- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05311098
Crioablação com expansão vestibular para tratamento de fibrilação atrial paroxística/curta duração (AF-PACC-CRYO)
20 de maio de 2022 atualizado por: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
O objetivo deste estudo foi verificar a segurança e a eficácia da ablação vestibular de rotina e estendida no tratamento da fibrilação atrial persistente paroxística/de curta duração.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi verificar a segurança e a eficácia da ablação vestibular de rotina e estendida usando o cateter Medtronic Arctic Front AdvanceTM no tratamento da fibrilação atrial persistente paroxística/de curta duração
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Recrutamento
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ≤ idade ≤ 85 anos;
- Pacientes com fibrilação atrial paroxística/persistente de curto prazo;
- Ser capaz de entender o propósito da pesquisa, participar voluntariamente da pesquisa e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- A ecocardiografia mostra que o diâmetro do átrio esquerdo é maior ou igual a 45mm;
- TC pré-operatória ou ecocardiografia esofágica sugerem que há um trombo no átrio esquerdo/apêndice atrial esquerdo;
- Aqueles que foram submetidos a ablação atrial esquerda ou cirurgia atrial esquerda;
- Aqueles que receberam oclusão simples do apêndice atrial esquerdo;
- Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da classe de função cardíaca de Nova York (NYHA) ou FEVE (%) inferior a 40%;
- Aqueles que foram submetidos a reparo de válvula;
- Eletrocardiograma ou Holter pré-operatório confirmou a presença de flutter atrial típico ou outra taquicardia supraventricular (holding A duração é superior a 30 s);
- Fibrilação atrial secundária, incluindo hipertireoidismo descontrolado, alcoolismo agudo, fibrilação atrial pós-operatória de cirurgia cardíaca, etc.;
- História de eventos coronários agudos ou intervenção percutânea com stent coronário nos 6 meses anteriores à inscrição;
- Aqueles com história de implante de cardioversor-desfibrilador (CDI) ou história de terapia de ressincronização cardíaca (TRC);
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes da inscrição;
- Aqueles com tendência óbvia de sangramento que não podem receber anticoagulação sistêmica pós-operatória;
- Doença cardíaca estrutural grave, incluindo insuficiência ou estenose mitral moderada a grave, infarto do miocárdio prévio, cardiomiopatia hipertrófica, etc.;
- Combinada com outras doenças graves, a expectativa de vida é inferior a 12 meses;
- Mulheres grávidas, amamentando e planejando engravidar;
- Ter participado ou estar participando de investigadores clínicos de outros medicamentos ou dispositivos dentro de 3 meses antes da inscrição;
- Outras condições avaliadas pelo investigador como inadequadas para inclusão neste estudo, como pessoas com transtornos mentais ou transtornos mentais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Vestíbulo
Crioablação
|
Tratamento da fibrilação atrial com cateteres de crioablação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa livre de fibrilação atrial em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
Taxa de sucesso do tratamento dentro de 12 meses após a cirurgia (ou seja: sem uso de drogas antiarrítmicas e sem fibrilação atrial com duração ≥30s após um período em branco pós-operatório de 3 meses até um acompanhamento pós-operatório de 12 meses).
, FA), Flutter Atrial (AFL) ou Taquicardia Atrial (AT)).
|
1 ano
|
|
taxa de isolamento da veia pulmonar
Prazo: Imediato
|
Taxa de sucesso imediato da cirurgia: a porcentagem de indivíduos cujas veias pulmonares foram isoladas eletricamente com sucesso no final da cirurgia (incluindo o tempo de observação de 30 minutos) em relação ao número total de pacientes submetidos à cirurgia.
|
Imediato
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2022
Primeira postagem (REAL)
5 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AF-PACC-CRYO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .