Kryoablaatio vestibulaarilaajennuksella paroksysmaalisen/lyhytjaksoisen jatkuvan eteisvärinän hoitoon (AF-PACC-CRYO)
perjantai 20. toukokuuta 2022 päivittänyt: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli varmistaa rutiininomaisen ja laajennetun vestibulaarisen ablaation turvallisuus ja tehokkuus paroksysmaalisen/lyhytjaksoisen jatkuvan eteisvärinän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli varmistaa rutiininomaisen ja laajennetun vestibulaarisen ablaation turvallisuus ja tehokkuus Medtronic Arctic Front AdvanceTM -katetrilla paroksysmaalisen/lyhytjaksoisen jatkuvan eteisvärinän hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
- Rekrytointi
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 85 vuotta vanha;
- Potilaat, joilla on kohtauksellinen/lyhytaikainen jatkuva eteisvärinä;
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, osallistumaan vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ekokardiografia osoittaa, että vasemman eteisen halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 45 mm;
- Preoperatiivinen TT tai ruokatorven kaikukardiografia viittaa siihen, että vasemmassa eteisessä/vasemmassa eteisessä on veritulppa;
- Ne, joille on tehty vasemman eteisen ablaatio tai vasemman eteisen leikkaus;
- Ne, jotka ovat saaneet yksinkertaisen vasemman eteisen lisätukoksen;
- New Yorkin sydämen toimintaluokka (NYHA) luokka III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai LVEF (%) alle 40 %;
- Ne, joille on tehty venttiilikorjaus;
- Leikkausta edeltävä EKG tai Holter vahvisti tyypillisen eteislepatuksen tai muun supraventrikulaarisen takykardian (pidätys Kesto yli 30 s);
- Toissijainen eteisvärinä, mukaan lukien hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta, akuutti alkoholismi, sydänleikkaus leikkauksen jälkeinen eteisvärinä jne.;
- Aiemmat akuutit sepelvaltimotapahtumat tai perkutaaninen sepelvaltimostenttihoito 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Ne, joilla on ollut kardioverteri-defibrillaattorin (ICD) implantaatio tai sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT);
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Ne, joilla on selvä verenvuototaipumus, jotka eivät voi saada leikkauksen jälkeistä systeemistä antikoagulaatiota;
- Vaikea rakenteellinen sydänsairaus, mukaan lukien kohtalainen tai vaikea mitraalisen vajaatoiminta tai ahtauma, aiempi sydäninfarkti, hypertrofinen kardiomyopatia jne.;
- Yhdessä muiden vakavien sairauksien kanssa elinajanodote on alle 12 kuukautta;
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät ja suunnittelevat raskautta;
- Ovat osallistuneet tai osallistuvat muiden lääkkeiden tai laitteiden kliinisiin tutkijoihin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Muut tilat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi sisällytettäväksi tähän tutkimukseen, kuten henkilöt, joilla on mielenterveysongelmia tai mielenterveyshäiriöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Eteinen ryhmä
Kryoablaatio
|
Eteisvärinän hoito kryoablaatiokatetereillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden eteisvärinätön hinta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoidon onnistumisprosentti 12 kuukauden sisällä leikkauksesta (eli ei rytmihäiriölääkkeitä, eikä eteisvärinää, joka kestää ≥ 30 sekuntia 3 kuukauden leikkauksen jälkeisestä tyhjäkäynnistä 12 kuukauden jälkeiseen seurantaan).
, AF), eteisvärinä (AFL) tai eteistakykardia (AT)).
|
1 vuosi
|
|
keuhkolaskimon eristysnopeus
Aikaikkuna: Välitön
|
Leikkauksen välitön onnistumisprosentti: niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden keuhkolaskimot eristettiin onnistuneesti sähköisesti leikkauksen lopussa (mukaan lukien 30 minuutin tarkkailuaika) leikkauksen saaneiden potilaiden kokonaismäärään.
|
Välitön
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AF-PACC-CRYO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .