Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioablacja z rozszerzeniem przedsionka w leczeniu napadowego/krótkotrwałego przetrwałego migotania przedsionków (AF-PACC-CRYO)

20 maja 2022 zaktualizowane przez: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Celem pracy była ocena bezpieczeństwa i skuteczności rutynowej i przedłużonej ablacji przedsionkowej w leczeniu napadowego/krótkotrwałego przetrwałego migotania przedsionków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy była weryfikacja bezpieczeństwa i skuteczności rutynowej i rozszerzonej ablacji przedsionkowej z użyciem cewnika Medtronic Arctic Front AdvanceTM w leczeniu napadowego/krótkotrwałego przetrwałego migotania przedsionków

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat ≤ wiek ≤ 85 lat;
  2. Pacjenci z napadowym/krótkotrwałym przetrwałym migotaniem przedsionków;
  3. Być w stanie zrozumieć cel badania, dobrowolnie wziąć w nim udział i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Echokardiografia pokazuje, że średnica lewego przedsionka jest większa lub równa 45 mm;
  2. Przedoperacyjna tomografia komputerowa lub echokardiografia przełyku sugerują obecność skrzepliny w lewym przedsionku/uszkach lewego przedsionka;
  3. Ci, którzy przeszli ablację lewego przedsionka lub operację lewego przedsionka;
  4. Ci, którzy otrzymali prostą niedrożność uszka lewego przedsionka;
  5. zastoinowa niewydolność serca klasy New York (NYHA) III lub IV lub LVEF (%) poniżej 40%;
  6. Ci, którzy przeszli naprawę zaworu;
  7. Przedoperacyjny elektrokardiogram lub Holter potwierdziły obecność typowego trzepotania przedsionków lub innego częstoskurczu nadkomorowego (utrzymanie trwa dłużej niż 30 s);
  8. Wtórne migotanie przedsionków, w tym niekontrolowana nadczynność tarczycy, ostry alkoholizm, migotanie przedsionków po operacjach kardiochirurgicznych itp.;
  9. Historia ostrych incydentów wieńcowych lub przezskórnej interwencji wieńcowej stentu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
  10. Osoby z historią implantacji kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub historią terapii resynchronizującej serce (CRT);
  11. Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
  12. Osoby z wyraźną skłonnością do krwawień, które nie mogą otrzymać pooperacyjnej systemowej antykoagulacji;
  13. Ciężka strukturalna choroba serca, w tym umiarkowana do ciężkiej niedomykalność mitralna lub zwężenie, przebyty zawał mięśnia sercowego, kardiomiopatia przerostowa itp.;
  14. W połączeniu z innymi poważnymi chorobami średnia długość życia wynosi mniej niż 12 miesięcy;
  15. Kobiety w ciąży, karmiące piersią i planujące ciążę;
  16. Uczestniczyli lub uczestniczą w badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
  17. Inne stany ocenione przez badacza jako nieodpowiednie do włączenia do tego badania, takie jak osoby z zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami psychicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa przedsionkowa
Krioablacja
Leczenie migotania przedsionków za pomocą cewników do krioablacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik bez migotania przedsionków
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik powodzenia leczenia w ciągu 12 miesięcy po operacji (tj. brak stosowania leków antyarytmicznych i brak migotania przedsionków trwającego ≥30 s po 3-miesięcznej ślepej próbie pooperacyjnej do 12-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej). , AF), trzepotania przedsionków (AFL) lub częstoskurczu przedsionkowego (AT).
1 rok
wskaźnik izolacji żył płucnych
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Wskaźnik natychmiastowego sukcesu operacji: odsetek pacjentów, u których żyły płucne zostały pomyślnie odizolowane elektrycznie pod koniec operacji (w tym 30-minutowy czas obserwacji) do całkowitej liczby pacjentów poddawanych operacji.
Natychmiastowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AF-PACC-CRYO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj