Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инструмент скрининга педиатрического сепсиса на основе искусственного интеллекта с улучшенным биомаркером

2 сентября 2025 г. обновлено: Ioannis Koutroulis, Computer Technology Associates, Inc.

Инструмент скрининга педиатрического сепсиса на основе искусственного интеллекта с улучшенными биомаркерами на пути к раннему распознаванию и персонализированной терапии

Общая цель этого предлагаемого исследования заключается в разработке инструмента для скрининга педиатрического сепсиса (ПСКТ) (программное обеспечение) на основе искусственного интеллекта (ИИ) с улучшенным биомаркером, который можно использовать в сочетании с системой электронной медицинской карты (ЭМК) больницы для мониторинга и оценивать данные электронной медицинской карты (EHR) отделения неотложной помощи (ED) в режиме реального времени для улучшения раннего распознавания сепсиса у детей и начала своевременной агрессивной персонализированной терапии сепсиса, которая, как известно, улучшает результаты лечения пациентов.

Предполагается, что эффективность скрининга (например, положительная прогностическая ценность) предполагаемого инструмента скрининга будет значительно улучшена за счет включения результатов тестирования панели биомаркеров (PERSEVERE), которые доказали свою эффективность в прогнозировании клинического ухудшения у не- тяжелобольные педиатрические пациенты с ослабленным иммунитетом, обследованные на наличие инфекции. Также предполагается, что улучшенные фенотипы могут быть получены путем кластеризации биомаркеров PERSEVERE в сочетании с регулярно собираемыми данными EHR для улучшения персонализированной медицины.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория и обоснование Существующие автоматизированные средства скрининга сепсиса у детей (ПСКТ), основанные на согласованных критериях, которые в настоящее время используются в отделениях неотложной помощи, не улучшают раннее распознавание и/или не информируют о персонализированных терапевтических решениях, ведущих к улучшению исходов. Инициатива «Улучшение исходов педиатрического сепсиса» (IPSO) показала, что за счет включения пациентов, получающих лечение, расширенные критерии охватывают не только пациентов, у которых развился сепсис с органной дисфункцией (OD), но также и тех, у кого ранний сепсис лечился с потенциально предотвращенной OD.

Целью предлагаемых усилий является разработка и ретроспективная валидация инструмента скрининга педиатрического сепсиса на основе искусственного интеллекта с улучшенными биомаркерами, который можно использовать для скрининга данных ЭУЗ ED для улучшения раннего распознавания, стратификации тяжести и своевременного начала персонализированной терапии сепсиса. CTA и его 6 институциональных партнеров совместно предлагают создать два реестра обезличенных пациентов: 1) «когорта только данных ЭУЗ» (N = 2000) и 2) «когорта данных ЭУЗ + биомаркеры» (N = 400) в поддержку этой цели.

Элементы данных о встречах, которые должны быть извлечены из электронных медицинских карт для включения в эти реестры, включают как структурированные (например, физиологические измерения с отметками времени, лечение, процедуры, результаты), так и примечания в произвольном тексте.

Анализ данных и погрешности Все данные исследования, включая физиологические данные, извлеченные из ЭУЗ пациента, и результаты анализов биомаркеров будут проанализированы с использованием различных алгоритмов и методов машинного обучения для создания высокоточной прогностической модели скрининга сепсиса. Аналитические методы включают стандартный описательный статистический анализ прогностической эффективности классификации (например, AUC, чувствительность/специфичность, PPV и т. д.).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

12961

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carmelo "Tom" E Velez, PhD
  • Номер телефона: 19495005883
  • Электронная почта: tom.velez@cta.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Hospital
        • Контакт:
          • Ioannis Koutroulis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 17 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Те педиатрические пациенты, которые обращаются в отделение неотложной помощи с лихорадкой и/или подозрением на инфекцию и имеют положительный результат скрининга на педиатрический сепсис на основании существующего протокола скрининга в учреждении.

Описание

Критерии включения:

Пациенты от 3 мес до 17 лет включительно

  • Клиницист диагностирует сепсис или вызывает предупреждение о сепсисе, и назначается посев крови. В контрольной группе будут ложноположительные пациенты.
  • Для тех пациентов, которые будут потенциально зарегистрированы для сбора образцов крови: потребуется венепункция или установка внутривенного катетера.

Критерий исключения:

  • Пациенты, участвующие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики
  • Пациенты, чьи родители или LAR не говорят по-английски или по-испански
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ретроспективная группа EHR-DATA
Члены этой группы являются педиатрическими пациентами в возрасте от 3 месяцев до 45 лет включительно, что было представлено одному из шести участвующих в отделении неотложной помощи в период с 2016 по 2010 годы и проверяло положительный результат на подозрение на сепсис с использованием существующего протокола сепсиса учреждения. Известно, что текущие педиатрические инструменты скрининга/оповещения очень чувствительны, но плохо специфичны. «Случаи» в этой когорте будут состоять из тех, у кого в конечном итоге диагностируется сепсис и/или протоколизированный протоколизированный лечение сепсисом. «Управление» в этой группе будут те, которые будут с ложно -положительным предупреждением, то есть, не диагностированы с сепсисом и не получают протоколизированного лечения сепсиса.
Диагностический тест: Инструмент скрининга детского сепсиса (алгоритмический или ручной)
Все участвующие учреждения используют алгоритмический, ручной или комбинированный алгоритмический/ручной протокол скрининга педиатрического сепсиса для пациентов с лихорадкой и/или подозрением на инфекцию. Хотя конкретные параметры, проверяемые в инструментах скрининга, различаются, они, как правило, состоят из тестов на системную воспалительную реакцию (например, ССВО) и/или дисфункцией органов (например, SOFA) и/или высокая восприимчивость (например, иммунодефицитные) факторы.
Проспективная группа данных EHR и биомаркера
Члены этой группы являются педиатрическими пациентами в возрасте от 3 месяцев до 45 лет включительно, которые представлены одному из шести участвующих в отделении неотложной помощи в течение исследования исследования, положительно для подозрения на сепсис с использованием существующего педиатрического сепсисного протокола педиатрического сепсиса в крови, и обеспечить информированный/согласие на сборы. Члены этой когорты также будут согласиться на повторное использование данных о медицинских картах для исследования. Известно, что текущие педиатрические инструменты скрининга/оповещения очень чувствительны, но плохо специфичны. «Случаи» в этой когорте будут состоять из тех, у кого в конечном итоге диагностируется сепсис и/или протоколизированный протоколизированный лечение сепсисом. «Управление» в этой группе будут те, которые будут с ложно -положительным предупреждением, то есть, не диагностированы с сепсисом и не получают протоколизированного лечения сепсиса.
Диагностический тест: Инструмент скрининга детского сепсиса (алгоритмический или ручной)
Все участвующие учреждения используют алгоритмический, ручной или комбинированный алгоритмический/ручной протокол скрининга педиатрического сепсиса для пациентов с лихорадкой и/или подозрением на инфекцию. Хотя конкретные параметры, проверяемые в инструментах скрининга, различаются, они, как правило, состоят из тестов на системную воспалительную реакцию (например, ССВО) и/или дисфункцией органов (например, SOFA) и/или высокая восприимчивость (например, иммунодефицитные) факторы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективный инструмент скрининга педиатрического сепсиса на основе экспертной системы (PSCT)
Временное ограничение: Заключительные 3 месяца учебного периода.
В течение периода тестирования удобства использования, подражая логике экспертов в инструменте скрининга, который можно было бы постоянно улучшать с опытом, достичь высокого уровня удобства использования рабочего процесса отделения неотложной помощи для улучшения раннего распознавания сепсиса IPSO, как это воспринимается практикующими клиницистами отделения неотложной помощи, занимающимися вопросами удобства использования. тестирование.
Заключительные 3 месяца учебного периода.
Высокоэффективный инструмент для скрининга педиатрического сепсиса на основе экспертной системы (PSCT)
Временное ограничение: Использование «ранних данных» после обращения в отделение неотложной помощи, например, при получении данных о биомаркерах в течение первых 3 часов после обращения)
Для получения высокоэффективного (например, чувствительность/специфичность > 90 %, PPV > 40 %) PSCT для выявления пациентов в отделении неотложной помощи, соответствующих критериям сепсиса IPSO, с использованием данных о раннем контакте (например, при получении данных биомаркера в течение 1-х 1-3 часов после предъявления).
Использование «ранних данных» после обращения в отделение неотложной помощи, например, при получении данных о биомаркерах в течение первых 3 часов после обращения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективное фенотипирование сепсиса для персонализированного лечения
Временное ограничение: Особенности, основанные на первых 6 часах после поступления у пациентов с диагнозом сепсис и начатым протоколом лечения.
Показать, что комбинирование биомаркера PERSEVERE и данных EHR в качестве признаков кластеризации (например, с использованием анализа латентных классов) улучшает обнаружение клинически полезных прогностических фенотипов.
Особенности, основанные на первых 6 часах после поступления у пациентов с диагнозом сепсис и начатым протоколом лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Computer Technology Associates, Inc.

Соавторы

Johns Hopkins University
George Washington University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Rainbow Babies and Children's Hospital
All Children's Research Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carmelo "Tom" E Velez, PhD, CTA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIAID 1R41AI167224-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться