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Application directe des matrices Integra Bilayer sur le calvarium nu sans bavures préalables

17 octobre 2022 mis à jour par: Joshua Choo

Application directe des matrices Integra Bilayer sur le calvarium nu sans bavures préliminaires : une étude clinique et histologique de l'efficacité

Cette étude vise à déterminer si de grandes plaies du cuir chevelu pleine épaisseur avec calvarium exposé résultant de défauts extirpatifs créés de manière aiguë peuvent être resurfacées de manière fiable et durable avec IDRT sans bavures ni fenestration comme étape préliminaire, quelle que soit la taille du défaut calvarial.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les grandes plaies du cuir chevelu pleine épaisseur présentent souvent un défi de reconstruction, car la taille du défaut et la présence d'os dénudé empêchent souvent les options de lambeau local et la greffe de peau comme méthodes de couverture. Le modèle de régénération dermique Integra (IDRT) a montré une grande utilité dans ces types de plaies en raison de sa capacité à absorber les plaies à vascularisation réduite, mais les limites de cette capacité n'ont pas été déterminées. Lorsqu'il est utilisé pour des défauts du cuir chevelu de pleine épaisseur avec calvarium exposé, par exemple, la pratique acceptée est que le fraisage de la table externe pour accéder à l'espace diploïque vascularisé est une étape préalable nécessaire, bien que cela ne soit pas toujours possible ou souhaitable. La question clinique à l'étude est de savoir si une calotte crânienne saine est suffisante pour une IDRT durable et la prise ultérieure d'une greffe de peau dans les plaies avec une grande surface de calvarium dénudé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • University of Louisville School of Medicine Division of Plastic Surgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joshua H. Choo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Bradon J. Wilhelmi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Toute plaie du cuir chevelu de pleine épaisseur s'étendant jusqu'au crâne, dépourvue de péricrâne qui est :

  1. supérieure ou égale à 2 cm et/ou est considérée par le médecin traitant comme non susceptible de fermeture par voie simple, fermeture primaire ou lambeau local.
  2. survenant chez un patient âgé> 55 ans avec des conditions comorbides qui constituent un risque anesthésique (ASA)> = 3 qui démontre un saignement ponctué d'os cortical d'apparence saine après débridement / extirpation

Critère d'exclusion:

  1. hypersensibilité au collagène bovin et/ou à la chondroïtine
  2. traitement précédent sous le même protocole
  3. les traitements/médicaments actuels ou prévus dont on sait qu'ils interfèrent avec le rythme et la qualité de la cicatrisation des plaies.
  4. signes suspects d'infection de la plaie
  5. diagnostic suspecté/connu d'ostéomyélite, d'ostéoradionécrose ou de non-disponibilité de l'os cortical
  6. défaut anticipé suite au débridement ou à l'extirpation de la tumeur s'étendant au-delà de la couche corticale externe ou du crâne
  7. histoire du rayonnement sur le terrain
  8. antécédents d'autres affections/maladies compromettant le processus de cicatrisation (IRT, immunosuppression),
  9. absence de saignement cortical ponctué
  10. chirurgies antérieures susceptibles d'altérer la cicatrisation des plaies ou la vascularisation de l'os sous-jacent (par ex. antécédent de craniectomie/lambeau osseux, antécédent de lambeau de cuir chevelu/shunt VP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prospective à un seul bras
Étude pilote prospective à un seul bras. Tous les patients reçoivent le modèle de régénération dermique Integra (IDRT) qui signe un consentement éclairé.
Dispositif: Modèle de régénération cutanée Integra (IDRT)
Integra Dermal Regeneration Template est un système de régénération de la peau à deux couches. La couche externe est constituée d'un mince film de silicone qui agit comme l'épiderme de votre peau. Il protège la plaie contre les infections et contrôle à la fois la perte de chaleur et d'humidité. La couche interne est constituée d'une matrice complexe de fibres réticulées. Ce matériau poreux agit comme un échafaudage pour la régénération des cellules cutanées dermiques, ce qui permet la régénération d'une couche cutanée fonctionnelle de la peau. Une fois la peau dermique régénérée, la couche externe de silicone est retirée et remplacée par une fine greffe de peau épidermique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de terminer la fermeture
Délai: 10 à 12 mois d'études
Temps nécessaire à la fermeture complète (en jours), tel qu'évalué par une réépithélialisation complète
10 à 12 mois d'études
Pourcentage de sujets avec fermeture complète du défaut
Délai: 10 à 12 mois d'études
Pourcentage de sujets avec fermeture complète du défaut
10 à 12 mois d'études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage global de prise de greffe de peau
Délai: Le suivi de chaque patient est de 6/mois.
Pourcentage de la prise totale de greffe de peau sur toutes les plaies, évalué par planimétrie informatisée (mesuré à 3 mois)
Le suivi de chaque patient est de 6/mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité de la greffe de peau
Délai: Dans une période de suivi de 6/mois
Stabilité de la greffe de peau évaluée par le pourcentage de prise de greffe de peau (mesurée à 6 mois)
Dans une période de suivi de 6/mois
Aspect histologique des plaies traitées avec Integra juste avant la greffe de peau
Délai: Pendant le suivi de l'étude de 6/mois
Comparaison de la croissance vasculaire (mesurée par le nombre de cellules de coloration CD31/hpf) et de l'infiltration de fibroblastes (mesurée par la densité de la coloration anti-vimentine/hpf) à la périphérie et au centre de la matrice provisoire immédiatement avant la greffe de peau dans chaque plaie reconstruite.
Pendant le suivi de l'étude de 6/mois
Évaluation de la formation de néoderme
Délai: Au cours de l'étude de suivi de 6/mois.
Analyse histologique qualitative d'échantillons de tissus pour la présence d'un épiderme, d'un derme, de rete-crêtes et d'une organisation de collagène reconnaissables ressemblant à une peau normale, tel qu'évalué par l'examen d'un pathologiste indépendant au centre et à la périphérie de la reconstruction finale.
Au cours de l'étude de suivi de 6/mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joshua Choo

Collaborateurs

Integra LifeSciences Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua H Choo, MD, University of Louisville School of Medicine Division of Plastic Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2022

Première publication (Réel)

5 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21.0937

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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