바이오마커 강화 인공지능 기반 소아 패혈증 선별검사 도구
2025년 9월 2일 업데이트: Ioannis Koutroulis, Computer Technology Associates, Inc.
조기 인식 및 맞춤형 치료를 위한 바이오마커 강화 인공 지능 기반 소아 패혈증 선별 도구
이 제안된 연구의 전반적인 목적은 병원의 전자 건강 기록(EHR) 시스템과 함께 사용하여 모니터링할 수 있는 바이오마커 강화 인공 지능(AI) 기반 소아 패혈증 선별 도구(PSCT)(소프트웨어)를 도출하는 것입니다. 실시간 응급실(ED) 전자 건강 기록(EHR) 데이터를 평가하여 초기 소아 패혈증 인식 향상과 환자 결과를 개선하는 것으로 알려진 시기적절하고 공격적인 개인 맞춤형 패혈증 치료를 시작합니다.
계획된 스크리닝 도구의 스크리닝 성능(예: 양성 예측 값)은 비-환자의 임상적 악화 예측에 효과적인 것으로 나타난 바이오마커 패널 테스트 결과(PERSEVERE)를 포함함으로써 크게 향상될 것이라는 가설을 세웁니다. 감염에 대해 평가된 위독한 면역 저하 소아 환자. 개선된 개인화된 의학을 위해 일상적으로 수집된 EHR 데이터와 결합된 PERSEVERE 바이오마커를 클러스터링함으로써 향상된 표현형이 도출될 수 있다는 가설도 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거 현재 응급실에서 사용되는 합의 기준에 기반한 기존의 자동 소아 패혈증 선별 도구(PSCT)는 조기 인식을 개선하지 못하거나 개선된 결과로 이어지는 개인화된 치료 결정을 알리지 않습니다. 소아 패혈증 결과 개선(IPSO) 이니셔티브는 치료를 받는 환자를 포함함으로써 확장된 기준이 장기 기능 장애(OD)가 있는 패혈증이 발생한 환자뿐만 아니라 잠재적으로 OD로 초기 패혈증 치료를 받은 환자도 포착한다는 것을 발견했습니다.
제안된 노력의 목적은 ED EHR 데이터를 스크리닝하는 데 사용할 수 있는 바이오마커 강화 AI 기반 소아 패혈증 스크리닝 도구를 도출하고 후향적으로 검증하여 조기 인식, 중증도 계층화 및 맞춤형 패혈증 치료의 적시 개시를 개선하는 것입니다. CTA와 6개 기관 파트너는 2개의 비식별화된 환자 레지스트리를 구축할 것을 공동으로 제안합니다. 이 목표의.
이러한 레지스트리에 포함하기 위해 EHR에서 추출할 인카운터 데이터 요소에는 구조화된(예: 타임스탬프가 있는 생리적 측정, 치료, 절차, 결과) 및 자유 텍스트 메모가 모두 포함됩니다.
데이터 분석 및 편향 환자 EHR에서 추출한 생리학적 데이터 및 바이오마커 분석 결과를 포함한 모든 연구 데이터는 고정밀 패혈증 선별 예측 모델을 생성하기 위해 다양한 기계 학습 알고리즘 및 기술을 사용하여 분석됩니다. 분석 방법에는 예측 분류 성능(예: AUC, 민감도/특이도, PPV 등)의 표준 기술 통계 분석이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
12961
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ioannis Koutroulis, MD
- 전화번호: 202-476-4177
- 이메일: IKOUTROULI@childrensnational.org
연구 연락처 백업
- 이름: Carmelo "Tom" E Velez, PhD
- 전화번호: 19495005883
- 이메일: tom.velez@cta.com
연구 장소
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Hospital
-
연락하다:
- Ioannis Koutroulis
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
발열 및/또는 감염에 대한 우려로 응급실에 내원한 소아 환자 및 기존 기관 선별 프로토콜에 따라 소아 패혈증에 대해 양성 선별.
설명
포함 기준:
3개월~17세 환자
- 임상의가 패혈증으로 진단하거나 패혈증 경보를 유발하고 혈액 배양이 지시됩니다. 대조군은 위양성 환자가 될 것입니다.
- 혈액 샘플 수집을 위해 전향적으로 등록할 환자의 경우: 정맥 천자 또는 정맥 주사 라인 배치가 필요합니다.
제외 기준:
- 일상적인 임상 실습 이외의 개입으로 조사 프로그램에 참여하는 환자
- 영어 또는 스페인어를 구사하지 못하는 부모 또는 LAR이 있는 환자
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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후 향적 ehr-data 전용 그룹
이 그룹의 구성원은 3 개월에서 45 세 사이의 소아 환자로, 2016-2021 년 사이에 6 개의 참여 기관의 응급실 중 하나에 제시되었으며 기관의 기존 소아 세포 스크리닝 프로토콜을 사용하여 패혈증의 의심에 긍정적 인 선별 검사를 받았으며 혈액 배양 명령을받습니다.
현재 소아 선별 검사/경고 도구는 매우 민감하지만 구체적이지 않은 것으로 알려져 있습니다.
이 코호트의 "사례"는 궁극적으로 패혈증으로 진단되고/또는 프로토콜 화 된 패혈증 치료를받는 것들로 구성 될 것입니다.
이 코호트의 "대조군"은 잘못된 양성 경보를 가진 사람들이 될 것입니다.
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모든 참여 기관은 발열 및/또는 감염 우려가 있는 환자를 위해 알고리즘, 수동 또는 결합된 알고리즘/수동 소아 패혈증 선별 검사 프로토콜을 사용합니다.
스크리닝 도구에서 테스트하는 특정 매개변수는 다르지만 일반적으로 전신 염증 반응(예:
SIRS) 및/또는 장기 기능 장애(예:
SOFA) 및/또는 높은 민감성(예:
면역 저하) 요인.
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예비 EHR 및 바이오 마커 데이터 그룹
이 그룹의 구성원은 3 개월에서 45 세 사이의 소아 환자이며, 연구 등록 기간 동안 6 개의 참여 기관 응급실 중 하나에 제시된 연구 등록 기간 동안, 기존 소아 패혈증 스크리닝 프로토콜을 사용한 기관의 기존 소아 패혈증 스크리닝 프로토콜을 사용하여 패혈증에 대한 의심에 대해 긍정적 인 스크린에 긍정적이며, 혈액 샘플의 수집에 대한 정보를 제공하는 정보를 제공하는 정보를 제공하고, Actent of a 1-5의 동의를 제공합니다.
이 코호트의 구성원은 또한 연구에 대한 의료 기록 데이터를 재사용하는 데 동의 할 것입니다.
현재 소아 선별 검사/경고 도구는 매우 민감하지만 구체적이지 않은 것으로 알려져 있습니다.
이 코호트의 "사례"는 궁극적으로 패혈증으로 진단되고/또는 프로토콜 화 된 패혈증 치료를받는 것들로 구성 될 것입니다.
이 코호트의 "대조군"은 잘못된 양성 경보를 가진 사람들이 될 것입니다.
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모든 참여 기관은 발열 및/또는 감염 우려가 있는 환자를 위해 알고리즘, 수동 또는 결합된 알고리즘/수동 소아 패혈증 선별 검사 프로토콜을 사용합니다.
스크리닝 도구에서 테스트하는 특정 매개변수는 다르지만 일반적으로 전신 염증 반응(예:
SIRS) 및/또는 장기 기능 장애(예:
SOFA) 및/또는 높은 민감성(예:
면역 저하) 요인.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효과적인 전문가 시스템 기반 소아 패혈증 검사 도구(PSCT)
기간: 공부기간 마지막 3개월.
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사용성 테스트 기간 동안 경험을 통해 지속적으로 개선될 수 있는 스크리닝 도구에서 전문가의 논리를 에뮬레이션하여 사용성에 종사하는 ED 임상의가 인식하는 IPSO 패혈증의 조기 인식 개선을 향한 높은 수준의 ED 워크플로 사용성을 달성합니다. 테스트.
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공부기간 마지막 3개월.
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고성능 전문가 시스템 기반 소아 패혈증 선별검사 도구(PSCT)
기간: ED에 대한 프레젠테이션 후 "초기 데이터" 사용(예: 프레젠테이션 첫 3시간 이내에 바이오마커 데이터 수신 시)
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고성능(예: 민감도/특이성 > 90%, PPV > 40%) PSCT를 도출하여 조기 발생 데이터(예:
제시 후 1~3시간 이내에 바이오마커 데이터 수신 시).
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ED에 대한 프레젠테이션 후 "초기 데이터" 사용(예: 프레젠테이션 첫 3시간 이내에 바이오마커 데이터 수신 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인 맞춤형 치료를 위한 효과적인 패혈증 표현형 분석
기간: 패혈증 진단을 받은 환자의 증상 발현 후 첫 6시간 및 시작된 치료 프로토콜을 기반으로 한 특징.
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결합된 PERSEVERE 바이오마커 및 EHR 데이터를 클러스터링 기능(예: 잠재 클래스 분석 사용)으로 임상적으로 유용한 예후 표현형의 탐지를 향상시킨다는 것을 보여주기 위해.
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패혈증 진단을 받은 환자의 증상 발현 후 첫 6시간 및 시작된 치료 프로토콜을 기반으로 한 특징.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Carmelo "Tom" E Velez, PhD, CTA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIAID 1R41AI167224-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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