- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05311098
Cryoablation avec expansion vestibulaire pour le traitement de la fibrillation auriculaire persistante paroxystique/de courte durée (AF-PACC-CRYO)
20 mai 2022 mis à jour par: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Le but de cette étude était de vérifier l'innocuité et l'efficacité de l'ablation vestibulaire de routine et prolongée dans le traitement de la fibrillation auriculaire persistante paroxystique/de courte durée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était de vérifier l'innocuité et l'efficacité de l'ablation vestibulaire de routine et prolongée à l'aide du cathéter Medtronic Arctic Front AdvanceTM dans le traitement de la fibrillation auriculaire persistante paroxystique/de courte durée
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
- Recrutement
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ≤ âge ≤ 85 ans ;
- Patients atteints de fibrillation auriculaire persistante paroxystique/à court terme ;
- Être capable de comprendre le but de la recherche, participer volontairement à la recherche et signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- L'échocardiographie montre que le diamètre de l'oreillette gauche est supérieur ou égal à 45 mm ;
- La TDM préopératoire ou l'échocardiographie œsophagienne suggèrent la présence d'un thrombus dans l'oreillette gauche/l'appendice auriculaire gauche ;
- Ceux qui ont subi une ablation auriculaire gauche ou une chirurgie auriculaire gauche ;
- Ceux qui ont reçu une simple occlusion de l'appendice auriculaire gauche ;
- Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la classe de fonction cardiaque de New York (NYHA) ou FEVG (%) inférieure à 40 % ;
- Ceux qui ont subi une réparation valvulaire;
- L'électrocardiogramme préopératoire ou Holter a confirmé la présence d'un flutter auriculaire typique ou d'une autre tachycardie supraventriculaire (durée de maintien supérieure à 30 s) ;
- Fibrillation auriculaire secondaire, y compris hyperthyroïdie non contrôlée, alcoolisme aigu, fibrillation auriculaire postopératoire en chirurgie cardiaque, etc. ;
- Antécédents d'événements coronariens aigus ou d'intervention d'endoprothèse coronarienne percutanée dans les 6 mois précédant l'inscription ;
- Ceux qui ont des antécédents d'implantation de défibrillateur automatique (ICD) ou des antécédents de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT);
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant l'inscription ;
- Ceux qui ont une tendance hémorragique évidente qui ne peuvent pas recevoir d'anticoagulation systémique postopératoire ;
- Maladie cardiaque structurelle sévère, y compris insuffisance ou sténose mitrale modérée à sévère, antécédent d'infarctus du myocarde, cardiomyopathie hypertrophique, etc. ;
- Combiné avec d'autres maladies graves, l'espérance de vie est inférieure à 12 mois;
- Les femmes enceintes, qui allaitent et qui envisagent de devenir enceintes ;
- Avoir participé ou participer à des investigateurs cliniques d'autres médicaments ou dispositifs dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- Autres conditions évaluées par l'investigateur comme ne pouvant être incluses dans cette étude, telles que les personnes atteintes de troubles mentaux ou de troubles mentaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe Vestibule
Cryoablation
|
Traitement de la fibrillation auriculaire avec des cathéters de cryoablation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux sans fibrillation auriculaire sur 1 an
Délai: 1 an
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Taux de réussite du traitement dans les 12 mois suivant la chirurgie (c'est-à-dire : aucune utilisation d'antiarythmique et aucune fibrillation auriculaire d'une durée ≥ 30 s après une période de blanc postopératoire de 3 mois jusqu'à un suivi postopératoire de 12 mois).
, FA), flutter auriculaire (AFL) ou tachycardie auriculaire (TA)).
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1 an
|
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taux d'isolement de la veine pulmonaire
Délai: Immédiat
|
Taux de succès immédiat de la chirurgie : le pourcentage de sujets dont les veines pulmonaires ont été isolées électriquement avec succès à la fin de la chirurgie (y compris le temps d'observation de 30 minutes) par rapport au nombre total de patients subissant une chirurgie.
|
Immédiat
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2022
Première publication (RÉEL)
5 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AF-PACC-CRYO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .