Outil de dépistage du sepsis pédiatrique basé sur l'intelligence artificielle et les biomarqueurs
2 septembre 2025 mis à jour par: Ioannis Koutroulis, Computer Technology Associates, Inc.
Outil de dépistage du sepsis pédiatrique basé sur l'intelligence artificielle amélioré par biomarqueurs vers une reconnaissance précoce et une thérapie personnalisée
L'objectif global de cette recherche proposée est la dérivation d'un outil de dépistage du sepsis pédiatrique (PSCT) basé sur l'intelligence artificielle (IA) biomarqueur qui peut être utilisé en combinaison avec le système de dossier de santé électronique (DSE) de l'hôpital pour surveiller et évaluer en temps réel les données du dossier de santé électronique (DSE) des services d'urgence (ED) en vue d'améliorer la reconnaissance précoce de la septicémie pédiatrique et l'initiation d'un traitement rapide et agressif de la septicémie, connu pour améliorer les résultats des patients.
Il est supposé que la performance de dépistage (par exemple, la valeur prédictive positive) de l'outil de dépistage envisagé sera considérablement améliorée par l'inclusion des résultats d'un test de panel de biomarqueurs (PERSEVERE) qui se sont avérés efficaces pour prédire la détérioration clinique chez les patients non malades. patients pédiatriques gravement malades immunodéprimés évalués pour une infection. Il est également émis l'hypothèse que des phénotypes améliorés peuvent être dérivés en regroupant les biomarqueurs PERSEVERE combinés avec des données de DSE collectées en routine vers une médecine personnalisée améliorée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification Les outils de dépistage pédiatrique automatisés du sepsis (PSCT) basés sur des critères consensuels actuellement utilisés dans les services d'urgence n'améliorent pas la reconnaissance précoce et/ou n'éclairent pas les décisions thérapeutiques personnalisées conduisant à de meilleurs résultats. L'initiative Improving Pediatric Sepsis Outcomes (IPSO) a révélé qu'en incluant les patients qui reçoivent un traitement, les critères étendus captaient non seulement les patients qui ont développé une septicémie avec dysfonctionnement d'organe (OD), mais également ceux chez qui une septicémie précoce a été traitée avec une OD potentiellement évitée.
L'objectif de l'effort proposé est de dériver et de valider rétrospectivement un outil de dépistage du sepsis pédiatrique basé sur l'IA et amélioré par des biomarqueurs qui peut être utilisé pour filtrer les données du DSE des urgences afin d'améliorer la reconnaissance précoce, la stratification de la gravité et l'initiation en temps opportun d'un traitement personnalisé du sepsis. Le CTA et ses 6 partenaires institutionnels proposent conjointement d'établir deux registres de patients anonymisés : 1) la "cohorte DSE-données seules" (N = 2000) et 2) la "cohorte DSE + données biomarqueurs" (N = 400) en appui de cet objectif.
Les éléments de données sur les rencontres à extraire des DSE pour inclusion dans ces registres comprennent à la fois des notes structurées (par exemple, des mesures physiologiques horodatées, des traitements, des procédures, des résultats) et des notes en texte libre.
Analyse des données et biais Toutes les données de l'étude, y compris les données physiologiques extraites du DSE du patient et les résultats des tests de biomarqueurs, seront analysées à l'aide d'une variété d'algorithmes et de techniques d'apprentissage automatique en vue de produire un modèle prédictif de dépistage du sepsis de haute précision. Les méthodes analytiques impliquent une analyse statistique descriptive standard des performances de classification prédictive (par exemple, ASC, sensibilité/spécificité, VPP, etc.).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
12961
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ioannis Koutroulis, MD
- Numéro de téléphone: 202-476-4177
- E-mail: IKOUTROULI@childrensnational.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carmelo "Tom" E Velez, PhD
- Numéro de téléphone: 19495005883
- E-mail: tom.velez@cta.com
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Hospital
-
Contact:
- Ioannis Koutroulis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 17 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients pédiatriques qui se présentent au service des urgences avec de la fièvre et/ou des craintes d'infection et dont le dépistage de la septicémie pédiatrique est positif sur la base du protocole de dépistage institutionnel existant.
La description
Critère d'intégration:
Patients âgés de 3 mois à 17 ans inclus
- Diagnostic de septicémie par un clinicien ou déclenchement d'une alerte de septicémie et une hémoculture est ordonnée. Les témoins seront des patients faussement positifs.
- Pour les patients qui seront inscrits de manière prospective pour le prélèvement d'échantillons sanguins : nécessiteront une ponction veineuse ou la mise en place d'une ligne intraveineuse.
Critère d'exclusion:
- Patients participant à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine
- Patients dont les parents ou les LAR ne parlent ni anglais ni espagnol
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe rétrospectif du Data EHR uniquement
Les membres de ce groupe sont des patients pédiatriques âgés de 3 mois à 45 ans inclusifs, qui se sont présentés à l'un des six services d'urgence de l'établissement participant entre les années 2016-2021 et ont été dépistés positifs pour soupçon de septicémie en utilisant le protocole de dépistage de la septicémie pédiatrique de l'institution et recevoir une ordonnance de la culture.
Les outils de dépistage / alerte pédiatriques actuels sont connus pour être très sensibles mais mal spécifiques.
Les "cas" dans cette cohorte seront composés de ceux qui sont finalement diagnostiqués avec une septicémie et / ou reçoivent un traitement à la septicémie protocole.
Les «contrôles» dans cette cohorte seront ceux qui ont une alerte faussement positive, c'est-à-dire que ce n'est pas diagnostiqué avec une septicémie et ne reçoivent pas de traitement protocole.
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Toutes les institutions participantes utilisent un protocole de dépistage du sepsis pédiatrique algorithmique, manuel ou combiné algorithmique/manuel pour les patients qui présentent de la fièvre et/ou un risque d'infection.
Bien que les paramètres spécifiques testés dans les outils de dépistage diffèrent, ils consistent généralement en des tests de réponse inflammatoire systémique (par ex.
SIRS) et/ou un dysfonctionnement d'organe (par ex.
SOFA) et/ou une sensibilité élevée (par ex.
facteurs immunodéprimés).
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Groupe de données DSE et biomarqueur potentiels
Les membres de ce groupe sont des patients pédiatriques âgés de 3 mois à 45 ans inclusifs, qui ont présenté à l'un des six services d'urgence de l'établissement participant pendant la période d'inscription de l'étude, dépistage positif pour les soupçons de septicémie en utilisant le protocole de dépistage de la septicémie existante de l'institution, reçoivent une commande de la culture de l'hémoculture et fournissent un consentement informé pour la collection d'un échantillon de 1 à 5 mlel.
Les membres de cette cohorte auront également consenti à la réutilisation de leurs données de dossier médical pour la recherche.
Les outils de dépistage / alerte pédiatriques actuels sont connus pour être très sensibles mais mal spécifiques.
Les "cas" dans cette cohorte seront composés de ceux qui sont finalement diagnostiqués avec une septicémie et / ou reçoivent un traitement à la septicémie protocole.
Les «contrôles» dans cette cohorte seront ceux qui ont une alerte faussement positive, c'est-à-dire que ce n'est pas diagnostiqué avec une septicémie et ne reçoivent pas de traitement protocole.
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Toutes les institutions participantes utilisent un protocole de dépistage du sepsis pédiatrique algorithmique, manuel ou combiné algorithmique/manuel pour les patients qui présentent de la fièvre et/ou un risque d'infection.
Bien que les paramètres spécifiques testés dans les outils de dépistage diffèrent, ils consistent généralement en des tests de réponse inflammatoire systémique (par ex.
SIRS) et/ou un dysfonctionnement d'organe (par ex.
SOFA) et/ou une sensibilité élevée (par ex.
facteurs immunodéprimés).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Outil efficace de dépistage du sepsis pédiatrique basé sur un système expert (PSCT)
Délai: 3 derniers mois de la période d'études.
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Au cours d'une période de test d'utilisabilité, en émulant la logique des experts dans un outil de dépistage qui peut être amélioré en permanence avec l'expérience, atteindre un niveau élevé d'utilisabilité du flux de travail ED vers une meilleure reconnaissance précoce de la septicémie IPSO, telle que perçue par les cliniciens praticiens de l'urgence engagés dans l'utilisabilité essai.
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3 derniers mois de la période d'études.
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Outil de dépistage du sepsis pédiatrique basé sur un système expert (PSCT) haute performance
Délai: Utilisation des « premières données » après la présentation au service des urgences, par exemple, à la réception des données sur les biomarqueurs dans les 3 premières heures suivant la présentation)
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Pour dériver un PSCT performant (par exemple, sensibilité/spécificité > 90 %, VPP > 40 %) pour identifier les patients au service d'urgence répondant aux critères de septicémie IPSO à l'aide de données de rencontre précoce (par ex.
à la réception des données du biomarqueur dans les 1 à 3 heures suivant la présentation).
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Utilisation des « premières données » après la présentation au service des urgences, par exemple, à la réception des données sur les biomarqueurs dans les 3 premières heures suivant la présentation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phénotypage efficace du sepsis pour un traitement personnalisé
Délai: Caractéristiques basées sur les 6 premières heures suivant la présentation chez les patients diagnostiqués avec une septicémie et le protocole de traitement initié.
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Montrer que les données combinées du biomarqueur PERSEVERE et du DSE en tant que caractéristiques de regroupement (par exemple en utilisant l'analyse de classe latente) améliorent la détection de phénotypes pronostiques cliniquement utiles.
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Caractéristiques basées sur les 6 premières heures suivant la présentation chez les patients diagnostiqués avec une septicémie et le protocole de traitement initié.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carmelo "Tom" E Velez, PhD, CTA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Eisenberg MA, Freiman E, Capraro A, Madden K, Monuteaux MC, Hudgins J, Harper M. Outcomes of Patients with Sepsis in a Pediatric Emergency Department after Automated Sepsis Screening. J Pediatr. 2021 Aug;235:239-245.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.03.053. Epub 2021 Mar 30.
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- Seymour CW, Kennedy JN, Wang S, Chang CH, Elliott CF, Xu Z, Berry S, Clermont G, Cooper G, Gomez H, Huang DT, Kellum JA, Mi Q, Opal SM, Talisa V, van der Poll T, Visweswaran S, Vodovotz Y, Weiss JC, Yealy DM, Yende S, Angus DC. Derivation, Validation, and Potential Treatment Implications of Novel Clinical Phenotypes for Sepsis. JAMA. 2019 May 28;321(20):2003-2017. doi: 10.1001/jama.2019.5791.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2022
Première publication (Réel)
5 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIAID 1R41AI167224-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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