Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cryoablation avec expansion vestibulaire pour le traitement de la fibrillation auriculaire persistante paroxystique/de courte durée (AF-PACC-CRYO)

20 mai 2022 mis à jour par: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Le but de cette étude était de vérifier l'innocuité et l'efficacité de l'ablation vestibulaire de routine et prolongée dans le traitement de la fibrillation auriculaire persistante paroxystique/de courte durée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude était de vérifier l'innocuité et l'efficacité de l'ablation vestibulaire de routine et prolongée à l'aide du cathéter Medtronic Arctic Front AdvanceTM dans le traitement de la fibrillation auriculaire persistante paroxystique/de courte durée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
        • Recrutement
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ≤ âge ≤ 85 ans ;
  2. Patients atteints de fibrillation auriculaire persistante paroxystique/à court terme ;
  3. Être capable de comprendre le but de la recherche, participer volontairement à la recherche et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. L'échocardiographie montre que le diamètre de l'oreillette gauche est supérieur ou égal à 45 mm ;
  2. La TDM préopératoire ou l'échocardiographie œsophagienne suggèrent la présence d'un thrombus dans l'oreillette gauche/l'appendice auriculaire gauche ;
  3. Ceux qui ont subi une ablation auriculaire gauche ou une chirurgie auriculaire gauche ;
  4. Ceux qui ont reçu une simple occlusion de l'appendice auriculaire gauche ;
  5. Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la classe de fonction cardiaque de New York (NYHA) ou FEVG (%) inférieure à 40 % ;
  6. Ceux qui ont subi une réparation valvulaire;
  7. L'électrocardiogramme préopératoire ou Holter a confirmé la présence d'un flutter auriculaire typique ou d'une autre tachycardie supraventriculaire (durée de maintien supérieure à 30 s) ;
  8. Fibrillation auriculaire secondaire, y compris hyperthyroïdie non contrôlée, alcoolisme aigu, fibrillation auriculaire postopératoire en chirurgie cardiaque, etc. ;
  9. Antécédents d'événements coronariens aigus ou d'intervention d'endoprothèse coronarienne percutanée dans les 6 mois précédant l'inscription ;
  10. Ceux qui ont des antécédents d'implantation de défibrillateur automatique (ICD) ou des antécédents de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT);
  11. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant l'inscription ;
  12. Ceux qui ont une tendance hémorragique évidente qui ne peuvent pas recevoir d'anticoagulation systémique postopératoire ;
  13. Maladie cardiaque structurelle sévère, y compris insuffisance ou sténose mitrale modérée à sévère, antécédent d'infarctus du myocarde, cardiomyopathie hypertrophique, etc. ;
  14. Combiné avec d'autres maladies graves, l'espérance de vie est inférieure à 12 mois;
  15. Les femmes enceintes, qui allaitent et qui envisagent de devenir enceintes ;
  16. Avoir participé ou participer à des investigateurs cliniques d'autres médicaments ou dispositifs dans les 3 mois précédant l'inscription ;
  17. Autres conditions évaluées par l'investigateur comme ne pouvant être incluses dans cette étude, telles que les personnes atteintes de troubles mentaux ou de troubles mentaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Vestibule
Cryoablation
Traitement de la fibrillation auriculaire avec des cathéters de cryoablation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sans fibrillation auriculaire sur 1 an
Délai: 1 an
Taux de réussite du traitement dans les 12 mois suivant la chirurgie (c'est-à-dire : aucune utilisation d'antiarythmique et aucune fibrillation auriculaire d'une durée ≥ 30 s après une période de blanc postopératoire de 3 mois jusqu'à un suivi postopératoire de 12 mois). , FA), flutter auriculaire (AFL) ou tachycardie auriculaire (TA)).
1 an
taux d'isolement de la veine pulmonaire
Délai: Immédiat
Taux de succès immédiat de la chirurgie : le pourcentage de sujets dont les veines pulmonaires ont été isolées électriquement avec succès à la fin de la chirurgie (y compris le temps d'observation de 30 minutes) par rapport au nombre total de patients subissant une chirurgie.
Immédiat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Première publication (RÉEL)

5 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AF-PACC-CRYO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner