Kryoablace s vestibulární expanzí pro léčbu paroxysmální/krátkodobé přetrvávající fibrilace síní (AF-PACC-CRYO)
20. května 2022 aktualizováno: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Účelem této studie bylo ověřit bezpečnost a účinnost rutinní a rozšířené vestibulární ablace v léčbě paroxysmální/krátkodobé perzistující fibrilace síní.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie bylo ověřit bezpečnost a účinnost rutinní a rozšířené vestibulární ablace pomocí katetru Medtronic Arctic Front AdvanceTM při léčbě paroxysmální/krátkodobě přetrvávající fibrilace síní
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
- Nábor
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let ≤ věk ≤ 85 let;
- Pacienti s paroxysmální/krátkodobě přetrvávající fibrilací síní;
- Umět porozumět účelu výzkumu, dobrovolně se výzkumu zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Echokardiografie ukazuje, že průměr levé síně je větší nebo roven 45 mm;
- Předoperační CT nebo jícnová echokardiografie naznačují přítomnost trombu v levé síni/ouška levé síně;
- Ti, kteří podstoupili ablaci levé síně nebo operaci levé síně;
- Ti, kteří dostali jednoduchou okluzi oušku levé síně;
- městnavé srdeční selhání nebo LVEF (%) nižší než 40 %;
- Ti, kteří prošli opravou ventilu;
- Předoperační elektrokardiogram nebo Holter potvrdily přítomnost typického flutteru síní nebo jiné supraventrikulární tachykardie (zadržení Doba trvání je delší než 30 s);
- Sekundární fibrilace síní, včetně nekontrolované hypertyreózy, akutního alkoholismu, kardiochirurgické pooperační fibrilace síní atd.;
- Anamnéza akutních koronárních příhod nebo perkutánní intervence koronárního stentu během 6 měsíců před zařazením;
- Osoby s anamnézou implantace kardioverteru-defibrilátoru (ICD) nebo s anamnézou srdeční resynchronizační terapie (CRT);
- Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před zařazením;
- Ti se zjevnou tendencí ke krvácení, kteří nemohou dostat pooperační systémovou antikoagulaci;
- Závažné strukturální onemocnění srdce, včetně středně těžké až těžké mitrální insuficience nebo stenózy, předchozí infarkt myokardu, hypertrofická kardiomyopatie atd.;
- V kombinaci s jinými závažnými nemocemi je délka života kratší než 12 měsíců;
- Ženy, které jsou těhotné, kojí a plánují otěhotnět;
- Účastnili se nebo se účastní klinických výzkumných pracovníků jiných léků nebo zařízení během 3 měsíců před zařazením;
- Jiné stavy, které výzkumník vyhodnotil jako nevhodné pro zahrnutí do této studie, jako jsou osoby s duševními poruchami nebo duševními poruchami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina vestibulu
Kryoablace
|
Léčba fibrilace síní kryoablačními katetry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1 rok bez fibrilace síní
Časové okno: 1 rok
|
Míra úspěšnosti léčby do 12 měsíců po operaci (tj. žádné užívání antiarytmik a žádná fibrilace síní trvající ≥30 s po 3měsíčním pooperačním slepém období až po 12měsíční pooperační sledování).
, AF), události síňového flutteru (AFL) nebo síňové tachykardie (AT).
|
1 rok
|
|
rychlost izolace plicních žil
Časové okno: Bezprostřední
|
Okamžitá úspěšnost operace: procento subjektů, jejichž plicní žíly byly úspěšně elektricky izolovány na konci operace (včetně 30minutové doby pozorování) k celkovému počtu pacientů podstupujících operaci.
|
Bezprostřední
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AF-PACC-CRYO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .