Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoablasjon med vestibulær ekspansjon for behandling av paroksysmal/kortvarig vedvarende atrieflimmer (AF-PACC-CRYO)

20. mai 2022 oppdatert av: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Hensikten med denne studien var å verifisere sikkerheten og effekten av rutinemessig og utvidet vestibulær ablasjon ved behandling av paroksysmalt/kortvarig vedvarende atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien var å verifisere sikkerheten og effekten av rutinemessig og utvidet vestibulær ablasjon ved bruk av Medtronic Arctic Front AdvanceTM kateter i behandlingen av paroksysmalt/kortvarig vedvarende atrieflimmer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Rekruttering
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år gammel ≤ alder ≤ 85 år gammel;
  2. Pasienter med paroksysmal/kortvarig vedvarende atrieflimmer;
  3. Kunne forstå formålet med forskningen, delta frivillig i forskningen og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekkokardiografi viser at venstre atriums diameter er større enn eller lik 45 mm;
  2. Preoperativ CT eller esophageal ekkokardiografi tyder på at det er en trombe i venstre atrium/venstre atrievedheng;
  3. De som har gjennomgått venstre atrieablasjon eller venstre atriekirurgi;
  4. De som har fått enkel okklusjon av venstre atrie vedheng;
  5. New York hjertefunksjonsklasse (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt eller LVEF (%) mindre enn 40 %;
  6. De som har gjennomgått ventilreparasjon;
  7. Preoperativt elektrokardiogram eller Holter bekreftet tilstedeværelsen av typisk atrieflutter eller annen supraventrikulær takykardi (holder Varigheten er større enn 30 s);
  8. Sekundær atrieflimmer, inkludert ukontrollert hypertyreose, akutt alkoholisme, hjertekirurgi postoperativ atrieflimmer, etc.;
  9. Anamnese med akutte koronare hendelser eller perkutan koronar stentintervensjon innen 6 måneder før påmelding;
  10. De med en historie med kardioverter-defibrillator (ICD) implantasjon eller en historie med hjerteresynkroniseringsterapi (CRT);
  11. Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder før påmelding;
  12. De med åpenbar blødningstendens som ikke kan motta postoperativ systemisk antikoagulasjon;
  13. Alvorlig strukturell hjertesykdom, inkludert moderat til alvorlig mitralinsuffisiens eller stenose, tidligere hjerteinfarkt, hypertrofisk kardiomyopati, etc.;
  14. Kombinert med andre alvorlige sykdommer er forventet levealder mindre enn 12 måneder;
  15. Kvinner som er gravide, ammer og planlegger å bli gravide;
  16. Har deltatt i eller deltar i kliniske etterforskere av andre legemidler eller enheter innen 3 måneder før påmelding;
  17. Andre forhold som etterforskeren vurderer å være uegnet for inkludering i denne studien, for eksempel personer med psykiske lidelser eller psykiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vestibylegruppen
Kryoablasjon
Behandling av atrieflimmer med kryoablasjonskatetre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års atrieflimmerfri rate
Tidsramme: 1 år
Behandlingssuksessrate innen 12 måneder etter operasjonen (dvs.: ingen antiarytmisk medikamentbruk, og ingen atrieflimmer som varer ≥30s etter en 3-måneders postoperativ blank periode til en 12-måneders postoperativ oppfølging). , AF), atrieflutter (AFL) eller atriell takykardi (AT) hendelser).
1 år
pulmonal vene isolasjonshastighet
Tidsramme: Umiddelbar
Umiddelbar suksessrate ved operasjon: prosentandelen av forsøkspersoner hvis lungevener ble vellykket elektrisk isolert ved slutten av operasjonen (inkludert 30-minutters observasjonstid) i forhold til det totale antallet pasienter som gjennomgikk operasjon.
Umiddelbar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AF-PACC-CRYO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere