- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05311098
Kryoablasjon med vestibulær ekspansjon for behandling av paroksysmal/kortvarig vedvarende atrieflimmer (AF-PACC-CRYO)
20. mai 2022 oppdatert av: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Hensikten med denne studien var å verifisere sikkerheten og effekten av rutinemessig og utvidet vestibulær ablasjon ved behandling av paroksysmalt/kortvarig vedvarende atrieflimmer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien var å verifisere sikkerheten og effekten av rutinemessig og utvidet vestibulær ablasjon ved bruk av Medtronic Arctic Front AdvanceTM kateter i behandlingen av paroksysmalt/kortvarig vedvarende atrieflimmer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Rekruttering
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel ≤ alder ≤ 85 år gammel;
- Pasienter med paroksysmal/kortvarig vedvarende atrieflimmer;
- Kunne forstå formålet med forskningen, delta frivillig i forskningen og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Ekkokardiografi viser at venstre atriums diameter er større enn eller lik 45 mm;
- Preoperativ CT eller esophageal ekkokardiografi tyder på at det er en trombe i venstre atrium/venstre atrievedheng;
- De som har gjennomgått venstre atrieablasjon eller venstre atriekirurgi;
- De som har fått enkel okklusjon av venstre atrie vedheng;
- New York hjertefunksjonsklasse (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt eller LVEF (%) mindre enn 40 %;
- De som har gjennomgått ventilreparasjon;
- Preoperativt elektrokardiogram eller Holter bekreftet tilstedeværelsen av typisk atrieflutter eller annen supraventrikulær takykardi (holder Varigheten er større enn 30 s);
- Sekundær atrieflimmer, inkludert ukontrollert hypertyreose, akutt alkoholisme, hjertekirurgi postoperativ atrieflimmer, etc.;
- Anamnese med akutte koronare hendelser eller perkutan koronar stentintervensjon innen 6 måneder før påmelding;
- De med en historie med kardioverter-defibrillator (ICD) implantasjon eller en historie med hjerteresynkroniseringsterapi (CRT);
- Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder før påmelding;
- De med åpenbar blødningstendens som ikke kan motta postoperativ systemisk antikoagulasjon;
- Alvorlig strukturell hjertesykdom, inkludert moderat til alvorlig mitralinsuffisiens eller stenose, tidligere hjerteinfarkt, hypertrofisk kardiomyopati, etc.;
- Kombinert med andre alvorlige sykdommer er forventet levealder mindre enn 12 måneder;
- Kvinner som er gravide, ammer og planlegger å bli gravide;
- Har deltatt i eller deltar i kliniske etterforskere av andre legemidler eller enheter innen 3 måneder før påmelding;
- Andre forhold som etterforskeren vurderer å være uegnet for inkludering i denne studien, for eksempel personer med psykiske lidelser eller psykiske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vestibylegruppen
Kryoablasjon
|
Behandling av atrieflimmer med kryoablasjonskatetre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års atrieflimmerfri rate
Tidsramme: 1 år
|
Behandlingssuksessrate innen 12 måneder etter operasjonen (dvs.: ingen antiarytmisk medikamentbruk, og ingen atrieflimmer som varer ≥30s etter en 3-måneders postoperativ blank periode til en 12-måneders postoperativ oppfølging).
, AF), atrieflutter (AFL) eller atriell takykardi (AT) hendelser).
|
1 år
|
|
pulmonal vene isolasjonshastighet
Tidsramme: Umiddelbar
|
Umiddelbar suksessrate ved operasjon: prosentandelen av forsøkspersoner hvis lungevener ble vellykket elektrisk isolert ved slutten av operasjonen (inkludert 30-minutters observasjonstid) i forhold til det totale antallet pasienter som gjennomgikk operasjon.
|
Umiddelbar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AF-PACC-CRYO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .