- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05311098
Kryoablation med vestibulær ekspansion til behandling af paroxysmal/kortvarig vedvarende atrieflimren (AF-PACC-CRYO)
20. maj 2022 opdateret af: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Formålet med denne undersøgelse var at verificere sikkerheden og effektiviteten af rutinemæssig og forlænget vestibulær ablation i behandlingen af paroxysmal/kortvarig vedvarende atrieflimren.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at verificere sikkerheden og effektiviteten af rutinemæssig og forlænget vestibulær ablation ved hjælp af Medtronic Arctic Front AdvanceTM kateteret til behandling af paroxysmal/kortvarig vedvarende atrieflimren
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Rekruttering
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel ≤ alder ≤ 85 år gammel;
- Patienter med paroxysmal/kortvarig vedvarende atrieflimren;
- Kunne forstå formålet med forskningen, deltage frivilligt i forskningen og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ekkokardiografi viser, at venstre atriums diameter er større end eller lig med 45 mm;
- Præoperativ CT eller esophageal ekkokardiografi tyder på, at der er en trombe i venstre atrium/venstre atriumbihæng;
- De, der har gennemgået venstre atriel ablation eller venstre atriel kirurgi;
- De, der har modtaget simpel venstre atriel appendage okklusion;
- New York hjertefunktionsklasse (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens eller LVEF (%) mindre end 40 %;
- De, der har gennemgået ventilreparation;
- Preoperativt elektrokardiogram eller Holter bekræftede tilstedeværelsen af typisk atrieflimren eller anden supraventrikulær takykardi (holder Varigheden er mere end 30 s);
- Sekundær atrieflimren, herunder ukontrolleret hyperthyroidisme, akut alkoholisme, hjertekirurgi postoperativ atrieflimren osv.;
- Anamnese med akutte koronare hændelser eller perkutan koronar stentintervention inden for 6 måneder før indskrivning;
- Dem med en historie med cardioverter-defibrillator (ICD) implantation eller en historie med hjerteresynkroniseringsterapi (CRT);
- Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før indskrivning;
- Dem med tydelig blødningstendens, som ikke kan modtage postoperativ systemisk antikoagulering;
- Alvorlig strukturel hjertesygdom, herunder moderat til svær mitralinsufficiens eller stenose, tidligere myokardieinfarkt, hypertrofisk kardiomyopati osv.;
- Kombineret med andre alvorlige sygdomme er den forventede levetid mindre end 12 måneder;
- Kvinder, der er gravide, ammer og planlægger at blive gravide;
- Har deltaget i eller deltager i kliniske efterforskere af andre lægemidler eller udstyr inden for 3 måneder før tilmelding;
- Andre forhold vurderet af investigator til at være uegnede til at indgå i denne undersøgelse, såsom personer med psykiske lidelser eller psykiske lidelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Vestibule Group
Kryoablation
|
Behandling af atrieflimren med kryoablationskatetre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års atrieflimren-fri rate
Tidsramme: 1 år
|
Behandlingssuccesrate inden for 12 måneder efter operationen (dvs.: ingen brug af antiarytmiske lægemidler og ingen atrieflimren, der varer ≥30s efter en 3-måneders postoperativ blank periode til en 12-måneders postoperativ opfølgning).
, AF), atriel fladder (AFL) eller atriel takykardi (AT) hændelser).
|
1 år
|
|
pulmonal vene isolationshastighed
Tidsramme: Umiddelbar
|
Øjeblikkelig succesrate for operation: procentdelen af forsøgspersoner, hvis lungevener med succes blev isoleret elektrisk ved slutningen af operationen (inklusive 30 minutters observationstid) i forhold til det samlede antal patienter, der gennemgår operation.
|
Umiddelbar
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2022
Først opslået (FAKTISKE)
5. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AF-PACC-CRYO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .