Biomarker-verstärktes, auf künstlicher Intelligenz basierendes pädiatrisches Sepsis-Screening-Tool
6. Februar 2023 aktualisiert von: Ioannis Koutroulis, Computer Technology Associates, Inc.
Biomarker-verstärktes, auf künstlicher Intelligenz basierendes pädiatrisches Sepsis-Screening-Tool für Früherkennung und personalisierte Therapeutika
Das übergeordnete Ziel dieser vorgeschlagenen Forschung ist die Ableitung eines biomarkergestützten, auf künstlicher Intelligenz (KI) basierenden pädiatrischen Sepsis-Screening-Tools (PSCT) (Software), das in Kombination mit dem elektronischen Patientenaktensystem (EHR) des Krankenhauses zur Überwachung verwendet werden kann und Bewertung der elektronischen Patientenakte (EHR) der Notaufnahme (ED) in Echtzeit im Hinblick auf die Verbesserung der frühen pädiatrischen Sepsiserkennung und die Einleitung einer rechtzeitigen, aggressiven personalisierten Sepsistherapie, von der bekannt ist, dass sie die Behandlungsergebnisse der Patienten verbessert.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Screening-Leistung (z. B. positiver prädiktiver Wert) des geplanten Screening-Tools durch die Einbeziehung von Testergebnissen eines Biomarker-Panels (PERSEVERE) signifikant verbessert wird, die sich als wirksam bei der Vorhersage einer klinischen Verschlechterung bei nicht kritisch kranke immungeschwächte pädiatrische Patienten, die auf eine Infektion untersucht wurden. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass verbesserte Phänotypen durch Clustering von PERSEVERE-Biomarkern in Kombination mit routinemäßig gesammelten EHR-Daten für eine verbesserte personalisierte Medizin abgeleitet werden können.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung Bestehende automatisierte pädiatrische Sepsis-Screening-Tools (PSCT), die auf Konsenskriterien basieren, die derzeit in Notaufnahmen verwendet werden, verbessern die Früherkennung nicht und/oder informieren keine personalisierten therapeutischen Entscheidungen, die zu besseren Ergebnissen führen. Die Initiative Improving Pediatric Sepsis Outcomes (IPSO) stellte fest, dass durch die Einbeziehung von Patienten, die eine Behandlung erhalten, die erweiterten Kriterien nicht nur Patienten erfassten, die eine Sepsis mit Organdysfunktion (OD) entwickelten, sondern auch diejenigen, bei denen eine frühe Sepsis behandelt und eine OD möglicherweise abgewendet wurde.
Das Ziel der vorgeschlagenen Bemühungen ist die Ableitung und retrospektive Validierung eines biomarkergestützten KI-basierten pädiatrischen Sepsis-Screening-Tools, das zum Screening von ED-EHR-Daten verwendet werden kann, um die Früherkennung, Schweregradstratifizierung und die rechtzeitige Einleitung einer personalisierten Sepsistherapie zu verbessern. CTA und seine 6 institutionellen Partner schlagen gemeinsam vor, zwei de-identifizierte Patientenregister einzurichten: 1) die „EHR-Daten-nur-Kohorte“ (N = 2000) und 2) die „EHR-+ Biomarker-Daten-Kohorte“ (N = 400) zur Unterstützung dieses Ziels.
Begegnungsdatenelemente, die aus EHRs zur Aufnahme in diese Register abstrahiert werden müssen, umfassen sowohl strukturierte (z. B. zeitgestempelte physiologische Messungen, Behandlungen, Verfahren, Ergebnisse) als auch Freitextnotizen.
Datenanalyse und Verzerrungen Alle Studiendaten, einschließlich physiologischer Daten, die aus Patienten-EHR extrahiert wurden, und Ergebnisse von Biomarker-Assays werden mithilfe einer Vielzahl von maschinellen Lernalgorithmen und -techniken analysiert, um ein hochpräzises Vorhersagemodell für das Sepsis-Screening zu erstellen. Analytische Methoden umfassen deskriptive statistische Standardanalysen der prädiktiven Klassifikationsleistung (z. B. AUC, Sensitivität/Spezifität, PPV usw.).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
2400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Rekrutierung
- Children's National Hospital
-
Kontakt:
- Ioannis Koutroulis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 17 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Diese pädiatrischen Patienten, die sich mit Fieber und/oder Bedenken hinsichtlich einer Infektion in der Notaufnahme vorstellen und auf der Grundlage des bestehenden institutionellen Screening-Protokolls positiv auf pädiatrische Sepsis untersucht werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten im Alter von 3 Monaten bis einschließlich 17 Jahren
- Wird von einem Arzt eine Sepsis diagnostiziert oder wird ein Sepsis-Alarm ausgelöst und eine Blutkultur angeordnet. Kontrollen werden falsch positive Patienten sein.
- Für diejenigen Patienten, die prospektiv für die Blutprobenentnahme angemeldet werden: Benötigen eine Venenpunktion oder eine intravenöse Infusion.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routinepraxis teilnehmen
- Patienten mit Eltern oder LARs, die kein Englisch oder Spanisch sprechen
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe nur retrospektive EHR-Daten
Mitglieder dieser Gruppe sind pädiatrische Patienten im Alter von 3 Monaten bis einschließlich 17 Jahren, die sich zwischen 2016 und 2021 in einer der Notaufnahmen einer der sechs teilnehmenden Einrichtungen vorstellten und unter Verwendung des bestehenden pädiatrischen Sepsis-Screening-Protokolls der Einrichtung positiv auf Sepsisverdacht untersucht wurden und einen Blutkulturauftrag erhalten.
Aktuelle pädiatrische Screening-/Warninstrumente sind bekanntermaßen hochempfindlich, aber wenig spezifisch.
"Fälle" in dieser Kohorte umfassen diejenigen, bei denen letztendlich eine Sepsis diagnostiziert wird und/oder die eine protokollierte Sepsisbehandlung erhalten.
"Kontrollen" in dieser Kohorte sind diejenigen mit einem falsch positiven Alarm, d. h. bei denen keine Sepsis diagnostiziert wurde und die keine protokollierte Sepsisbehandlung erhalten.
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Alle teilnehmenden Institutionen verwenden entweder ein algorithmisches, manuelles oder kombiniertes algorithmisches/manuelles pädiatrisches Sepsis-Screening-Protokoll für Patienten, die Fieber haben und/oder Bedenken hinsichtlich einer Infektion haben.
Während die in Screening-Tools getesteten spezifischen Parameter unterschiedlich sind, bestehen sie im Allgemeinen aus Tests für eine systemische Entzündungsreaktion (z.
SIRS) und/oder Organfunktionsstörungen (z.
SOFA) und/oder hohe Anfälligkeit (z.
immungeschwächte) Faktoren.
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Prospektive EHR- und Biomarker-Datengruppe
Mitglieder dieser Gruppe sind pädiatrische Patienten im Alter von 3 Monaten bis einschließlich 17 Jahren, die sich während des Aufnahmezeitraums für die Studie in einer der Notaufnahmen einer der sechs teilnehmenden Institutionen vorstellten und unter Verwendung des bestehenden pädiatrischen Sepsis-Screening-Protokolls der Institution positiv auf Sepsisverdacht getestet wurden. einen Blutkulturauftrag erhalten und eine Einverständniserklärung/Zustimmung zur Entnahme einer 1-5-ml-Blutprobe zur Messung der PERSEVERE-Biomarker abgeben.
Mitglieder dieser Kohorte müssen auch der Wiederverwendung ihrer Krankenaktendaten für die Forschung zugestimmt haben.
Aktuelle pädiatrische Screening-/Warninstrumente sind bekanntermaßen hochempfindlich, aber wenig spezifisch.
"Fälle" in dieser Kohorte umfassen diejenigen, bei denen letztendlich eine Sepsis diagnostiziert wird und/oder die eine protokollierte Sepsisbehandlung erhalten.
"Kontrollen" in dieser Kohorte sind diejenigen mit einem falsch positiven Alarm, d. h. bei denen keine Sepsis diagnostiziert wurde und die keine protokollierte Sepsisbehandlung erhalten.
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Alle teilnehmenden Institutionen verwenden entweder ein algorithmisches, manuelles oder kombiniertes algorithmisches/manuelles pädiatrisches Sepsis-Screening-Protokoll für Patienten, die Fieber haben und/oder Bedenken hinsichtlich einer Infektion haben.
Während die in Screening-Tools getesteten spezifischen Parameter unterschiedlich sind, bestehen sie im Allgemeinen aus Tests für eine systemische Entzündungsreaktion (z.
SIRS) und/oder Organfunktionsstörungen (z.
SOFA) und/oder hohe Anfälligkeit (z.
immungeschwächte) Faktoren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Effektives Expertensystem-basiertes pädiatrisches Sepsis-Screening-Tool (PSCT)
Zeitfenster: Letzte 3 Monate der Studienzeit.
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Erzielen Sie über einen Usability-Testzeitraum durch Emulation der Logik von Experten in einem Screening-Tool, das mit Erfahrung kontinuierlich verbessert werden kann, ein hohes Maß an Benutzerfreundlichkeit des ED-Workflows in Richtung einer verbesserten Früherkennung von IPSO-Sepsis, wie es von praktizierenden ED-Klinikern wahrgenommen wird, die sich mit Usability befassen testen.
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Letzte 3 Monate der Studienzeit.
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Leistungsstarkes Expertensystem-basiertes pädiatrisches Sepsis-Screening-Tool (PSCT)
Zeitfenster: Verwendung von "frühen Daten" nach Vorlage bei ED, z. B. nach Erhalt von Biomarkerdaten innerhalb der ersten 3 Stunden nach Vorlage)
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Zur Ableitung einer PSCT mit hoher Leistung (z. B. Sensitivität/Spezifität > 90 %, PPV > 40 %) zur Identifizierung von Patienten in der Notaufnahme, die die IPSO-Sepsis-Kriterien erfüllen, unter Verwendung von Früherkennungsdaten (z. B.
nach Erhalt der Biomarkerdaten innerhalb der ersten 1-3 Stunden nach Präsentation).
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Verwendung von "frühen Daten" nach Vorlage bei ED, z. B. nach Erhalt von Biomarkerdaten innerhalb der ersten 3 Stunden nach Vorlage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Effektive Sepsis-Phänotypisierung für eine personalisierte Behandlung
Zeitfenster: Merkmale basierend auf den ersten 6 Stunden nach Vorstellung bei Patienten mit diagnostizierter Sepsis und eingeleitetem Behandlungsprotokoll.
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Zu zeigen, dass kombinierte PERSEVERE-Biomarker- und EHR-Daten als Clustering-Merkmale (z. B. unter Verwendung einer latenten Klassenanalyse) die Erkennung klinisch nützlicher prognostischer Phänotypen verbessern.
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Merkmale basierend auf den ersten 6 Stunden nach Vorstellung bei Patienten mit diagnostizierter Sepsis und eingeleitetem Behandlungsprotokoll.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Eisenberg MA, Freiman E, Capraro A, Madden K, Monuteaux MC, Hudgins J, Harper M. Outcomes of Patients with Sepsis in a Pediatric Emergency Department after Automated Sepsis Screening. J Pediatr. 2021 Aug;235:239-245.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.03.053. Epub 2021 Mar 30.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. Januar 2023
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Februar 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- NIAID 1R41AI167224-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutierungSepsis | Septischer Schock | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwer | Bakterielle Sepsis | Sepsis-BakterämieVereinigte Staaten
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Jip GroenInBiomeRekrutierungMikrobielle Besiedlung | Neonatale Infektion | Neonatale Sepsis, früher Beginn | Mikrobielle Krankheit | Klinische Sepsis | Kultur-negative neonatale Sepsis | Neonatale Sepsis, später Beginn | Kulturpositive neonatale SepsisNiederlande
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The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUnbekannt
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Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAbgeschlossenSepsis | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwerSchweden
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Ohio State UniversityAbgeschlossenSepsis, schwere Sepsis und septischer SchockVereinigte Staaten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAbgeschlossenSepsis | Septischer Schock | Schwere Sepsis | Sepsis-SyndromVereinigtes Königreich
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Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutierungSchwere Sepsis | Schwere Sepsis ohne septischen SchockVereinigte Staaten
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Indonesia UniversityAbgeschlossenSchwere Sepsis mit septischem Schock | Schwere Sepsis ohne septischen SchockIndonesien
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital und andere MitarbeiterAbgeschlossenSepsis | Septischer Schock | Schwere Sepsis | Infektion | Sepsis-SyndromVereinigte Staaten
-
Inverness Medical InnovationsAbgeschlossenSepsis | Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom | Schwere Sepsis | Sepsis-SyndromVereinigte Staaten