright MS, Goodman DM. Defining pediatric sepsis by different criteria: discrepancies in populations and implications for clinical practice. Pediatr Crit Care Med. 2012 Jul;13(4):e219-26. doi: 10.1097/PCC.0b013e31823c98da.
- Scott HF, Brilli RJ, Paul R, Macias CG, Niedner M, Depinet H, Richardson T, Riggs R, Gruhler H, Larsen GY, Huskins WC, Balamuth F; Improving Pediatric Sepsis Outcomes (IPSO) Collaborative Investigators.. Evaluating Pediatric Sepsis Definitions Designed for Electronic Health Record Extraction and Multicenter Quality Improvement. Crit Care Med. 2020 Oct;48(10):e916-e926. doi: 10.1097/CCM.0000000000004505.
- Lippi G. Sepsis biomarkers: past, present and future. Clin Chem Lab Med. 2019 Aug 27;57(9):1281-1283. doi: 10.1515/cclm-2018-1347. No abstract available.
- Marshall JC, Reinhart K; International Sepsis Forum. Biomarkers of sepsis. Crit Care Med. 2009 Jul;37(7):2290-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a02afc.
- Patel K, McElvania E. Diagnostic Challenges and Laboratory Considerations for Pediatric Sepsis. J Appl Lab Med. 2019 Jan;3(4):587-600. doi: 10.1373/jalm.2017.025908. Epub 2018 Nov 21.
- Lanziotti VS, Povoa P, Soares M, Silva JR, Barbosa AP, Salluh JI. Use of biomarkers in pediatric sepsis: literature review. Rev Bras Ter Intensiva. 2016 Oct-Dec;28(4):472-482. doi: 10.5935/0103-507X.20160080.
- Wong HR, Salisbury S, Xiao Q, Cvijanovich NZ, Hall M, Allen GL, Thomas NJ, Freishtat RJ, Anas N, Meyer K, Checchia PA, Lin R, Shanley TP, Bigham MT, Sen A, Nowak J, Quasney M, Henricksen JW, Chopra A, Banschbach S, Beckman E, Harmon K, Lahni P, Lindsell CJ. The pediatric sepsis biomarker risk model. Crit Care. 2012 Oct 1;16(5):R174. doi: 10.1186/cc11652.
- Jacobs L, Berrens Z, Stenson EK, Zackoff MW, Danziger LA, Lahni P, Wong HR. The Pediatric Sepsis Biomarker Risk Model (PERSEVERE) Biomarkers Predict Clinical Deterioration and Mortality in Immunocompromised Children Evaluated for Infection. Sci Rep. 2019 Jan 23;9(1):424. doi: 10.1038/s41598-018-36743-z.
- Gardlund B, Dmitrieva NO, Pieper CF, Finfer S, Marshall JC, Taylor Thompson B. Six subphenotypes in septic shock: Latent class analysis of the PROWESS Shock study. J Crit Care. 2018 Oct;47:70-79. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.06.012. Epub 2018 Jun 8.
- Williams JB, Ghosh D, Wetzel RC. Applying Machine Learning to Pediatric Critical Care Data. Pediatr Crit Care Med. 2018 Jul;19(7):599-608. doi: 10.1097/PCC.0000000000001567.
- Seymour CW, Kennedy JN, Wang S, Chang CH, Elliott CF, Xu Z, Berry S, Clermont G, Cooper G, Gomez H, Huang DT, Kellum JA, Mi Q, Opal SM, Talisa V, van der Poll T, Visweswaran S, Vodovotz Y, Weiss JC, Yealy DM, Yende S, Angus DC. Derivation, Validation, and Potential Treatment Implications of Novel Clinical Phenotypes for Sepsis. JAMA. 2019 May 28;321(20):2003-2017. doi: 10.1001/jama.2019.5791.
- Sepanski RJ, Godambe SA, Mangum CD, Bovat CS, Zaritsky AL, Shah SH. Designing a pediatric severe sepsis screening tool. Front Pediatr. 2014 Jun 16;2:56. doi: 10.3389/fped.2014.00056. eCollection 2014.
- Sinha P, Calfee CS, Delucchi KL. Practitioner's Guide to Latent Class Analysis: Methodological Considerations and Common Pitfalls. Crit Care Med. 2021 Jan 1;49(1):e63-e79. doi: 10.1097/CCM.0000000000004710.
- Weiss SL, Fitzgerald JC, Balamuth F, Alpern ER, Lavelle J, Chilutti M, Grundmeier R, Nadkarni VM, Thomas NJ. Delayed antimicrobial therapy increases mortality and organ dysfunction duration in pediatric sepsis. Crit Care Med. 2014 Nov;42(11):2409-17. doi: 10.1097/CCM.0000000000000509.
- C. D. Sutton, "Classification and Regression Trees, Bagging, and Boosting," Handb. Stat., vol. 24, pp. 303-329, 2005, doi: 10.1016/S0169-7161(04)24011-1.
- Sinha P, Delucchi KL, Thompson BT, McAuley DF, Matthay MA, Calfee CS; NHLBI ARDS Network. Latent class analysis of ARDS subphenotypes: a secondary analysis of the statins for acutely injured lungs from sepsis (SAILS) study. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1859-1869. doi: 10.1007/s00134-018-5378-3. Epub 2018 Oct 5.
- Wiersema R, Jukarainen S, Vaara ST, Poukkanen M, Lakkisto P, Wong H, Linder A, van der Horst ICC, Pettila V. Two subphenotypes of septic acute kidney injury are associated with different 90-day mortality and renal recovery. Crit Care. 2020 Apr 15;24(1):150. doi: 10.1186/s13054-020-02866-x.
- Delucchi K, Famous KR, Ware LB, Parsons PE, Thompson BT, Calfee CS; ARDS Network. Stability of ARDS subphenotypes over time in two randomised controlled trials. Thorax. 2018 May;73(5):439-445. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-211090. Epub 2018 Feb 24.
- Feuillet F, Bellanger L, Hardouin JB, Victorri-Vigneau C, Sebille V. On Comparison of Clustering Methods for Pharmacoepidemiological Data. J Biopharm Stat. 2015;25(4):843-56. doi: 10.1080/10543406.2014.920855.
- Kent P, Jensen RK, Kongsted A. A comparison of three clustering methods for finding subgroups in MRI, SMS or clinical data: SPSS TwoStep Cluster analysis, Latent Gold and SNOB. BMC Med Res Methodol. 2014 Oct 2;14:113. doi: 10.1186/1471-2288-14-113.
- R. Lachman, "Expert systems: A cognitive science perspective," Behav. Res. Methods, Instruments, Comput., 1989, doi: 10.3758/BF03205582.
- L. Medsker, M. Tan, and E. Turban, "Knowledge acquisition from multiple experts: Problems and issues," Expert Syst. Appl., vol. 9, no. 1, pp. 35-40, Jan. 1995, doi: 10.1016/0957-4174(94)00046-X.
- Brewer A, Helfgott MA, Novak J, Schanhals R. An application of cmaps in the description of clinical information structure and logic in electronic health records. Glob Adv Health Med. 2012 Sep;1(4):16-31. doi: 10.7453/gahmj.2012.1.4.003.
- Beglinger B, Rohacek M, Ackermann S, Hertwig R, Karakoumis-Ilsemann J, Boutellier S, Geigy N, Nickel C, Bingisser R. Physician's first clinical impression of emergency department patients with nonspecific complaints is associated with morbidity and mortality. Medicine (Baltimore). 2015 Feb;94(7):e374. doi: 10.1097/MD.0000000000000374.
- R. R. Starr and J. M. Parente De Oliveira, "Concept maps as the first step in an ontology construction method," Inf. Syst., 2013, doi: 10.1016/j.is.2012.05.010.
- R. Matkar and A. Parab, "Ontology based expert systems - replication of human learning," Thinkquest~2010, pp. 43-47, 2011, doi: 10.1007/978-81-8489-989-4_7.
- Yamagata Y, Kozaki K, Imai T, Ohe K, Mizoguchi R. An ontological modeling approach for abnormal states and its application in the medical domain. J Biomed Semantics. 2014 May 21;5:23. doi: 10.1186/2041-1480-5-23. eCollection 2014.
- R. M. RJ Rovetto, "Causality and the ontology of disease," Appl Ontol, vol. 10, no. 2, pp. 79-105, Sep. 2015, doi: 10.3233/ao-150147.
- Bodenreider O. The Unified Medical Language System (UMLS): integrating biomedical terminology. Nucleic Acids Res. 2004 Jan 1;32(Database issue):D267-70. doi: 10.1093/nar/gkh061.
- Ghassemi M, Naumann T, Schulam P, Beam AL, Chen IY, Ranganath R. A Review of Challenges and Opportunities in Machine Learning for Health. AMIA Jt Summits Transl Sci Proc. 2020 May 30;2020:191-200. eCollection 2020.
- Rudin C. Stop Explaining Black Box Machine Learning Models for High Stakes Decisions and Use Interpretable Models Instead. Nat Mach Intell. 2019 May;1(5):206-215. doi: 10.1038/s42256-019-0048-x. Epub 2019 May 13.
- Wong HR, Caldwell JT, Cvijanovich NZ, Weiss SL, Fitzgerald JC, Bigham MT, Jain PN, Schwarz A, Lutfi R, Nowak J, Allen GL, Thomas NJ, Grunwell JR, Baines T, Quasney M, Haileselassie B, Lindsell CJ. Prospective clinical testing and experimental validation of the Pediatric Sepsis Biomarker Risk Model. Sci Transl Med. 2019 Nov 13;11(518):eaax9000. doi: 10.1126/scitranslmed.aax9000.
- Paxton C, Niculescu-Mizil A, Saria S. Developing predictive models using electronic medical records: challenges and pitfalls. AMIA Annu Symp Proc. 2013 Nov 16;2013:1109-15. eCollection 2013.
- Taneja I, Reddy B, Damhorst G, Dave Zhao S, Hassan U, Price Z, Jensen T, Ghonge T, Patel M, Wachspress S, Winter J, Rappleye M, Smith G, Healey R, Ajmal M, Khan M, Patel J, Rawal H, Sarwar R, Soni S, Anwaruddin S, Davis B, Kumar J, White K, Bashir R, Zhu R. Combining Biomarkers with EMR Data to Identify Patients in Different Phases of Sepsis. Sci Rep. 2017 Sep 7;7(1):10800. doi: 10.1038/s41598-017-09766-1.
- Wong A, Otles E, Donnelly JP, Krumm A, McCullough J, DeTroyer-Cooley O, Pestrue J, Phillips M, Konye J, Penoza C, Ghous M, Singh K. External Validation of a Widely Implemented Proprietary Sepsis Prediction Model in Hospitalized Patients. JAMA Intern Med. 2021 Aug 1;181(8):1065-1070. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.2626.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIAID 1R41AI167224-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .