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前庭扩张冷冻消融术治疗阵发性/短程持续性心房颤动 (AF-PACC-CRYO)

2022年5月20日 更新者:Ya-Wei Xu、Shanghai 10th People's Hospital
本研究的目的是验证常规和延长前庭消融治疗阵发性/短程持续性心房颤动的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

本研究的目的是验证使用 Medtronic Arctic Front AdvanceTM 导管进行常规和延长前庭消融治疗阵发性/短程持续性心房颤动的安全性和有效性

研究类型

介入性

注册 (预期的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200072
        • 招聘中
        • Shanghai Tenth People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18周岁≤年龄≤85周岁;
  2. 阵发性/短期持续性房颤患者;
  3. 能够理解研究目的,自愿参加研究并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 超声心动图显示左心房直径大于或等于45mm;
  2. 术前CT或食管超声心动图提示左心房/左心耳有血栓;
  3. 接受过左心房消融或左心房手术者;
  4. 接受过单纯性左心耳封堵术者;
  5. 纽约心功能分级 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭或 LVEF (%) 小于 40%;
  6. 接受过瓣膜修复者;
  7. 术前心电图或动态心电图证实存在典型心房扑动或其他室上性心动过速(持续时间大于30 s);
  8. 继发性房颤,包括未控制的甲亢、急性酒精中毒、心脏手术术后房颤等;
  9. 入组前6个月内有急性冠状动脉事件或经皮冠状动脉支架介入治疗史;
  10. 有心脏复律除颤器(ICD)植入史或心脏再同步化治疗(CRT)史者;
  11. 入组前6个月内有中风或短暂性脑缺血发作史;
  12. 有明显出血倾向且不能接受术后全身抗凝治疗者;
  13. 严重结构性心脏病,包括中度至重度二尖瓣关闭不全或狭窄、既往心肌梗死、肥厚型心肌病等;
  14. 合并其他严重疾病,预期寿命不足12个月;
  15. 怀孕、哺乳和计划怀孕的妇女;
  16. 入组前3个月内曾参加或正在参加其他药物或器械的临床研究者;
  17. 经研究者评估不适合纳入本研究的其他情况,如患有精神障碍或精神障碍者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:前庭组
冷冻消融
冷冻消融导管治疗房颤

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1年无房颤率
大体时间:1年
术后12个月内治疗成功率(即:未使用抗心律失常药物,术后3个月空白期至术后12个月随访无房颤持续≥30s)。 , AF)、心房扑动 (AFL) 或房性心动过速 (AT) 事件)。
1年
肺静脉隔离率
大体时间:即时
手术即刻成功率:手术结束时(含30分钟观察时间)肺静脉成功电隔离的受试者占接受手术患者总数的百分比。
即时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月1日

初级完成 (预期的)

2023年5月1日

研究完成 (预期的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月28日

首次发布 (实际的)

2022年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月20日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AF-PACC-CRYO

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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