Ferramenta de triagem de sepse pediátrica baseada em inteligência artificial aprimorada por biomarcador
2 de setembro de 2025 atualizado por: Ioannis Koutroulis, Computer Technology Associates, Inc.
Ferramenta de triagem de sepse pediátrica baseada em inteligência artificial aprimorada por biomarcadores para reconhecimento precoce e terapia personalizada
O objetivo geral desta pesquisa proposta é a derivação de uma ferramenta de triagem de sepse pediátrica baseada em inteligência artificial (IA) biomarcadora (PSCT) (software) que pode ser usada em combinação com o sistema de registro eletrônico de saúde (EHR) do hospital para monitorar e avaliar os dados do registro eletrônico de saúde (EHR) do departamento de emergência (ED) em tempo real para o aprimoramento do reconhecimento precoce da sepse pediátrica e o início da terapia personalizada agressiva e oportuna da sepse, conhecida por melhorar os resultados dos pacientes.
Supõe-se que o desempenho de triagem (por exemplo, valor preditivo positivo) da ferramenta de triagem prevista será significativamente aprimorado pela inclusão de resultados de teste de painel de biomarcadores (PERSEVERE) que demonstraram ser eficazes na previsão de deterioração clínica em pacientes não pacientes pediátricos imunocomprometidos em estado crítico avaliados quanto à infecção. Também é hipotetizado que fenótipos aprimorados podem ser derivados agrupando biomarcadores PERSEVERE combinados com dados EHR coletados rotineiramente para melhorar a medicina personalizada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa As ferramentas automatizadas de triagem de sepse pediátrica (PSCT) existentes com base em critérios de consenso atualmente usados em departamentos de emergência não melhoram o reconhecimento precoce e/ou informam decisões terapêuticas personalizadas que levam a melhores resultados. A iniciativa Improving Pediatric Sepsis Outcomes (IPSO) constatou que, ao incluir pacientes que recebem tratamento, os critérios estendidos capturaram não apenas os pacientes que desenvolveram sepse com disfunção orgânica (OD), mas também aqueles nos quais a sepse precoce foi tratada com DO potencialmente evitada.
O objetivo do esforço proposto é derivar e validar retrospectivamente uma ferramenta de triagem de sepse pediátrica baseada em IA aprimorada por biomarcador que pode ser usada para triar dados de ED EHR para melhorar o reconhecimento precoce, a estratificação da gravidade e o início oportuno da terapia de sepse personalizada. O CTA e seus 6 parceiros institucionais propõem em conjunto estabelecer dois registros de pacientes não identificados: 1) a "coorte apenas de dados EHR" (N = 2000) e 2) a "coorte de dados EHR + biomarcadores" (N = 400) em apoio deste objetivo.
Os elementos de dados do encontro a serem extraídos dos EHRs para inclusão nesses registros incluem tanto notas estruturadas (por exemplo, medições fisiológicas com carimbo de tempo, tratamentos, procedimentos, resultados) quanto notas de texto livre.
Análise de dados e vieses Todos os dados do estudo, incluindo dados fisiológicos extraídos do EHR do paciente e resultados de ensaios de biomarcadores, serão analisados usando uma variedade de algoritmos e técnicas de aprendizado de máquina para produzir um modelo preditivo de triagem de sepse de alta precisão. Os métodos analíticos envolvem análise estatística descritiva padrão do desempenho da classificação preditiva (por exemplo, AUC, sensibilidade/especificidade, PPV, etc.).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
12961
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ioannis Koutroulis, MD
- Número de telefone: 202-476-4177
- E-mail: IKOUTROULI@childrensnational.org
Estude backup de contato
- Nome: Carmelo "Tom" E Velez, PhD
- Número de telefone: 19495005883
- E-mail: tom.velez@cta.com
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Hospital
-
Contato:
- Ioannis Koutroulis
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 17 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes pediátricos que se apresentam ao pronto-socorro com febre e/ou preocupação com infecção e triagem positiva para sepse pediátrica com base no protocolo de triagem institucional existente.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes de 3 meses a 17 anos de idade, inclusive
- Diagnosticado com sepse por um médico ou acionar um alerta de sepse e uma hemocultura é solicitada. Os controles serão pacientes falsos positivos.
- Para aqueles pacientes que serão inscritos prospectivamente para coleta de amostra de sangue: será necessária uma punção venosa ou colocação de linha intravenosa.
Critério de exclusão:
- Pacientes que participam de um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina
- Pacientes com pais ou LARs que não falam inglês ou espanhol
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo retrospectivo de EHR-Data
Os membros deste grupo são pacientes pediátricos entre 3 meses e 45 anos, inclusive, que se apresentaram a um dos seis departamento de emergência da instituição participante entre os anos 2016-2021 e examinaram positivos para suspeita de sepse usando a ordem de triagem pediátrica existente da instituição.
Sabe -se que as ferramentas atuais de triagem/alerta pediátricas são altamente sensíveis, mas pouco específicas.
"Casos" nesta coorte serão compostos daqueles que são diagnosticados com sepse e/ou receberão o tratamento de sepse protocolizado.
Os "controles" nesta coorte serão aqueles com um alerta falso positivo, isto é, não são diagnosticados com sepse e não recebem tratamento de sepse protocolizado.
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Todas as instituições participantes empregam um protocolo de triagem de sepse pediátrica algorítmico, manual ou combinado algorítmico/manual para pacientes que apresentam febre e/ou suspeita de infecção.
Embora os parâmetros específicos testados nas ferramentas de triagem sejam diferentes, eles geralmente consistem em testes para uma resposta inflamatória sistêmica (por exemplo,
SIRS) e/ou disfunção orgânica (p.
SOFA) e/ou alta suscetibilidade (ex.
imunocomprometidos).
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Grupo de dados prospectivos de EHR e biomarcadores
Members of this group are pediatric patients between the ages of 3 months to 45 years inclusive, that presented to one of the six participating institution's emergency department during the study enrollment period, screen positive for suspicion of sepsis using the institution's existing pediatric sepsis screening protocol, receive a blood culture order and provide informed consent/assent for the collection of a 1-5 mL blood sample to be used to measure PERSEVERE biomarkers.
Os membros desta coorte também consentiram com a reutilização de seus dados de registro médico para a pesquisa.
Sabe -se que as ferramentas atuais de triagem/alerta pediátricas são altamente sensíveis, mas pouco específicas.
"Casos" nesta coorte serão compostos daqueles que são diagnosticados com sepse e/ou receberão o tratamento de sepse protocolizado.
Os "controles" nesta coorte serão aqueles com um alerta falso positivo, isto é, não são diagnosticados com sepse e não recebem tratamento de sepse protocolizado.
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Todas as instituições participantes empregam um protocolo de triagem de sepse pediátrica algorítmico, manual ou combinado algorítmico/manual para pacientes que apresentam febre e/ou suspeita de infecção.
Embora os parâmetros específicos testados nas ferramentas de triagem sejam diferentes, eles geralmente consistem em testes para uma resposta inflamatória sistêmica (por exemplo,
SIRS) e/ou disfunção orgânica (p.
SOFA) e/ou alta suscetibilidade (ex.
imunocomprometidos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ferramenta eficaz de triagem de sepse pediátrica baseada em sistema especialista (PSCT)
Prazo: Últimos 3 meses de período de estudo.
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Durante um período de teste de usabilidade, pela emulação da lógica de especialistas em uma ferramenta de triagem que pode ser melhorada continuamente com a experiência, alcance um alto nível de usabilidade do fluxo de trabalho de ED para melhorar o reconhecimento precoce da sepse IPSO, conforme percebido pelos médicos de ED envolvidos na usabilidade teste.
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Últimos 3 meses de período de estudo.
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Ferramenta de triagem de sepse pediátrica baseada em sistema especializado de alto desempenho (PSCT)
Prazo: Usando "dados iniciais" após a apresentação ao ED, por exemplo, após o recebimento dos dados do biomarcador nas primeiras 3 horas da apresentação)
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Para derivar um PSCT de alto desempenho (por exemplo, sensibilidade/especificidade > 90%, PPV > 40%) para identificar pacientes no ED que atendem aos critérios de sepse do IPSO usando dados do encontro precoce (por exemplo,
após o recebimento dos dados do biomarcador dentro de 1 a 3 horas após a apresentação).
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Usando "dados iniciais" após a apresentação ao ED, por exemplo, após o recebimento dos dados do biomarcador nas primeiras 3 horas da apresentação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fenotipagem efetiva da sepse para tratamento personalizado
Prazo: Características baseadas nas primeiras 6 horas após a apresentação em pacientes com diagnóstico de sepse e protocolo de tratamento iniciado.
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Mostrar que os dados combinados de biomarcadores PERSEVERE e EHR como recursos de agrupamento (por exemplo, usando análise de classe latente) aprimoram a detecção de fenótipos prognósticos clinicamente úteis.
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Características baseadas nas primeiras 6 horas após a apresentação em pacientes com diagnóstico de sepse e protocolo de tratamento iniciado.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Carmelo "Tom" E Velez, PhD, CTA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Hajian-Tilaki K. Sample size estimation in diagnostic test studies of biomedical informatics. J Biomed Inform. 2014 Apr;48:193-204. doi: 10.1016/j.jbi.2014.02.013. Epub 2014 Feb 26.
- Bujang MA, Adnan TH. Requirements for Minimum Sample Size for Sensitivity and Specificity Analysis. J Clin Diagn Res. 2016 Oct;10(10):YE01-YE06. doi: 10.7860/JCDR/2016/18129.8744. Epub 2016 Oct 1.
- Eisenberg M, Madden K, Christianson JR, Melendez E, Harper MB. Performance of an Automated Screening Algorithm for Early Detection of Pediatric Severe Sepsis. Pediatr Crit Care Med. 2019 Dec;20(12):e516-e523. doi: 10.1097/PCC.0000000000002101.
- Eisenberg MA, Freiman E, Capraro A, Madden K, Monuteaux MC, Hudgins J, Harper M. Outcomes of Patients with Sepsis in a Pediatric Emergency Department after Automated Sepsis Screening. J Pediatr. 2021 Aug;235:239-245.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.03.053. Epub 2021 Mar 30.
- Iwashyna TJ, Odden A, Rohde J, Bonham C, Kuhn L, Malani P, Chen L, Flanders S. Identifying patients with severe sepsis using administrative claims: patient-level validation of the angus implementation of the international consensus conference definition of severe sepsis. Med Care. 2014 Jun;52(6):e39-43. doi: 10.1097/MLR.0b013e318268ac86.
- Mathias B, Mira JC, Larson SD. Pediatric sepsis. Curr Opin Pediatr. 2016 Jun;28(3):380-7. doi: 10.1097/MOP.0000000000000337.
- Weiss SL, Parker B, Bullock ME, Swartz S, Price C, Wainwright MS, Goodman DM. Defining pediatric sepsis by different criteria: discrepancies in populations and implications for clinical practice. Pediatr Crit Care Med. 2012 Jul;13(4):e219-26. doi: 10.1097/PCC.0b013e31823c98da.
- Scott HF, Brilli RJ, Paul R, Macias CG, Niedner M, Depinet H, Richardson T, Riggs R, Gruhler H, Larsen GY, Huskins WC, Balamuth F; Improving Pediatric Sepsis Outcomes (IPSO) Collaborative Investigators.. Evaluating Pediatric Sepsis Definitions Designed for Electronic Health Record Extraction and Multicenter Quality Improvement. Crit Care Med. 2020 Oct;48(10):e916-e926. doi: 10.1097/CCM.0000000000004505.
- Lippi G. Sepsis biomarkers: past, present and future. Clin Chem Lab Med. 2019 Aug 27;57(9):1281-1283. doi: 10.1515/cclm-2018-1347. No abstract available.
- Marshall JC, Reinhart K; International Sepsis Forum. Biomarkers of sepsis. Crit Care Med. 2009 Jul;37(7):2290-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a02afc.
- Patel K, McElvania E. Diagnostic Challenges and Laboratory Considerations for Pediatric Sepsis. J Appl Lab Med. 2019 Jan;3(4):587-600. doi: 10.1373/jalm.2017.025908. Epub 2018 Nov 21.
- Lanziotti VS, Povoa P, Soares M, Silva JR, Barbosa AP, Salluh JI. Use of biomarkers in pediatric sepsis: literature review. Rev Bras Ter Intensiva. 2016 Oct-Dec;28(4):472-482. doi: 10.5935/0103-507X.20160080.
- Wong HR, Salisbury S, Xiao Q, Cvijanovich NZ, Hall M, Allen GL, Thomas NJ, Freishtat RJ, Anas N, Meyer K, Checchia PA, Lin R, Shanley TP, Bigham MT, Sen A, Nowak J, Quasney M, Henricksen JW, Chopra A, Banschbach S, Beckman E, Harmon K, Lahni P, Lindsell CJ. The pediatric sepsis biomarker risk model. Crit Care. 2012 Oct 1;16(5):R174. doi: 10.1186/cc11652.
- Jacobs L, Berrens Z, Stenson EK, Zackoff MW, Danziger LA, Lahni P, Wong HR. The Pediatric Sepsis Biomarker Risk Model (PERSEVERE) Biomarkers Predict Clinical Deterioration and Mortality in Immunocompromised Children Evaluated for Infection. Sci Rep. 2019 Jan 23;9(1):424. doi: 10.1038/s41598-018-36743-z.
- Gardlund B, Dmitrieva NO, Pieper CF, Finfer S, Marshall JC, Taylor Thompson B. Six subphenotypes in septic shock: Latent class analysis of the PROWESS Shock study. J Crit Care. 2018 Oct;47:70-79. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.06.012. Epub 2018 Jun 8.
- Williams JB, Ghosh D, Wetzel RC. Applying Machine Learning to Pediatric Critical Care Data. Pediatr Crit Care Med. 2018 Jul;19(7):599-608. doi: 10.1097/PCC.0000000000001567.
- Seymour CW, Kennedy JN, Wang S, Chang CH, Elliott CF, Xu Z, Berry S, Clermont G, Cooper G, Gomez H, Huang DT, Kellum JA, Mi Q, Opal SM, Talisa V, van der Poll T, Visweswaran S, Vodovotz Y, Weiss JC, Yealy DM, Yende S, Angus DC. Derivation, Validation, and Potential Treatment Implications of Novel Clinical Phenotypes for Sepsis. JAMA. 2019 May 28;321(20):2003-2017. doi: 10.1001/jama.2019.5791.
- Sepanski RJ, Godambe SA, Mangum CD, Bovat CS, Zaritsky AL, Shah SH. Designing a pediatric severe sepsis screening tool. Front Pediatr. 2014 Jun 16;2:56. doi: 10.3389/fped.2014.00056. eCollection 2014.
- Sinha P, Calfee CS, Delucchi KL. Practitioner's Guide to Latent Class Analysis: Methodological Considerations and Common Pitfalls. Crit Care Med. 2021 Jan 1;49(1):e63-e79. doi: 10.1097/CCM.0000000000004710.
- Weiss SL, Fitzgerald JC, Balamuth F, Alpern ER, Lavelle J, Chilutti M, Grundmeier R, Nadkarni VM, Thomas NJ. Delayed antimicrobial therapy increases mortality and organ dysfunction duration in pediatric sepsis. Crit Care Med. 2014 Nov;42(11):2409-17. doi: 10.1097/CCM.0000000000000509.
- C. D. Sutton, "Classification and Regression Trees, Bagging, and Boosting," Handb. Stat., vol. 24, pp. 303-329, 2005, doi: 10.1016/S0169-7161(04)24011-1.
- Sinha P, Delucchi KL, Thompson BT, McAuley DF, Matthay MA, Calfee CS; NHLBI ARDS Network. Latent class analysis of ARDS subphenotypes: a secondary analysis of the statins for acutely injured lungs from sepsis (SAILS) study. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1859-1869. doi: 10.1007/s00134-018-5378-3. Epub 2018 Oct 5.
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- Feuillet F, Bellanger L, Hardouin JB, Victorri-Vigneau C, Sebille V. On Comparison of Clustering Methods for Pharmacoepidemiological Data. J Biopharm Stat. 2015;25(4):843-56. doi: 10.1080/10543406.2014.920855.
- Kent P, Jensen RK, Kongsted A. A comparison of three clustering methods for finding subgroups in MRI, SMS or clinical data: SPSS TwoStep Cluster analysis, Latent Gold and SNOB. BMC Med Res Methodol. 2014 Oct 2;14:113. doi: 10.1186/1471-2288-14-113.
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- Wong HR, Caldwell JT, Cvijanovich NZ, Weiss SL, Fitzgerald JC, Bigham MT, Jain PN, Schwarz A, Lutfi R, Nowak J, Allen GL, Thomas NJ, Grunwell JR, Baines T, Quasney M, Haileselassie B, Lindsell CJ. Prospective clinical testing and experimental validation of the Pediatric Sepsis Biomarker Risk Model. Sci Transl Med. 2019 Nov 13;11(518):eaax9000. doi: 10.1126/scitranslmed.aax9000.
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- Taneja I, Reddy B, Damhorst G, Dave Zhao S, Hassan U, Price Z, Jensen T, Ghonge T, Patel M, Wachspress S, Winter J, Rappleye M, Smith G, Healey R, Ajmal M, Khan M, Patel J, Rawal H, Sarwar R, Soni S, Anwaruddin S, Davis B, Kumar J, White K, Bashir R, Zhu R. Combining Biomarkers with EMR Data to Identify Patients in Different Phases of Sepsis. Sci Rep. 2017 Sep 7;7(1):10800. doi: 10.1038/s41598-017-09766-1.
- Wong A, Otles E, Donnelly JP, Krumm A, McCullough J, DeTroyer-Cooley O, Pestrue J, Phillips M, Konye J, Penoza C, Ghous M, Singh K. External Validation of a Widely Implemented Proprietary Sepsis Prediction Model in Hospitalized Patients. JAMA Intern Med. 2021 Aug 1;181(8):1065-1070. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.2626.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIAID 1R41AI167224-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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