Direkte påføring af Integra-dobbeltlagsmatricer på bar calvarium uden foreløbig afgratning
17. oktober 2022 opdateret af: Joshua Choo
Direkte påføring af Integra-dobbeltlagsmatricer på bar calvarium uden foreløbig afgravning: en klinisk og histologisk undersøgelse af effektivitet
Denne undersøgelse skal afgøre, om store hovedbundssår i fuld tykkelse med blotlagt calvarium som følge af akut skabte eksstirpative defekter kan genopbygges pålideligt og varigt med IDRT uden burning eller fenestration som et indledende trin, uanset størrelsen af calvarial defekten.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Store hovedbundssår i fuld tykkelse udgør ofte en rekonstruktiv udfordring, da størrelsen af defekten og tilstedeværelsen af blottet knogle ofte udelukker lokale klapmuligheder og hudtransplantation som dækningsmetoder.
Integra dermal regeneration template (IDRT) har vist stor anvendelighed i disse typer af sår på grund af dens evne til at optage sår med nedsat vaskularitet, men grænserne for denne evne er ikke blevet bestemt.
Når det bruges til hovedbundsdefekter i fuld tykkelse med blotlagt calvarium, for eksempel, er den accepterede praksis, at gravning af det ydre bord for at få adgang til det vaskulariserede diploiske rum er et nødvendigt forudsætningstrin, selvom dette ikke altid er muligt eller ønskeligt.
Det kliniske spørgsmål, der undersøges, er, om sundt calvarium er tilstrækkeligt til holdbar IDRT og efterfølgende hudtransplantation, der optager sår med et stort overfladeareal af blottet calvarium.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Joshua H. Choo, MD
- Telefonnummer: 281.513.6459
- E-mail: Joshua.choo@louisville.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bradon J. Wilhelmi, MD
- Telefonnummer: 502.689.4143
- E-mail: Bradon.wilhelmi@louisville.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Rekruttering
- University of Louisville School of Medicine Division of Plastic Surgery
-
Kontakt:
- Helen L. Anderkin, BS
- Telefonnummer: 502-588-4543
- E-mail: Helen.andrekin@louisville.edu
-
Ledende efterforsker:
- Joshua H. Choo, MD
-
Underforsker:
- Bradon J. Wilhelmi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ethvert hovedbundssår i fuld tykkelse, der strækker sig til kraniet, uden perikranium, dvs.
- større end eller lig med 2 cm og/eller vurderes af den behandlende læge ikke at være modtagelig for lukning med simple midler, primær lukning eller lokal klap.
- forekommer hos en ældre patient > 55 år gammel med comorbide tilstande, der udgør og anæstetisk risiko (ASA) >=3, der viser punktformig blødning fra sundt udseende kortikal knogle efter debridering/eksstirpation
Ekskluderingskriterier:
- overfølsomhed af bovint kollagen og/eller chondroitin
- tidligere behandling efter samme protokol
- aktuel eller planlagt behandling/medicin ved at forstyrre hastigheden og kvaliteten af sårheling.
- formodede tegn på sårinfektion
- mistænkt/kendt diagnose af osteomyelitis, osteoradionekrose eller manglende tilgængelighed af kortikal knogle
- forventet defekt efter debridering eller tumoreksstirpation, der strækker sig forbi det ydre kortikale lag eller kranium
- historie om stråling til feltet
- anamnese med andre tilstande/sygdom, der kompromitterer sårhelingsprocessen (ESRD, immunsuppression),
- fravær af punktal kortikal blødning
- tidligere operationer, der forventes at forringe sårheling eller vaskularitet af den underliggende knogle (f.eks. historie med kraniektomi/knogleklap, historie med hovedbundsklap/VP-shunt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enarmet prospektiv
Enkeltarms prospektiv pilotundersøgelse.
Alle patienter modtager Integra dermal regeneration template (IDRT), der underskriver et informeret samtykke.
|
Integra Dermal Regeneration Template er et to-lags hudregenereringssystem.
Det ydre lag er lavet af en tynd silikonefilm, der fungerer som din huds epidermis.
Det beskytter såret mod infektion og kontrollerer både varme- og fugttab.
Det indre lag er konstrueret af en kompleks matrix af tværbundne fibre.
Dette porøse materiale fungerer som et stillads til at regenerere dermale hudceller, hvilket muliggør genvækst af et funktionelt dermalt hudlag.
Når dermal hud er regenereret, fjernes det ydre silikonelag og erstattes med et tyndt epidermalt hudtransplantat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at afslutte lukning
Tidsramme: 10 - 12 måneder til studie
|
Tid til fuldstændig lukning (i dage), vurderet ved fuld re-epitelisering
|
10 - 12 måneder til studie
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig lukning af defekt
Tidsramme: 10 - 12 måneder til studie
|
Procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig lukning af defekt
|
10 - 12 måneder til studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af samlet hudtransplantation
Tidsramme: Opfølgning af hver patient er 6/måned.
|
Procentdel af det samlede hudtransplantat tager på tværs af alle sår som vurderet ved computerstyret planimetri (målt ved 3 måneder)
|
Opfølgning af hver patient er 6/måned.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudtransplantat stabilitet
Tidsramme: Inden for en 6/måneders opfølgningsperiode
|
Hudtransplantatstabilitet vurderet ved procentdel af hudtransplantattagning (målt ved 6 måneder)
|
Inden for en 6/måneders opfølgningsperiode
|
|
Histologisk udseende af sår behandlet med Integra umiddelbart før hudtransplantation
Tidsramme: Under studieopfølgning på 6/måneder
|
Sammenligning af vaskulær indvækst (målt ved antal CD31-farvningsceller/hpf) og fibroblastinfiltration (målt ved tæthed af anti-vimentin-farvning/hpf) i periferien og midten af provisorisk matrix umiddelbart før hudtransplantation i hvert rekonstrueret sår.
|
Under studieopfølgning på 6/måneder
|
|
Vurdering af neodermisdannelse
Tidsramme: Under studieopfølgning på 6/måneder.
|
Kvalitativ histologisk analyse af vævsprøver for tilstedeværelse af genkendelige epidermis, dermis, rete-ridges og kollagenorganisation, der ligner normal hud, vurderet ved uafhængig patologs gennemgang i centrum og periferien af den endelige rekonstruktion.
|
Under studieopfølgning på 6/måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua H Choo, MD, University of Louisville School of Medicine Division of Plastic Surgery
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Moiemen NS, Vlachou E, Staiano JJ, Thawy Y, Frame JD. Reconstructive surgery with Integra dermal regeneration template: histologic study, clinical evaluation, and current practice. Plast Reconstr Surg. 2006 Jun;117(7 Suppl):160S-174S. doi: 10.1097/01.prs.0000222609.40461.68.
- Magnoni C, De Santis G, Fraccalvieri M, Bellini P, Portincasa A, Giacomelli L, Papa G. Integra in Scalp Reconstruction After Tumor Excision: Recommendations From a Multidisciplinary Advisory Board. J Craniofac Surg. 2019 Nov-Dec;30(8):2416-2420. doi: 10.1097/SCS.0000000000005717.
- Gonyon DL Jr, Zenn MR. Simple approach to the radiated scalp wound using INTEGRA skin substitute. Ann Plast Surg. 2003 Mar;50(3):315-20. doi: 10.1097/01.sap.0000046788.45508.a3.
- Yeong EK, Huang HF, Chen YB, Chen MT. The use of artificial dermis for reconstruction of full thickness scalp burn involving the calvaria. Burns. 2006 May;32(3):375-9. doi: 10.1016/j.burns.2005.08.015.
- Komorowska-Timek E, Gabriel A, Bennett DC, Miles D, Garberoglio C, Cheng C, Gupta S. Artificial dermis as an alternative for coverage of complex scalp defects following excision of malignant tumors. Plast Reconstr Surg. 2005 Apr;115(4):1010-7. doi: 10.1097/01.prs.0000154210.60284.c6.
- Muhlstadt M, Thome C, Kunte C. Rapid wound healing of scalp wounds devoid of periosteum with milling of the outer table and split-thickness skin grafting. Br J Dermatol. 2012 Aug;167(2):343-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10999.x. Epub 2012 Jul 5.
- Jeyaraj P. Split Calvarial Grafting for Closure of Large Cranial Defects: The Ideal Option? J Maxillofac Oral Surg. 2019 Dec;18(4):518-530. doi: 10.1007/s12663-019-01198-w. Epub 2019 Feb 9.
- Haybaeck J, Silye R, Soffer D. Dural arachnoid granulations and "giant" arachnoid granulations. Surg Radiol Anat. 2008 Jul;30(5):417-21. doi: 10.1007/s00276-008-0345-2. Epub 2008 Apr 8.
- Bernstein JL, Premaratne ID, Levy AS, Kuhel WI, Kutler DI, Spector JA. Reconstruction of Full Thickness Scalp Defects in Extremely Elderly Patients Using Dermal Regeneration Templates. J Craniofac Surg. 2020 Jul-Aug;31(5):e511-e514. doi: 10.1097/SCS.0000000000006646.
- Yannas IV, Orgill DP, Burke JF. Template for skin regeneration. Plast Reconstr Surg. 2011 Jan;127 Suppl 1:60S-70S. doi: 10.1097/PRS.0b013e318200a44d.
- Yannas IV, Burke JF, Orgill DP, Skrabut EM. Wound tissue can utilize a polymeric template to synthesize a functional extension of skin. Science. 1982 Jan 8;215(4529):174-6. doi: 10.1126/science.7031899.
- Yannas IV, Lee E, Orgill DP, Skrabut EM, Murphy GF. Synthesis and characterization of a model extracellular matrix that induces partial regeneration of adult mammalian skin. Proc Natl Acad Sci U S A. 1989 Feb;86(3):933-7. doi: 10.1073/pnas.86.3.933.
- Helgeson MD, Potter BK, Evans KN, Shawen SB. Bioartificial dermal substitute: a preliminary report on its use for the management of complex combat-related soft tissue wounds. J Orthop Trauma. 2007 Jul;21(6):394-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e318070c028.
- Lee LF, Porch JV, Spenler W, Garner WL. Integra in lower extremity reconstruction after burn injury. Plast Reconstr Surg. 2008 Apr;121(4):1256-1262. doi: 10.1097/01.prs.0000304237.54236.66.
- Shores JT, Hiersche M, Gabriel A, Gupta S. Tendon coverage using an artificial skin substitute. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2012 Nov;65(11):1544-50. doi: 10.1016/j.bjps.2012.05.021. Epub 2012 Jun 20.
- Jeng JC, Fidler PE, Sokolich JC, Jaskille AD, Khan S, White PM, Street JH 3rd, Light TD, Jordan MH. Seven years' experience with Integra as a reconstructive tool. J Burn Care Res. 2007 Jan-Feb;28(1):120-6. doi: 10.1097/BCR.0b013E31802CB83F.
- van Wingerden JJ, Lapid O, van der Horst CM. Bridging phenomenon - Simplifying complex ear reconstructions. Head Neck. 2014 May;36(5):735-8. doi: 10.1002/hed.23458. Epub 2013 Nov 7.
- Lindenblatt N, Platz U, Althaus M, Hegland N, Schmidt CA, Contaldo C, Vollmar B, Giovanoli P, Calcagni M. Temporary angiogenic transformation of the skin graft vasculature after reperfusion. Plast Reconstr Surg. 2010 Jul;126(1):61-70. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181da87f6.
- Wright JK, Brawer MK. Survival of full-thickness skin grafts over avascular defects. Plast Reconstr Surg. 1980 Sep;66(3):428-32.
- Adams DC, Ramsey ML. Grafts in dermatologic surgery: review and update on full- and split-thickness skin grafts, free cartilage grafts, and composite grafts. Dermatol Surg. 2005 Aug;31(8 Pt 2):1055-67. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31831.
- BROWN JB, CANNON B, et al. Composite free grafts of skin and cartilage from the ear. J Am Med Assoc. 1947 Aug 16;134(16):1295. doi: 10.1001/jama.1947.02880330017006. No abstract available.
- BROWN JB, CANNON B, et al. Further reports on the use of composite free grafts of skin and cartilage from the ear. Plast Reconstr Surg (1946). 1946 Sep;1:130-4. doi: 10.1097/00006534-194609000-00003. No abstract available.
- BROWN JB, CANNON B. Composite free grafts of skin and cartilage from the ear. Surg Gynecol Obstet. 1946 Mar;82:253-5. No abstract available.
- Hu YS. [Composite skin and cartilage free grafts from the ear for repair of partial nasal defects]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 1983 Dec;21(12):746-7. No abstract available. Chinese.
- Gingrass P, Grabb WC, Gingrass RP. Skin graft survival on avascular defects. Plast Reconstr Surg. 1975 Jan;55(1):65-70. doi: 10.1097/00006534-197501000-00010.
- Hulsen J, Diederich R, Neumeister MW, Bueno RA Jr. Integra(R) dermal regenerative template application on exposed tendon. Hand (N Y). 2014 Dec;9(4):539-42. doi: 10.1007/s11552-014-9630-1.
- Muangman P, Engrav LH, Heimbach DM, Harunari N, Honari S, Gibran NS, Klein MB. Complex wound management utilizing an artificial dermal matrix. Ann Plast Surg. 2006 Aug;57(2):199-202. doi: 10.1097/01.sap.0000218636.61803.d6.
- Baynosa RC, Browder LK, Jones SR, Oliver JA, Van Der Harten CA, Stephenson LL, Wang WZ, Khiabani KT, Zamboni WA. Evaluation of artificial dermis neovascularization in an avascular wound. J Reconstr Microsurg. 2009 Sep;25(7):405-10. doi: 10.1055/s-0029-1223848. Epub 2009 May 19.
- Violas P, Abid A, Darodes P, Galinier P, de Gauzy JS, Cahuzac JP. Integra artificial skin in the management of severe tissue defects, including bone exposure, in injured children. J Pediatr Orthop B. 2005 Sep;14(5):381-4. doi: 10.1097/01202412-200509000-00013.
- Bizhko IP, Slesarenko SV. Operative treatment of deep burns of the scalp and skull. Burns. 1992 Jun;18(3):220-3. doi: 10.1016/0305-4179(92)90073-4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
5. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21.0937
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .