- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05311098
Krioablacja z rozszerzeniem przedsionka w leczeniu napadowego/krótkotrwałego przetrwałego migotania przedsionków (AF-PACC-CRYO)
20 maja 2022 zaktualizowane przez: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Celem pracy była ocena bezpieczeństwa i skuteczności rutynowej i przedłużonej ablacji przedsionkowej w leczeniu napadowego/krótkotrwałego przetrwałego migotania przedsionków.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem pracy była weryfikacja bezpieczeństwa i skuteczności rutynowej i rozszerzonej ablacji przedsionkowej z użyciem cewnika Medtronic Arctic Front AdvanceTM w leczeniu napadowego/krótkotrwałego przetrwałego migotania przedsionków
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
- Rekrutacyjny
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat ≤ wiek ≤ 85 lat;
- Pacjenci z napadowym/krótkotrwałym przetrwałym migotaniem przedsionków;
- Być w stanie zrozumieć cel badania, dobrowolnie wziąć w nim udział i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Echokardiografia pokazuje, że średnica lewego przedsionka jest większa lub równa 45 mm;
- Przedoperacyjna tomografia komputerowa lub echokardiografia przełyku sugerują obecność skrzepliny w lewym przedsionku/uszkach lewego przedsionka;
- Ci, którzy przeszli ablację lewego przedsionka lub operację lewego przedsionka;
- Ci, którzy otrzymali prostą niedrożność uszka lewego przedsionka;
- zastoinowa niewydolność serca klasy New York (NYHA) III lub IV lub LVEF (%) poniżej 40%;
- Ci, którzy przeszli naprawę zaworu;
- Przedoperacyjny elektrokardiogram lub Holter potwierdziły obecność typowego trzepotania przedsionków lub innego częstoskurczu nadkomorowego (utrzymanie trwa dłużej niż 30 s);
- Wtórne migotanie przedsionków, w tym niekontrolowana nadczynność tarczycy, ostry alkoholizm, migotanie przedsionków po operacjach kardiochirurgicznych itp.;
- Historia ostrych incydentów wieńcowych lub przezskórnej interwencji wieńcowej stentu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
- Osoby z historią implantacji kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub historią terapii resynchronizującej serce (CRT);
- Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
- Osoby z wyraźną skłonnością do krwawień, które nie mogą otrzymać pooperacyjnej systemowej antykoagulacji;
- Ciężka strukturalna choroba serca, w tym umiarkowana do ciężkiej niedomykalność mitralna lub zwężenie, przebyty zawał mięśnia sercowego, kardiomiopatia przerostowa itp.;
- W połączeniu z innymi poważnymi chorobami średnia długość życia wynosi mniej niż 12 miesięcy;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią i planujące ciążę;
- Uczestniczyli lub uczestniczą w badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
- Inne stany ocenione przez badacza jako nieodpowiednie do włączenia do tego badania, takie jak osoby z zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami psychicznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa przedsionkowa
Krioablacja
|
Leczenie migotania przedsionków za pomocą cewników do krioablacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny wskaźnik bez migotania przedsionków
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik powodzenia leczenia w ciągu 12 miesięcy po operacji (tj. brak stosowania leków antyarytmicznych i brak migotania przedsionków trwającego ≥30 s po 3-miesięcznej ślepej próbie pooperacyjnej do 12-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej).
, AF), trzepotania przedsionków (AFL) lub częstoskurczu przedsionkowego (AT).
|
1 rok
|
|
wskaźnik izolacji żył płucnych
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Wskaźnik natychmiastowego sukcesu operacji: odsetek pacjentów, u których żyły płucne zostały pomyślnie odizolowane elektrycznie pod koniec operacji (w tym 30-minutowy czas obserwacji) do całkowitej liczby pacjentów poddawanych operacji.
|
Natychmiastowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AF-PACC-CRYO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .