発作性/短期持続性心房細動の治療のための前庭拡張による凍結アブレーション (AF-PACC-CRYO)
2022年5月20日 更新者:Ya-Wei Xu、Shanghai 10th People's Hospital
この研究の目的は、発作性/短期コースの持続性心房細動の治療におけるルーチンおよび拡張前庭アブレーションの安全性と有効性を検証することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、発作性/短期コースの持続性心房細動の治療において、Medtronic Arctic Front AdvanceTM カテーテルを使用したルーチンおよび拡張前庭アブレーションの安全性と有効性を検証することでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200072
- 募集
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳 ≤ 年齢 ≤ 85 歳;
- -発作性/短期持続性心房細動の患者;
- 研究の目的を理解し、自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名できること。
除外基準:
- 心エコー検査は、左心房の直径が 45mm 以上であることを示しています。
- 術前 CT または食道心エコー検査は、左心房/左心耳に血栓があることを示唆しています。
- 左心房アブレーションまたは左心房手術を受けた方。
- 単純な左心耳閉塞術を受けた者;
- -ニューヨーク心機能クラス(NYHA)クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全またはLVEF(%)が40%未満;
- 弁の修理をされた方。
- 術前の心電図またはホルターにより、典型的な心房粗動または他の上室性頻脈の存在が確認されました (持続時間は 30 秒を超えています)。
- コントロールされていない甲状腺機能亢進症、急性アルコール依存症、心臓手術後の心房細動などを含む二次性心房細動;
- -登録前6か月以内の急性冠動脈イベントまたは経皮的冠動脈ステント介入の履歴;
- -除細動器(ICD)埋め込みの履歴または心臓再同期療法(CRT)の履歴がある人。
- -登録前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴;
- 明らかな出血傾向があり、術後の全身抗凝固療法を受けられない方;
- 中等度から重度の僧帽弁閉鎖不全または狭窄、以前の心筋梗塞、肥大型心筋症などを含む重度の構造的心疾患;
- 他の深刻な病気と組み合わせると、平均余命は 12 か月未満です。
- 妊娠中、授乳中、および妊娠を計画している女性;
- -登録前3か月以内に他の薬物またはデバイスの臨床研究に参加した、または参加している;
- -精神障害または精神障害のある人など、研究者がこの研究に含めるのに不適切であると評価したその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:前庭グループ
凍結アブレーション
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凍結アブレーションカテーテルによる心房細動の治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年間心房細動のない率
時間枠:1年
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-手術後12か月以内の治療成功率(すなわち、抗不整脈薬の使用なし、および術後3か月のブランク期間から12か月の術後フォローアップまでの30秒以上続く心房細動なし)。
、AF)、心房粗動 (AFL) または心房頻拍 (AT) イベント)。
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1年
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肺静脈隔離率
時間枠:すぐに
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手術の即時成功率: 手術を受けた患者の総数に対する、手術終了時 (30 分間の観察時間を含む) に肺静脈の電気的分離に成功した被験者の割合。
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すぐに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (予期された)
2023年5月1日
研究の完了 (予期された)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月28日
最初の投稿 (実際)
2022年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月20日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。