Herramienta de detección de sepsis pediátrica basada en inteligencia artificial mejorada con biomarcadores
2 de septiembre de 2025 actualizado por: Ioannis Koutroulis, Computer Technology Associates, Inc.
Herramienta de detección de sepsis pediátrica basada en inteligencia artificial mejorada con biomarcadores hacia el reconocimiento temprano y terapias personalizadas
El objetivo general de esta investigación propuesta es la derivación de una herramienta de detección de sepsis pediátrica (PSCT) (software) basada en inteligencia artificial (IA) mejorada con biomarcadores que se puede usar en combinación con el sistema de registro de salud electrónico (EHR) del hospital para monitorear y evalúe los datos del registro de salud electrónico (EHR) del departamento de emergencias (ED) en tiempo real para mejorar el reconocimiento temprano de la sepsis pediátrica y el inicio de una terapia de sepsis personalizada, agresiva y oportuna que se sabe que mejora los resultados de los pacientes.
Se plantea la hipótesis de que el rendimiento de detección (p. ej., valor predictivo positivo) de la herramienta de detección prevista mejorará significativamente con la inclusión de los resultados de una prueba de panel de biomarcadores (PERSEVERE) que han demostrado ser efectivos en la predicción del deterioro clínico en pacientes no diagnosticados. Pacientes pediátricos inmunocomprometidos críticamente enfermos evaluados por infección. También se plantea la hipótesis de que se pueden derivar fenotipos mejorados mediante la agrupación de biomarcadores PERSEVERE combinados con datos EHR recopilados de forma rutinaria para mejorar la medicina personalizada.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación Las herramientas automatizadas de detección de sepsis pediátrica (PSCT) existentes basadas en los criterios de consenso que se utilizan actualmente en los departamentos de emergencia no mejoran el reconocimiento temprano ni informan las decisiones terapéuticas personalizadas que conducen a mejores resultados. La iniciativa Improving Pediatric Sepsis Outcomes (IPSO) encontró que al incluir a los pacientes que reciben tratamiento, los criterios ampliados capturaron no solo a los pacientes que desarrollaron sepsis con disfunción orgánica (OD), sino también a aquellos en quienes la sepsis temprana se trató con OD potencialmente evitada.
El objetivo del esfuerzo propuesto es derivar y validar retrospectivamente una herramienta de detección de sepsis pediátrica basada en IA mejorada con biomarcadores que se puede usar para evaluar los datos de EHR del ED para mejorar el reconocimiento temprano, la estratificación de la gravedad y el inicio oportuno de la terapia personalizada contra la sepsis. CTA y sus 6 socios institucionales proponen conjuntamente establecer dos registros de pacientes no identificados: 1) la "cohorte de datos de EHR solamente" (N = 2000) y 2) la "cohorte de datos de EHR + biomarcadores" (N = 400) en apoyo de este objetivo.
Los elementos de datos de encuentro que se extraerán de los EHR para su inclusión en estos registros incluyen tanto estructura (p. ej., mediciones fisiológicas con marca de tiempo, tratamientos, procedimientos, resultados) como notas de texto libre.
Análisis de datos y sesgos Todos los datos del estudio, incluidos los datos fisiológicos extraídos del EHR del paciente y los resultados de los ensayos de biomarcadores, se analizarán utilizando una variedad de algoritmos y técnicas de aprendizaje automático para producir un modelo predictivo de detección de sepsis de alta precisión. Los métodos analíticos implican un análisis estadístico descriptivo estándar del rendimiento de la clasificación predictiva (p. ej., AUC, sensibilidad/especificidad, PPV, etc.).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
12961
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ioannis Koutroulis, MD
- Número de teléfono: 202-476-4177
- Correo electrónico: IKOUTROULI@childrensnational.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carmelo "Tom" E Velez, PhD
- Número de teléfono: 19495005883
- Correo electrónico: tom.velez@cta.com
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Hospital
-
Contacto:
- Ioannis Koutroulis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 17 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Aquellos pacientes pediátricos que acuden al departamento de emergencias con fiebre y/o preocupación por una infección y dan positivo para sepsis pediátrica según el protocolo de detección institucional existente.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 3 meses a 17 años de edad, inclusive
- Diagnosticado con sepsis por un médico o activa una alerta de sepsis y se ordena un hemocultivo. Los controles serán pacientes falsos positivos.
- Para aquellos pacientes que se inscribirán prospectivamente para la recolección de muestras de sangre: requerirán una venopunción o la colocación de una línea intravenosa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participan en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual
- Pacientes con padres o LAR que no hablan inglés o español
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo retrospectivo de datos ehr solo
Los miembros de este grupo son pacientes pediátricos entre las edades de 3 meses a 45 años inclusive, que se presentaron a uno de los seis del departamento de emergencias de la institución participante entre los años 2016-2021 y positivo por sospecha de sepsis utilizando el protocolo de detección de sepsis pediátrica de la institución y recibir un orden de cultura sanguínea.
Se sabe que las herramientas actuales de detección/alerta pediátrica son altamente sensibles pero mal específicas.
Los "casos" en esta cohorte estarán compuestos por aquellos que finalmente se diagnostican con sepsis y/o reciben tratamiento con sepsis protocolizado.
Los "controles" en esta cohorte serán aquellos con una alerta de falsos positivos, es decir, no se diagnostican con sepsis y no reciben tratamiento con sepsis protocolizado.
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Todas las instituciones participantes emplean un protocolo de detección de sepsis pediátrica algorítmico, manual o combinado algorítmico/manual para pacientes que presentan fiebre y/o preocupación por una infección.
Si bien los parámetros específicos probados en las herramientas de detección difieren, generalmente consisten en pruebas para una respuesta inflamatoria sistémica (p.
SIRS) y/o disfunción orgánica (p.
SOFA) y/o alta susceptibilidad (p.
factores inmunocomprometidos).
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Prospectivo Grupo de datos de EHR y Biomarcadores
Los miembros de este grupo son pacientes pediátricos entre las edades de 3 meses a 45 años inclusive, que se presentan a uno de los seis departamento de emergencias de la institución participante durante el período de inscripción del estudio, detecte positivo por sospecha de sepsis utilizando la especie de sepsis pediátrica de la institución, la medición de la medición de la medición de la muestra de la SEPSIS Pediatric de la institución.
Los miembros de esta cohorte también habrán consentido en la reutilización de sus datos de registros médicos para la investigación.
Se sabe que las herramientas actuales de detección/alerta pediátrica son altamente sensibles pero mal específicas.
Los "casos" en esta cohorte estarán compuestos por aquellos que finalmente se diagnostican con sepsis y/o reciben tratamiento con sepsis protocolizado.
Los "controles" en esta cohorte serán aquellos con una alerta de falsos positivos, es decir, no se diagnostican con sepsis y no reciben tratamiento con sepsis protocolizado.
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Todas las instituciones participantes emplean un protocolo de detección de sepsis pediátrica algorítmico, manual o combinado algorítmico/manual para pacientes que presentan fiebre y/o preocupación por una infección.
Si bien los parámetros específicos probados en las herramientas de detección difieren, generalmente consisten en pruebas para una respuesta inflamatoria sistémica (p.
SIRS) y/o disfunción orgánica (p.
SOFA) y/o alta susceptibilidad (p.
factores inmunocomprometidos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Herramienta eficaz de detección de sepsis pediátrica basada en un sistema experto (PSCT)
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses del período de estudio.
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Durante un período de prueba de usabilidad, mediante la emulación de la lógica de los expertos en una herramienta de detección que puede mejorarse continuamente con la experiencia, lograr un alto nivel de usabilidad del flujo de trabajo de ED para mejorar el reconocimiento temprano de la sepsis IPSO, según lo percibido por los médicos de urgencias que practican la usabilidad pruebas.
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Últimos 3 meses del período de estudio.
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Herramienta de detección de sepsis pediátrica (PSCT) basada en el sistema experto de alto rendimiento
Periodo de tiempo: Uso de "datos tempranos" después de la presentación al ED, por ejemplo, al recibir los datos de biomarcadores dentro de las primeras 3 horas de la presentación)
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Obtener un PSCT de alto rendimiento (p. ej., sensibilidad/especificidad > 90 %, VPP > 40 %) para identificar a los pacientes en el servicio de urgencias que cumplen los criterios de sepsis de IPSO utilizando datos de encuentros tempranos (p. ej.
al recibir los datos de biomarcadores dentro de las primeras 1 a 3 horas de la presentación).
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Uso de "datos tempranos" después de la presentación al ED, por ejemplo, al recibir los datos de biomarcadores dentro de las primeras 3 horas de la presentación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fenotipado efectivo de sepsis para un tratamiento personalizado
Periodo de tiempo: Características basadas en las primeras 6 horas posteriores a la presentación en pacientes con diagnóstico de sepsis y protocolo de tratamiento iniciado.
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Mostrar que la combinación de biomarcadores PERSEVERE y datos EHR como características de agrupación (p. ej., mediante el uso de análisis de clase latente) mejora la detección de fenotipos pronósticos clínicamente útiles.
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Características basadas en las primeras 6 horas posteriores a la presentación en pacientes con diagnóstico de sepsis y protocolo de tratamiento iniciado.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Carmelo "Tom" E Velez, PhD, CTA
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIAID 1R41AI167224-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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