予備バーリングなしの裸頭蓋冠へのインテグラ二重層マトリックスの直接適用
2022年10月17日 更新者：Joshua Choo
予備バーリングなしのむき出しの頭蓋冠へのインテグラ二層マトリックスの直接適用：有効性の臨床的および組織学的研究
この研究は、頭蓋冠欠損のサイズに関係なく、前段階としてバーリングやフェネストレーションを行うことなく、IDRT を使用して、急激に作成された切除欠損に起因する露出した頭蓋冠を伴う大きくて全層の頭皮創傷を確実かつ永続的に再表面化できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
大きな全層の頭皮の傷は、多くの場合、欠損のサイズとむき出しになった骨の存在により、局所皮弁の選択肢と被覆方法としての皮膚移植が妨げられるため、再建の課題となります。
インテグラ皮膚再生テンプレート (IDRT) は、血管分布が減少した創傷を取り込む能力があるため、これらのタイプの創傷で大きな有用性を示していますが、この能力の限界は特定されていません。
たとえば、頭蓋冠が露出した全層の頭皮欠損に使用する場合、受け入れられている慣行は、血管化されたディプロイック スペースへのアクセスを得るために外側のテーブルのバーリングが必要な前提条件ステップであるということですが、これは常に可能または望ましいとは限りません。
調査されている臨床的問題は、健康な頭蓋冠が耐久性のある IDRT に十分であるかどうか、および露出した頭蓋冠の表面積が大きい創傷をその後の皮膚移植片に取り入れるかどうかです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joshua H. Choo, MD
- 電話番号：281.513.6459
- メール：Joshua.choo@louisville.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bradon J. Wilhelmi, MD
- 電話番号：502.689.4143
- メール：Bradon.wilhelmi@louisville.edu
研究場所
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- University of Louisville School of Medicine Division of Plastic Surgery
-
コンタクト：
- Helen L. Anderkin, BS
- 電話番号：502-588-4543
- メール：Helen.andrekin@louisville.edu
-
主任研究者：
- Joshua H. Choo, MD
-
副調査官：
- Bradon J. Wilhelmi, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下のような頭蓋周囲を欠く、頭蓋に及ぶ全層の頭皮創傷：
- 2cm以上であり、および/または治療する医師によって、単純な手段、一次閉鎖または局所フラップによる閉鎖に適さないと見なされている.
- 55 歳以上の高齢患者として発生し、麻酔リスク (ASA) >=3 を構成する併存疾患があり、デブリドマン/摘出後の健康に見える皮質骨からの点状出血を示す
除外基準:
- ウシコラーゲンおよび/またはコンドロイチンの過敏症
- 同じプロトコルでの以前の治療
- 現在または計画中の治療/投薬は、創傷治癒の速度と質を妨げることがわかっています。
- 創傷感染の疑いのある兆候
- -骨髄炎、骨放射線壊死、または皮質骨の利用不能の疑わしい/既知の診断
- 外皮質層または頭蓋を越えて広がるデブリドマンまたは腫瘍摘出に続く予想される欠陥
- フィールドへの放射線の歴史
- 創傷治癒プロセスを損なう他の状態/病気の病歴（ESRD、免疫抑制）、
- 点状皮質出血の欠如
- 根底にある骨の創傷治癒または血管分布を損なうと予想される以前の手術（例： 頭蓋切除術/骨弁の病歴、頭皮弁/VPシャントの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単腕プロスペクティブ
単一アームの前向きパイロット研究。
すべての患者は、インフォームド コンセントに署名する Integra 皮膚再生テンプレート (IDRT) を受け取ります。
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Integra Dermal Regeneration Template は、2 層の皮膚再生システムです。
外側の層は、皮膚の表皮として機能する薄いシリコン フィルムでできています。
創傷を感染から保護し、熱と湿気の両方の損失を制御します。
内層は、架橋繊維の複雑なマトリックスで構成されています。
この多孔質材料は、真皮皮膚細胞を再生するための足場として機能し、皮膚の機能的な真皮層の再成長を可能にします。
真皮が再生したら、シリコンの外層を取り除き、薄い表皮皮膚移植片に置き換えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全閉鎖までの時間
時間枠：10 ～ 12 か月の学習期間
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完全な再上皮化によって評価される閉鎖完了までの時間 (日単位)
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10 ～ 12 か月の学習期間
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欠損が完全に閉鎖された被験者の割合
時間枠：10 ～ 12 か月の学習期間
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欠損が完全に閉鎖された被験者の割合
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10 ～ 12 か月の学習期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な皮膚移植の割合
時間枠：各患者の追跡調査は 6/月です。
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コンピュータ化された面積測定によって評価された、すべての創傷にわたる全体的な皮膚移植片の割合（3か月で測定）
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各患者の追跡調査は 6/月です。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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植皮の安定性
時間枠：6/月のフォローアップ期間内
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皮膚移植片の割合によって評価される皮膚移植片の安定性（6か月で測定）
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6/月のフォローアップ期間内
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皮膚移植の直前に Integra で治療した創傷の組織学的外観
時間枠：6/月の研究フォローアップ中
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再建された各創傷における皮膚移植の直前の暫定マトリックスの周辺および中心における血管内殖(CD31染色細胞/hpfの数で測定)および線維芽細胞浸潤(抗ビメンチン染色/hpfの密度で測定)の比較。
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6/月の研究フォローアップ中
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新皮質形成の評価
時間枠：6/月の研究フォローアップ中。
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独立した病理学者の最終再構成の中心および周辺でのレビューによって評価された、正常な皮膚に似た認識可能な表皮、真皮、網状突起、およびコラーゲン組織の存在に関する組織サンプルの定性的な組織学的分析。
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6/月の研究フォローアップ中。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joshua H Choo, MD、University of Louisville School of Medicine Division of Plastic Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Magnoni C, De Santis G, Fraccalvieri M, Bellini P, Portincasa A, Giacomelli L, Papa G. Integra in Scalp Reconstruction After Tumor Excision: Recommendations From a Multidisciplinary Advisory Board. J Craniofac Surg. 2019 Nov-Dec;30(8):2416-2420. doi: 10.1097/SCS.0000000000005717.
- Gonyon DL Jr, Zenn MR. Simple approach to the radiated scalp wound using INTEGRA skin substitute. Ann Plast Surg. 2003 Mar;50(3):315-20. doi: 10.1097/01.sap.0000046788.45508.a3.
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- Komorowska-Timek E, Gabriel A, Bennett DC, Miles D, Garberoglio C, Cheng C, Gupta S. Artificial dermis as an alternative for coverage of complex scalp defects following excision of malignant tumors. Plast Reconstr Surg. 2005 Apr;115(4):1010-7. doi: 10.1097/01.prs.0000154210.60284.c6.
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- Jeyaraj P. Split Calvarial Grafting for Closure of Large Cranial Defects: The Ideal Option? J Maxillofac Oral Surg. 2019 Dec;18(4):518-530. doi: 10.1007/s12663-019-01198-w. Epub 2019 Feb 9.
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- Baynosa RC, Browder LK, Jones SR, Oliver JA, Van Der Harten CA, Stephenson LL, Wang WZ, Khiabani KT, Zamboni WA. Evaluation of artificial dermis neovascularization in an avascular wound. J Reconstr Microsurg. 2009 Sep;25(7):405-10. doi: 10.1055/s-0029-1223848. Epub 2009 May 19.
- Violas P, Abid A, Darodes P, Galinier P, de Gauzy JS, Cahuzac JP. Integra artificial skin in the management of severe tissue defects, including bone exposure, in injured children. J Pediatr Orthop B. 2005 Sep;14(5):381-4. doi: 10.1097/01202412-200509000-00013.
- Bizhko IP, Slesarenko SV. Operative treatment of deep burns of the scalp and skull. Burns. 1992 Jun;18(3):220-3. doi: 10.1016/0305-4179(92)90073-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月27日
最初の投稿 (実際)
2022年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月17日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。