- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05311098
Cryoablatie met vestibulaire expansie voor de behandeling van paroxismaal/kortdurend aanhoudend atriumfibrilleren (AF-PACC-CRYO)
20 mei 2022 bijgewerkt door: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Het doel van deze studie was om de veiligheid en werkzaamheid van routinematige en uitgebreide vestibulaire ablatie bij de behandeling van paroxismaal/kortdurend aanhoudend atriumfibrilleren te verifiëren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om de veiligheid en werkzaamheid te verifiëren van routinematige en uitgebreide vestibulaire ablatie met behulp van de Medtronic Arctic Front AdvanceTM-katheter bij de behandeling van paroxysmaal/kortdurend aanhoudend atriumfibrilleren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Werving
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 85 jaar;
- Patiënten met paroxysmaal/kortdurend aanhoudend atriumfibrilleren;
- In staat zijn om het doel van het onderzoek te begrijpen, vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Echocardiografie laat zien dat de diameter van het linker atrium groter is dan of gelijk is aan 45 mm;
- Preoperatieve CT of oesofageale echocardiografie suggereert dat er een trombus is in het linker atrium/linker atrium aneurysma;
- Degenen die linker atriale ablatie of linker atriale chirurgie hebben ondergaan;
- Degenen die een eenvoudige occlusie van het linker atriumaanhangsel hebben gekregen;
- New Yorkse hartfunctieklasse (NYHA) klasse III of IV congestief hartfalen of LVEF (%) minder dan 40%;
- Degenen die een klepreparatie hebben ondergaan;
- Preoperatief elektrocardiogram of Holter bevestigde de aanwezigheid van typische atriale flutter of andere supraventriculaire tachycardie (duur langer dan 30 s);
- Secundaire atriale fibrillatie, waaronder ongecontroleerde hyperthyreoïdie, acuut alcoholisme, hartchirurgie postoperatieve atriale fibrillatie, enz.;
- Geschiedenis van acute coronaire gebeurtenissen of percutane coronaire stentinterventie binnen 6 maanden vóór inschrijving;
- Degenen met een voorgeschiedenis van cardioverter-defibrillator (ICD) implantatie of een voorgeschiedenis van cardiale resynchronisatietherapie (CRT);
- Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden vóór inschrijving;
- Degenen met een duidelijke bloedingsneiging die geen postoperatieve systemische antistolling kunnen krijgen;
- Ernstige structurele hartziekte, waaronder matige tot ernstige mitralisinsufficiëntie of stenose, eerder myocardinfarct, hypertrofische cardiomyopathie, enz.;
- In combinatie met andere ernstige ziekten is de levensverwachting minder dan 12 maanden;
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven en van plan zijn zwanger te worden;
- hebben deelgenomen aan of deelnemen aan klinische onderzoekers van andere geneesmiddelen of apparaten binnen 3 maanden vóór inschrijving;
- Andere aandoeningen die door de onderzoeker ongeschikt zijn bevonden voor opname in dit onderzoek, zoals personen met psychische stoornissen of psychische stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vestibule groep
Cryoablatie
|
Behandeling van atriumfibrilleren met cryoablatiekatheters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1 jaar atriumfibrillatievrij tarief
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Slagingspercentage van de behandeling binnen 12 maanden na de operatie (dwz: geen gebruik van antiaritmica en geen boezemfibrilleren gedurende ≥30 seconden na een postoperatieve blancoperiode van 3 maanden tot een postoperatieve follow-up van 12 maanden).
, AF), voorvallen van atriale flutter (AFL) of atriale tachycardie (AT).
|
1 jaar
|
|
isolatiepercentage van de longader
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Onmiddellijk slagingspercentage van de operatie: het percentage proefpersonen bij wie de longaderen met succes elektrisch geïsoleerd waren aan het einde van de operatie (inclusief observatietijd van 30 minuten) ten opzichte van het totale aantal patiënten dat een operatie onderging.
|
Onmiddellijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AF-PACC-CRYO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .