Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoablation med vestibulær ekspansion til behandling af paroxysmal/kortvarig vedvarende atrieflimren (AF-PACC-CRYO)

20. maj 2022 opdateret af: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Formålet med denne undersøgelse var at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​rutinemæssig og forlænget vestibulær ablation i behandlingen af ​​paroxysmal/kortvarig vedvarende atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​rutinemæssig og forlænget vestibulær ablation ved hjælp af Medtronic Arctic Front AdvanceTM kateteret til behandling af paroxysmal/kortvarig vedvarende atrieflimren

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Rekruttering
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år gammel ≤ alder ≤ 85 år gammel;
  2. Patienter med paroxysmal/kortvarig vedvarende atrieflimren;
  3. Kunne forstå formålet med forskningen, deltage frivilligt i forskningen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekkokardiografi viser, at venstre atriums diameter er større end eller lig med 45 mm;
  2. Præoperativ CT eller esophageal ekkokardiografi tyder på, at der er en trombe i venstre atrium/venstre atriumbihæng;
  3. De, der har gennemgået venstre atriel ablation eller venstre atriel kirurgi;
  4. De, der har modtaget simpel venstre atriel appendage okklusion;
  5. New York hjertefunktionsklasse (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens eller LVEF (%) mindre end 40 %;
  6. De, der har gennemgået ventilreparation;
  7. Preoperativt elektrokardiogram eller Holter bekræftede tilstedeværelsen af ​​typisk atrieflimren eller anden supraventrikulær takykardi (holder Varigheden er mere end 30 s);
  8. Sekundær atrieflimren, herunder ukontrolleret hyperthyroidisme, akut alkoholisme, hjertekirurgi postoperativ atrieflimren osv.;
  9. Anamnese med akutte koronare hændelser eller perkutan koronar stentintervention inden for 6 måneder før indskrivning;
  10. Dem med en historie med cardioverter-defibrillator (ICD) implantation eller en historie med hjerteresynkroniseringsterapi (CRT);
  11. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før indskrivning;
  12. Dem med tydelig blødningstendens, som ikke kan modtage postoperativ systemisk antikoagulering;
  13. Alvorlig strukturel hjertesygdom, herunder moderat til svær mitralinsufficiens eller stenose, tidligere myokardieinfarkt, hypertrofisk kardiomyopati osv.;
  14. Kombineret med andre alvorlige sygdomme er den forventede levetid mindre end 12 måneder;
  15. Kvinder, der er gravide, ammer og planlægger at blive gravide;
  16. Har deltaget i eller deltager i kliniske efterforskere af andre lægemidler eller udstyr inden for 3 måneder før tilmelding;
  17. Andre forhold vurderet af investigator til at være uegnede til at indgå i denne undersøgelse, såsom personer med psykiske lidelser eller psykiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vestibule Group
Kryoablation
Behandling af atrieflimren med kryoablationskatetre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års atrieflimren-fri rate
Tidsramme: 1 år
Behandlingssuccesrate inden for 12 måneder efter operationen (dvs.: ingen brug af antiarytmiske lægemidler og ingen atrieflimren, der varer ≥30s efter en 3-måneders postoperativ blank periode til en 12-måneders postoperativ opfølgning). , AF), atriel fladder (AFL) eller atriel takykardi (AT) hændelser).
1 år
pulmonal vene isolationshastighed
Tidsramme: Umiddelbar
Øjeblikkelig succesrate for operation: procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis lungevener med succes blev isoleret elektrisk ved slutningen af ​​operationen (inklusive 30 minutters observationstid) i forhold til det samlede antal patienter, der gennemgår operation.
Umiddelbar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AF-PACC-CRYO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner