- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05311098
발작성/단기 지속성 심방 세동 치료를 위한 전정 확장을 동반한 냉동 절제술 (AF-PACC-CRYO)
2022년 5월 20일 업데이트: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
본 연구의 목적은 발작성/단기 지속성 심방세동 치료에서 일상적 및 연장된 전정 절제술의 안전성과 효능을 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 발작성/단기 지속성 심방세동 치료에서 Medtronic Arctic Front Advance™ 카테터를 사용한 일상적 및 연장된 전정 절제술의 안전성과 효능을 검증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
- 모병
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ≤ 연령 ≤ 85세;
- 발작성/단기 지속성 심방세동 환자;
- 연구의 목적을 이해하고 자발적으로 연구에 참여하며 사전동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심초음파 검사 결과 좌심방 직경이 45mm 이상인 것으로 나타났습니다.
- 수술 전 CT 또는 식도 심초음파는 좌심방/좌심방 부속기에 혈전이 있음을 시사합니다.
- 2. 좌심방 절제술 또는 좌심방 수술을 받은 자
- 단순 좌심방이 폐색을 받은 자;
- 뉴욕 심장 기능 등급(NYHA) 등급 III 또는 IV 울혈성 심부전 또는 40% 미만의 LVEF(%);
- 밸브 수리를 받은 사람;
- 수술 전 심전도 또는 Holter는 전형적인 심방 조동 또는 기타 상심실성 빈맥의 존재를 확인했습니다(유지 기간은 30초 이상임).
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증, 급성 알코올 중독, 심장 수술 후 심방 세동 등을 포함한 이차성 심방 세동;
- 등록 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 사건 또는 경피적 관상동맥 스텐트 중재술의 병력;
- 제세동기(ICD) 이식 병력 또는 심장 재동기화 요법(CRT) 병력이 있는 자
- 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력;
- 수술 후 전신 항응고제를 투여할 수 없는 명백한 출혈경향이 있는 자
- 중등도에서 중증의 승모판 부전 또는 협착, 이전의 심근 경색, 비대성 심근병증 등을 포함하는 중증 구조적 심장 질환;
- 다른 심각한 질병과 결합하면 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 및 임신을 계획 중인 여성;
- 등록 전 3개월 이내에 다른 약물 또는 장치의 임상 조사에 참여했거나 참여 중입니다.
- 정신 장애 또는 정신 장애가 있는 사람과 같이 본 연구에 포함하기에 부적합하다고 조사자가 평가한 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 현관 그룹
동결절제술
|
냉동절제 카테터를 이용한 심방세동의 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 심방세동 없는 비율
기간: 일년
|
수술 후 12개월 이내 치료 성공률(예: 항부정맥제 사용 없음, 수술 후 3개월 공백 기간 후 12개월 추적 관찰 후 30초 이상 지속되는 심방세동 없음).
, AF), 심방 조동(AFL) 또는 심방 빈맥(AT) 사건).
|
일년
|
|
폐정맥 격리율
기간: 즉각적인
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수술 즉시 성공률: 수술 종료 시점(관찰시간 30분 포함)에 폐정맥 전기절연에 성공한 피험자의 비율.
|
즉각적인
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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