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Crioablação com expansão vestibular para tratamento de fibrilação atrial paroxística/curta duração (AF-PACC-CRYO)

20 de maio de 2022 atualizado por: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
O objetivo deste estudo foi verificar a segurança e a eficácia da ablação vestibular de rotina e estendida no tratamento da fibrilação atrial persistente paroxística/de curta duração.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi verificar a segurança e a eficácia da ablação vestibular de rotina e estendida usando o cateter Medtronic Arctic Front AdvanceTM no tratamento da fibrilação atrial persistente paroxística/de curta duração

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Recrutamento
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ≤ idade ≤ 85 anos;
  2. Pacientes com fibrilação atrial paroxística/persistente de curto prazo;
  3. Ser capaz de entender o propósito da pesquisa, participar voluntariamente da pesquisa e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. A ecocardiografia mostra que o diâmetro do átrio esquerdo é maior ou igual a 45mm;
  2. TC pré-operatória ou ecocardiografia esofágica sugerem que há um trombo no átrio esquerdo/apêndice atrial esquerdo;
  3. Aqueles que foram submetidos a ablação atrial esquerda ou cirurgia atrial esquerda;
  4. Aqueles que receberam oclusão simples do apêndice atrial esquerdo;
  5. Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da classe de função cardíaca de Nova York (NYHA) ou FEVE (%) inferior a 40%;
  6. Aqueles que foram submetidos a reparo de válvula;
  7. Eletrocardiograma ou Holter pré-operatório confirmou a presença de flutter atrial típico ou outra taquicardia supraventricular (holding A duração é superior a 30 s);
  8. Fibrilação atrial secundária, incluindo hipertireoidismo descontrolado, alcoolismo agudo, fibrilação atrial pós-operatória de cirurgia cardíaca, etc.;
  9. História de eventos coronários agudos ou intervenção percutânea com stent coronário nos 6 meses anteriores à inscrição;
  10. Aqueles com história de implante de cardioversor-desfibrilador (CDI) ou história de terapia de ressincronização cardíaca (TRC);
  11. História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes da inscrição;
  12. Aqueles com tendência óbvia de sangramento que não podem receber anticoagulação sistêmica pós-operatória;
  13. Doença cardíaca estrutural grave, incluindo insuficiência ou estenose mitral moderada a grave, infarto do miocárdio prévio, cardiomiopatia hipertrófica, etc.;
  14. Combinada com outras doenças graves, a expectativa de vida é inferior a 12 meses;
  15. Mulheres grávidas, amamentando e planejando engravidar;
  16. Ter participado ou estar participando de investigadores clínicos de outros medicamentos ou dispositivos dentro de 3 meses antes da inscrição;
  17. Outras condições avaliadas pelo investigador como inadequadas para inclusão neste estudo, como pessoas com transtornos mentais ou transtornos mentais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Vestíbulo
Crioablação
Tratamento da fibrilação atrial com cateteres de crioablação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa livre de fibrilação atrial em 1 ano
Prazo: 1 ano
Taxa de sucesso do tratamento dentro de 12 meses após a cirurgia (ou seja: sem uso de drogas antiarrítmicas e sem fibrilação atrial com duração ≥30s após um período em branco pós-operatório de 3 meses até um acompanhamento pós-operatório de 12 meses). , FA), Flutter Atrial (AFL) ou Taquicardia Atrial (AT)).
1 ano
taxa de isolamento da veia pulmonar
Prazo: Imediato
Taxa de sucesso imediato da cirurgia: a porcentagem de indivíduos cujas veias pulmonares foram isoladas eletricamente com sucesso no final da cirurgia (incluindo o tempo de observação de 30 minutos) em relação ao número total de pacientes submetidos à cirurgia.
Imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

5 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AF-PACC-CRYO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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