- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05311098
Crioablación con expansión vestibular para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente paroxística/breve (AF-PACC-CRYO)
20 de mayo de 2022 actualizado por: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
El propósito de este estudio fue verificar la seguridad y eficacia de la ablación vestibular de rutina y prolongada en el tratamiento de la fibrilación auricular persistente paroxística/breve.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio fue verificar la seguridad y eficacia de la ablación vestibular de rutina y extendida utilizando el catéter Arctic Front AdvanceTM de Medtronic en el tratamiento de la fibrilación auricular persistente paroxística/breve.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
- Reclutamiento
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años ≤ edad ≤ 85 años;
- Pacientes con fibrilación auricular paroxística/persistente a corto plazo;
- Ser capaz de comprender el propósito de la investigación, participar voluntariamente en la investigación y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- La ecocardiografía muestra que el diámetro de la aurícula izquierda es mayor o igual a 45 mm;
- La TC preoperatoria o la ecocardiografía esofágica sugieren que hay un trombo en la aurícula izquierda/apéndice auricular izquierdo;
- Aquellos que se hayan sometido a una ablación de la aurícula izquierda o a una cirugía de la aurícula izquierda;
- Aquellos que han recibido oclusión simple del apéndice auricular izquierdo;
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la clase de función cardíaca de Nueva York (NYHA) o FEVI (%) inferior al 40%;
- Aquellos que se han sometido a reparación de válvulas;
- El electrocardiograma o Holter preoperatorio confirmó la presencia de aleteo auricular típico u otra taquicardia supraventricular (duración mayor a 30 s);
- Fibrilación auricular secundaria, incluyendo hipertiroidismo no controlado, alcoholismo agudo, fibrilación auricular postoperatoria de cirugía cardiaca, etc.;
- Antecedentes de eventos coronarios agudos o intervención de stent coronario percutáneo dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
- Aquellos con antecedentes de implante de desfibrilador cardioversor (ICD) o antecedentes de terapia de resincronización cardíaca (CRT);
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
- Aquellos con tendencia hemorrágica evidente que no pueden recibir anticoagulación sistémica posoperatoria;
- Cardiopatía estructural grave, que incluye insuficiencia o estenosis mitral de moderada a grave, infarto de miocardio previo, miocardiopatía hipertrófica, etc.;
- Combinada con otras enfermedades graves, la esperanza de vida es inferior a 12 meses;
- Mujeres que están embarazadas, amamantando y planeando quedar embarazadas;
- Haber participado o estar participando en investigadores clínicos de otros medicamentos o dispositivos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Otras condiciones evaluadas por el investigador como inadecuadas para su inclusión en este estudio, como personas con trastornos mentales o trastornos mentales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo Vestíbulo
Crioablación
|
Tratamiento de la fibrilación auricular con catéteres de crioablación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa libre de fibrilación auricular de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de éxito del tratamiento dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía (es decir, sin uso de fármacos antiarrítmicos y sin fibrilación auricular que dure ≥30 s después de un período en blanco posoperatorio de 3 meses hasta un seguimiento posoperatorio de 12 meses).
, FA), eventos de aleteo auricular (AFL) o taquicardia auricular (AT).
|
1 año
|
tasa de aislamiento de la vena pulmonar
Periodo de tiempo: Inmediato
|
Tasa de éxito inmediato de la cirugía: el porcentaje de sujetos cuyas venas pulmonares se aislaron eléctricamente con éxito al final de la cirugía (incluido el tiempo de observación de 30 minutos) con respecto al número total de pacientes sometidos a cirugía.
|
Inmediato
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AF-PACC-CRYO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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