Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkør-forbedret kunstig intelligensbasert screeningverktøy for pediatrisk sepsis

2. september 2025 oppdatert av: Ioannis Koutroulis, Computer Technology Associates, Inc.

Biomarkør-forbedret kunstig intelligens-basert pediatrisk sepsis-screeningsverktøy mot tidlig gjenkjennelse og personlig terapi

Det overordnede målet med denne foreslåtte forskningen er å utlede et biomarkør-forbedret kunstig intelligens (AI)-basert pediatrisk sepsis screening-verktøy (PSCT) (programvare) som kan brukes i kombinasjon med sykehusets elektroniske helsejournal (EPJ)-system for å overvåke og vurdere sanntids akuttmottak (ED) elektronisk helsejournal (EPJ) data for å forbedre tidlig pediatrisk sepsisgjenkjenning og igangsetting av rettidig, aggressiv personlig sepsisterapi kjent for å forbedre pasientresultatene.

Det antas at screeningsytelsen (f.eks. positiv prediktiv verdi) til det forutsatte screeningsverktøyet vil bli betydelig forbedret ved inkludering av testresultater fra et biomarkørpanel (PERSEVERE) som har vist seg å være effektive i prediksjon av klinisk forverring i ikke- kritisk syke immunkompromitterte pediatriske pasienter evaluert for infeksjon. Det er også en hypotese om at forbedrede fenotyper kan utledes ved å gruppere PERSEVERE biomarkører kombinert med rutinemessig innsamlede EPJ-data mot forbedret personlig medisin.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse Eksisterende automatiserte verktøy for pediatrisk sepsisscreening (PSCT) basert på konsensuskriterier som for tiden brukes i akuttmottak, forbedrer ikke tidlig gjenkjennelse og/eller informerer personlig tilpassede terapeutiske beslutninger som fører til forbedrede resultater. Initiativet Improving Pediatric Sepsis Outcomes (IPSO) fant at ved å inkludere pasienter som mottar behandling, fanget de utvidede kriteriene ikke bare pasienter som utviklet sepsis med organdysfunksjon (OD), men også de der tidlig sepsis ble behandlet med OD potensielt avverget.

Målet med den foreslåtte innsatsen er å utlede og retrospektivt validere et biomarkørforbedret AI-basert pediatrisk sepsisscreeningsverktøy som kan brukes til å screene ED EHR-data for å forbedre tidlig gjenkjennelse, alvorlighetsgradsstratifisering og rettidig oppstart av personlig sepsisbehandling. CTA og dets 6 institusjonelle partnere foreslår i fellesskap å etablere to avidentifiserte pasientregistre: 1) "EPJ-datakohorten" (N = 2000) og 2) "EPJ + biomarkørdatakohorten" (N = 400) til støtte av dette målet.

Encounter-dataelementer som skal abstraheres fra EPJer for inkludering i disse registrene inkluderer både strukturerte (f.eks. tidsstemplede fysiologiske målinger, behandlinger, prosedyrer, utfall) så vel som fritekstnotater.

Dataanalyse og skjevheter Alle studiedata, inkludert fysiologiske data hentet fra pasient-EPJ og resultater av biomarkøranalyser vil bli analysert ved hjelp av en rekke maskinlæringsalgoritmer og teknikker for å produsere en prediktiv modell for sepsisscreening med høy presisjon. Analysemetoder involverer standard deskriptiv statistisk analyse av prediktiv klassifiseringsytelse (f.eks. AUC, sensitivitet/spesifisitet, PPV, etc.).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

12961

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Carmelo "Tom" E Velez, PhD
  • Telefonnummer: 19495005883
  • E-post: tom.velez@cta.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ioannis Koutroulis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De pediatriske pasientene som kommer til akuttmottaket med feber og/eller bekymring for infeksjon og screener positive for pediatrisk sepsis basert på eksisterende institusjonell screeningprotokoll.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter 3 måneder -17 år, inklusive

  • Diagnostisert med sepsis av en kliniker eller utløser et sepsisvarsel og en blodkultur er bestilt. Kontroller vil være falskt positive pasienter.
  • For de pasientene som prospektivt vil bli registrert for blodprøvetaking: vil kreve venepunktur eller intravenøs linjeplassering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som deltar i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis
  • Pasienter med foreldre eller LARer som ikke snakker engelsk eller spansk
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Retrospektiv EHR-data bare gruppe
Medlemmer av denne gruppen er pediatriske pasienter mellom 3 måneder til 45 år inkludert, som ble presentert for en av de seks deltakende institusjonens akuttmottak mellom årene 2016-2021 og screenet positivt for mistanke om sepsis ved å bruke institusjonens eksisterende pediatriske sepsis screening protokoll og motta en blodkulturrekkefølge. Gjeldende verktøy for screening/varslingsverktøy er kjent for å være svært følsomme, men dårlig spesifikke. "Tilfeller" i denne årskullet vil bestå av de som til slutt får diagnosen sepsis og/eller motta protokolisert sepsisbehandling. "Kontroller" i denne kohorten vil være de med en falsk positiv varsel, dvs. ikke diagnostiseres med sepsis og får ikke protokolisert sepsisbehandling.
Diagnostisk test: Pediatrisk sepsis screeningverktøy (enten algoritmisk eller manuell)
Alle deltakende institusjoner bruker enten en algoritmisk, manuell eller kombinert algoritmisk/manuell screeningprotokoll for pediatrisk sepsis for pasienter som har feber og/eller er bekymret for infeksjon. Mens de spesifikke parametrene som testes i screeningsverktøy er forskjellige, består de vanligvis av tester for en systemisk inflammatorisk respons (f. SIRS) og/eller organdysfunksjon (f.eks. SOFA) og/eller høy følsomhet (f.eks. immunkompromitterte) faktorer.
Potensielle EHR- og biomarkørdatagruppe
Medlemmer av denne gruppen er pediatriske pasienter mellom 3 måneder til 45 år, som ble presentert for en av de seks deltakende institusjonens akuttmottak i løpet av studien påmeldingsperiode, skjermpositiv for mistanke om sepsis ved å bruke institusjonens eksisterende pediatic sepsis-screening-protokoll, motta en blodkultur og gi informert samtykke/taxent for samlingen av en 1 1-1-1-1-1-1-1-1-1-en-en-en-en-akt-en-1-en-en-en-en-en-en-akt- Medlemmer av denne årskullet vil også ha samtykket til gjenbruk av sine medisinske journaldata for forskningen. Gjeldende verktøy for screening/varslingsverktøy er kjent for å være svært følsomme, men dårlig spesifikke. "Tilfeller" i denne årskullet vil bestå av de som til slutt får diagnosen sepsis og/eller motta protokolisert sepsisbehandling. "Kontroller" i denne kohorten vil være de med en falsk positiv varsel, dvs. ikke diagnostiseres med sepsis og får ikke protokolisert sepsisbehandling.
Diagnostisk test: Pediatrisk sepsis screeningverktøy (enten algoritmisk eller manuell)
Alle deltakende institusjoner bruker enten en algoritmisk, manuell eller kombinert algoritmisk/manuell screeningprotokoll for pediatrisk sepsis for pasienter som har feber og/eller er bekymret for infeksjon. Mens de spesifikke parametrene som testes i screeningsverktøy er forskjellige, består de vanligvis av tester for en systemisk inflammatorisk respons (f. SIRS) og/eller organdysfunksjon (f.eks. SOFA) og/eller høy følsomhet (f.eks. immunkompromitterte) faktorer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivt ekspertsystembasert verktøy for screening av sepsis for barn (PSCT)
Tidsramme: Siste 3 måneders studietid.
I løpet av en brukbarhetstestperiode, ved å emulere logikken til eksperter i et screeningsverktøy som kontinuerlig kan forbedres med erfaring, oppnå et høyt nivå av ED-arbeidsflytbrukerbarhet mot forbedret tidlig gjenkjennelse av IPSO-sepsis, slik det oppfattes av praktiserende ED-klinikere som er engasjert i brukervennlighet testing.
Siste 3 måneders studietid.
Høyytelses Expert System-basert Pediatric Sepsis Screening Tool (PSCT)
Tidsramme: Bruk av "tidlige data" etter presentasjon til ED, for eksempel ved mottak av biomarkørdata innen 1. 3 timer etter presentasjon)
For å utlede en høyytende (f.eks. sensitivitet/spesifisitet > 90 %, PPV > 40 %) PSCT for å identifisere pasienter i ED som oppfyller IPSO-sepsiskriteriene ved å bruke tidlige møtedata (f.eks. ved mottak av biomarkørdata innen 1-3 timer etter presentasjon).
Bruk av "tidlige data" etter presentasjon til ED, for eksempel ved mottak av biomarkørdata innen 1. 3 timer etter presentasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv sepsis-fenotyping for personlig tilpasset behandling
Tidsramme: Funksjoner basert på 1. 6 timer etter presentasjon hos pasienter diagnostisert med sepsis og behandlingsprotokoll igangsatt.
Å vise at kombinerte PERSEVERE biomarkør- og EPJ-data som klyngefunksjoner (f.eks. ved bruk av latent klasseanalyse) forbedrer påvisningen av klinisk nyttige prognostiske fenotyper.
Funksjoner basert på 1. 6 timer etter presentasjon hos pasienter diagnostisert med sepsis og behandlingsprotokoll igangsatt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Computer Technology Associates, Inc.

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
George Washington University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Rainbow Babies and Children's Hospital
All Children's Research Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Carmelo "Tom" E Velez, PhD, CTA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIAID 1R41AI167224-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere